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      食品藥品監(jiān)管局07年第2期醫(yī)療器械質(zhì)量公告

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      食品藥品監(jiān)管局07年第2期醫(yī)療器械質(zhì)量公告

      省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

      根據(jù)2007年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃,國家局組織對骨接合金屬植入物產(chǎn)品進行了專項質(zhì)量監(jiān)督抽驗,現(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告(見附件)。

      對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關生產(chǎn)企業(yè),有關?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處,責令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,對不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施,強化質(zhì)量控制,嚴禁不合格產(chǎn)品出廠。有關處理情況,請及時報國家局藥品市場監(jiān)督司。

      附件:國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔(2007)第2期,總第34期〕

      國家食品藥品監(jiān)督管理局

      二○○七年十月三十一日

      國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2007)第2期

      國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月

      為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,規(guī)范市場秩序,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效,2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對骨接合金屬植入物產(chǎn)品進行了專項質(zhì)量監(jiān)督抽驗,現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

      此次共抽驗北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、廣東、新疆等12個?。▍^(qū)、市)51家生產(chǎn)企業(yè)和4家進口經(jīng)營單位的55批產(chǎn)品,共涉及55家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB4234-1994《外科植入物用不銹鋼》、GB4234-2003《外科植入物用不銹鋼》、GB13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》及行業(yè)標準YY0017-2002《骨接合植入物金屬接骨板》、YY0018-2002《骨接合植入物金屬接骨螺釘》、YY0019-2002《骨接合植入物金屬髓內(nèi)針》、YY0119-2002《骨接合植入物金屬矯形用釘》、YY0120-2002《骨接合植入物金屬矯形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》、YY0346-2002《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》及注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為:化學成分、顯微組織、抗拉強度、硬度、耐腐蝕性能、表面缺陷、外觀等7項指標。經(jīng)檢驗53批產(chǎn)品被抽驗項目合格,2批產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附表)。不合格產(chǎn)品的主要問題是“顯微組織”、“耐腐蝕性能”等2項指標不符合標準規(guī)定。

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