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為進(jìn)一步學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀,深入貫徹落實(shí)黨的*大和中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神,貫徹省委、省政府工作部署,積極應(yīng)對(duì)當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢,努力抓住當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好勢頭和重大機(jī)遇,努力解決“發(fā)展不足、低水平重復(fù)”和“監(jiān)管點(diǎn)多面廣難度大”這一突出矛盾,充分運(yùn)用監(jiān)管手段,促進(jìn)我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。現(xiàn)對(duì)全系統(tǒng)服務(wù)全省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展提出以下意見。
一、進(jìn)一步統(tǒng)一思想,以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),統(tǒng)籌把握藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系
(一)各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念,正確處理監(jiān)管與發(fā)展、商業(yè)利益與公眾利益的辯證關(guān)系,充分認(rèn)識(shí)到發(fā)展是監(jiān)管工作的基礎(chǔ)、監(jiān)管是又好又快發(fā)展的保證,始終把食品藥品監(jiān)管置于經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步解放思想,圍繞全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局,發(fā)揮優(yōu)勢,挖掘潛力,創(chuàng)新思路,優(yōu)化環(huán)境。以監(jiān)管促規(guī)范,以規(guī)范促發(fā)展,努力形成監(jiān)管與發(fā)展的有機(jī)統(tǒng)一。
(二)充分利用監(jiān)管部門的政策和技術(shù)優(yōu)勢,加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo)和幫扶工作,指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施GMP、GSP,改善企業(yè)的硬件設(shè)施、工藝水平,提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量競爭能力。要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通的監(jiān)管,加大對(duì)違法生產(chǎn)經(jīng)營行為的打擊力度,營造公平公正、統(tǒng)一開放、競爭有序的市場秩序,凈化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)流通秩序,為企業(yè)參與市場競爭營造良好環(huán)境。
二、充分運(yùn)用政策引導(dǎo)和監(jiān)管手段,鼓勵(lì)支持藥械生產(chǎn)企業(yè)資源重組整合,做大做強(qiáng)
(三)各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要積極引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與泛長三角區(qū)域分工合作,爭取國家政策支持,主動(dòng)承接長三角產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,促進(jìn)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極與有關(guān)部門溝通協(xié)調(diào),落實(shí)國家和省政府促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快增長、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等有關(guān)政策規(guī)定,形成促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展合力。支持企業(yè)資源重組整合,鼓勵(lì)同行業(yè)兼并,引導(dǎo)一批有實(shí)力的重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略性重組,組建大的集團(tuán)公司,促進(jìn)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。積極支持國內(nèi)大型醫(yī)藥集團(tuán)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移我省;對(duì)在我省醫(yī)藥領(lǐng)域投資興業(yè)的,要提前介入,全程服務(wù),在政策咨詢、協(xié)調(diào)聯(lián)系等方面做好服務(wù)。支持和指導(dǎo)企業(yè)采用高新技術(shù)和先進(jìn)適用技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),達(dá)到依法改進(jìn)生產(chǎn)工藝、擴(kuò)大產(chǎn)品規(guī)模、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、增強(qiáng)企業(yè)效益、提高市場占有率的目的。
(四)各級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)要發(fā)揮應(yīng)有作用,支持現(xiàn)有醫(yī)藥園區(qū)、產(chǎn)業(yè)集群做大做強(qiáng)。要加大技術(shù)幫扶力度,重點(diǎn)支持合肥、蕪湖、蚌埠、淮南工業(yè)園區(qū)的發(fā)展,發(fā)揮園區(qū)產(chǎn)業(yè)的聚集效應(yīng),支持以園區(qū)產(chǎn)業(yè)集群為載體積聚醫(yī)藥資源,打造一批年產(chǎn)值過10億元的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
(五)認(rèn)真貫徹落實(shí)省委省政府關(guān)于推進(jìn)合蕪蚌自主創(chuàng)新綜合配套改革試驗(yàn)區(qū)工作等部署,加快合蕪蚌自主創(chuàng)新綜合配套改革試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。積極爭取,主動(dòng)協(xié)調(diào),落實(shí)綜合配套改革的有關(guān)政策措施,促進(jìn)各有關(guān)部門加強(qiáng)醫(yī)藥科技創(chuàng)新投入,進(jìn)一步提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力,加快推進(jìn)科技成果產(chǎn)業(yè)化,激勵(lì)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才發(fā)揮更大作用。
(六)鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)化組合,促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。鼓勵(lì)企業(yè)以市場為導(dǎo)向,積極建立現(xiàn)代企業(yè)管理機(jī)制,加強(qiáng)企業(yè)的資源整合,做大做強(qiáng),形成有專業(yè)特色的優(yōu)勢企業(yè)群,加快我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整,全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。
(七)加大對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、成長型企業(yè)的扶持力度。通過實(shí)施藥品審評(píng)認(rèn)證和強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理等措施,促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化管理,用好用足已具備的生產(chǎn)條件和能力,全面提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平,增強(qiáng)企業(yè)核心競爭力。健全市場準(zhǔn)入和退出機(jī)制,促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)向集約化、規(guī)模化發(fā)展。
三、密切產(chǎn)學(xué)研聯(lián)系,促進(jìn)我省醫(yī)藥科技成果及時(shí)轉(zhuǎn)化
(八)加強(qiáng)依托在安徽省藥物研究所內(nèi)的“安徽省現(xiàn)代中藥制劑工程研究中心”、“安徽省中藥研究與開發(fā)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“安徽省藥物緩控釋工程技術(shù)中心”、“安徽省新藥臨床前安全評(píng)價(jià)中心”等省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),免費(fèi)向全省開放,為企業(yè)提供有效的技術(shù)支撐和服務(wù),帶動(dòng)全省藥物研究開發(fā)水平提高。
促進(jìn)有關(guān)大專院校、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)的聯(lián)系,構(gòu)建藥品和醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新公共服務(wù)平臺(tái),爭取與長三角對(duì)接,為醫(yī)藥行業(yè)提供創(chuàng)新技術(shù)、信息、成果轉(zhuǎn)化等一站式服務(wù),加快產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新。重點(diǎn)支持安徽中醫(yī)藥臨床研究基地建設(shè),支持新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)中心早日通過國家認(rèn)證。
(九)指導(dǎo)幫助企業(yè)重視知識(shí)產(chǎn)權(quán),指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施品牌戰(zhàn)略,提升企業(yè)的自主創(chuàng)新能力、市場競爭力和抵御經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)能力。
支持研究機(jī)構(gòu)以科研成果和技術(shù)形式入股,加快科技成果產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,盡快把科技成果轉(zhuǎn)化為造福公眾身體健康的產(chǎn)品。鼓勵(lì)研發(fā)單位與生產(chǎn)企業(yè)對(duì)接,促進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化;舉辦多種形式的醫(yī)藥創(chuàng)新論壇、醫(yī)藥創(chuàng)新要素對(duì)接會(huì)及藥品生產(chǎn)研究對(duì)接會(huì)。
四、以中藥材產(chǎn)業(yè)化為抓手,大力促進(jìn)我省中藥事業(yè)發(fā)展
(十)研究制定“安徽省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略”。按照省政府部署,落實(shí)有關(guān)政策,加大對(duì)中藥龍頭企業(yè)的扶持力度,提升龍頭企業(yè)的規(guī)模和實(shí)力、提升中藥材產(chǎn)業(yè)化科技水平、精深加工水平、市場競爭力和產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)力,全面推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)化。
(十一)按照中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、道地化要求,加快全省中藥材種植基地建設(shè),發(fā)揮地域特色,鼓勵(lì)建設(shè)一批道地藥材基地,打牢中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。引導(dǎo)有實(shí)力的企業(yè)投資道地中藥材規(guī)范化種植,積極推進(jìn)中藥材企業(yè)申報(bào)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)認(rèn)證,提高中藥材生產(chǎn)質(zhì)量。
引導(dǎo)企業(yè)積極實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略,鼓勵(lì)中藥材、中藥飲片、提取物、中成藥等對(duì)外出口。
五、鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥、醫(yī)療器械,提高我省醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品核心競爭力
(十二)積極創(chuàng)造條件,開展醫(yī)藥研發(fā)人員的法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn),對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊申請工作予以針對(duì)性的咨詢和培訓(xùn),幫助其熟練掌握國家有關(guān)規(guī)定和工作技巧,提高工作水平。
(十三)營造良好的研發(fā)環(huán)境,規(guī)范和完善新產(chǎn)品注冊監(jiān)管體系及研制現(xiàn)場核查管理,提高我省新產(chǎn)品研發(fā)整體水平。采取積極有效的手段,促進(jìn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械的開發(fā)上市。
(十四)在藥品注冊的資料受理、形式審查、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)開辟綠色通道,加快申報(bào)速度。對(duì)于抗腫瘤、治療艾滋病的新藥以及突發(fā)應(yīng)急所必需的藥品等給予支持和鼓勵(lì),實(shí)行隨到隨審。鼓勵(lì)企業(yè)采用中藥制藥新技術(shù)。不斷完善我省中藥生產(chǎn)質(zhì)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系和創(chuàng)新體系。抓好中藥新藥、新醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研制工作,在保證中藥療效的前提下,改進(jìn)中藥傳統(tǒng)劑型,提高中藥產(chǎn)品技術(shù)含量和質(zhì)量水平,提高我省中藥新產(chǎn)品的研發(fā)水平。
(十五)支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研制光機(jī)電一體化、新型醫(yī)用材料、體外診斷試劑等醫(yī)療器械新產(chǎn)品,形成一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競爭力的產(chǎn)品。
(十六)促進(jìn)我省藥品包裝工業(yè)的發(fā)展。大力推廣應(yīng)用新型藥品包裝材料,對(duì)藥品包裝材料品種注冊的申請,特別是新型藥品包裝材料的申請實(shí)行快速受理、審查上報(bào),對(duì)企業(yè)申請工作給予針對(duì)性的咨詢幫助。
六、支持現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè),完善現(xiàn)代物流配送體系
(*)通過政府引導(dǎo)、市場調(diào)控、企業(yè)運(yùn)作的方式,鼓勵(lì)、支持、引導(dǎo)具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)優(yōu)化資源配置,延伸產(chǎn)業(yè)鏈條,建立并完善現(xiàn)代物流配送體系,實(shí)現(xiàn)物流配送中心的自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化,增強(qiáng)企業(yè)的發(fā)展活力和競爭優(yōu)勢,推動(dòng)我省現(xiàn)代醫(yī)藥物流的健康發(fā)展。
(十八)嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)市場準(zhǔn)入,加大藥品流通企業(yè)整合力度,促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平提高。重點(diǎn)扶持大型藥品流通企業(yè)發(fā)展,鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組。充分運(yùn)用政策導(dǎo)向和監(jiān)管手段,推動(dòng)合肥、淮南等醫(yī)藥物流園的建設(shè),支持和引導(dǎo)國內(nèi)大型藥品流通企業(yè)入駐園區(qū),利用其流通渠道和強(qiáng)大的輻射能力,拉動(dòng)我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。
(十九)繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。鼓勵(lì)和支持我省大型藥品批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性藥品配送中心向農(nóng)村配送質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品,減少流通環(huán)節(jié),形成覆蓋全面、供應(yīng)及時(shí)、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、安全有效的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。
七、發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督優(yōu)勢,為醫(yī)藥企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)
(二十)加快全省藥械檢驗(yàn)檢測體系建設(shè),在進(jìn)一步拓展檢驗(yàn)檢測能力、提高技術(shù)監(jiān)督水平的同時(shí),為產(chǎn)學(xué)研機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量的技術(shù)服務(wù)。
(二十一)充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)人才、設(shè)備、技術(shù)和信息優(yōu)勢,采取幫扶、指導(dǎo)、合作攻關(guān)、共享技術(shù)資源等形式,重點(diǎn)支持一批基礎(chǔ)好、潛力大、前景廣的藥械生產(chǎn)企業(yè)提高檢驗(yàn)檢測能力,提升質(zhì)量管理水平,加快自主創(chuàng)新的步伐。
八、積極開展面向醫(yī)藥企業(yè)的培訓(xùn)工作,為全省醫(yī)藥企業(yè)提供人才和智力支持
(二十二)依托我省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)專業(yè)人才集中、技術(shù)實(shí)力顯著的優(yōu)勢,加大對(duì)全省涉藥行業(yè)的人才培訓(xùn)力度,在充分征求企業(yè)意見的基礎(chǔ)上,開展多種形式的培訓(xùn),進(jìn)一步提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技水平和質(zhì)量管理水平。
(二十三)強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵環(huán)節(jié)醫(yī)藥從業(yè)人員的繼續(xù)教育,推進(jìn)崗位培訓(xùn)、學(xué)歷教育等,提高藥學(xué)專業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)、從業(yè)能力和專業(yè)水平。充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)臨床合理用藥和提高醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營技術(shù)水平方面的應(yīng)有作用。
進(jìn)一步推進(jìn)藥學(xué)專業(yè)中初級(jí)技術(shù)資格考試,使全省有更多的藥學(xué)專業(yè)人才獲得專業(yè)技術(shù)資格。
九、構(gòu)建和完善藥品、醫(yī)療器械安全信用體系,促進(jìn)皖藥企業(yè)誠信發(fā)展
(二十四)引導(dǎo)和督促企業(yè)牢固樹立“企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人”意識(shí),大力加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè),并納入日常動(dòng)態(tài)管理。
(二十五)采取多種措施,促進(jìn)政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督有機(jī)結(jié)合,進(jìn)一步提高企業(yè)的守法意識(shí)、自律意識(shí),強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識(shí)、信用意識(shí)、品牌意識(shí),培育守信典范,激勵(lì)守信企業(yè),弘揚(yáng)守信行為。
十、切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),狠抓督促落實(shí)
(二十六)各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要把促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展作為貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的突出工作任務(wù)之一,切實(shí)擺上重要議事日程,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)該項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)。積極爭取當(dāng)?shù)卣蛥f(xié)調(diào)各有關(guān)部門的支持。要建立定期調(diào)研本地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的工作制度,各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的主要負(fù)責(zé)同志每年要抽出專門時(shí)間,深入醫(yī)藥企業(yè)開展有針對(duì)性的調(diào)研,及時(shí)研究解決工作中出現(xiàn)的突出問題和矛盾,隨時(shí)聽取醫(yī)藥企業(yè)的意見、建議及投訴。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要設(shè)立醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)服務(wù)熱線電話,認(rèn)真受理服務(wù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的各有關(guān)事項(xiàng),狠抓服務(wù)政策措施落實(shí)。要加強(qiáng)工作的督促檢查,采取獎(jiǎng)懲激勵(lì)手段,強(qiáng)化服務(wù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的專項(xiàng)考核,創(chuàng)造性地開展工作,確保全省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
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