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為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

此次抽驗(yàn)天津、內(nèi)蒙古、黑龍江等27個(gè)?。▍^(qū)、市）18家生產(chǎn)企業(yè)和62家經(jīng)營(yíng)使用單位的86批產(chǎn)品，涉及25家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB7544－2004《天然膠乳橡膠避孕套》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：尺寸、老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力、針孔、可見(jiàn)缺陷、包裝完整性等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，74批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，12批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力、針孔、可見(jiàn)缺陷等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。