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一、工作目標(biāo)

通過專項整治，進一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系；完善生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格實施生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為；實現(xiàn)市場秩序進一步好轉(zhuǎn)，杜絕假劣中藥材、中藥飲片生產(chǎn)流通；建立健全中藥材中藥飲片監(jiān)管工作機制，防范系統(tǒng)性風(fēng)險，確保風(fēng)險可控。

二、工作重點

（一）加強源頭治理。各區(qū)（縣）局要會同農(nóng)業(yè)部門，在地方政府的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助做好中藥材種、養(yǎng)植環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管工作，大力推進集中統(tǒng)一薰蒸殺蟲等無害化初加工工序。支持基原明確、品質(zhì)優(yōu)良地產(chǎn)道地藥材品種的種植，完善中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及有害物質(zhì)限量控制標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，加強農(nóng)藥、重金屬、二氧化硫等有害物質(zhì)的檢驗檢測，防止不合格的中藥材流入市場。

（二）強化生產(chǎn)監(jiān)管。鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料，嚴(yán)禁未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個人從事中藥飲片生產(chǎn)、中藥提取。督促企業(yè)建立常用中藥材、中藥飲片標(biāo)本室，增強鑒別假劣藥材能力。重點檢查中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)是否從非法渠道購入中藥材中藥飲片或提取物，是否按標(biāo)準(zhǔn)進行質(zhì)量檢驗，是否在非GMP條件下生產(chǎn)，是否使用假冒偽劣中藥材中藥飲片、中藥材非藥用部位、被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品，是否不按炮制規(guī)范或超出核準(zhǔn)范圍炮制生產(chǎn)中藥飲片，是否在中藥飲片前處理中染色增重和摻雜使假，是否外購非法加工的中藥飲片進行“貼牌”銷售或用于中成藥生產(chǎn)。中藥飲片的打粉必須嚴(yán)格執(zhí)行省局食藥監(jiān)辦文件精神，全面停止無標(biāo)準(zhǔn)的中藥打粉行為，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范進行生產(chǎn)和檢驗。

（三）規(guī)范經(jīng)營行為。加強經(jīng)營企業(yè)購銷行為監(jiān)管，落實經(jīng)營企業(yè)中藥材、中藥飲片經(jīng)營溯源，杜絕購銷環(huán)節(jié)來源不明飲片，重點檢查是否從非法渠道購入中藥材中藥飲片，中藥材、中藥飲片購銷渠道和購銷票據(jù)的合法性、規(guī)范性，嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)分包裝飲片行為，依法查處無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及掛靠、走票、制售假劣中藥材及中藥飲片等違法違規(guī)行為，打擊非法購買、自制飲片包裝袋從事飲片改換標(biāo)簽等行為，凈化市場流通秩序，確保中藥材中藥飲片流向清晰可追溯。

（四）加大抽驗力度。充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，加強對銷售使用終端單位、農(nóng)村集貿(mào)市場和季節(jié)性藥材市場的監(jiān)督抽驗，將容易發(fā)生染色、人工增重、摻雜、摻假的，以及價格偏低、供貨渠道可疑的品種作為重點抽驗對象，大力開展有針對性的監(jiān)督抽驗。結(jié)合2015年監(jiān)督抽驗計劃，切實加強生產(chǎn)企業(yè)中藥材中藥飲片的抽驗力度和零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的抽驗頻次，合理分配生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽驗數(shù)量。對近年來中藥材、中藥飲片抽驗結(jié)果進行分析，并開展風(fēng)險評估。

（五）嚴(yán)懲違法行為。堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊超范圍經(jīng)營及掛靠、走票、制售假劣中藥材及中藥飲片等違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)企業(yè)出租出借許可證照、將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給非法窩點或藥農(nóng)、外購非法中藥飲片進行分包裝或改換包裝出售的行為，嚴(yán)厲打擊使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位、非法提取物從事中藥飲片和中成藥生產(chǎn)等行為，及時查處曝光典型案例，有力震懾犯罪分子。

三、時間安排

專項整治分三個階段進行：

（一）動員自查階段

各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局開展宣傳動員，明確職責(zé)分工，細(xì)化工作重點，迅速落實部署。各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要認(rèn)真開展自查自糾工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）要切實履職，采取企業(yè)內(nèi)部自檢、互查及外部審計等多種形式進行自查，發(fā)現(xiàn)問題要立即整改，形成自查自糾總結(jié)報告并報所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）集中整治階段

各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品檢驗所對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗。市局相關(guān)科室組織對重點企業(yè)進行抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題或隱患，責(zé)令企業(yè)立即整改，并對整改情況進行逐一復(fù)查，確保整改落到位。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法立案查處。

（三）總結(jié)提升階段

各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局對此次專項整治工作以及案件查處等情況進行總結(jié)并形成文字材料。市局將對各區(qū)（縣）專項整治工作開展情況進行跟蹤和督查。

四、工作要求

（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)

市局成立專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，副局長任領(lǐng)導(dǎo)小組組長，藥化生產(chǎn)監(jiān)管科、藥化市場監(jiān)管科、科技宣傳科、政策法規(guī)科、稽查支隊、食品藥品檢驗所負(fù)責(zé)人為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，負(fù)責(zé)專項整治的部署協(xié)調(diào)、督查督辦。專項整治辦公室設(shè)在藥化生產(chǎn)科，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為辦公室成員。藥化生產(chǎn)監(jiān)管科具體負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治；藥化市場監(jiān)管科具體負(fù)責(zé)流通、使用環(huán)節(jié)專項整治；政策法規(guī)科負(fù)責(zé)專項整治法律法規(guī)咨詢解答；科技宣傳科負(fù)責(zé)專項整治宣傳以及信息收集；稽查支隊具體負(fù)責(zé)組織查處違法行為；食品藥品檢驗所具體負(fù)責(zé)開展針對性抽驗。各區(qū)（縣）局要圍繞工作目標(biāo)和重點，分解任務(wù)、落實責(zé)任，強力推進專項整治。

（二）狠抓工作落實

要高度重視此次專項整治行動，將其作為今年的重點工作，制定有針對性的實施方案，明確重點領(lǐng)域、重點品種、重點環(huán)節(jié)，細(xì)化各階段的工作部署和要求，加強部門間、上下級間協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力。專項整治行動期間，轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)（批發(fā)、連鎖）企業(yè)現(xiàn)場檢查覆蓋率要達(dá)到100%，確保檢查的有效性和結(jié)果的真實性。

（三）嚴(yán)格案件查處

暢通投訴舉報渠道，認(rèn)真調(diào)查案件線索，集中查處典型案件。對非法染色增重、摻雜使假的中藥材和中藥飲片，要追根溯源直至源頭；問題品種要查清流向，全部召回，并監(jiān)督銷毀；暫停問題品種的生產(chǎn)，在未查清原因和徹底整改到位前，不得恢復(fù)生產(chǎn)。極個別嚴(yán)重違法的，要堅決依法取消企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營資格同時公開曝光。加強行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，依法嚴(yán)懲違法犯罪行為。

（四）構(gòu)建長效機制

要根據(jù)本次專項整治情況，結(jié)合風(fēng)險研判工作，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行逐一分析，梳理歸納企業(yè)質(zhì)量安全隱患，確定風(fēng)險點和等級。在科學(xué)研判、綜合評估基礎(chǔ)上實施分類監(jiān)管，加大問題企業(yè)監(jiān)督檢查頻次與力度，完善風(fēng)險防控機制。結(jié)合全系統(tǒng)信息化建設(shè)，建立中藥材中藥飲片控制、追溯、查處機制，完善監(jiān)管痕跡管理和信息直報體系，使監(jiān)管工作制度化、規(guī)范化和長期化。

（五）強化輿論宣傳

充分發(fā)揮輿論宣傳作用，采取安全知識專欄、活動專題報道、典型案例等形式，警示引導(dǎo)消費，曝光違法行為，宣傳行動成效，展示食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)政為民、改善民生、服務(wù)社會、保障人民群眾飲食用藥安全的形象。檢查的結(jié)果、檢驗的結(jié)論、查處的意見及時主動向社會公開，違法違規(guī)案件統(tǒng)一上報省局公開曝光。