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為深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，整治計(jì)生藥械生產(chǎn)、流通、使用和廣告環(huán)節(jié)中存在的違法違規(guī)等突出問題，規(guī)范全市計(jì)生藥械市場，依據(jù)《全國計(jì)劃生育藥械市場專項(xiàng)整治行動實(shí)施方案》要求，結(jié)合本部門實(shí)際，制定本方案。

本方案所稱“計(jì)生藥械”是指用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內(nèi)節(jié)育器、避孕套等醫(yī)療器械。

一、工作目標(biāo)

通過開展專項(xiàng)整治行動，依法嚴(yán)肅查處制售假劣計(jì)生藥械等違法違規(guī)行為，促進(jìn)各單位制度完善，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為規(guī)范，從而有效控制出生人口性別比，保障計(jì)生藥械質(zhì)量安全，維護(hù)群眾健康權(quán)益。

二、整治內(nèi)容

1、查處無《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件擅自生產(chǎn)計(jì)生藥械的行為；

2、查處無《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營計(jì)生藥械的行為；

3、查處藥品生產(chǎn)企業(yè)受托違法生產(chǎn)生育調(diào)節(jié)藥物行為；

4、開展計(jì)生藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查；

5、查處藥品經(jīng)營企業(yè)違法銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照GSP經(jīng)營銷售的行為；

6、查處違法經(jīng)營終止妊娠藥品、促排卵等藥品的行為；

7、查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械；

8、查處計(jì)生藥械經(jīng)營企業(yè)出租《藥品經(jīng)營許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營等違法行為；

9、查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計(jì)生藥械的行為。

三、檢查對象

全市計(jì)生藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，全市計(jì)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和性保健品商店。

四、整治時(shí)間

此次專項(xiàng)整治行動從2009年5月上旬開始，至10月底結(jié)束。2009年9月-11月，市人口計(jì)生委、市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局等7部門將開展專項(xiàng)整治情況督查活動。

五、整治領(lǐng)導(dǎo)組織

按照要求，市局成立專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組：

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專項(xiàng)整治小組下設(shè)辦公室在市場科，負(fù)責(zé)報(bào)表收集、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)等日常工作

六、監(jiān)管要求

1、加強(qiáng)對終止妊娠藥品的源頭管理。按照“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給未獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人”的規(guī)定，監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行終止妊娠藥品購銷管理、資質(zhì)審核制度。

2、加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)銷售計(jì)劃生育藥品的監(jiān)督管理。嚴(yán)格執(zhí)行“藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品”的規(guī)定，要求藥品零售企業(yè)一律不得購進(jìn)、銷售米非司酮（用于緊急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等終止妊娠藥品。藥品零售企業(yè)購進(jìn)避孕藥品渠道合法、記錄齊全、票據(jù)齊全，管理規(guī)范。

3、加大計(jì)生藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)合法使用終止妊娠藥品；督促開展人工終止妊娠業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)部門建立終止妊娠藥品管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，做到藥品的供貨渠道合法、使用記錄齊全、票據(jù)符合規(guī)定。特別要加大對藥械使用部門計(jì)生器械監(jiān)管，從嚴(yán)查處非法使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

4、聯(lián)合有關(guān)部門開展性保健品商店監(jiān)管，查處無證經(jīng)營避孕藥品、終止妊娠藥品等藥械行為。

5、加大對質(zhì)量可疑的計(jì)生藥械抽檢工作，確保用藥用械安全有效。

七、工作要求

1、加大宣傳，營造氛圍。各單位要充分利用電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)、會議培訓(xùn)、集中宣傳和執(zhí)法檢查等形式，積極深入地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《安徽省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)，擴(kuò)大宣傳的覆蓋面和影響力，營造良好的社會輿論氛圍。

2、突出重點(diǎn)，聯(lián)合行動。各單位要把專項(xiàng)整治與規(guī)范藥品市場秩序行動相結(jié)合，加大部門配合，形成監(jiān)管合力。同時(shí)要注意與相關(guān)部門加強(qiáng)信息互通，涉及需由計(jì)生、衛(wèi)生部門處理的違法線索應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門通報(bào)情況，移送處理。對專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的制售假劣計(jì)劃生育藥品的案件要按照“五個(gè)不放過”的原則，依法嚴(yán)肅查處。

3、強(qiáng)化報(bào)表，注意總結(jié)。各單位在整治中要注意監(jiān)管資料、記錄、案件材料等的收集整理并及時(shí)歸檔，對整治中的好做法和經(jīng)驗(yàn)要注意總結(jié)，定期向黨委、政府、上級主管部門以及當(dāng)?shù)赜?jì)劃生育領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，確保年度條塊兩線的目標(biāo)管理責(zé)任制考核取得良好成績。

各縣（市）局務(wù)必每月25日前將專項(xiàng)整治情況報(bào)表上報(bào)市局市場科，由市場科統(tǒng)計(jì)后上報(bào)專項(xiàng)整治辦公室；各縣（市）局10月15日之前將本次專項(xiàng)整治工作的基本情況和做法、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況、工作建議等形成書面材料上報(bào)市局。