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一、指導(dǎo)思想

深入貫徹黨的十七大精神，落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，提升科學(xué)監(jiān)管水平，按照國家、省局藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管工作會(huì)議要求，突出監(jiān)管工作重點(diǎn)，創(chuàng)新工作方法，確保人民群眾用藥安全有效。

二、工作目標(biāo)

1、對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，對(duì)藥品使用單位監(jiān)管覆蓋面達(dá)90%以上。

2、加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP跟蹤檢查。責(zé)任區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)GSP跟蹤檢查率達(dá)100%，藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查率達(dá)80%以上。

3、當(dāng)年查辦案件結(jié)案率達(dá)到95%以上，不發(fā)生差錯(cuò)案件。

不發(fā)生重特大藥品安全事故。

4、督導(dǎo)各縣（市）、區(qū)局開展農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，達(dá)到省局規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

5、開展藥品類興奮劑藥品市場專項(xiàng)治理，規(guī)范興奮劑經(jīng)營秩序，確保不出現(xiàn)興奮劑藥害事件。

6、堅(jiān)持藥械銷售人員網(wǎng)上備案制度，包括省內(nèi)和省外藥械銷售人員100%網(wǎng)上備案，未備案的一律不得從事藥品銷售。

7、嚴(yán)厲打擊違法廣告，并對(duì)嚴(yán)重虛假、違法的廣告的品種實(shí)行行政強(qiáng)制下架處理。

8、建立市場推出機(jī)制，對(duì)不具備經(jīng)營條件的一律清除出藥品市場。

9、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片的監(jiān)管，嚴(yán)格按照國家局、省局要求，嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥材、中藥飲片的行為，查處無《藥品GSP證書》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)，及從無《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或無《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片的經(jīng)營、使用單位。（中藥材、中藥飲片重點(diǎn)檢查）。

三、工作重點(diǎn)及措施

1、開展興奮劑專項(xiàng)整治，徹底清查蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營情況。開展藥品類興奮劑藥品市場專項(xiàng)治理，規(guī)范興奮劑經(jīng)營秩序，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素等違法行為，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)自覺遵守相關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)反興奮劑意識(shí)，對(duì)違規(guī)銷售蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)，要責(zé)令其停業(yè)，直至吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。加強(qiáng)對(duì)執(zhí)行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》情況的檢查，含有興奮劑目錄中所列禁用物質(zhì)的，必須在藥品包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，達(dá)不到要求的，必須依法召回，確保全市不出現(xiàn)興奮劑藥害事件。

2、鞏固藥品安全專項(xiàng)整治成果，加強(qiáng)對(duì)藥械經(jīng)營、使用企業(yè)的監(jiān)督檢查。一是在日常監(jiān)督檢查中對(duì)查出問題按時(shí)限予以糾正，并做好整改后的監(jiān)督檢查，對(duì)批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查倉庫藥品儲(chǔ)存情況和藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄及其合法性。對(duì)零售企業(yè)重點(diǎn)檢查藥品分類陳列和購驗(yàn)記錄，專業(yè)技術(shù)人員的在職在崗情況。二是開展藥品醫(yī)療器械市場各專項(xiàng)整治活動(dòng)，重點(diǎn)檢查經(jīng)營條件和超范圍經(jīng)營等情況，實(shí)行市場退出機(jī)制，對(duì)擅自降低標(biāo)準(zhǔn)，不再符合藥械經(jīng)營條件的企業(yè)勸其退出，不愿退出的企業(yè)按《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。一年以上不經(jīng)營的企業(yè)（含非法人）勸其退出，嚴(yán)重違法銷售假劣藥品的堅(jiān)決勸其退出。銷售假藥、且無合法購進(jìn)手續(xù)的，依據(jù)《藥品管理法》第八十條之規(guī)定按情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。三是繼續(xù)深入抓好藥品發(fā)票的治理，銷售人員網(wǎng)上備案管理，出租證照，出租柜臺(tái)，掛靠經(jīng)營，超方式超范圍經(jīng)營等專項(xiàng)治理活動(dòng)。四是加強(qiáng)對(duì)含興奮劑藥品、冷藏藥品、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、終止妊娠藥品、疫苗、進(jìn)口藥品等重點(diǎn)品種的專項(xiàng)檢查活動(dòng)，對(duì)今年4月底前未在冷庫安裝只能電子溫控裝置的藥品批發(fā)企業(yè)，責(zé)令停止銷售生物制品、生化藥品，上報(bào)省局核減其經(jīng)營范圍。

3、繼續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。一是進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制、責(zé)任追究制、監(jiān)督檢查制。在日常監(jiān)管工作基礎(chǔ)上，組織開展聯(lián)合檢查活動(dòng)，從縣局抽調(diào)人員對(duì)市區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)情況予以通報(bào)，促進(jìn)監(jiān)管責(zé)任人真正落實(shí)好各自監(jiān)管任務(wù)，有效規(guī)范藥械經(jīng)營主體行為。二是加快全市藥品企業(yè)信用體系建設(shè)，加強(qiáng)藥品安全信息監(jiān)測和預(yù)警。把日常監(jiān)督檢查記錄、處罰記錄、考核情況作為等級(jí)認(rèn)定的基礎(chǔ)材料和依據(jù)，按守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等級(jí)對(duì)企業(yè)實(shí)行分類管理，并對(duì)企業(yè)經(jīng)營行為按每季度檢查情況進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定，年終對(duì)所有企業(yè)信用等級(jí)情況向社會(huì)公布，促進(jìn)企業(yè)增強(qiáng)法律意識(shí)。三是堅(jiān)持依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法辦案。當(dāng)年查辦案件結(jié)案率達(dá)到95%以上，不發(fā)生差錯(cuò)案件。對(duì)查出的問題，嚴(yán)格按藥品的法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰，對(duì)屢查屢犯的企業(yè)，堅(jiān)決從嚴(yán)從重打擊，對(duì)清潔嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，堅(jiān)決杜絕執(zhí)法不嚴(yán)，違法不究行為，發(fā)現(xiàn)一起追究一起。

4、抓好農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)工作。督促各縣（市）局完善縣（市）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級(jí)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)中，重點(diǎn)做好藥品監(jiān)督員、藥品協(xié)管員、藥品信息員的聘任和調(diào)整工作，定期開展培訓(xùn)工作，進(jìn)一步提高其能力和水平，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。在供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上，充分調(diào)動(dòng)企業(yè)參與“兩網(wǎng)”建設(shè)的積極性，鼓勵(lì)和支持那些有完善的藥品質(zhì)量保障體系，有較強(qiáng)的資金實(shí)力，信譽(yù)好、有配送能力的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)承擔(dān)農(nóng)村藥品配送和連鎖經(jīng)營。建立健全對(duì)藥品配送企業(yè)的監(jiān)管機(jī)制，定期進(jìn)行考核評(píng)估，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。與此同時(shí)，重點(diǎn)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房，保證群眾用藥安全。擬召開“兩網(wǎng)”建設(shè)推廣會(huì)，樹立樣板典型，推進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)的深入開展。

5、嚴(yán)厲打擊藥品違法廣告，進(jìn)一步規(guī)范藥品廣告的市場秩序，保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性。一是加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)宣傳的藥品廣告監(jiān)督檢查力度，將違法藥品廣告及時(shí)移送工商部門，遏制違法藥品廣告的滋生蔓延。二是加強(qiáng)宣傳，通過散發(fā)宣傳單、現(xiàn)場講解等形式，使群眾了解違法廣告的特點(diǎn)和辨別小知識(shí)。三是把國家、省、市局的《違法藥品廣告公告》中所列出的藥品以及違法廣告次數(shù)多的藥品列為檢點(diǎn)，并對(duì)嚴(yán)重虛假、違法的廣告的品種實(shí)行行政強(qiáng)制下架處理。

6、積極幫促批發(fā)企業(yè)進(jìn)行第二輪的GSP認(rèn)證。明年我市有3家藥品批發(fā)GSP認(rèn)證證書到期，需要重新進(jìn)行GSP認(rèn)證，市場科將派出業(yè)務(wù)熟悉人員到企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)，幫助企業(yè)規(guī)范GSP的各項(xiàng)要求，積極幫促企業(yè)進(jìn)行第二輪的GSP認(rèn)證。

7、完善實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，擴(kuò)大監(jiān)控范圍。深入發(fā)揮實(shí)時(shí)監(jiān)控作用，提高監(jiān)管效率。一是及時(shí)將縣以上所用藥品零售企業(yè)納入到實(shí)時(shí)監(jiān)控范圍，并逐步推廣到鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)。二是對(duì)已安裝系統(tǒng)的企業(yè)要不斷完善擴(kuò)大其有效功能，督促企業(yè)及時(shí)上傳真實(shí)的購銷存數(shù)據(jù)。三是對(duì)不入網(wǎng)的和不報(bào)或虛報(bào)數(shù)據(jù)的企業(yè)采取相應(yīng)監(jiān)管措施，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)該類企業(yè)存在有經(jīng)營假劣藥品、代開發(fā)票等違法行為原則上按最高幅度進(jìn)行處罰，情節(jié)嚴(yán)重的依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

**年我們要以“團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、爭創(chuàng)一流”的精神，更加努力扎實(shí)的工作，把各項(xiàng)工作更好地向前推進(jìn)，為**醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定做出更大的貢獻(xiàn)。