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同志們：

今天，我們在這里開一個(gè)局系統(tǒng)的副處級以上的領(lǐng)導(dǎo)干部會(huì)議，主要是通報(bào)一下上半年的工作情況，對第三季度工作以及今后一段時(shí)間的工作一些設(shè)想和要求。

一、上半年工作情況

今年上半年，我局堅(jiān)持以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，緊緊圍繞國家局的“三抓一加強(qiáng)”的總體要求，加大對藥品質(zhì)量的監(jiān)管，加大打擊制售假劣藥品違法行為的力度，進(jìn)一步規(guī)范了藥品經(jīng)營市場秩序。在抗“*”斗爭中，充分發(fā)揮藥監(jiān)部門的職能作用，為*市抗“*”做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)，被評為*市和廣東省藥監(jiān)系統(tǒng)抗“*”先進(jìn)單位。根據(jù)局黨委的安排，前段時(shí)間由汪元全副書記和邱月梅副局長帶領(lǐng)的局考核組對各單位上半年工作進(jìn)行了重點(diǎn)考核，等一會(huì)他們還要作講評。我這里就上半年的主要工作和成效作概況性總結(jié)。

（一）堅(jiān)持依法行政，規(guī)范行政行為

一是進(jìn)一步建立和完善了依法行政、依法執(zhí)法的有關(guān)制度。出臺(tái)了《*市藥品監(jiān)督管理局政策措施制定辦法》、《*市藥品監(jiān)督管理局行政處罰聽證程序?qū)嵤┺k法》。制定了*年普法工作要點(diǎn)，把與藥監(jiān)執(zhí)法工作密切相關(guān)的內(nèi)容，列為全體行政執(zhí)法人員必學(xué)的普法內(nèi)容，編印了《*市藥品監(jiān)督管理局*年普法資料匯編》。建立了《誡勉談話制度》，制定了《*市藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)聘請行風(fēng)監(jiān)督員工作暫行辦法》。

二是積極推進(jìn)政務(wù)公開，從根本上推動(dòng)政府職能的轉(zhuǎn)變。首先，調(diào)整和健全了局政務(wù)公開和信息化建設(shè)工作組織領(lǐng)導(dǎo)和辦事機(jī)構(gòu)，重新研究、修訂和充實(shí)了政務(wù)公開的內(nèi)容；其次，進(jìn)一步明確了市局與各分局的事權(quán)劃分。按照《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)執(zhí)法權(quán)限界定，將零售藥店的初審及醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)職能下放分局，實(shí)現(xiàn)了重心下移，進(jìn)一步規(guī)范行政審批程序。第三，為將我局職能相關(guān)的辦事條件、程序以及結(jié)果予以公開，完善政務(wù)公開內(nèi)容，在資金緊缺的情況下，投資近50萬元，把辦公大樓一樓及租用廣宇大廈首層部分裝修為對外辦公中心。為13個(gè)分局配置了電子觸摸屏。這項(xiàng)工作的開展，方便了群眾辦事，增強(qiáng)了社會(huì)透明度，受到管理相對人的廣泛好評，得到了市政府政務(wù)公開領(lǐng)導(dǎo)小組的肯定。

三是進(jìn)一步完善了案件審理工作。上半年，建立了局行政處罰聽證員庫，組織案件審理委員會(huì)會(huì)議四次，對涉嫌生產(chǎn)假藥的10個(gè)重大、復(fù)雜案件的行政處罰建議進(jìn)行討論決定，涉案罰沒款金額約900多萬元。指導(dǎo)分局組織了行政處罰聽證會(huì)，落實(shí)了獎(jiǎng)勵(lì)制度，給予行政處罰案件舉報(bào)者獎(jiǎng)勵(lì)3人次共7520元。

四是有針對性的開展了業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。制定了統(tǒng)一的培訓(xùn)計(jì)劃，把對分局的行政執(zhí)法培訓(xùn)從“供給型”向“需求型”轉(zhuǎn)變。組織分局學(xué)習(xí)了《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》；并利用執(zhí)法調(diào)研，開展互動(dòng)式交流，現(xiàn)場交換行政執(zhí)法問題的意見。針對分局行政執(zhí)法中存在的問題進(jìn)行講解，較好地解決了藥品行政執(zhí)法中的一些疑難問題。

（二）強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，凈化藥品市場

保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，是藥品監(jiān)督管理工作的重中之重。按照國家局、省局的要求，結(jié)合*的具體情況，今年上半年我們著重抓了幾個(gè)方面的工作：

1.把好關(guān)口，嚴(yán)格準(zhǔn)入。

一是繼續(xù)堅(jiān)持“唯條件，不唯成份”的原則，加強(qiáng)審批發(fā)證工作。上半年，我局共受理申辦零售藥店、連鎖門店230家。同時(shí)受理因停止經(jīng)營而申請注銷許可證零售藥店、連鎖門店127家。至今，我市有批發(fā)企業(yè)105家；零售藥店2972家；總部設(shè)在*市藥品零售連鎖企業(yè)18家，其門店共882家。對進(jìn)入清平中藥材專業(yè)市場經(jīng)營的26戶業(yè)主進(jìn)行了進(jìn)場資格前置審批?，F(xiàn)場檢查驗(yàn)收申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)30家，現(xiàn)場檢查驗(yàn)收申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)191家，審批一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證26個(gè)。

二是高標(biāo)準(zhǔn)地做好藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、擴(kuò)建、改建的項(xiàng)目改造。按照既掌握政策和原則，又結(jié)合實(shí)際情況的方法，首先把好立項(xiàng)審查第一關(guān)，從源頭上防止了低水平的重復(fù)。其次，把好驗(yàn)收關(guān)，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格要求，做到不合格不通過，不整改不放過，不符合標(biāo)準(zhǔn)不上報(bào)，保證驗(yàn)收不走過場。上半年審查各類立項(xiàng)6項(xiàng)，審核委托加工品種31個(gè)，變更許可證內(nèi)容26個(gè)。完成番禺區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)場驗(yàn)收工作2項(xiàng)6個(gè)劑型。

三是以換證年審為契機(jī)，加強(qiáng)規(guī)范管理。上半年，對2969家藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》進(jìn)行了年檢，并為8家外地藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦理了駐穗辦事機(jī)構(gòu)備案登記。基本完成換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，共計(jì)上報(bào)換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號品種2452個(gè)。為469家企業(yè)辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》。

2.加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管。上半年對我市藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了全面的普查。檢查區(qū)級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)共1848家，覆蓋面70.18%；清查出過期藥品542個(gè)品種，1109個(gè)批次；查處無證配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)8家。檢查零售藥店1486家，查處違法經(jīng)營精神藥品零售藥店1家；關(guān)閉無證經(jīng)營戶15家。這對保證凈化藥品醫(yī)療器械市場，確保藥品的質(zhì)量和供應(yīng)起到了積極作用。

一是明確重點(diǎn)產(chǎn)品，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。把醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品目錄中的3個(gè)類別10個(gè)品種共14家生產(chǎn)企業(yè)納入了重點(diǎn)監(jiān)控范圍，并制定了《*年*市醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作方案》，編制了《*市醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。結(jié)合產(chǎn)品抽樣、生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、質(zhì)量體系考核等工作對標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查。上半年，檢查了56家醫(yī)院和整形醫(yī)療門診部，檢查了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)570家。

二是發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督，加大檢驗(yàn)力度。上半年，共抽驗(yàn)藥品檢品1241件，不合格344件，對不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)者、經(jīng)營者進(jìn)行了查處，有效地保證了*市民用藥的安全有效。

三是加大對清平中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管力度，促進(jìn)中藥材專業(yè)市場的規(guī)范經(jīng)營。上半年我們多次組織有關(guān)人員對中藥材專業(yè)市場的經(jīng)營質(zhì)量情況進(jìn)行了大檢查，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理局專家組對清平中藥材專業(yè)市場經(jīng)營的中藥材進(jìn)行了抽驗(yàn)檢查。與工商、公安、城管、街道等有關(guān)部門，加大了對清平中藥材專業(yè)市場周邊非法中藥材點(diǎn)檔的監(jiān)管查處力度，防止銷售假劣中藥材、中藥飲片和異地經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法行為的出現(xiàn)，保證中藥材的質(zhì)量。強(qiáng)化了市場內(nèi)經(jīng)營業(yè)戶的培訓(xùn)，提高經(jīng)營者依法經(jīng)營的意識(shí)。和芳村區(qū)政府緊密配合，為關(guān)閉芳村花地灣非法中藥材市場積極想方設(shè)法，維護(hù)了清平市場合法經(jīng)營者的利益。去年以來，國家藥監(jiān)局多次派人明查暗訪清平中藥材市場，對該市場的藥材質(zhì)量和經(jīng)營秩序都給予了肯定。

四是與時(shí)俱進(jìn)，不斷探索藥品監(jiān)管新途徑。上半年以來，各分局注意探索和總結(jié)日常監(jiān)管路子和經(jīng)驗(yàn)，形成了一些行之有效的監(jiān)管方法。荔灣分局“五個(gè)到一線”的工作要求，把法律法規(guī)宣傳到一線，把日常監(jiān)管落實(shí)到一線，把藥監(jiān)隊(duì)伍延伸到一線，把調(diào)查研究深入到一線和把解決問題服務(wù)到一線。在清平中藥材市場內(nèi)實(shí)行質(zhì)量通報(bào)會(huì)制度，通報(bào)藥品質(zhì)量、處罰情況、存在問題等，取得了明顯的成績。海珠分局按照“抓住重點(diǎn)、嚴(yán)格檢查、監(jiān)幫結(jié)合、標(biāo)本兼治”的原則，配合上級部門有計(jì)劃、有步驟地組織開展轄區(qū)藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查和清查工作，做到查資格、查渠道、查期限、查記錄，有效清除了流通、使用領(lǐng)域的過期失效藥品。增城、天河分局充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督力量的作用，健全藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，聘請有從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，具備良好的道德素質(zhì)，懂法守法，品行端正，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，沒有違反《藥品管理法》不良記錄的業(yè)戶為藥品監(jiān)督員，提高了監(jiān)管的有效性。白云分局在去年對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行分片管理的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善管理相對人電腦信息查詢系統(tǒng)，已建立起500多家藥品經(jīng)營企業(yè)檔案、醫(yī)療器械企業(yè)檔案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案，分局可隨時(shí)掌握管理相對人的信息，有的放矢進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。東山、開發(fā)區(qū)、芳村分局積極與區(qū)打假辦、工商、物價(jià)、衛(wèi)生等部門溝通、協(xié)作，采取聯(lián)合行動(dòng)等形式，發(fā)揮整體合力作用，對一些涉及藥品（醫(yī)療器械）非法廣告、哄抬物價(jià)等違法行為進(jìn)行嚴(yán)厲的查處。越秀分局按動(dòng)員、自查，全面檢查，重點(diǎn)督查，復(fù)查處理4個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)管，收到了較好的效果。番禺、從化、花都、黃埔分局將藥監(jiān)工作深入到村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擴(kuò)大監(jiān)管的領(lǐng)域和范圍?；榉志謱θツ暝兄剖奂倭铀幤罚ㄡt(yī)療器械）行為的人（自然人和法人）都無一例外地進(jìn)行抽查“回訪”，對繼續(xù)有違法違規(guī)行為者將從重處罰。機(jī)關(guān)和分局還建立了企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。對每次現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，做好企業(yè)信息收集登記備案工作，結(jié)合各企業(yè)的實(shí)際情況有針對性地制定企業(yè)監(jiān)管工作方案，使監(jiān)管工作做到有連續(xù)性。市醫(yī)藥中專學(xué)校上半年通過了省級重點(diǎn)中專學(xué)校的評估，被批準(zhǔn)為省重點(diǎn)中專學(xué)校。

3.落實(shí)幫促措施，促進(jìn)醫(yī)藥發(fā)展。

第一，加速GMP認(rèn)證工作進(jìn)程。組織相關(guān)企業(yè)認(rèn)真貫徹、學(xué)習(xí)有關(guān)GMP認(rèn)證工作有關(guān)要求以及文件精神，為12家企業(yè)提供了GMP改造技術(shù)咨詢服務(wù)，為5家企業(yè)的GMP改造方案提供了專業(yè)審查意見。截至*年6月底，需要在*年6月限期內(nèi)取得GMP認(rèn)證證書的57家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)中，共有37家企業(yè)取得GMP證書46張。其中全廠通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)17家（1家為體外診斷制劑）。約占全省的35%。

第二加強(qiáng)培訓(xùn)，為GSP認(rèn)證提供保障。舉辦了以未申報(bào)GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)為對象的*市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP培訓(xùn)座談會(huì)，共同研究了實(shí)施GSP過程中存在的問題和解決辦法。培訓(xùn)77名準(zhǔn)GSP認(rèn)證檢查員，為GSP認(rèn)證提供保障。至今，我市已有5家取得國家藥監(jiān)局GSP認(rèn)證證書，2家取得省藥監(jiān)局GSP認(rèn)證證書，8家通過了省藥監(jiān)局GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，11家已向省藥監(jiān)局申請GSP認(rèn)證準(zhǔn)備迎接檢查。

（三）保持高壓態(tài)勢，打擊違法行為

上半年，共出動(dòng)監(jiān)督檢查7610人次，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位17922（家）次。查處案件1208件，其中：立案500件，涉案調(diào)查708件，結(jié)案485件。查處無證經(jīng)營藥品、生產(chǎn)批發(fā)醫(yī)療器械窩點(diǎn)8個(gè)，移交司法機(jī)關(guān)案件2件，取締無證經(jīng)營142家，處以警告處罰236件，處以罰款處罰456件，處以停產(chǎn)停業(yè)整頓處罰10件。案件總值859.13萬元,沒收藥品價(jià)值114.55萬元,罰款金額183.8萬元。有力的維護(hù)了企業(yè)和消費(fèi)者的合法權(quán)益，凈化了藥品醫(yī)療器械市場。

首先，精心組織專項(xiàng)戰(zhàn)役。在全市開展了查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法配制制劑和違法經(jīng)營、使用藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)戰(zhàn)役，共出動(dòng)277人次，采取“事前通知對方、現(xiàn)場隨機(jī)抽查”的方法，對市內(nèi)38家省、市級醫(yī)院的藥房、藥庫、制劑室的藥品和制劑及醫(yī)療器械購進(jìn)情況進(jìn)行了檢查。

其次，強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管，防止流入非法渠道。為了配合全國禁毒行動(dòng)以及全省整頓易制毒化學(xué)品管理的要求，我局結(jié)合實(shí)際和日常監(jiān)管重點(diǎn)對新更換法人、用量大、未通過GMP認(rèn)證的6家使用麻黃素、咖啡因單位進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。完成對生產(chǎn)企業(yè)（含非藥品）申請購用麻黃素、咖啡因等的《特殊藥品購用證明》申請23家次。完成對戒毒所戒毒藥品年終計(jì)劃初審1家次。完成市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品注射劑購用計(jì)劃申請41家次。

（四）強(qiáng)化職能任務(wù)，抓好“*”防治

我局在抗“*”的戰(zhàn)斗中，按照市委、市政府的統(tǒng)一安排，和國家局、省局的要求，組織工作要反應(yīng)快速，確保政令暢通；日常監(jiān)督要突出重點(diǎn)；為企業(yè)、用藥單位和個(gè)人提供抗*物資信息要及時(shí)準(zhǔn)確有效；協(xié)調(diào)要到位，確保我市防治“*”用藥用械的質(zhì)量和供應(yīng)，維護(hù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥市場的正常秩序。我局被市委、市政府和省局評為抗“*”先進(jìn)單位，局醫(yī)療器械處被評為全市抗“*”標(biāo)兵集體，有19名同志分別被評為*市抗“*”模范、標(biāo)兵和先進(jìn)個(gè)人，45名同志被評為廣東省藥監(jiān)系統(tǒng)抗“*”先進(jìn)個(gè)人。

1.加強(qiáng)宏觀監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2月份，我們認(rèn)真分析了搶購藥物現(xiàn)象對群眾安全用藥可能產(chǎn)生的不良影響，及時(shí)發(fā)出《緊急通知》。4月份，與市物價(jià)局聯(lián)合召開“關(guān)于加強(qiáng)防治‘*’醫(yī)藥用品價(jià)格和質(zhì)量監(jiān)管會(huì)議”，和策劃12家醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起《*市醫(yī)藥企業(yè)誠信經(jīng)營加強(qiáng)自律倡議書》。在王曉玲副市長帶領(lǐng)下，我局與市、區(qū)工商部門聯(lián)合開展對清平中藥材市場、藥品零售藥店中政府定價(jià)的23種中藥材和限價(jià)商品進(jìn)行突擊大檢查。共檢查了藥店、清平市場攤檔2800間（檔）。5月份，黨中央、國務(wù)院確定并下達(dá)我市從化某企業(yè)生產(chǎn)一批支援香港的防護(hù)服任務(wù)后，為確保援港抗“*”物資質(zhì)量，我局速派一名副局長和有關(guān)業(yè)務(wù)處室深入現(xiàn)場指導(dǎo)，并從從化分局抽派一名監(jiān)管人員駐廠監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保黨中央、國務(wù)院援港防護(hù)服12萬件生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)保質(zhì)地完成。

2.強(qiáng)化“四抓”，確?？埂?”藥品質(zhì)量和市場供應(yīng)秩序。

一是抓健全組織。市藥監(jiān)局和14個(gè)分局都成立“*”疫情應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌安排市局及各分局應(yīng)對疫情的工作。市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室、藥品安全監(jiān)管組、藥品流通監(jiān)管組、藥品稽查打假組和藥品檢驗(yàn)組。各分局積極參與轄區(qū)政府部門成立的抗“*”領(lǐng)導(dǎo)小組，協(xié)同作戰(zhàn)，并主動(dòng)擔(dān)負(fù)相關(guān)工作。

二是抓制度建立。先后制定了《*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對疫情的藥品監(jiān)管工作預(yù)案》和《*市藥監(jiān)局防治“*”的主要措施》，發(fā)到14個(gè)分局及有關(guān)部門以應(yīng)對疫情的工作。制定了防治“*”工作每天匯報(bào)制度；建立了由*市醫(yī)藥有限公司、*市藥材公司、*健民醫(yī)藥連鎖店、*采芝林藥業(yè)連鎖店、各生物制品公司等有關(guān)企業(yè)組成的防治“*”藥品品種的動(dòng)態(tài)情報(bào)告知制度，市整頓辦5月3日轉(zhuǎn)發(fā)了我局應(yīng)對疫情的藥品監(jiān)管工作預(yù)案。

三是抓機(jī)制創(chuàng)新。對市局有審批權(quán)限的第一類醫(yī)療器械，按照“程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低、幫助提高、加快審批”的原則，建立快速審批通道，詳盡介紹有關(guān)企業(yè)許可（備案）和產(chǎn)品注冊的程序和要求，對符合要求的實(shí)行隨到、隨審、隨批，對生產(chǎn)環(huán)境條件不符合要求，管理不規(guī)范的企業(yè)，堅(jiān)持按要求整頓后再辦理注冊手續(xù)。督促、幫助企業(yè)完成申報(bào)和驗(yàn)收工作。為7家生產(chǎn)廠家的“紗布口罩”、“醫(yī)用防護(hù)服”等9個(gè)品種提供了快速審批，使企業(yè)及時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)，保證了市場的需要。

四是抓強(qiáng)化服務(wù)。市藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各業(yè)務(wù)處室分別建立了對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)管的具體方案，以及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品目錄和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向相關(guān)部門和公眾提供信息。4月29日《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》和《普通脫脂紗布口罩》3個(gè)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)，我們馬上下載整理，謄印成單行本，發(fā)給有關(guān)企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)各分局并通知企業(yè)按新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

（五）加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，確?！爸行摹惫ぷ?/p>

1.健全藥品監(jiān)督垂直管理體制，實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置效能化。一是組建了8個(gè)藥檢分所。經(jīng)過艱苦細(xì)致的充分準(zhǔn)備，于今年6月26日，成立了8個(gè)分所。為依法行政、依法執(zhí)法提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。二是為使我市藥檢所達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)一流水平，我們積極主動(dòng)向政府匯報(bào)，取得支持。目前，正在進(jìn)行試驗(yàn)室重建立項(xiàng)和準(zhǔn)備迎接國家試驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證工作。三是成立了局信息中心和審評技術(shù)服務(wù)中心基本完成了“*藥監(jiān)信息網(wǎng)（*）”等業(yè)務(wù)建設(shè).基本實(shí)現(xiàn)了政務(wù)公開信息化。四是積極與省藥監(jiān)局溝通，做好組建食品、藥品監(jiān)督管理局的前期準(zhǔn)備工作。并主動(dòng)向市政府領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)未來食品、藥品監(jiān)督管理局的工作性質(zhì)和主要職能，以及建設(shè)設(shè)想，爭取有力支持。

2.加強(qiáng)信息宣傳，樹立藥監(jiān)良好形象。今年上半年，我們集中報(bào)道了全市藥監(jiān)系統(tǒng)工作動(dòng)態(tài)和新聞、日常監(jiān)管、專項(xiàng)執(zhí)法檢查活動(dòng)及藥監(jiān)系統(tǒng)自身建設(shè)；與主流媒體合作，介紹鑒別假冒偽劣藥品的基本常識(shí)，引導(dǎo)廣大消費(fèi)者正確鑒別、使用藥品和醫(yī)療器械。特別是在今年加強(qiáng)藥品監(jiān)管，科學(xué)防治“*”工作中，及時(shí)在媒體上報(bào)導(dǎo)了市政府領(lǐng)導(dǎo)與藥監(jiān)、物價(jià)、工商部門在抗擊*中的重大活動(dòng)。積極報(bào)導(dǎo)了我市藥監(jiān)系統(tǒng)在抗擊“*”中的成果和舉報(bào)電話，扶正祛邪。適時(shí)反映藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、企業(yè)誠信經(jīng)營加強(qiáng)自律的情況。積極組織了反映我市藥監(jiān)系統(tǒng)本色和形象的三個(gè)專訪，宣傳了我局的主要職能、作用和近年來開展工作的成效，為樹立我市藥監(jiān)隊(duì)伍良好形象起到了積極的作用。

3.搞好行政后勤管理，保證中心工作順利開展。一是積極推行局財(cái)務(wù)公開。完成局系統(tǒng)的去年財(cái)務(wù)決算和今年的財(cái)務(wù)預(yù)算的上報(bào)、分配方案，并將分配方案下發(fā)各分局監(jiān)督執(zhí)行。二是組織對藥檢所、培訓(xùn)中心、番禺藥檢所的干部離任財(cái)務(wù)審計(jì)工作，配合市審計(jì)部門，開展政府換屆對離任的局長審計(jì)。三是積極向市政府匯報(bào)，初步明確了市藥檢所改建藥檢大樓方案；在黃埔區(qū)政府的支持下，解決了我局罰沒藥品倉庫問題。

（六）加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)，夯實(shí)思想基礎(chǔ)

今年上半年，我局把抓作風(fēng)建設(shè)作為年初“三抓”的首位。著重抓好如下幾點(diǎn)：

1.抓好理論學(xué)習(xí)，保證學(xué)習(xí)效果。一是制定了*年局黨委中心組學(xué)習(xí)計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際，安排了四個(gè)專題，并完成抓黨風(fēng)建設(shè)的學(xué)習(xí)研討專題。二是督促局屬各單位、機(jī)關(guān)各支部建立完善班子成員中心組學(xué)習(xí)制度、黨員組織生活的“”制度、干部職工的政治理論學(xué)習(xí)制度。發(fā)動(dòng)全系統(tǒng)掀起學(xué)習(xí)衛(wèi)生系統(tǒng)在抗擊“*”中優(yōu)秀共產(chǎn)黨員、先進(jìn)黨組織的事跡，使廣大黨員、干部在學(xué)習(xí)中受到深刻的啟發(fā)和教育。三是采取多種形式，增強(qiáng)學(xué)習(xí)效果。統(tǒng)一訂發(fā)了《中心組學(xué)習(xí)文選》、《支部生活》、《黨的生活》、《入黨教材》、《新黨章》、《中共中央辦公廳通信》等。并通過墻報(bào)宣傳、組織參加市直機(jī)關(guān)舉辦的《*大知識(shí)競賽》等形式，提高了廣大黨員、干部學(xué)習(xí)政治理論的積極性。

2.開展以“爭先創(chuàng)優(yōu)”為主題的活動(dòng)，推進(jìn)隊(duì)伍作風(fēng)建設(shè)。在分局開展以“公正執(zhí)法、文明服務(wù)”為主題的創(chuàng)建活動(dòng)；在機(jī)關(guān)處室開展以“創(chuàng)建‘四好處室’”為主題的“爭先創(chuàng)優(yōu)”活動(dòng)。在年初完成2002年度系統(tǒng)各單位和個(gè)人年終工作考核的基礎(chǔ)上，積極推進(jìn)分局、機(jī)關(guān)處室、直屬事業(yè)單位的工作目標(biāo)考核方案及實(shí)施細(xì)則，確定了局系統(tǒng)管理模式。結(jié)合慶祝建黨82周年和抗“*”工作，表彰了一大批先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人。這些活動(dòng)，有力地在全局范圍內(nèi)掀起了樹典型，學(xué)先進(jìn)，營造爭先創(chuàng)優(yōu)良好氛圍的熱潮，夯實(shí)了完成“中心任務(wù)”的思想基礎(chǔ)。

3.根據(jù)人員特點(diǎn)，組織各類培訓(xùn)。在開展培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，制定了符合我局現(xiàn)狀與業(yè)務(wù)需求的培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃組織實(shí)施。上半年共組織了處級干部任職、人事爭議仲裁、WTO和依法行政、公務(wù)員初任、科級以下干部理論學(xué)習(xí)、人事干部崗位業(yè)務(wù)、執(zhí)法人員業(yè)務(wù)、紀(jì)檢監(jiān)察干部業(yè)務(wù)等八類培訓(xùn)，參加培訓(xùn)達(dá)280人次。

4.重視源頭預(yù)防，促進(jìn)廉政建設(shè)。根據(jù)行政執(zhí)法部門的工作性質(zhì)，抓緊建立完善有關(guān)制度，規(guī)范行政行為和辦事程序。認(rèn)真貫徹落實(shí)《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔作用工作條例》，積極推進(jìn)干部人事制度改革，轉(zhuǎn)變思想觀念，建立新的用人機(jī)制。廣泛開展警示教育，做到警鐘長鳴。

(七)存在主要問題和困難

1.GMP認(rèn)證面臨各種困難，制約了企業(yè)的發(fā)展。醫(yī)藥企業(yè)品種單一，結(jié)構(gòu)不合理，缺乏市場競爭力，使有的企業(yè)GMP認(rèn)證后面臨低值品種高成本運(yùn)行的虧本局面，有被淘汰或兼并、轉(zhuǎn)產(chǎn)的可能。

2.藥包材生產(chǎn)企業(yè)整體水平不高，以散小型企業(yè)為主流，藥包材產(chǎn)業(yè)有萎縮現(xiàn)象。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、使用監(jiān)管有待加強(qiáng)。

4.藥品經(jīng)營市場的質(zhì)量監(jiān)管存在薄弱環(huán)節(jié)。部分企業(yè)未建立購進(jìn)記錄，或購進(jìn)記錄不規(guī)范現(xiàn)象仍然存在；藥學(xué)技術(shù)人員不在職在崗、《藥品許可證》不按時(shí)年審或半年未經(jīng)營等違規(guī)行為，缺乏處罰依據(jù)；違規(guī)配制、無證配制、非法調(diào)劑等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生；個(gè)體診所、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)變相經(jīng)營藥品，使用假劣藥品情況依然存在。城鄉(xiāng)結(jié)合地域、偏遠(yuǎn)農(nóng)村、學(xué)校廠礦衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品質(zhì)量監(jiān)管還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

5.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證難以按期完成認(rèn)證任務(wù)。轄區(qū)內(nèi)零售企業(yè)數(shù)量多，素質(zhì)參差不齊。而GSP認(rèn)證檢查員數(shù)量又少，不能滿足GSP認(rèn)證工作需要。

6.清平中藥材專業(yè)市場周邊無證經(jīng)營和非法中藥材交易行為仍然存在，監(jiān)管查處的力度有待加強(qiáng)。

二、第三季度主要工作以及今后一段時(shí)間的工作和要求

下半年以及今后一段時(shí)間，我局工作的指導(dǎo)思想是：以“三個(gè)代表”重要思想和黨的*大精神為指導(dǎo)，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹總書記視察廣東的重要講話。發(fā)揚(yáng)*人抗“*”精神，加快政務(wù)公開步伐，進(jìn)一步完善信息和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，由易到難逐步開始網(wǎng)上辦公。加大藥品市場整治力度，創(chuàng)造條件盡快推進(jìn)GMP、GSP認(rèn)證的工作進(jìn)程。結(jié)合*的實(shí)際，藥品放心工程的具體目標(biāo)和實(shí)施方案。做好食品、藥品監(jiān)督管理體制改革的準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)制度建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范管理。加強(qiáng)思想作風(fēng)紀(jì)律建設(shè)，促進(jìn)各項(xiàng)工作任務(wù)的完成。

（一）強(qiáng)化政務(wù)公開和信息化建設(shè)

實(shí)行政務(wù)公開是建立陽光政府的必備條件，是自覺接受社會(huì)監(jiān)督的體現(xiàn)。我局的政務(wù)公開要在上半年工作的基礎(chǔ)上，繼續(xù)強(qiáng)化政務(wù)公開和信息化建設(shè)。要在芳村分局實(shí)行政務(wù)公開試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，8月份在各分局全面普開，逐步做到凡是不涉及保密范圍的，能公開即公開，并爭取盡快與市政府、政府各有關(guān)部門、各分局實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，充分發(fā)揮信息中心的作用，為管理相對人服務(wù)。要進(jìn)一步規(guī)范內(nèi)部管理制度，辦公室、人事處、法規(guī)處要各負(fù)其責(zé)，爭取第三季度基本完成此項(xiàng)工作。

（二）積極實(shí)施“藥品放心工程”進(jìn)一步規(guī)范市場秩序

最近，國務(wù)院召開了實(shí)施食品、藥品放心工程電視電話會(huì)議，吳儀副總理，鄭筱萸在會(huì)上作了重要講話，我們要結(jié)合*市實(shí)際認(rèn)真制訂出我市實(shí)施藥品放心工程工作方案。

一是在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，制定“藥品放心工程”的實(shí)施方案。方案的內(nèi)容要切實(shí)可行，科學(xué)有效，總的目標(biāo)是：轄區(qū)內(nèi)無重大制售假劣藥品違法案件發(fā)生，制售假劣藥品違法行為得到有效遏制；藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量有明顯提高；以清平中藥材專業(yè)市場為重點(diǎn)的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營市場進(jìn)一步規(guī)范；確保人民群眾用藥安全、放心。

二是“藥品放心工程”要明確的內(nèi)容和目標(biāo)。

1.通過加強(qiáng)GMP、GSP認(rèn)證，提高企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量；

年底轄區(qū)內(nèi)批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)，完成申請GSP認(rèn)證上報(bào)工作。8—9月份要組織對藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證試點(diǎn)檢查，10月份實(shí)施藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，爭取年底前完成對大中型零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查工作。

2.通過強(qiáng)化對藥品市場監(jiān)管，維護(hù)藥品市場秩序；著重是加

強(qiáng)農(nóng)村用藥質(zhì)量的監(jiān)管力度，年底前有關(guān)處室要與增城、從化、花都、番禺完成對農(nóng)村用藥情況以及購藥渠道的調(diào)研工作，對農(nóng)村藥店購藥渠道實(shí)施網(wǎng)絡(luò)供應(yīng)，即實(shí)施分片制定由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或藥品批發(fā)企業(yè)，提供指定范圍的農(nóng)村藥店所需藥品品種的供應(yīng)保障工作。此項(xiàng)工作先抓試點(diǎn)，明年要開始實(shí)施網(wǎng)絡(luò)供應(yīng)。

3.要建立企業(yè)信用擋案。有關(guān)業(yè)務(wù)處室和分局要通過不同途徑收集藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中的不良行為，建立企業(yè)不良記錄檔案，對違法、違規(guī)的企業(yè)除依法進(jìn)行處罰外，還要在網(wǎng)上或通過媒體給予曝光，接受人民群眾和全社會(huì)的監(jiān)督。

4.繼續(xù)開展“守信用，獻(xiàn)愛心藥店”活動(dòng)。繼續(xù)在藥品零售企業(yè)開展“守信用，獻(xiàn)愛心藥店”的活動(dòng)，要不斷更新活動(dòng)內(nèi)容、活動(dòng)形式，適應(yīng)新的形勢要求，從正面引導(dǎo)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，誠心經(jīng)營。

5.加強(qiáng)對清平中藥材專業(yè)市場的整治工作力度，近期主要監(jiān)管工作是要保住這個(gè)市場，明年待市場改造工作完成后將清平中藥材專業(yè)市場建成一個(gè)相對封閉，符合國家藥監(jiān)局要求、規(guī)范的中藥材專業(yè)市場。

三是“藥品放心工程”的保障措施要有力。

1.嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，遏止低水平重復(fù)。建立完善的準(zhǔn)入制度，把好新辦、擴(kuò)建、改建、增加生產(chǎn)范圍等立項(xiàng)、驗(yàn)收初審關(guān)，使低水平重復(fù)問題得到有效的遏止。

2.強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營行為。分局要加強(qiáng)日常監(jiān)管力度，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立健全購銷記錄，藥品購銷記錄藥真實(shí)、完整，具有可跟蹤性，規(guī)范購銷行為。

3.要突出運(yùn)用現(xiàn)代化的監(jiān)管手段，探索藥品市場監(jiān)管新方法。對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)要逐步實(shí)施網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)督管理機(jī)制，建立企業(yè)信譽(yù)檔案網(wǎng)上查詢系統(tǒng)；實(shí)行生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分類管理。

4.要切實(shí)抓好我市清平中藥材專業(yè)市場的治理工作，要結(jié)合國家食品藥品監(jiān)管局、公安部、國務(wù)院糾風(fēng)辦、國家工商總局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)整治工作的緊急通知》的精神，聯(lián)合有關(guān)部門制定清平中藥材專業(yè)市場的整治方案，落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管力度。要注意跟蹤芳村花地灣非法中藥材市場的關(guān)閉工作，堅(jiān)決取締非法中藥材交易市場。

5.積極與公安、工商、衛(wèi)生、技監(jiān)等部門共同研究聯(lián)合辦案的方法和手段。加強(qiáng)與衛(wèi)生行政管理部門的溝通聯(lián)系，形成對社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)院藥房以及制劑配劑室等單位聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制。通過專項(xiàng)整治和重拳出擊，打擊制售假劣藥品違法行為，扶正祛邪。

（三）突出重點(diǎn)，抓好調(diào)研，推進(jìn)我局作風(fēng)建設(shè)

今年下半年，要結(jié)合執(zhí)法工作檢查和半年考核，進(jìn)一步依法規(guī)范行政行為審批權(quán)力。積極清理審批事項(xiàng)，簡化審批環(huán)節(jié)，規(guī)范審批手續(xù)，全面實(shí)行政務(wù)公開，完善行政監(jiān)察，行政問責(zé)制度。完成適應(yīng)法律解決疑難問題的執(zhí)法調(diào)研；搞好從源頭打假，執(zhí)法回頭看的調(diào)研；搞好如何管理事業(yè)單位的調(diào)研。要組織開展以作風(fēng)建設(shè)為主題的紀(jì)律教育月活動(dòng)和開好以艱苦奮斗、廉潔從政為主題的民主生活會(huì)；加強(qiáng)廉政建設(shè)，從源頭上預(yù)防和治理腐敗。要加強(qiáng)警示教育和廉潔從政教育，筑牢拒腐防變的思想道德防線。要強(qiáng)化監(jiān)督，聘請一批社會(huì)監(jiān)督員，為基評做準(zhǔn)備。

（四）深化體制改革，促進(jìn)隊(duì)伍建設(shè)

一是搞好公務(wù)員定級和招錄新建事業(yè)單位人員工作，抓好局、處級后備干部選配，中層干部的輪崗交流和培訓(xùn)工作。二是抓好技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的建設(shè)。根據(jù)*市經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和中心城市的功能和作用，努力將市藥檢所辦成區(qū)域領(lǐng)先、國內(nèi)一流、具有國際競爭力的技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，對從各區(qū)、縣級市衛(wèi)生部門成建制劃轉(zhuǎn)重新組建的八個(gè)藥品檢驗(yàn)分所，也要按計(jì)劃抓緊建設(shè)，使之盡快開展工作。三是要做好食品藥品監(jiān)督管理體制改革的前期準(zhǔn)備工作，包括編制、人員、經(jīng)費(fèi)等。這項(xiàng)工作是藥品監(jiān)督管理體制改革的繼續(xù)，是適應(yīng)加入WTO后的客觀需要，我們要從實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想的高度，把這項(xiàng)工作做深、做細(xì)、做好。四是要研究對事業(yè)單位的管理。包括人員調(diào)配、工作考核、內(nèi)部分配制度等都要納入到管理的范疇。

（五）抓好藥檢所實(shí)驗(yàn)室大樓的改建

繼續(xù)向市委、市政府領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)與溝通。成立藥檢所實(shí)驗(yàn)樓改建工作小組，負(fù)責(zé)推進(jìn)這項(xiàng)工作。配合市計(jì)委、市規(guī)劃局做好藥檢所實(shí)驗(yàn)大樓的改建立項(xiàng)與具體設(shè)計(jì)工作；做好實(shí)驗(yàn)室改建和化驗(yàn)室設(shè)備的經(jīng)費(fèi)預(yù)算并與市財(cái)政局聯(lián)系、爭取經(jīng)費(fèi)盡快到位。要做好藥檢大樓的改建工作，必須處理好三個(gè)關(guān)系：一是處理好改建藥檢大樓與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、計(jì)量認(rèn)證的關(guān)系；二是處理好實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、計(jì)量認(rèn)證與日常檢驗(yàn)工作的關(guān)系；三是要處理好改建藥檢大樓與職工收入分配的關(guān)系。要特別的是，在藥檢所效益不降低的前提下，不能減少職工的分配收入，更不能減少離退休老同志的收入。

同志們，上半年，我們?nèi)〉昧艘欢ǖ某煽?，這些成績是市委、市政府正確領(lǐng)導(dǎo)和省藥監(jiān)局指導(dǎo)，有關(guān)部門大力支持，社會(huì)各界熱情幫助和全體藥品監(jiān)管人員共同努力的結(jié)果。我們的任務(wù)還非常繁重，還有不少的問題和困難需要我們?nèi)ソ鉀Q，我們要在年初藥監(jiān)工作會(huì)議上所的工作思路的基礎(chǔ)上，認(rèn)真實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想，弘揚(yáng)務(wù)實(shí)求真，沉著應(yīng)對、無私奉獻(xiàn)、頑強(qiáng)拼搏、和衷共濟(jì)、敢于勝利的抗非精神，再接再厲，把工作做得更好，努力開拓*市藥品監(jiān)督管理工作的新局面。