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市場調(diào)研報告

一、公司概貌

京新藥業(yè)（002020）位于浙江省新昌縣境內(nèi)，與浙江醫(yī)藥（600216）新昌藥廠、新和成（002001）同處一地。20世紀(jì)90年代后期，京新藥業(yè)以“環(huán)丙沙星”起家，經(jīng)過7、8年時間的發(fā)展，京新藥業(yè)已經(jīng)成為國內(nèi)喹諾酮類抗感染藥物生產(chǎn)的龍頭企業(yè)。公司在國內(nèi)確立喹諾酮藥物領(lǐng)先地位過程中，積累了喹諾酮原料藥生產(chǎn)工藝和規(guī)模的絕對優(yōu)勢，形成了高效的制劑藥醫(yī)院營銷網(wǎng)絡(luò)。目前，京新藥業(yè)在新昌有兩個生產(chǎn)廠區(qū)：一為老廠區(qū)生產(chǎn)原料藥，二為位于青山工業(yè)區(qū)的京新藥業(yè)現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)基地、研發(fā)基地及員工生活區(qū)，青山廠區(qū)總占地約400畝，目前已經(jīng)完成生活區(qū)和部分制劑車間建設(shè)。而即將在毗鄰新昌的上虞杭州灣精細化工園區(qū)設(shè)立新的原料藥生產(chǎn)基地，一期為400噸左氧氟沙星原料藥項目。

二、公司特點

京新藥業(yè)最大的特色是“小而精、小而強”。這一點與華海藥業(yè)（600521）非常相似。公司的發(fā)展歷史只有十年左右，但已經(jīng)在國內(nèi)、國際市場確立了喹諾酮類抗感染藥物原料藥生產(chǎn)領(lǐng)先企業(yè)的地位。這一點與海正藥業(yè)（600267）、華海藥業(yè)在他汀類、普利類原料藥上的全球地位是相當(dāng)?shù)模汉Ｕ云湓谏锇l(fā)酵技術(shù)上多年積累之創(chuàng)新能力，突破他汀類專利藥物的工藝路線的保護，從而享受到近幾年他汀類專利藥通用名化的碩果；而華海在普利類原料藥合成路線和工藝上的積累同樣是其成功的最大原因。他汀類、普利類屬于心腦血管藥物，是世界第一大用藥種類，而京新的主攻方向為世界第二大用藥種類抗感染藥物中發(fā)展最快的子品種――喹諾酮類抗感染藥，發(fā)展至今，京新取得了世界喹諾酮原料藥生產(chǎn)的絕對領(lǐng)先地位，2002年京新環(huán)丙沙星原料藥生產(chǎn)量占全國57.7％，左氧氟沙星原料藥占全國44.36％。

京新喹諾酮原料藥的工藝路線，完全避開了專利藥物的路線保護范圍，具備了相關(guān)藥物通用名化后大舉占領(lǐng)市場的能力。2003年年末，德國拜耳的環(huán)丙沙星專利到期（環(huán)丙沙星2000年世界銷售額為16.48億美元，排暢銷藥物第22位），國際市場上正處于環(huán)丙沙星的通用名化階段，京新目前正在積極進行鹽酸環(huán)丙沙星FDA認(rèn)證的技術(shù)改造，而COS的DMF注冊已經(jīng)完成，真等待EDQM審批，我們預(yù)期一年之后，京新環(huán)丙沙星原料藥在規(guī)范市場將出現(xiàn)突破。

最值得期待的是：左氧氟沙星原料藥方面，印度沒有生產(chǎn)歷史。規(guī)范市場目前的原料藥供應(yīng)仍然是來自當(dāng)?shù)貜S商，2002年左氧成為世界喹諾酮類藥物銷售額第一。我們認(rèn)為，隨著2006年左氧氟沙星專利到期，京新上虞400噸左氧原料藥項目的建成、京新FDA、COS認(rèn)證的完成，“左氧”將使京新介入規(guī)范市場該專利藥物通用名化的早期階段，成為京新藥業(yè)發(fā)展歷史上的戰(zhàn)略機會點，恰如“辛伐他汀”之于海正藥業(yè)，“依那普利”之于華海藥業(yè)。

與華海在原料藥上取得成功后，在國內(nèi)制劑藥生產(chǎn)方面“從零做起”不同，京新目前已經(jīng)是國內(nèi)制劑藥生產(chǎn)領(lǐng)域的“黑馬”，其在環(huán)丙沙星、左氧氟沙星制劑上當(dāng)然是一馬當(dāng)先，在國產(chǎn)“辛伐他汀”市場，2003年京新亦占據(jù)了83％的市場份額。

與其銷售能力相比，京新在制劑劑型能力上略顯不足，對于發(fā)展心腦血管藥物等制劑藥所需的某些種類的劑型，特別是控釋技術(shù)，還未掌握。我們認(rèn)為劑型的不足將對京新的發(fā)展有一定影響，但不會成為主要障礙。

三、獨特的治理結(jié)構(gòu)

京新藥業(yè)的公司股權(quán)結(jié)構(gòu)在同類上市公司中非常獨特。董事長俞更生一家（利豐投資、呂岳英）持股約23.8％，而胡天慶等人的康新化工持股約19.27％，而總經(jīng)理呂鋼個人持股16.65％。這一股權(quán)結(jié)構(gòu)是京新創(chuàng)業(yè)者對于歷史的尊重，體現(xiàn)了京新藥業(yè)發(fā)展的獨特性：在原新昌絲織總廠的大力支持下，以呂鋼為代表的創(chuàng)業(yè)者、管理層將京新藥業(yè)發(fā)展成今天的規(guī)模。利豐投資、康新化工等作為近乎純粹的“出資人”，使得京新藥業(yè)的董事會和管理層形成相對有效的“制約機制”。

我們認(rèn)為，相較于其他“國有股為主，缺乏激勵”或者“創(chuàng)業(yè)者一股獨大”的股權(quán)結(jié)構(gòu)，這種“出資人”和“創(chuàng)業(yè)者”均衡制約的股權(quán)結(jié)構(gòu)，將更容易實現(xiàn)“股票期權(quán)”等激勵措施，而這正體現(xiàn)了制藥企業(yè)“以人為本”的思路，為吸引新的優(yōu)秀人才創(chuàng)造了條件。

在調(diào)研中，我們了解到，京新的大股東曾經(jīng)多次在不同場合表示“只要是京新發(fā)展的需要，并不擔(dān)心股權(quán)被稀釋”。

四、產(chǎn)品分析

表1：2003年主要產(chǎn)品（銷售收入前十位）銷量、銷售收入和產(chǎn)銷率

類別產(chǎn)品銷售量（單位）銷售收入（萬元）產(chǎn)銷率（％）

環(huán)丙沙星環(huán)丙沙星原料藥510，573.76公斤7237.38101.64

鹽酸環(huán)丙沙星膠囊/片2181.33萬盒1863.67109.06

乳酸環(huán)丙沙星原料藥19，249.54公斤454.1983.69

合計9655.68

鹽酸左氧氟沙星鹽酸左氧氟沙星原料藥69，233.20公斤3563.7789.40

鹽酸左氧氟沙星片（京必妥新）234.8萬盒1236.52108.64

合計4800.29

加替沙星加替沙星原料藥67，148.43公斤2845.3191.54

辛伐他汀辛伐他汀片（京必舒新）208.38萬盒2834.09104.63

其他主要抗感染制劑羅紅霉素膠囊1044.21萬盒2535.03103.77

頭孢氨芐膠囊95.55萬盒461.47117.51

合計1528.07萬盒10756.56

合計25212.53

資料來源：公司招股說明書，國金研究

現(xiàn)有產(chǎn)品分析

據(jù)了解，下一步，公司對于環(huán)丙沙星的打算是：原料藥開拓規(guī)范市場，制劑方面希望能夠出口非規(guī)范市場（甚至規(guī)范市場）。環(huán)丙沙星的銷售收入03年較02年略有下降（9555.24萬元/10603.78萬元），說明這個品種已經(jīng)進入成熟期。我們認(rèn)為募資項目之一的“鹽酸環(huán)丙沙星FDA認(rèn)證技術(shù)改造項目”極有可能令這個老品種出現(xiàn)新的機會，目前國內(nèi)環(huán)丙沙星出口主要集中在非規(guī)范市場，價格大約在16美元左右，而FDA認(rèn)證后，環(huán)丙沙星原料藥的價格可以達到80美元左右。

鹽酸左氧氟沙星是目前喹諾酮藥物中市場份額增長最快的品種之一，已經(jīng)成為我國醫(yī)院用藥市場的第一品種，并且將繼續(xù)取代氧氟沙星的市場份額，國內(nèi)市場左氧原料藥市場將呈現(xiàn)高速增長。國際上，2006年左氧的專利將到期，屆時通用名化將使左氧原料藥需求出現(xiàn)爆發(fā)性增長，而在左氧原料藥生產(chǎn)方面，印度尚無生產(chǎn)歷史。我們認(rèn)為，左氧將是京新的戰(zhàn)略性成長機會。

加替沙星是目前為止最優(yōu)秀的喹諾酮品種，成為喹諾酮類的領(lǐng)軍品種已經(jīng)成為大勢所趨。由于加替1999年才在美國上市，距離專利過期尚有一段時間，目前主要是著眼于開拓國內(nèi)市場。京新的加替制劑藥――甲磺酸加替沙星制劑已經(jīng)領(lǐng)先其他諸多廠商獲得新藥證書，正在申報生產(chǎn)，雖然國內(nèi)對加替的搶仿廠家眾多，但考慮到京新“原料藥、制劑一體化開發(fā)”的思路，我們認(rèn)為，眾多的制劑廠家介入加替沙星生產(chǎn)，對京新意味著原料藥方面的更大機會。

辛伐他汀是京新在喹諾酮藥物之外的重要品種，心腦血管藥物是制劑藥廠商必然選擇的發(fā)展方向。京新在辛伐他汀上取得83％的國產(chǎn)辛伐市場份額令人對其銷售能力“刮目相看”。不過，由于不久將有幾家重量級制藥企業(yè)推出辛伐制劑產(chǎn)品，特別是海正藥業(yè)不久也將推出相關(guān)制劑產(chǎn)品，我們認(rèn)為，京新藥業(yè)辛伐他汀的市場份額將會有所下降，但是由于整體用藥規(guī)模的增長可能令其收入仍有一定增長。京新在心腦血管方面的新產(chǎn)品如西尼地平、蘇脂康、中藥API1034等大多處于臨床試驗或者臨床前研究，短期內(nèi)難以成為新的利潤增長點。

大環(huán)內(nèi)酯類抗感染藥不是公司的主攻方向，羅紅霉素處于成熟期，未來成長機會比較有限。頭孢氨芐之后公司即將推出新一代的頭孢產(chǎn)品――頭孢泊（月烏）酯，但亦不是公司重點發(fā)展的品種。

在研產(chǎn)品分析

據(jù)了解，京新藥業(yè)新藥產(chǎn)品儲備、規(guī)劃已經(jīng)可以滿足公司直到2012年的發(fā)展需要，已經(jīng)公布的在研產(chǎn)品如下。

表2：公司在研產(chǎn)品情況一覽

序號產(chǎn)品名稱類別所處階段備注

1頭孢泊（月烏）酯原料及其片劑化學(xué)四類已獲生產(chǎn)批件頭孢新品種、耐受性好、副作用小

2甲磺酸加替沙星片劑及膠囊化學(xué)一類申報生產(chǎn)目前為止最優(yōu)秀的喹諾酮品種

3西尼地平原料及其制劑化學(xué)二類II期臨床心腦血管藥物

4牛膝多糖原料藥及其膠囊劑中藥二類I期臨床專利藥物，京新最值得期待的非喹諾酮新藥

5甲磺酸帕珠沙星原料藥及其制劑化學(xué)二類I期臨床副作用小，適合低齡兒童服用，市場前景良好

6牛膝多糖注射液中藥二類申報臨床同4

7鹽酸舍曲林原料及制劑化學(xué)四類臨床試驗抗抑郁藥物，市場前景良好

8牛膝多糖硫酸酯及其制劑中藥二類臨床前研究是對牛膝多糖新的適應(yīng)癥的探索品種

9白術(shù)多糖及其制劑中藥二類臨床前研究心腦血管藥物

10枸杞糖肽及其制劑中藥二類臨床前研究心腦血管藥物

11API0134中藥二類臨床前研究心腦血管藥物

12蘇脂康軟膠囊中藥二類臨床前研究心腦血管藥物

資料來源：公司招股說明書、國金研究

專利藥物“牛膝多糖”（國家1035工程項目）具有世界唯一性，用于增強免疫力，是目前多糖類中分子量最小的一種，因此具有易吸收的特點，有廣闊的適應(yīng)范圍，特別是用于抗腫瘤治療具有明顯的升高白細胞功能和抑制腫瘤的作用。京新藥業(yè)從1999年起獲得牛膝多糖的獨家專利權(quán)使用權(quán)，并對此專利進行了深度開發(fā)，例如對牛膝多糖進行化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾得到牛膝多糖硫酸酯，增加了其抗病毒的作用，獲得了新的適應(yīng)癥。由于是專利藥物，牛膝多糖正在進行藥代方面的三期臨床試驗，我們估計，這個產(chǎn)品不久就可以獲得新藥證書和生產(chǎn)批件。

據(jù)了解，曾有臺灣廠商開價千萬元欲收購京新手中的專利使用權(quán)，被拒絕。牛膝多糖產(chǎn)品在上海某醫(yī)院有“醫(yī)院制劑”，2002年，這一醫(yī)院制劑銷售額達到了300多萬元，其向京新采購原料藥的價值即達200多萬元。我們認(rèn)為，該產(chǎn)品的初步市場規(guī)?？梢赃_到5000萬元以上。世界秘書網(wǎng)版權(quán)所有

由于多糖類（例如香菇多糖）在國際抗腫瘤領(lǐng)域作為免疫增強藥物已經(jīng)有臨床歷史，因此，我們認(rèn)為，牛膝多糖由于具有比其他多糖藥物更優(yōu)良的效果，因此市場非常廣闊，關(guān)鍵看京新如何操作。京新如果將此產(chǎn)品通過FDA、COS認(rèn)證，則其將具有更大的市場價值。而我們同時也非常看好該產(chǎn)品在非抗腫瘤領(lǐng)域（特別是營養(yǎng)藥物方面）應(yīng)用的廣泛性。

京新對心腦血管藥物的發(fā)展主要集中在中藥等天然藥物上，這是現(xiàn)階段中國制藥企業(yè)藥物研發(fā)的正確戰(zhàn)略。

帕珠沙星的研究，使得京新在喹諾酮類藥物上的產(chǎn)品更加豐富完備，其在國內(nèi)喹諾酮類藥物上的優(yōu)勢亦更加突出。

五、研發(fā)體系與銷售體系

公司的研發(fā)體系分為兩個方面：一方面，公司自身的研發(fā)部門，目前架構(gòu)為兩個研究所，一所進行制劑新藥開發(fā)，大約有20多人，主要開發(fā)三、四類新藥，二所則主要是由一線的技術(shù)骨干組成，人員編制保持彈性，主要是開發(fā)原料藥的新工藝和優(yōu)化工藝，位于上海張江的京新藥物研究中心則將是公司藥物研發(fā)模式提升的嘗試；另一方面，公司與多家國內(nèi)頂尖的藥物研發(fā)機構(gòu)有著長期穩(wěn)定的合作，如國內(nèi)多糖藥物研究的權(quán)威――上海有機所田庚元教授是京新的股東，而北抗代表中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院的郭惠元則與京新在喹諾酮領(lǐng)域與京新有著長期的合作，與外部機構(gòu)合作方面，在目前我國科研體制下，京新也在探索與研發(fā)機構(gòu)的某一實驗室或課題組實行整體合作。

從目前京新的開發(fā)強度和開發(fā)水平來看，其研發(fā)體系的運作是高效的，具有良好的產(chǎn)出前景。

從研發(fā)模式看，京新與華海藥業(yè)近似，可能稍遜于恒瑞醫(yī)藥和海正藥業(yè)的研發(fā)模式。我們注意到，恒瑞醫(yī)藥與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物技術(shù)研究所設(shè)立了喹諾酮藥物聯(lián)合創(chuàng)新實驗室，這可能對京新與醫(yī)科院生物所的合作造成一定的沖擊。我們將密切關(guān)注這方面的情況。

京新藥業(yè)的銷售體系比較有特色：京新的銷售人員均為專職在冊員工，大約有150人，1999年辛伐他汀推出后，這個體系一直在建設(shè)，基本進入了全國所有三甲以上醫(yī)院。據(jù)了解，京新將仿照西安楊森的銷售模式，探索建立“學(xué)術(shù)型”營銷隊伍。而在國際市場方面，通過“洲際貿(mào)易”完成規(guī)范市場的藥政注冊及尋找原料藥需求廠商，未來可能采取與專業(yè)公司合資的方式建立國外市場的銷售網(wǎng)絡(luò)。

六、國家抗感染藥物降價、OTC憑處方購買等因素影響

6月7日，國家發(fā)改委對24個抗感染藥物降價，降價幅度一般在30％－40％。其中包括左氧氟沙星、洛美沙星、培氟沙星在內(nèi)的喹諾酮類抗感染藥物。200mg左氧氟沙星的最高售價從65元將到了28.6元，降幅更達56％。而同時起，抗生素藥物在藥店需要憑醫(yī)院處方才能購買。

據(jù)了解，到目前為止，抗感染藥物降價對公司相關(guān)產(chǎn)品的銷售尚未造成大的影響。我們認(rèn)為這主要是因為，目前公司此類產(chǎn)品國內(nèi)銷售主要以原料藥為主，而喹諾酮類原料藥生產(chǎn)目前國內(nèi)生產(chǎn)廠家比較集中，公司具有相當(dāng)?shù)囊?guī)模和成本優(yōu)勢，因此對原料藥價格具有較強的定價權(quán)，因此，受到本次降價的影響較小；另外一方面，由于價格下降后，喹諾酮類藥物的市場需求量將會大幅上升，公司原料藥生產(chǎn)規(guī)模得以提升，生產(chǎn)成本可以大幅下降。

我們將繼續(xù)關(guān)注此價格政策變化對京新藥業(yè)的長期影響，在獲得更多信息、數(shù)據(jù)后做更客觀深入的分析。

七、投資評級與風(fēng)險評級世界秘書網(wǎng)版權(quán)所有

考慮到京新藥業(yè)在喹諾酮藥物領(lǐng)域的全球競爭能力，以及即將投入生產(chǎn)的專利藥物“牛膝多糖”良好的市場前景，我們初步給予其“買入二星”的投資評級。而考慮到公司在與外部研發(fā)機構(gòu)合作方面可能存在一些不確定，我們初步給予其“中性”的投資評級。