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一、基本原則集中整治與日常監(jiān)管相結(jié)合；加強(qiáng)監(jiān)管與理順機(jī)制相結(jié)合；健全監(jiān)督管理體制與加快醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相結(jié)合；打假與扶優(yōu)相結(jié)合。加強(qiáng)政府依法監(jiān)管與健全市場機(jī)制并重，建立起規(guī)范、高效的藥品生產(chǎn)流通新秩序。二、主要任務(wù)打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，整治各種違法、違規(guī)經(jīng)營藥品行為；加強(qiáng)對藥品研制、生產(chǎn)、銷售和使用的全過程管理；清理整頓藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入條件，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)；加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保障農(nóng)民用藥安全；加快藥品流通體制改革，加強(qiáng)藥品價格監(jiān)管，積極穩(wěn)妥地推進(jìn)藥品集中招標(biāo)采購，切實降低藥價。（一）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，規(guī)范市場秩序。實行多部門聯(lián)合打假體制，由市藥監(jiān)局統(tǒng)一組織，衛(wèi)生、技術(shù)監(jiān)督、工商、公安、監(jiān)察等有關(guān)部門密切配合，把變質(zhì)和過期失效藥品，獸用藥做人用藥，中藥材和中藥飲片，假劣一次性輸液器（注射器）、無菌導(dǎo)管、麻醉包及骨科內(nèi)固定器械產(chǎn)品及虛假藥品廣告作為重點整治范圍。要把日常監(jiān)管中有違規(guī)記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、質(zhì)量抽驗不合格的單位、小藥店、個體診所、門診部、鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為重點單位，要以日常監(jiān)管為主，積極開展聯(lián)合檢查、專項檢查和突擊檢查，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。（二）健全監(jiān)督管理體制，加大幫促力度。堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，在確保人民用藥安全有效的同時，加大幫促力度，引導(dǎo)和扶持技術(shù)先進(jìn)、市場廣闊、效益良好、競爭力強(qiáng)的企業(yè)；抑制和淘汰那些技術(shù)落后、管理混亂、效益低下、違法違規(guī)的企業(yè)；大力推進(jìn)國家規(guī)定的各類管理規(guī)范的實施，促進(jìn)企業(yè)提升素質(zhì)，推動醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。積極鼓勵新藥研究和開發(fā)，保證和提高藥品質(zhì)量。采取優(yōu)惠政策，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥科研單位增加新藥的研究與開發(fā)投入。加強(qiáng)對醫(yī)藥科研的扶持，鼓勵企業(yè)以投資、委托等方式與醫(yī)藥科研院所聯(lián)合開發(fā)新藥，優(yōu)勢互補，共同發(fā)展。確保新藥研究質(zhì)量，明確藥品研究機(jī)構(gòu)人員、場地、儀器等的規(guī)范條件，對不符合研究條件的不予登記注冊。（三）嚴(yán)格市場準(zhǔn)入條件，清理整頓藥品生產(chǎn)企業(yè)。全面實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。根據(jù)國家GMP認(rèn)證期限要求，努力指導(dǎo)、幫助企業(yè)按計劃、按步驟實施GMP改造，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部要素的合理配置，提升企業(yè)綜合競爭力。對已取得GMP證書的企業(yè)，加大日常跟蹤力度，防止“回潮”。未取得認(rèn)證的企業(yè)要按劑型（類別）制定詳細(xì)的實施進(jìn)度計劃，藥監(jiān)部門要按上報的實施進(jìn)度進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，促其加快GMP改造。徹底清理整頓小藥廠和醫(yī)院制劑。對在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)車間、企業(yè)以及不符合產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)規(guī)劃、低水平重復(fù)建設(shè)或不能正常生產(chǎn)經(jīng)營的小藥廠要徹底關(guān)停，對落后產(chǎn)品予以淘汰。醫(yī)療單位的制劑只限本單位臨床和科研需要，凡市場能正常供應(yīng)的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)生產(chǎn)，對不具備條件的醫(yī)院制劑不予換證。對已撤銷許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大監(jiān)管力度，杜絕無證配制現(xiàn)象的發(fā)生。（四）清理整頓藥品流通企業(yè)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。根據(jù)國家實施GSP的總體要求以及推進(jìn)GSP認(rèn)證工作的步驟和措施，按照“加快推進(jìn)、分層實施、確保質(zhì)量”的原則和國家規(guī)定的期限，大力推進(jìn)我市實施GSP工作進(jìn)程，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)范化，增強(qiáng)企業(yè)實力，提升市場競爭力。對那些不能按規(guī)定期限實施GSP改造、未通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》取消其藥品經(jīng)營資格?？茖W(xué)規(guī)劃，合理布局，做好零售藥店設(shè)置工作。按照“統(tǒng)籌規(guī)劃、總量控制、適度增長、合理布局、方便群眾購藥”的原則，藥監(jiān)部門制定實施《*市零售藥店設(shè)置實施細(xì)則》、《*市零售藥店設(shè)置的總體規(guī)劃和年度分步實施計劃》。在零售藥店設(shè)置工作中，既要積極鼓勵、引導(dǎo)，又要嚴(yán)格準(zhǔn)入，防止無序競爭，造成資源浪費。要大力扶持發(fā)展零售連鎖，推動藥品經(jīng)營企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。同時，要結(jié)合換證、年檢等工作，對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行梳理，取締并查處無證、無照經(jīng)營企業(yè)。加強(qiáng)對藥品及醫(yī)療器械采購的監(jiān)管。醫(yī)療單位，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個體診所、廠礦醫(yī)院等采購藥品和醫(yī)療器械，要嚴(yán)格采購驗證制度和采購登記制度。對使用假冒偽劣藥品或從非法渠道購買藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥監(jiān)部門必須從嚴(yán)處理。嚴(yán)厲打擊醫(yī)藥購銷活動中給予、收受回扣和其他商業(yè)賄賂行為，對構(gòu)成犯罪的及時移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。（五）創(chuàng)造公平競爭環(huán)境，促進(jìn)優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展與聯(lián)合。建立由政府有關(guān)部門組織的藥品質(zhì)量管理監(jiān)控系統(tǒng)，不得以備案登記、發(fā)放“準(zhǔn)銷證”等名義對其他地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)藥品市場進(jìn)行限制，創(chuàng)造公平的競爭環(huán)境。充分發(fā)揮市場機(jī)制的作用，加大醫(yī)藥結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，提高產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，支持優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)跨地區(qū)、跨行業(yè)、跨所有制收購、兼并、聯(lián)合、重組，擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模，鼓勵以產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品、市場網(wǎng)絡(luò)為紐帶實施強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。積極倡導(dǎo)和推動連鎖經(jīng)營、物流配送等現(xiàn)代經(jīng)營方式的發(fā)展，在審批新設(shè)藥品零售網(wǎng)點上向零售連鎖傾斜。符合條件的零售連鎖企業(yè)可跨區(qū)域經(jīng)營。（六）加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，規(guī)范藥品供應(yīng)渠道。要切實加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，解決農(nóng)村缺乏正規(guī)、穩(wěn)定的藥品供應(yīng)渠道問題。支持鼓勵大中型藥品批發(fā)企業(yè)兼并改造縣區(qū)小型藥品批發(fā)企業(yè)為基層配送中心。支持、鼓勵向農(nóng)村發(fā)展藥品連鎖經(jīng)營。促進(jìn)農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)集中招標(biāo)采購藥品，通過鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)管理一體化，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為鄉(xiāng)村醫(yī)生統(tǒng)一代購藥品，以防止假劣藥品流向農(nóng)村，保障農(nóng)民用藥安全。對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品稅收政策應(yīng)按非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（七）加快實施藥品分類管理，規(guī)范藥品銷售行為。藥監(jiān)部門要加快推行處方藥和非處方藥分類管理制度，加強(qiáng)對處方藥的管理，規(guī)范對非處方藥的管理，并加強(qiáng)宣傳、培訓(xùn)和指導(dǎo)工作。凡藥品零售連鎖企業(yè)都要實行分類管理，其他零售藥店要有非處方藥柜臺。所有藥店必須憑醫(yī)生處方銷售大容量注射劑（大輸液）、粉針劑及小容量注射劑。（八）嚴(yán)格醫(yī)藥分開核算分別管理，規(guī)范醫(yī)院用藥行為。各級衛(wèi)生部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極落實醫(yī)藥分開核算、分別管理的政策措施，嚴(yán)格執(zhí)行藥品收支兩條線管理的有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生部門集中的藥品收支結(jié)余要用于彌補醫(yī)院的醫(yī)療成本、發(fā)展建設(shè)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)和預(yù)防保健事業(yè)。在規(guī)范財政補助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格的基礎(chǔ)上，逐步把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨立核算，照章納稅，與社會零售藥店平等競爭，促進(jìn)藥品流通的社會化、專業(yè)化和集約化，提高效率，降低成本。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、門診部和個體診所只能經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥監(jiān)部門審定的常用和急救藥品。（九）加快藥品集中招標(biāo)采購步伐，規(guī)范藥品交易行為。加快推行藥品集中招標(biāo)采購制度，政府舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須開展藥品集中招標(biāo)采購。各地進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購工作，必須嚴(yán)格按照衛(wèi)生部等六部門《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范（試行）〉的通知》文件精神執(zhí)行，遵循公開、公平、公正和誠實信用原則，根據(jù)招標(biāo)文件規(guī)定的評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行評標(biāo)。按質(zhì)量價格比的原則，把藥品質(zhì)量作為首要評標(biāo)要素，嚴(yán)格執(zhí)行購銷合同。嚴(yán)格堅持把醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為招標(biāo)采購的主體，盡快明確藥品招標(biāo)采購的招標(biāo)程序、工作規(guī)范和評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對藥品招標(biāo)采購行為、合同內(nèi)容以及重要環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督。藥監(jiān)和衛(wèi)生部門要嚴(yán)格規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購中介機(jī)構(gòu)的資格審查。價格部門要認(rèn)真貫徹《江蘇省招標(biāo)采購藥品價格管理暫行規(guī)定》及《*市招標(biāo)采購藥品價格管理實施細(xì)則》，規(guī)范招標(biāo)采購過程中的價格和收費行為，落實中標(biāo)藥品價格備案制、公示制，堅持以實際進(jìn)價為基礎(chǔ)合理制定招標(biāo)采購藥品的零售價格，把通過招標(biāo)形成的藥品差價大部分讓利給患者。對藥品招標(biāo)采購中違反規(guī)定，串標(biāo)、不公正招標(biāo)、假招標(biāo)或以招標(biāo)為名謀取部門、單位和個人不正當(dāng)利益以及亂收費等行為，要嚴(yán)肅查處。（十）推進(jìn)醫(yī)藥商品交易電子化，實現(xiàn)醫(yī)藥交易現(xiàn)代化。在試點的基礎(chǔ)上建立和完善由政府有關(guān)部門認(rèn)證并監(jiān)督管理的醫(yī)藥商品電子交易系統(tǒng)，推進(jìn)醫(yī)藥商品交易電子化，充分發(fā)揮電子交易系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)、流通和消費之間的橋梁作用，降低成本。加快利用計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)藥商品的委托集中招標(biāo)采購，交易行為規(guī)范化、公開化，以減少醫(yī)藥商品購銷中的不正之風(fēng)。（十一）加強(qiáng)藥品價格監(jiān)管，切實降低虛高藥價。引入競爭機(jī)制，進(jìn)一步改革藥品價格管理體制。實行政府定價的藥品，僅限于國家基本醫(yī)療保險目錄的藥品，以及具有壟斷性的少量特殊藥品，對國家和省定價目錄以外的藥品，全部實行市場調(diào)節(jié)價，逐步取消差率控制。改進(jìn)政府定價辦法，提高政府定價的科學(xué)性。對有國家知識產(chǎn)權(quán)且安全有效的新藥，要加大價格扶持力度，促進(jìn)我市醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。根據(jù)國家和省統(tǒng)一部署，繼續(xù)降低列入基本醫(yī)療保險目錄的藥品價格，努力減輕患者和社會醫(yī)藥費負(fù)擔(dān)。政府定價藥品凡經(jīng)過招標(biāo)采購降低價格的，均要由當(dāng)?shù)匚飪r部門制定臨時最高零售價格。大力整頓和規(guī)范藥品市場價格秩序。實行在媒體公布藥品價格的制度，增強(qiáng)透明度，強(qiáng)化時效性。銷售藥品必須實行明碼標(biāo)價。醫(yī)院要有步驟地實行電子觸摸屏、藥品價格公示欄、繳費清單制及內(nèi)部價格投訴舉報電話“四位一體”的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步做到政策公開化，切實維護(hù)患者利益。建立完備的價格監(jiān)測體系，提高價格監(jiān)測的準(zhǔn)確性和時效性。（十二）規(guī)范藥品廣告秩序，維護(hù)消費者合法權(quán)益。加強(qiáng)部門間的協(xié)調(diào)和配合，切實做好藥品廣告的備案工作。工商部門要聯(lián)合藥監(jiān)、衛(wèi)生等有關(guān)部門，組織專項檢查，對藥店店堂陳列廣告、醫(yī)藥衛(wèi)生單位舉辦的藥品促銷宣傳、名為義診實為售藥等活動進(jìn)行整頓，建立起藥品廣告監(jiān)管體系。切實做好處方藥停止在大眾媒體廣告工作。市有關(guān)部門要依據(jù)《藥品管理法》就處方藥在大眾媒介廣告行為進(jìn)行專項檢查。加大對違法藥品廣告的監(jiān)管處罰力度。嚴(yán)格監(jiān)控我市大眾媒介上刊播的藥品廣告，加大對違法當(dāng)事人的處罰力度。對無廣告批準(zhǔn)文號、夸大藥品療效誤導(dǎo)患者以及其他違反廣告管理法規(guī)的藥品廣告和藥品宣傳活動，及時制止并予以查處。對刊播違法藥品廣告的媒體要加大處罰力度。三、計劃安排為了強(qiáng)化整體部署，提高組織程度，實現(xiàn)密切協(xié)作、同步推進(jìn)，在市城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革聯(lián)席會議下設(shè)由市藥監(jiān)、衛(wèi)生、物價、工商、公安、技術(shù)監(jiān)督、監(jiān)察等部門共同參與的市整頓和規(guī)范藥品市場工作小組。各縣區(qū)成立相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)。（一）每年組織開展1-2次專項檢查。一是進(jìn)行醫(yī)療器械、中藥材、中藥飲片質(zhì)量專項大檢查；二是集中力量打擊無證經(jīng)營違法行為，無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的堅決予以取締，對經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、零售藥店超范圍經(jīng)營的違法行為堅決查處；三是對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)門診、個體診所購藥渠道進(jìn)行專項檢查，嚴(yán)格藥品采購驗證和登記制度，規(guī)范進(jìn)藥渠道，嚴(yán)防假劣藥品流入；四是對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量進(jìn)行專項檢查。通過集中整治，使藥品市場秩序規(guī)范，質(zhì)量符合要求。（二）支持、鼓勵新藥研究、開發(fā)。及時反饋新藥的申報條件、技術(shù)要求，指導(dǎo)藥品研究機(jī)構(gòu)實施藥品非臨床研究管理規(guī)范和藥品臨床研究管理規(guī)范，對實施情況每年開展監(jiān)督檢查，確保新藥研究質(zhì)量。（三）加快監(jiān)督實施GMP步伐。藥監(jiān)部門要對藥品生產(chǎn)企業(yè)的實施情況進(jìn)行分類指導(dǎo)與培訓(xùn)，對實施進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督檢查，促其加快GMP改造。*年全市生產(chǎn)企業(yè)完成15個劑型GMP改造并通過國家認(rèn)證，到*年6月底所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都完成GMP認(rèn)證。對已取得GMP認(rèn)證的企業(yè)，加強(qiáng)日常監(jiān)督，結(jié)合許可證年審，對GMP的實施情況開展監(jiān)督檢查，防止“回潮”。（四）全面啟動監(jiān)督實施GSP工作。藥監(jiān)部門要主動做好GSP認(rèn)證工作的培訓(xùn)、咨詢、指導(dǎo)工作，幫助、促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP改造。有關(guān)部門要在新開辦經(jīng)營企業(yè)、藥品集中招標(biāo)采購、醫(yī)療保險定點藥店審批、特殊藥品定點供應(yīng)、跨地區(qū)連鎖經(jīng)營等方面采取傾斜政策，鼓勵企業(yè)爭先實施GSP。*年底前，市醫(yī)藥采購供應(yīng)站完成GSP認(rèn)證工作，市天使大藥房有限公司等2家企業(yè)力爭通過認(rèn)證；*年底前，全市所有藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)完成GSP改造、認(rèn)證工作，力爭三分之一的零售藥店完成GSP改造和認(rèn)證工作；*年底前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)都完成GSP改造及認(rèn)證工作。（五）*年新設(shè)零售藥店120家，*年新設(shè)50家，*年新設(shè)30家，使全市零售藥店總量達(dá)到350家以上。（六）支持、鼓勵、引導(dǎo)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村申辦零售藥店，適當(dāng)放寬準(zhǔn)入條件。健全鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為村衛(wèi)生院代購藥品制度，藥監(jiān)、衛(wèi)生部門要對代購藥品的執(zhí)行情況開展專項檢查，規(guī)范行為，保障農(nóng)民用藥安全。（七）全面推進(jìn)藥品分類管理工作，加強(qiáng)對處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生。每年由藥監(jiān)部門對藥品零售企業(yè)實施分類管理情況進(jìn)行1-2次檢查，重點檢查必須憑醫(yī)生處方才能銷售大輸液、粉針劑、小針劑、特殊藥品、戒毒藥品等規(guī)定的執(zhí)行情況。（八）繼續(xù)確保市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥分開核算分別管理、藥品收支兩條線管理工作的正常運行，年內(nèi)啟動縣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品收支兩條線管理工作，各縣區(qū)*年要確保完成方案制訂并模擬運行，逐步擺脫“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面。（九）擴(kuò)大藥品集中招標(biāo)采購的品種、范圍，爭取在2－3年內(nèi)將納入城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品目錄、臨床應(yīng)用普遍、采購量比較大的藥品，以及醫(yī)藥衛(wèi)生器械和用品，都實行集中招標(biāo)采購。（十）根據(jù)藥品集中招標(biāo)采購改革進(jìn)程，積極推進(jìn)醫(yī)藥商品交易電子化工作。（十一）每年由市物價部門牽頭組織1-2次降價藥品和招標(biāo)采購藥品的專項檢查，督促藥品價格政策落實到位。（十二）由市工商局聯(lián)合藥監(jiān)局、衛(wèi)生局等部門每年組織2次專項檢查，對藥店店堂陳列廣告、醫(yī)藥衛(wèi)生單位舉辦的藥品促銷宣傳、義診咨詢等活動進(jìn)行整頓；年內(nèi)由市工商局會同藥監(jiān)局，就處方藥在大眾媒介廣告行為進(jìn)行一次專項檢查；工商部門按年度舉辦大眾媒介、廣告從業(yè)人員培訓(xùn)班，學(xué)習(xí)國家現(xiàn)行的法律法規(guī)及政策，提高從業(yè)人員素質(zhì)，以遏制虛假藥品廣告，凈化市場秩序。