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醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)范文第1篇

論文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械　交互式　設(shè)計(jì)

論文摘要：醫(yī)療器械的發(fā)展經(jīng)歷了從最早的僅僅滿足使用需求到現(xiàn)在需要滿足使用者內(nèi)心感受的巨大變革，同時(shí)對(duì)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)理念在不同時(shí)代也給予了不同的定義，當(dāng)今社會(huì)所追求的物質(zhì)與精神的統(tǒng)一決定了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)也必須從外觀設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)向涉及使用者內(nèi)心感受的交互式設(shè)計(jì)階段，這是科技與人，歷史與發(fā)展結(jié)合的必然產(chǎn)物。交互式設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械中的作用，旨在思考機(jī)器與人，人與機(jī)器的和諧發(fā)展。

二十世紀(jì)二、三十年代包豪斯提出的“功能主義”在工業(yè)設(shè)計(jì)中影響很大，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)有相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間以“理性主義”思潮為主流，遵循“形式追隨功能”原則，其“技術(shù)至上”的傾向?qū)е铝水a(chǎn)品與人的情感、與環(huán)境的疏遠(yuǎn)。這種高估 “物”的技術(shù)作用，而忽視“物”的人文價(jià)值的作法，是不符合當(dāng)今時(shí)代要求的。

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)除在超聲聚焦等少數(shù)領(lǐng)域處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，多數(shù)關(guān)鍵技術(shù)被發(fā)達(dá)國(guó)家大公司所壟斷，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)性能和質(zhì)量水準(zhǔn)落后于國(guó)際先進(jìn)水平10年左右。與此同時(shí)，將產(chǎn)品的“設(shè)計(jì)”行為視為或從事為“裝飾”行為，仍是我國(guó)企業(yè)中醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的主流。這種認(rèn)識(shí)和行為上的膚淺化、歪曲化，正使相當(dāng)多的企業(yè)遭受嚴(yán)重的短期損失（如產(chǎn)品積壓）和長(zhǎng)遠(yuǎn)損失（如失去市場(chǎng)）。

一、設(shè)計(jì)對(duì)話——作品與受眾的信息交流

醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)在于有效地傳遞產(chǎn)品與服務(wù)的信息，樹立良好的品牌形象與企業(yè)形象，刺激消費(fèi)者的購(gòu)買欲望，并從精神上給人以美的享受，最后達(dá)到推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的目的。這就要求設(shè)計(jì)師在設(shè)計(jì)創(chuàng)新的時(shí)候需要考慮到產(chǎn)品與消費(fèi)者之間的這種對(duì)話，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)投入市場(chǎng)之后可以獲得較好的市場(chǎng)認(rèn)同度。從而也在一定程度上促進(jìn)設(shè)計(jì)的發(fā)展。

設(shè)計(jì)師根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)與消費(fèi)者需求趨向等信息來確定設(shè)計(jì)作品的開發(fā)與傳播，同樣，消費(fèi)者作為設(shè)計(jì)信息終端部位的信宿，是設(shè)計(jì)信息的接受者，他在接受信息時(shí)必須經(jīng)過解碼過程。對(duì)于設(shè)計(jì)師而言，就需要在設(shè)計(jì)創(chuàng)新的過程中進(jìn)行思考，來規(guī)劃這一個(gè)解碼的過程。

對(duì)于設(shè)計(jì)受眾來說，信息的解碼過程大體可分為注意、識(shí)碼、分析、記憶、行動(dòng)幾個(gè)階段。當(dāng)設(shè)計(jì)作品引發(fā)他們關(guān)注時(shí)，才能產(chǎn)生審美注意，設(shè)計(jì)信息引起注意是信宿接受信息，解碼過程的開始，當(dāng)解讀相關(guān)信息后，也就獲得了某種設(shè)計(jì)信息。了解了產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)，感受到它的造型、質(zhì)量。聯(lián)想到對(duì)提高自己生活品質(zhì)的利益和好處，從而在心理上縮短了與產(chǎn)品的距離，萌生一種擁有的欲望。識(shí)碼、分析是設(shè)計(jì)信息解碼過程的主體，是信息的接受與處理。設(shè)計(jì)信息作用的實(shí)現(xiàn)就從這里開始，因此也是很重要的。記憶，行動(dòng)是設(shè)計(jì)信宿解碼過程的完成，于是設(shè)計(jì)活動(dòng)與設(shè)計(jì)對(duì)話就在這種雙向信息交流中開始與終結(jié)。在設(shè)計(jì)的創(chuàng)新階段，設(shè)計(jì)師可以針對(duì)不同的產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)有效的注意、識(shí)碼、分析、記憶、行動(dòng)的針對(duì)性預(yù)設(shè)計(jì)，從而為這個(gè)結(jié)果的實(shí)現(xiàn)提供前提。

二、多維思考

醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)在明確命題之后，具體實(shí)踐的過程則要求進(jìn)行多維思考。所以在設(shè)計(jì)創(chuàng)新和開發(fā)階段，設(shè)計(jì)師從多維角度考慮出發(fā)，在避免重復(fù)傳統(tǒng)的無序思維發(fā)散的基礎(chǔ)上，為達(dá)到醫(yī)療器械交互設(shè)計(jì)在設(shè)計(jì)開發(fā)之后能準(zhǔn)確的與市場(chǎng)消費(fèi)需求相吻合而充分的實(shí)現(xiàn)附加值的最大化，定位情感消費(fèi)與設(shè)計(jì)開發(fā)相結(jié)合方法，還需要提出一些基于命題和市場(chǎng)的概念描述：

1.輔助物：現(xiàn)階段對(duì)醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)需求注重的是情感上的共鳴，輔助物是一個(gè)玩具亦或一個(gè)玩伴甚者一種友誼，一種美好的心情。

2.適用人群確立：有想法、充滿了想象力、勇于嘗試和創(chuàng)新，對(duì)現(xiàn)行交互式設(shè)計(jì)文化耳濡目染，關(guān)心自己，關(guān)心他人，重視生活，物質(zhì)和精神的雙重需求。

3.共性與個(gè)性：或許是某個(gè)按鍵、表面、質(zhì)感、顏色與使用者產(chǎn)生共鳴。

有了這樣的概念性描述之后，基本上明確了醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)導(dǎo)向，也就為下一步工作做好了充分的準(zhǔn)備。

三、設(shè)計(jì)效用性

由于現(xiàn)代設(shè)計(jì)信息創(chuàng)意水平的提高，企業(yè)整體營(yíng)銷戰(zhàn)略的加強(qiáng)，一般有遠(yuǎn)見卓識(shí)的企業(yè)傳播的設(shè)計(jì)信息都具有長(zhǎng)期效果，對(duì)受眾起著舉一反三的作用，并使其獲得經(jīng)濟(jì)，藝術(shù)與審美的多種效應(yīng)。而在創(chuàng)意上這種長(zhǎng)期的有效性就表現(xiàn)為對(duì)設(shè)計(jì)產(chǎn)品創(chuàng)意程度的應(yīng)用。產(chǎn)品的周期決定了產(chǎn)品的壽命，創(chuàng)意是這一產(chǎn)品在市場(chǎng)上的賣點(diǎn)?？梢酝ㄟ^對(duì)效用性的研究，來分析特定產(chǎn)品在特定情況下的設(shè)計(jì)過程和實(shí)現(xiàn)的方法。

從僅僅滿足功能到產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)一直到今天的交互式設(shè)計(jì)，從最早的僅僅滿足使用需求到現(xiàn)在需要滿足使用者內(nèi)心感受， 設(shè)計(jì)的發(fā)展經(jīng)歷無數(shù)次的變革，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)也必將邁入一個(gè)嶄新的世界。

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)范文第2篇

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù) 項(xiàng)目化教學(xué) 組織實(shí)施 考核評(píng)價(jià)

【中圖分類號(hào)】R197.39 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2095-3089（2013）10-0216-02

1.引言

《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》是高職醫(yī)療器械營(yíng)銷專業(yè)的核心課程，本課程的主要任務(wù)是培養(yǎng)學(xué)生醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)查分析、醫(yī)療器械市場(chǎng)開發(fā)、醫(yī)療器械市場(chǎng)溝通、醫(yī)療器械市場(chǎng)渠道建設(shè)與管理、醫(yī)療器械市場(chǎng)促銷及醫(yī)療器械招投標(biāo)的基礎(chǔ)知識(shí)和崗位操作技能，使學(xué)生具備日后走向工作崗位所需要的專業(yè)技能和綜合職業(yè)素養(yǎng)。傳統(tǒng)的以教師為中心的灌輸式的教學(xué)模式忽略了學(xué)生的自主性，不注意調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性和積極性，很難滿足本課程培養(yǎng)學(xué)生職業(yè)能力的要求。而項(xiàng)目化教學(xué)由于是以學(xué)生的探索性、自主性學(xué)習(xí)為基礎(chǔ)，以工作任務(wù)為中心，以行為導(dǎo)向?yàn)榉椒ǖ模ㄟ^師生共同實(shí)施一個(gè)完整的項(xiàng)目任務(wù)而進(jìn)行的教學(xué)活動(dòng)，這就使得學(xué)生能夠積極地學(xué)習(xí)，自主地進(jìn)行能力訓(xùn)練，是培養(yǎng)技術(shù)技能型人才的有效方法和手段，為此，筆者在醫(yī)療器械營(yíng)銷教學(xué)過程中對(duì)這一教學(xué)方法進(jìn)行了探索和實(shí)踐，取得了良好的效果?，F(xiàn)將醫(yī)療器械營(yíng)銷項(xiàng)目化教學(xué)的主要做法總結(jié)如下，供同行參考借鑒。

2.《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》教學(xué)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)

2.1《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》教學(xué)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)思路

項(xiàng)目化教學(xué)過程中，教學(xué)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)是最關(guān)鍵的元素。本課程教學(xué)項(xiàng)目的總體設(shè)計(jì)思路是打破以知識(shí)傳授為主要特征的傳統(tǒng)學(xué)科課程模式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐怨ぷ鬟^程和工作任務(wù)為中心組織課程內(nèi)容，通過任務(wù)驅(qū)動(dòng)、學(xué)生主導(dǎo)、教師引導(dǎo)，讓學(xué)生在完成具體項(xiàng)目的過程中學(xué)會(huì)完成相應(yīng)的工作任務(wù)，并構(gòu)建相關(guān)理論知識(shí)，發(fā)展職業(yè)行動(dòng)能力?；谏鲜鏊悸?，我們以醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)際職業(yè)崗位需求為導(dǎo)向，以企業(yè)實(shí)際工作內(nèi)容為依據(jù)，結(jié)合醫(yī)療器械營(yíng)銷的真實(shí)工作項(xiàng)目、工作任務(wù)、工作過程，以醫(yī)療器械營(yíng)銷工作任務(wù)的完成及解決實(shí)際崗位問題能力的提高為宗旨設(shè)計(jì)具體的教學(xué)項(xiàng)目，并使得設(shè)計(jì)的教學(xué)項(xiàng)目具備典型性、針對(duì)性、實(shí)用性，同時(shí)做到三個(gè)“對(duì)接”：一是職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與課程標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接；二是職業(yè)崗位與“教學(xué)內(nèi)容”的對(duì)接；三是“職業(yè)環(huán)境”與“教學(xué)環(huán)境”的對(duì)接。

2.2 《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》教學(xué)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)原則

2.2.1 教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的目的性原則

《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》這門課程旨在培養(yǎng)學(xué)生未來從事醫(yī)療器械營(yíng)銷所必備的專業(yè)核心技能和綜合職業(yè)素養(yǎng)，因此，在設(shè)計(jì)教學(xué)項(xiàng)目時(shí)必須緊扣這一課程培養(yǎng)目標(biāo)，所設(shè)計(jì)的教學(xué)項(xiàng)目既要能夠有利于培養(yǎng)、訓(xùn)練學(xué)生的專業(yè)技能，又要能夠通過項(xiàng)目的實(shí)施有利于培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)素養(yǎng)。為此，要把相關(guān)知識(shí)巧妙地隱含在一個(gè)個(gè)項(xiàng)目任務(wù)當(dāng)中，使學(xué)生能夠在完成項(xiàng)目任務(wù)的過程中達(dá)到掌握知識(shí)、形成技能、培養(yǎng)素質(zhì)的目的。

2.2.2 教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的典型性原則

醫(yī)療器械營(yíng)銷涉及到的崗位非常多，有營(yíng)銷調(diào)研、營(yíng)銷策劃、市場(chǎng)開發(fā)、渠道管理、客戶管理、產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)、合同管理、訂單處理等等，教學(xué)活動(dòng)受教學(xué)時(shí)間、教學(xué)條件等的限制，不可能選擇醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)所有的工作任務(wù)，所以，項(xiàng)目化教學(xué)必須選擇、設(shè)計(jì)來源于醫(yī)療器械營(yíng)銷企業(yè)真實(shí)的工作情境中的典型的職業(yè)工作任務(wù)，真正體現(xiàn)醫(yī)療器械營(yíng)銷行業(yè)的典型的工作過程，只有這樣學(xué)生才能通過與醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)際密切相聯(lián)的教學(xué)項(xiàng)目的完成，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的營(yíng)銷流程、工作規(guī)程，并在完成這一過程的同時(shí)，學(xué)到知識(shí)和技能，提高對(duì)醫(yī)療器械營(yíng)銷企業(yè)文化和職業(yè)道德的認(rèn)識(shí)。

2.2.3 教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的針對(duì)性原則

作為承載知識(shí)與技能的載體的教學(xué)項(xiàng)目，本身應(yīng)當(dāng)包括要傳授給學(xué)生的知識(shí)和技能的相關(guān)信息。因此，項(xiàng)目的選擇和設(shè)計(jì)應(yīng)具有針對(duì)性。在項(xiàng)目化教學(xué)中，應(yīng)選擇在醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)踐中有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值的、能激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣的項(xiàng)目。

2.2.4 教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的可行性原則

教學(xué)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)要充分考慮學(xué)生現(xiàn)有的知識(shí)水平、認(rèn)知能力和興趣愛好，難易程度要適中，確保學(xué)生在限定的時(shí)間內(nèi)經(jīng)過自主學(xué)習(xí)和協(xié)作學(xué)習(xí)能夠完成任務(wù)。

2.2.5 教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的開放性原則

項(xiàng)目化教學(xué)旨在把學(xué)生融入實(shí)際的項(xiàng)目完成的過程中，讓學(xué)生主動(dòng)地、積極地去學(xué)習(xí)， 自主地去進(jìn)行能力訓(xùn)練，這一教學(xué)方法強(qiáng)調(diào)在教學(xué)中體現(xiàn)學(xué)生的主體地位，學(xué)生參與的主要形式是圍繞項(xiàng)目開展的工作實(shí)踐活動(dòng)，圍繞項(xiàng)目開展的教學(xué)活動(dòng)必須有足夠的機(jī)會(huì)與空間讓學(xué)生動(dòng)手動(dòng)腦，對(duì)學(xué)生進(jìn)行啟發(fā)。因此，項(xiàng)目本身必須是開放的，所謂“開放”有兩層意思：一是項(xiàng)目任務(wù)的答案不能都是唯一的，而應(yīng)當(dāng)是多維的；二是項(xiàng)目的不完整性，學(xué)生只有通過學(xué)習(xí)、探究等親身經(jīng)歷，才能完成項(xiàng)目，使項(xiàng)目變完整，并從中掌握新知識(shí)和新技能，獲得成功的快樂。

2.3 《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》教學(xué)項(xiàng)目

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)職業(yè)崗位調(diào)查分析，圍繞醫(yī)療器械營(yíng)銷職業(yè)崗位任職要求和工作任務(wù)所需知識(shí)、能力、素質(zhì)要求，遵循上述設(shè)計(jì)思路和原則，以醫(yī)療器械營(yíng)銷工作過程的系統(tǒng)化、職業(yè)化為出發(fā)點(diǎn)，設(shè)計(jì)了五大領(lǐng)域、十八個(gè)具體項(xiàng)目任務(wù)（如表1所示）。

3.《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的組織與實(shí)施

3.1《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)模式

與傳統(tǒng)的教學(xué)模式相比，《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)模式秉承了三個(gè)轉(zhuǎn)變：以教師教學(xué)為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐詫W(xué)生學(xué)習(xí)為中心，充分體現(xiàn)學(xué)生作為學(xué)習(xí)的主體，教師為指導(dǎo)的教學(xué)理念；以教室為中心的授課方式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐詫W(xué)生為中心的學(xué)堂，成為學(xué)生學(xué)習(xí)的場(chǎng)所，而非教師教學(xué)的基地；轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的教學(xué)過程，以項(xiàng)目任務(wù)為中心，由學(xué)生按照引導(dǎo)案例，給定任務(wù)和要求，按照教學(xué)目的實(shí)施“教、學(xué)、做”為一體的創(chuàng)新教學(xué)模式。教學(xué)內(nèi)容以項(xiàng)目任務(wù)導(dǎo)入為主題，以學(xué)生任務(wù)實(shí)施為核心，以教學(xué)互動(dòng)點(diǎn)評(píng)為手段，以過程改進(jìn)為目標(biāo)，將教學(xué)過程、學(xué)習(xí)過程融為一體，充分體現(xiàn)以學(xué)習(xí)為主體的教學(xué)理念，讓每一位學(xué)生在學(xué)習(xí)的過程中自由的發(fā)揮自己的主觀能動(dòng)性和創(chuàng)造性，在學(xué)習(xí)的過程掌握學(xué)習(xí)的思維方法、操作方法，培養(yǎng)學(xué)生的自主學(xué)習(xí)、自我分析、自我判斷和自我修正的能力。

3.2 《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的實(shí)施過程

《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的實(shí)施思路是以職業(yè)能力為核心，以學(xué)生為教學(xué)主體， 注意培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)角色意識(shí)，教學(xué)任務(wù)實(shí)施過程如下：

過程1：簡(jiǎn)要的任務(wù)要求描述。根據(jù)給定的教學(xué)任務(wù)、教學(xué)要求和教學(xué)目的，要求以小組為單位，分析教學(xué)任務(wù)、要求和目的，明確本項(xiàng)目任務(wù)內(nèi)容，以及在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成的節(jié)點(diǎn)要求。

過程2：任務(wù)小組成員根據(jù)任務(wù)要求，收集數(shù)據(jù)資料。

過程3：小組成員根據(jù)所收集的資料進(jìn)行詳細(xì)的分析，撰寫文案方案。

過程4：小組成員演示項(xiàng)目任務(wù)內(nèi)容，其他小組成員進(jìn)行提問，要求小組成員予以回答。

過程5：教師對(duì)任務(wù)實(shí)施完成情況進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，指出任務(wù)實(shí)施完成過程中存在的問題，并予以指導(dǎo)。

過程6：學(xué)生修改任務(wù)實(shí)施項(xiàng)目。

4.《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的考核評(píng)價(jià)

本課程打破了“一張考試卷，一次考試分”的終極考核評(píng)價(jià)手段，采用了過程考核評(píng)價(jià)方法，并堅(jiān)持以職業(yè)能力考核為核心、以知識(shí)能力考核為輔助的考核評(píng)價(jià)原則，同時(shí)注重對(duì)學(xué)生社會(huì)能力和方法能力的考核。一方面，在每一個(gè)教學(xué)項(xiàng)目完成后，對(duì)學(xué)生在該項(xiàng)目學(xué)習(xí)訓(xùn)練過程中的知識(shí)運(yùn)用能力、任務(wù)完成情況、職業(yè)技能報(bào)告形成能力等都進(jìn)行一次評(píng)價(jià)；另一方面，對(duì)學(xué)生在每一個(gè)教學(xué)項(xiàng)目中的出勤情況、課堂紀(jì)律、學(xué)習(xí)態(tài)度、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、協(xié)調(diào)溝通能力等也進(jìn)行一次評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)采用學(xué)生自評(píng)（占15%）、組長(zhǎng)評(píng)價(jià)（占15%）、小組成員互評(píng)（占15%）、組間互評(píng)（占15%）和教師評(píng)價(jià)（占40%）相結(jié)合的方式，最后學(xué)期結(jié)束時(shí)還要對(duì)學(xué)生進(jìn)行課程理論知識(shí)和能力綜合測(cè)評(píng)，學(xué)生本課程的總評(píng)成績(jī)?yōu)槠綍r(shí)成績(jī)（占20%）加項(xiàng)目成績(jī)（50%）再加期末考試的綜合測(cè)評(píng)成績(jī)（占30%）。

《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的實(shí)踐表明，項(xiàng)目化教學(xué)改變了以往學(xué)生被動(dòng)接受為主的學(xué)習(xí)方式，激發(fā)了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，調(diào)動(dòng)了學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性和積極性，培養(yǎng)了學(xué)生的自主探究能力和創(chuàng)新精神，提高學(xué)生的專業(yè)實(shí)操能力，有利于學(xué)生團(tuán)隊(duì)精神的培養(yǎng)，符合高職教育教學(xué)的規(guī)律和方向，是當(dāng)前職業(yè)教育課程發(fā)展的新型教學(xué)方法。

參考文獻(xiàn)：

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醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)范文第3篇

文章編號(hào)：1004-4914（2017）05-269-02

一、相關(guān)概念界定

（一）?L險(xiǎn)管理概述

風(fēng)險(xiǎn)管理是在20世紀(jì)30年代美國(guó)經(jīng)濟(jì)不發(fā)展、社會(huì)變動(dòng)和科技的進(jìn)步之間的矛盾下產(chǎn)生的。人們逐漸認(rèn)識(shí)到在管理中可能會(huì)遇到的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而產(chǎn)生了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。1990年初，我國(guó)也逐漸引入了風(fēng)險(xiǎn)管理，并將其應(yīng)用于企業(yè)的管理中。目前，我國(guó)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理主要體現(xiàn)在對(duì)控制模式，管理體系以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型等上的研究。風(fēng)險(xiǎn)管理是指在企業(yè)進(jìn)行日常的管理中會(huì)遇到的潛在的危害，提前做出預(yù)測(cè)和預(yù)防措施，有效將危害降到最低。在醫(yī)療器械企業(yè)中，其實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的主要是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、并進(jìn)行有效預(yù)測(cè)和衡量，采取合適的手段，盡最大的可能降低企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，并不斷提高醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平。通常來說，醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及提出有效的風(fēng)險(xiǎn)控制管理策略等，不斷加快在醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。

（二）醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性

醫(yī)療器械隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展而取得了廣泛的應(yīng)用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是許多醫(yī)療器械在實(shí)際的使用中，存在著許多管理不當(dāng)?shù)那闆r，很容易給患者等帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和危害。因此，醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中必須加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理，從而不斷提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量。只有這樣，才能進(jìn)一步提高醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，使企業(yè)在不斷發(fā)展中站穩(wěn)腳步，為人民、為社會(huì)創(chuàng)造出更多的經(jīng)濟(jì)效益。保障醫(yī)療器械的設(shè)備安全，就是對(duì)人們的最好的負(fù)責(zé)。

二、當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理方面存在的問題

（一）風(fēng)險(xiǎn)管理要求片面化

生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)模糊，認(rèn)為只要產(chǎn)品能夠滿足產(chǎn)品技術(shù)要求即可，不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)控制，更談不上生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息反饋。產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)并不理解風(fēng)險(xiǎn)管理的本質(zhì)，僅將其作為滿足產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的管理程序。大多數(shù)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提供的注冊(cè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告都是參照雷同的模板或別的產(chǎn)品稍加修改而成，實(shí)際上只是一種形式文件，注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理形同虛設(shè)。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)節(jié)片面化

風(fēng)險(xiǎn)管理只是產(chǎn)品注冊(cè)的一個(gè)環(huán)節(jié)。任何醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)的設(shè)計(jì)、研發(fā)、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護(hù)乃至報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)，都會(huì)以一定的概率發(fā)生故障并帶來風(fēng)險(xiǎn)，因此風(fēng)險(xiǎn)管理始終貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)壽命周期的全過程。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，僅僅是產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)；或者只管上市前的風(fēng)險(xiǎn)；有個(gè)別企業(yè)甚至不知道醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命周期含義。

（三）風(fēng)險(xiǎn)管理理解片面化

許多企業(yè)不知道該如何開展全面而有效的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。雖然絕大多數(shù)企業(yè)注冊(cè)時(shí)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告基本包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等6個(gè)部分，但真正滿足風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求的并不多。如缺少風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；缺少風(fēng)險(xiǎn)管理過程的文檔及記錄；不了解且不會(huì)使用風(fēng)險(xiǎn)分析工具；對(duì)危害發(fā)生的概率、危害程度及可接受準(zhǔn)則定性不恰當(dāng)；剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和控制不完整；缺少風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施及驗(yàn)證記錄；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集與整理責(zé)任不明晰等等。很多企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果就是在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)準(zhǔn)備了一份不完整的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，遠(yuǎn)沒有達(dá)到醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

三、我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的原因分析

（一）企業(yè)自身原因

1.管理職責(zé)履行不到位。醫(yī)療器械制造商管理對(duì)于管理職責(zé)的履行是否到位，是構(gòu)成醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)因素的重要部分。能保證器械的安全性和有效性的條件包括：相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；適宜使用環(huán)境的建造和維護(hù)；維護(hù)、維修、更新等所需的資源（計(jì)劃、人力、物力、財(cái)力）；必須的在職培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施；預(yù)防性的風(fēng)險(xiǎn)管理措施的制定、實(shí)施、監(jiān)督等。

一方面，醫(yī)療器械制造企業(yè)最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造條件，為保證醫(yī)療器械的有效性和安全性作必要的計(jì)劃。一是要提供充分的資源，包括：技術(shù)、設(shè)備、資金等，二是要確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員。

另一方面，最高管理者應(yīng)規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件。方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿摹白钚录夹g(shù)水平”和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。建立方針時(shí)，使用合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)的方法可能是方便的。

現(xiàn)在很多的醫(yī)療器械企業(yè)不能從最高管理者開始貫徹質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理理念。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的活動(dòng)，其實(shí)施的過程相當(dāng)繁瑣，若是企業(yè)管理者未能有效履行其在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的重要職責(zé)，資源沒有投入，研發(fā)缺乏資金，人員培訓(xùn)無法保證，企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)自然是很難有效推行的。

2.研發(fā)投入不足。醫(yī)療器械是一個(gè)高科技行業(yè)，開發(fā)產(chǎn)品需要一定的投入，而目前我國(guó)大多數(shù)企業(yè)投入的開發(fā)資金最多只占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長(zhǎng)期不足。如果在研發(fā)投入不足的情況下，設(shè)計(jì)開發(fā)過程中必要的測(cè)試、驗(yàn)證、確認(rèn)以及風(fēng)險(xiǎn)收益分析的進(jìn)行必然大打折扣，必然影響整體風(fēng)險(xiǎn)管理水平的提高。

3.質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理體系缺失。由于一些公司內(nèi)部文化氛圍問題和執(zhí)行力度不夠，質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中表現(xiàn)的狀況很不理想：還有很大一部分企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量管理體系是在客戶的要求下建立的，就可以向客戶交差了，體系是品質(zhì)管理部門的事，甚至在實(shí)施過程中采用虛假數(shù)據(jù)，欺騙認(rèn)證公司；通過認(rèn)證拿到證書后，有些企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量管理從高層開始就忽視質(zhì)量管理體系的實(shí)施，會(huì)認(rèn)為建立質(zhì)量管理體系沒有價(jià)值，采取不配合的消極態(tài)度，還有些人認(rèn)為質(zhì)量管理體系是裝門面，對(duì)必花的費(fèi)用大打折扣，久而久之公司內(nèi)部的其他人員就因?yàn)槠髽I(yè)管理層根本就不重視它；公司內(nèi)部的員工教育培訓(xùn)嚴(yán)重不足，實(shí)施狀況令人擔(dān)心。

另外，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的具體活動(dòng)，包括擬定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、確立風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)、劃分職責(zé)、分配人力資源、同顧客溝通、確認(rèn)過程等項(xiàng)目，很多項(xiàng)目和質(zhì)量管理體系的組成基本一致，連質(zhì)量體系都無法有效推行，風(fēng)險(xiǎn)管理更加無從談起。

（二）外部監(jiān)管因素

1.醫(yī)療器械法律法規(guī)不健全。風(fēng)險(xiǎn)管理這項(xiàng)工作，在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段都需要投入人力、物力、時(shí)間，又沒有直接的經(jīng)濟(jì)效益。因此，企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理很多情況下是由國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的要求而被動(dòng)進(jìn)行，為產(chǎn)品注冊(cè)要求的需要而不得不搭建一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理框架。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管不到位。我國(guó)食品藥品監(jiān)管部門組建歷史不長(zhǎng)，組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，基礎(chǔ)設(shè)施和執(zhí)法裝備差，醫(yī)療器械管理人才缺乏。個(gè)別監(jiān)管部門審評(píng)、審批把關(guān)不嚴(yán)，越權(quán)審批、違規(guī)審批仍然存在，個(gè)別檢測(cè)機(jī)構(gòu)超范圍檢驗(yàn)，執(zhí)法不嚴(yán)的問題也非常突出。這些問題的存在，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展，還可能給公眾使用醫(yī)療器械帶來安全隱患，也不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

四、醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)施路徑

（一）企業(yè)方面

1.進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)普遍性和風(fēng)險(xiǎn)管理必要性的認(rèn)識(shí)。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，包括能量危害、生物學(xué)危害等八個(gè)方面，關(guān)鍵是必須得到識(shí)別和控制。企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械固然必須滿足相關(guān)安全性標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求等通用標(biāo)準(zhǔn)等，還必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)在正常條件和故障條件下?lián)p害發(fā)生的概率進(jìn)行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風(fēng)險(xiǎn)可接受性，以決定醫(yī)療器械上市的適宜性。

2.強(qiáng)化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對(duì)企業(yè)掌握標(biāo)準(zhǔn)造成了一定程度的困難。但是，標(biāo)準(zhǔn)反映的是當(dāng)前的科技發(fā)展水平，隨著科技的進(jìn)步，任何標(biāo)準(zhǔn)都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)把握行業(yè)的脈搏，了解科技發(fā)展的動(dòng)向。政府監(jiān)督部門與行業(yè)協(xié)會(huì)雖然可以幫助企業(yè)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業(yè)實(shí)際情況的還是本企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)與員工，只有通過本企業(yè)的成員共同協(xié)作才有可能以最少的成本來規(guī)避最大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須發(fā)揮企業(yè)成員的主動(dòng)性來完成標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，不僅需要學(xué)習(xí)原文，還需要學(xué)習(xí)指南性文件，集合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

3.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，實(shí)現(xiàn)全程管理。只要生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，就應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，而且風(fēng)險(xiǎn)管理與企業(yè)利潤(rùn)無關(guān)，因?yàn)殡S著信息公開制度的完善和醫(yī)療器械召回管理辦法的實(shí)施，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)越發(fā)不容忽視，如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)疏于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，一旦出現(xiàn)安全隱患，很容易產(chǎn)生危害。企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責(zé)任人，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，影響利潤(rùn)增加。對(duì)患者造成的損害，會(huì)影響社會(huì)的穩(wěn)定。如果患者對(duì)企業(yè)提起訴訟，不但影響企業(yè)正常的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，還會(huì)影響企業(yè)的聲譽(yù)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理包括方針的擬定、目標(biāo)的確立、職責(zé)的劃分、人力資源的分配、同顧客的溝通、過程的確認(rèn)等項(xiàng)目，而這些項(xiàng)目與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的組成基本一致。

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)范文第4篇

可穿戴式電子設(shè)備的設(shè)計(jì)可供穿戴在人體或連接到衣物上，也稱為可穿戴設(shè)備，其中集成的生物傳感器可以探測(cè)到生理特征。醫(yī)療和健身領(lǐng)域的可穿戴設(shè)備作為一種非常流行的工具正在快速發(fā)展，可以監(jiān)測(cè)運(yùn)動(dòng)、營(yíng)養(yǎng)情況、心率和其他生命體征、糖尿病患者的血糖、心臟病狀況、睡眠呼吸暫停，以及許多其他的健康參數(shù)與健康狀況。

消費(fèi)市場(chǎng)

全球可穿戴技術(shù)市場(chǎng)預(yù)計(jì)將在2018年達(dá)到58億美元的規(guī)模，其中北美將占據(jù)主導(dǎo)地位，創(chuàng)造出最高的營(yíng)收（來源：2018年全球可穿戴技術(shù)市場(chǎng)研究報(bào)告）。在美國(guó)，大約75%的網(wǎng)上消費(fèi)者都擁有健身技術(shù)產(chǎn)品，其中位居前列的包括計(jì)步器、健身視頻游戲，以及便攜式血壓監(jiān)護(hù)儀。約有10%的網(wǎng)上消費(fèi)者計(jì)劃在下一年購(gòu)買智能手表（來源：美國(guó)消費(fèi)電子協(xié)會(huì)，2014年）。市場(chǎng)上65%以上的移動(dòng)設(shè)備都可以佩戴在手腕上，而其他產(chǎn)品則可佩戴在胳膊、軀干和腰部（來源：透明度市場(chǎng)研究，2015年）。

消費(fèi)者希望可穿戴設(shè)備提供切切實(shí)實(shí)的功能，例如美觀效果、人體工程學(xué)設(shè)計(jì)、防水，以及耐沖擊。盡管對(duì)提高數(shù)據(jù)速率、延長(zhǎng)電池壽命和加快充電速度的要求日益提高，設(shè)備的設(shè)計(jì)也一直越來越薄。鑒于智能手機(jī)和其他移動(dòng)式消費(fèi)品已經(jīng)獲得了巨大的成功，醫(yī)療器械的制造商們也在不斷對(duì)便攜式和可穿戴式監(jiān)護(hù)設(shè)備做出改進(jìn)。

醫(yī)療和健身用可穿戴設(shè)備應(yīng)用

醫(yī)療行業(yè)的許多業(yè)內(nèi)人士都已認(rèn)為，可穿戴設(shè)備可以改變患者救治和疾病預(yù)防領(lǐng)域的游戲規(guī)則。移動(dòng)設(shè)備和可穿戴設(shè)備都具有幫助解決醫(yī)療領(lǐng)域效率不足，以及成本日益上升之類問題的潛力。合適的技術(shù)可以為醫(yī)療保健服務(wù)提供者帶來無與倫比的機(jī)會(huì)，實(shí)時(shí)獲得所需的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，從而更加經(jīng)濟(jì)節(jié)省的預(yù)防、診斷和治療各種慢性病痛。

攜帶式監(jiān)護(hù)設(shè)備可在日?；顒?dòng)中佩戴，從而可使許多需要對(duì)生命體征進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的病人擺脫醫(yī)院或其他臨床環(huán)境的束縛。可穿戴技術(shù)可以作為一種強(qiáng)大的工具來減少不必要的急診就診、降低再次入院率，同時(shí)還可使病患滿足治療計(jì)劃的要求。

與此同時(shí)，可穿戴式健身器械也在贏得運(yùn)動(dòng)員和希望保持健康的其他人士的青睞。有關(guān)器械已經(jīng)從基本的心率監(jiān)測(cè)發(fā)展為集成了傳感器的各種多功能精密監(jiān)測(cè)儀器，可以跟蹤心率、體溫、脈搏、血壓和多種其他健康指標(biāo)。最近的調(diào)查顯示，消費(fèi)者最感興趣的應(yīng)用是減肥應(yīng)用，這類應(yīng)用可以追蹤心率、消耗的卡路里，以及已走步數(shù)之類的健身統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（來源：CEA）。

電子組件

傳感器技術(shù)和超微型電子元件上的突破正在推動(dòng)著可穿戴式醫(yī)療及健身器械的設(shè)計(jì)創(chuàng)新。除了進(jìn)一步減小形狀系數(shù)外，許多新型的醫(yī)療器械都整合了電容和機(jī)械觸控板、帶觸覺反饋的LED顯示器，以及其他已事先在電子消費(fèi)品領(lǐng)域登場(chǎng)的先進(jìn)技術(shù)。與消費(fèi)類設(shè)備相比，設(shè)計(jì)出實(shí)用高效并且具有極高安全性的便攜式和可穿戴式醫(yī)療器械是一個(gè)更加復(fù)雜的過程。

安全性與可靠性是關(guān)鍵

在醫(yī)療器械體積縮小的同時(shí)，對(duì)可靠性和安全性的需求并沒有隨之降低。消費(fèi)類設(shè)備發(fā)生故障可能會(huì)使人感到厭惡，而醫(yī)療器械的故障則可能危及患者的生命安全。對(duì)于用于監(jiān)測(cè)關(guān)鍵性生命體征或者救護(hù)生命的器械來說，伴隨著設(shè)計(jì)決策而來的便是形形的各種固有的安全性問題。

與消費(fèi)類設(shè)備相比，攜帶式醫(yī)療器械需要更高的機(jī)械性能，用于確?？煽康牟僮骷盎颊叩陌踩Ｓ捎谛枰獪p小材料的物理尺寸來實(shí)現(xiàn)設(shè)備的便攜性并提高患者的舒適度，設(shè)計(jì)出足夠堅(jiān)固并且具有極長(zhǎng)使用壽命的高性能線纜組件變得愈發(fā)困難。連接器和線規(guī)的尺寸越小，與較大組件相比，其固有強(qiáng)度就越低。攜帶式病患監(jiān)護(hù)設(shè)備中使用的傳感器和線纜組件需要滿足FDA和ISO有關(guān)安全性和生物相容性的要求。在最終產(chǎn)品前，醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品開發(fā)過程中也需要面對(duì)合規(guī)、驗(yàn)證和臨床試驗(yàn)這些額外的開發(fā)問題。

隨著無線設(shè)備的逐漸流行，大多數(shù)醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備還在采取有線的方式。有線醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀器依然是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。電信或信息娛樂領(lǐng)域的個(gè)人電子設(shè)備中使用的連接器和線纜組件并不是總適合醫(yī)療器械使用。每種設(shè)計(jì)決策都必須考慮到法規(guī)要求和固有的安全性問題。減小線纜尺寸和使用數(shù)量必須審慎進(jìn)行，避免力學(xué)性能或電氣性能發(fā)生損失。

微型電子元件使得便攜式設(shè)備達(dá)到手機(jī)的尺寸成為了可能，以在患者可以完全自由活動(dòng)的情況下同時(shí)執(zhí)行患者監(jiān)護(hù)與心電圖診斷功能。這類小型設(shè)備一般配有極薄的柔性線纜組件來提供電源和信號(hào)連接。

柔性電路

通過充分利用從縮小消費(fèi)類設(shè)備尺寸中獲得的經(jīng)驗(yàn)，可穿戴式醫(yī)療器械可以整合極薄的柔性電路。對(duì)于在其中不適于安裝剛性印刷電路板（PCB）的醫(yī)療應(yīng)用，一些互連系統(tǒng)的制造商可以提供定制柔性印刷電路。柔性印刷電路可以包含多達(dá)20層，實(shí)現(xiàn)數(shù)百萬次的撓曲操作，其設(shè)計(jì)可處理高達(dá)10千兆每秒級(jí)的高速數(shù)據(jù)。

在醫(yī)療器械中使用的線纜尺寸和數(shù)量逐漸降低的過程中，其設(shè)計(jì)必須能夠良好的預(yù)防力學(xué)性能和電氣性能的損失。線纜組件必須具有與所連接的設(shè)備相一致的使用壽命。構(gòu)造上的進(jìn)步使得可以實(shí)現(xiàn)極薄的輕量級(jí)柔性醫(yī)療線纜組件，進(jìn)而優(yōu)化性能與耐久性。

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)范文第5篇

隨著科技發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療器械越來越數(shù)字化、智能化，對(duì)于質(zhì)量提出了更高要求。但風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對(duì)于醫(yī)療企業(yè)來說，實(shí)際生產(chǎn)中，避免產(chǎn)生質(zhì)量問題的最有效措施便是預(yù)防。因此，風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃管理和預(yù)測(cè)監(jiān)控在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保障起到極其重要的作用?？茖W(xué)地建立醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理體系，降低醫(yī)療器械開發(fā)和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，避免和減少診斷差錯(cuò)和醫(yī)療事故的發(fā)生具有重要的意義。而體外診斷醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的分支，不同國(guó)家和地區(qū)在醫(yī)療器械方面更有不同的法律制度，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量提出多種多樣的要求。醫(yī)療器械的整個(gè)產(chǎn)品生命周期可以說是充滿了風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理體系必須符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》（ISO13485：2003），其中關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期都有風(fēng)險(xiǎn)管理文件支持：在研發(fā)階段有成品的可行性分析報(bào)告，每一個(gè)組成部件也有各自的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。而量產(chǎn)之后的任何變更也都必須有風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃和監(jiān)控，避免更改造成失敗的后果。醫(yī)療企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理一般遵循《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（ISO/IEC14971：2012）來控制風(fēng)險(xiǎn)。ISO14971要求企業(yè)在已經(jīng)將一種醫(yī)療器械的所有單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受程度后，必須建立全部風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這種全部風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)必須反映單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的累積效應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)為在產(chǎn)品開發(fā)周期中做出的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)必須是有可靠依據(jù)的猜測(cè)。根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)不斷更新初步風(fēng)險(xiǎn)分析，并且根據(jù)這些更新資料采取適當(dāng)措施，控制或降低風(fēng)險(xiǎn)是十分必要的。

2案例介紹

醫(yī)療器械中，結(jié)構(gòu)件是器械的支撐部分，關(guān)系著產(chǎn)品功能是否能精確實(shí)現(xiàn)，是生產(chǎn)中重要的一環(huán)。一般醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇外協(xié)生產(chǎn)，因此在變更時(shí)，不僅涉及到技術(shù)層面，更關(guān)系到物流及供應(yīng)商等各方面。本案例中，為降低供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和成本，需要再開發(fā)備用供應(yīng)商，下面以此項(xiàng)目為例說明風(fēng)險(xiǎn)管理過程中失效模式和影響分析的應(yīng)用。失效模式及影響分析（FailureModesandEffectsAnalysis，F(xiàn)MEA）是一種根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和原有認(rèn)識(shí)來進(jìn)行可靠性分析的方法。它研究產(chǎn)品每個(gè)零件可能存在的失效模式并確定各個(gè)失效模式對(duì)產(chǎn)品其他組成部分和功能的影響，用以在實(shí)際設(shè)計(jì)、生產(chǎn)時(shí)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，通過不斷評(píng)估、驗(yàn)證及改進(jìn)再驗(yàn)證，使產(chǎn)品不斷改善，最終得到可靠的產(chǎn)品滿足客戶的要求。結(jié)構(gòu)件更換風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)正是通過積極主動(dòng)而系統(tǒng)地對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全過程的識(shí)別、評(píng)估及監(jiān)控，以達(dá)到將正面的計(jì)劃最大化，將負(fù)面的影響最小化的目的，確保針對(duì)所有的風(fēng)險(xiǎn)都有確定的行動(dòng)。

3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

第一，根據(jù)WBS識(shí)別每一項(xiàng)任務(wù)在人員、技術(shù)、管理、合同、物資、供應(yīng)商、保障等方面是否存在進(jìn)度、質(zhì)量、成本等風(fēng)險(xiǎn)。第二，參考以前類似新開發(fā)結(jié)構(gòu)件的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。但是由于產(chǎn)品不同，對(duì)于結(jié)構(gòu)件的要求不同，有時(shí)并不能完全照搬，需要仔細(xì)分析、區(qū)別對(duì)待。第三，頭腦風(fēng)暴法?？梢哉偌?xiàng)目相關(guān)人員不受拘束地提出任何可能風(fēng)險(xiǎn)。通過以上分析，得出結(jié)構(gòu)件更換的風(fēng)險(xiǎn)有如下五類：（1）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)（尺寸變化、性能變化、設(shè)計(jì)缺陷、工藝缺陷等）；（2）進(jìn)度管理風(fēng)險(xiǎn)（項(xiàng)目拖延等）；（3）外部風(fēng)險(xiǎn)（供應(yīng)商的技術(shù)能力和生產(chǎn)能力、法律法規(guī)的變更）；（4）物流風(fēng)險(xiǎn)（庫(kù)存和新產(chǎn)品的過渡方法、新產(chǎn)品的供貨是否及時(shí)等）；（5）成本管理風(fēng)險(xiǎn)（超支）。

險(xiǎn)分析

4.1定性分析

先將風(fēng)險(xiǎn)清單中的風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)其后果分為非常嚴(yán)重、嚴(yán)重、一般等程度，一般后果分為對(duì)客戶的影響和對(duì)生產(chǎn)組裝的影響。在評(píng)估過程中優(yōu)先考慮對(duì)于用戶的影響，如果對(duì)于兩者的影響同時(shí)存在，以嚴(yán)重度高的等級(jí)為準(zhǔn)。供應(yīng)商制造能力和法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)為非常嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；關(guān)鍵尺寸和物流風(fēng)險(xiǎn)為嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；其余為一般風(fēng)險(xiǎn)。

4.2定量分析

有三個(gè)因素決定風(fēng)險(xiǎn)重要值：嚴(yán)重度、發(fā)生頻率、檢測(cè)度。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)=嚴(yán)重度×發(fā)生頻率×檢測(cè)度對(duì)定性分析的結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分類，再使用主觀評(píng)分法，參考評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、可檢測(cè)度、發(fā)生頻率進(jìn)行打分。對(duì)于這些新引入的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)均提出了相應(yīng)的整改措施，將在開發(fā)中進(jìn)行驗(yàn)證及整改。通過以上方法，得出了風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表顯示，由于供應(yīng)商變更，總共有7項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)。有1項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)≤50，這是廣泛可接受的。有4項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)為≥51以及≤100，這些風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)是合理可行的，將會(huì)采取相應(yīng)的建議性措施。有2項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)高于100。因此，明確了需要采取的應(yīng)對(duì)措施，尺寸對(duì)性能的影響需要在驗(yàn)證中進(jìn)行驗(yàn)證，確保尺寸符合接收標(biāo)準(zhǔn)，并且由質(zhì)量部進(jìn)行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊(cè)也必須盡快解決，才能符合法規(guī)要求。在模具正式量產(chǎn)后再填寫跟蹤報(bào)告，確認(rèn)RPN值均低于50，并整理風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，以備以后的項(xiàng)目進(jìn)行借鑒。所采取的措施有：（1）和供應(yīng)商充分溝通，保證供應(yīng)商熟悉公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。圖紙需通過公司審核；（2）根據(jù)近期訂單量通知供應(yīng)商提前備庫(kù)存；（3）原料檢測(cè)部門檢測(cè)零件外觀和尺寸；（4）供應(yīng)商提供尺寸報(bào)告，匹配性測(cè)試和功能測(cè)試需通過驗(yàn)證；（5）供應(yīng)商提供尺寸報(bào)告，匹配性測(cè)試和功能測(cè)試需通過驗(yàn)證；（6）由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和財(cái)務(wù)監(jiān)控；（7）新零件和原封樣確認(rèn)一致方可生產(chǎn)，否則需要供應(yīng)商調(diào)整后重新送樣通過，并保存在質(zhì)量部。

5結(jié)語