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為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為，保障人民群眾用藥安全，按照*市人民政府辦公室《關(guān)于印發(fā)*市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨傅耐ㄖ罚险k〔20*〕163號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔20*〕465號）的要求，結(jié)合我市實際，制定本方案。

一、藥品研制環(huán)節(jié)

（一）工作重點

1、嚴(yán)厲打擊藥品注冊過程中的弄虛作假行為。以現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的化學(xué)藥品第5、6類申請和中藥第8、9類申請和20*年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種為重點，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。

2、嚴(yán)厲查處一類醫(yī)療器械申報資料弄虛作假的行為。對有投訴舉報、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料，進(jìn)行檢查和抽查。

3、嚴(yán)格一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批。嚴(yán)格執(zhí)行國家強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書等審批要求。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

（二）工作措施

1、開展自查自糾。組織轄區(qū)內(nèi)藥品注冊申請人對20*年1月1日至20*年5月31日間經(jīng)省局受理上報國家局的藥品注冊申請和20*年1月1日至8月31日期間國家局批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，開展自查自糾工作（截止時間20*年12月31日），要求其重新審核申報資料的真實性、完整性進(jìn)行核查確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題的注冊申請應(yīng)立即撤回。對藥品注冊申請人自查自糾確認(rèn)無問題的注冊申請行抽查，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的，依法嚴(yán)厲查處。

2、加強藥品注冊現(xiàn)場考核。根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知》和《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，對已經(jīng)受理但尚未報送國家食品藥品監(jiān)管局的注冊申請，嚴(yán)格按照《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》的規(guī)定，全面細(xì)致地進(jìn)行逐項核查。

3、清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號。組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)文號重新普查登記工作，進(jìn)一步摸清藥品品種底數(shù)。

4、開展醫(yī)療器械清查工作。一要認(rèn)真清理整頓已注冊的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。各縣（市）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)已注冊的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行一次認(rèn)真的現(xiàn)場核查，市局根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和國家局分類界定文件對已注冊的一類產(chǎn)品進(jìn)行清理，對不屬于醫(yī)療器械管理、高類低劃注冊的產(chǎn)品進(jìn)行清理糾正。二要清理已注冊不符合新的強制性國家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)密切關(guān)注醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化信息，對新的強制性國家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)認(rèn)真抓好標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施工作，對已注冊的產(chǎn)品要督促企業(yè)按規(guī)定時限達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)要求，達(dá)不到新標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)予以清理。三要核查產(chǎn)品注冊登記表、說明書、產(chǎn)品標(biāo)識的內(nèi)容，進(jìn)一步規(guī)范產(chǎn)品注冊登記表、說明書、產(chǎn)品標(biāo)識的內(nèi)容。

（三）組織實施

1、在動員部署階段，各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向市局上報整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序的具體實施方案。

2、在組織實施階段，各縣（市）食品藥品監(jiān)管局要按照具體實施方案積極開展工作。20*年9月，開展藥品批準(zhǔn)文號普查專項工作（已基本完成）；20*年9至11月迎接國家局組織對在審品種的抽查工作正在進(jìn)行；全面啟動醫(yī)療器械注冊清理工作；20*年10至11月，開展藥品批準(zhǔn)文號的核查工作正在進(jìn)行；20*年1月啟動藥品再注冊工作。省局和市局將適時對各地藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的專項整治工作進(jìn)行抽查。

3．在總結(jié)階段，20*年6月，各縣（市）食品藥品監(jiān)管局將整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序工作總結(jié)報市局。

二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（一）工作重點

1、檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況。重點檢查藥品注射劑生產(chǎn)企業(yè)、生物制品生產(chǎn)企業(yè)、多組分化藥品生產(chǎn)企業(yè)、近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)以及近期有群眾舉報的生產(chǎn)企業(yè)。

2、檢查醫(yī)療機構(gòu)制劑室執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）情況。重點檢查近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的配制單位以及近期有群眾舉報的配制單位。

3、強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。嚴(yán)格按照《福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查的工作要求》的規(guī)定，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范現(xiàn)場檢查行為，提高現(xiàn)場檢查工作的質(zhì)量與效果，切實保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

（二）工作措施

1、加強藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室動態(tài)監(jiān)督檢查，組織對全市已通過藥品GMP認(rèn)真的企業(yè)進(jìn)行全面檢查。通過跟蹤檢查、監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式，重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

（1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實際能力。

（2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé)；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。

（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。

（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。

（5）物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。

（7）藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄應(yīng)全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。

（8）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。

（9）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。

（10）曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。

2、把整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆优c對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理相結(jié)合，強化對企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查，檢查的重點列為重點監(jiān)管的企業(yè)和有投訴舉報、存在安全隱患、監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。在全面檢查其質(zhì)量管理體系的同時應(yīng)重點查其產(chǎn)品出廠檢驗設(shè)施是否齊全，產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗合格后出廠。對擅自降低生產(chǎn)條件、原材料、產(chǎn)品出廠未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗或檢測項目不全、重點產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)不正常等不良行為，責(zé)令限時整改，并做好整改的復(fù)查，對違法行為依法查處。

（三）組織實施

1．在動員部署階段，各縣（市）食品藥品監(jiān)管局結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向市局上報整頓和規(guī)范藥品（含醫(yī)療機構(gòu)制劑）、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序的具體方案。列出本轄區(qū)重點檢查的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室名單，將專項行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)進(jìn)行分解落實。

2、在組織實施階段，市食品藥品監(jiān)管局按照具體實施方案的分工要求，結(jié)合20*年、20*年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查等情況開展藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督檢查，對重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。

3、在總結(jié)階段，20*年6月，各縣（市）食品藥品監(jiān)管局將整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序工作總結(jié)報市局

三、藥品流通環(huán)節(jié)

（一）工作重點

1、加強跟蹤檢查和重點監(jiān)管。對通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。強化對疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查；規(guī)范中藥材、中藥飲片購銷渠道。

2、打擊違法、違規(guī)經(jīng)營行為。對各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證等違法經(jīng)營活動堅決取締；對進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完整、質(zhì)量管理人員不在崗以及藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售處方藥、出租（借）柜臺、超范圍經(jīng)營藥品等違規(guī)經(jīng)營行為予以查處。

3、強化醫(yī)療器械經(jīng)營使用的監(jiān)督，整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。嚴(yán)格《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的審批，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可現(xiàn)場審查活動，進(jìn)一步加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。認(rèn)真開展醫(yī)療器械使用的監(jiān)管。

4、加大對違法廣告、群眾舉報多和存在質(zhì)量隱患的品種的抽驗力度。

5、加快農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

（二）工作措施

1、實施GSP認(rèn)證跟蹤檢查滾動計劃，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系保持完整、有效。

（1）按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，落實今年對藥品零售藥店跟蹤檢查計劃，年內(nèi)對縣以上零售藥店跟蹤檢查面達(dá)到40-45%。20*年底前全面完成縣以上藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查工作，按跟蹤檢查時間規(guī)定對新開辦的藥品零售企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。

（2）對已通過認(rèn)證的新開辦批發(fā)、零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，突出檢查對藥學(xué)人員到位和培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、設(shè)施設(shè)備及GSP認(rèn)證整改落實等情況，進(jìn)一步加強企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任意識，確保藥品質(zhì)量管理水平不降低。

（3）重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否有經(jīng)營假劣藥品行為；質(zhì)量管理體系是否健全；有關(guān)設(shè)施是否符合要求；藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題是否整改到位，以及企業(yè)變更事項的落實情況。對放松管理的企業(yè)，責(zé)令其停業(yè)整頓，仍達(dá)不到認(rèn)證要求的，收回認(rèn)證證書。

2、加強重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

深入開展中藥材、中藥飲片的專項整治。嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片行為。開展疫苗流通的專項監(jiān)督檢查。重點檢查運輸、貯藏條件以及設(shè)施設(shè)備是否符合經(jīng)營要求，對達(dá)不到要求的限期停業(yè)整改。嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營疫苗行為，嚴(yán)肅查處疫苗制假、售假案件。開展橡膠避孕套產(chǎn)品市場專項檢查。重點檢查橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、產(chǎn)品投放市場是否合法；委托生產(chǎn)相關(guān)證明文件、產(chǎn)品注冊證明文件等資料是否齊全；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否與產(chǎn)品注冊界定內(nèi)容一致；進(jìn)口產(chǎn)品是否使用中文說明書和中文標(biāo)識。開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查。糾正標(biāo)識不用中文、不標(biāo)注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求、所標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問題。

3、加強日常監(jiān)管工作。一要規(guī)范藥品經(jīng)營行為，全面開展對批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的檢查，重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等行為；藥品零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租（借）柜臺行為，以及采購渠道、購銷憑證是否合法等，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違規(guī)行為。對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的一般性問題，責(zé)令其限期整改；對違法違規(guī)的，要依法從重處理；問題嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，直至依法收回GSP證書，吊銷藥品經(jīng)營許可證。二要結(jié)合誠信建設(shè)，推進(jìn)日常監(jiān)管的制度化建設(shè)。進(jìn)一步開展藥品安全信用體系建設(shè)試點，完成藥品信用信息檔案建設(shè)，初步建立流通領(lǐng)域藥品安全信用分類管理制度。同時通過開展藥品質(zhì)量誠信店評選和創(chuàng)建誠信一條街等活動，進(jìn)一步增強企業(yè)誠信經(jīng)營和質(zhì)量責(zé)任意識，規(guī)范藥品經(jīng)營。

4、強化醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)管。一要做好轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請的受理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可現(xiàn)場審查活動。核實申請企業(yè)的人員與機構(gòu)、場地及環(huán)境、管理制度等情況的符合性和真實性。二要重點對一次性使用輸注器具、植入、介入材料等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。重點打擊無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營，經(jīng)營無注冊證產(chǎn)品和從非法渠道道入醫(yī)療器械的行為；對擅自降低經(jīng)營條件，管理混亂的現(xiàn)象要責(zé)成企業(yè)限期整改；對經(jīng)營地址、倉儲場所、質(zhì)量管理人員等許可事項變動不辦理變更手續(xù)的行為要堅決予以查處。

5、充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合，與“萬村千鄉(xiāng)市場”工程緊密結(jié)合。結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣工作，促進(jìn)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的深入發(fā)展，鼓勵有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)置藥柜，銷售質(zhì)量有保證、農(nóng)民用得起的常用藥品；大力開展對鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營者的培訓(xùn)；加強對農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)，提高其工作能力，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用；采取農(nóng)民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識，提高農(nóng)民自我保護(hù)意識。

（三）組織實施

1、在動員部署階段，各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本轄區(qū)實際，制定并向市局上報整頓和規(guī)范藥品流通秩序的具體實施方案。

2．在組織實施階段，各級食品藥品監(jiān)管局按照具體實施方案積極開展工作。20*年10月至11月，組織對藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的各涉藥單位自查整改情況的檢查；整改不力的，檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理；頂風(fēng)銷售假劣藥品的，依法從重處罰。20*年11月至20*年5月，組織對藥品和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機構(gòu)全面進(jìn)行監(jiān)督檢查；對零售藥店和各類診所按30%的比例進(jìn)行抽查；對20*年以來有群眾舉報，監(jiān)督抽驗有不合格產(chǎn)品，違反法律法規(guī)受到行政處罰，違法藥品、醫(yī)療器械廣告嚴(yán)重，以及GSP認(rèn)證滿24個月后未跟蹤檢查的單位，進(jìn)行重點檢查。市局將適時對各級藥品監(jiān)管部門開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪吻闆r進(jìn)行抽查。

3、在總結(jié)階段，20*年6月，各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局將整頓和規(guī)范藥品流通秩序工作總結(jié)報市局。

四、工作要求

各級藥品監(jiān)管局要堅決貫徹落實國務(wù)院、省政府的部署和國家食品藥品監(jiān)管局的要求，認(rèn)真執(zhí)行本工作方案，加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，扎實推進(jìn)，務(wù)求實效。

（一）在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，做好牽頭協(xié)調(diào)工作

在工作方案實施過程中，各級食品藥品監(jiān)管局要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，積極做好牽頭工作，與發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、新聞宣傳等部門密切配合，形成合力；加強與有關(guān)部門溝通、協(xié)調(diào)，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；牽頭組織對專項行動的督查，及時掌握工作動態(tài)；加強宣傳組織工作，形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。

（二）加大查處力度，嚴(yán)格執(zhí)法紀(jì)律

在工作方案實施過程中，各級食品藥品監(jiān)管局要堅決依法查處各種違法、違規(guī)行為，對制售假劣藥品、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營、申報資料弄虛作假等嚴(yán)重擾亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟，狠狠打擊；對那些性質(zhì)惡劣，造成不良社會影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，嚴(yán)查到底，嚴(yán)厲懲處；對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機關(guān)處理；對涉及跨?。▍^(qū)、市）的重大案件，要及時逐級報告至省局，強化執(zhí)法監(jiān)督和層級監(jiān)督，嚴(yán)肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)和違法不究等行為，堅決排除地方、部門保護(hù)主義，確保政令暢通。對濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

（三）強化監(jiān)管責(zé)任，加強督促檢查

在工作方案實施過程中，各級食品藥品監(jiān)管局要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。實行一把手負(fù)總責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)班子成員責(zé)任明確，轄區(qū)內(nèi)的重點地區(qū)、重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任落實到具體部門和具體人員。制訂具體的逐級考核辦法，開展對本地區(qū)、本部門工作情況的督促檢查和績效評估，確保專項行動抓出實效。市局將對各地工作情況進(jìn)行檢查，加大對企業(yè)的跟蹤檢查力度，并適時組織有關(guān)部門對各地的工作情況開展聯(lián)合督查。

（四）著眼長效機制，完善內(nèi)部管理

在工作方案實施過程中，各級食品藥品監(jiān)管局要堅持“標(biāo)本兼治，著力治本”的原則，積極探索建立維護(hù)藥品市場秩序，保障公眾用藥安全的長效機制。完善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章制度，完善藥品應(yīng)急體系建設(shè)，增強應(yīng)對突發(fā)事件的能力。大力推動藥品信用體系建設(shè)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營信用管理制度；在專項行動中鍛煉干部隊伍，提高干部隊伍的政治素質(zhì)和依法行政能力；自覺維護(hù)藥品監(jiān)管的權(quán)威性和公正性，努力建設(shè)成為公正、廉潔、執(zhí)法如山的監(jiān)管部門。