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醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則范文第1篇

【關(guān)鍵詞】無菌產(chǎn)品 驗證 確認(rèn)

2009年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009]834號文了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，及835、836號文了無菌、植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，所有無菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年1月1日起要執(zhí)行此規(guī)范。對生產(chǎn)工藝進行驗證和確認(rèn)，是確保無菌產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求驗證和確認(rèn)是規(guī)范的一個重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點和難點。本文結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》要求，闡述如何開展驗證、確認(rèn)活動。

一 驗證和確認(rèn)的概念

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中對驗證和確認(rèn)規(guī)定了定義：

驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定；

確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。該定義與GB/T19000描述的基本一致。

二 需要驗證或確認(rèn)的過程

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定了相關(guān)的驗證或確認(rèn)的項目，歸納如下：

三 確認(rèn)或驗證的內(nèi)容

每個具體的過程，確認(rèn)/驗證的要求、方法和步驟不盡相同，但基本內(nèi)容都是一致的。主要包括：

1、安裝確認(rèn)(IQ)

對供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查，對設(shè)備、備品備件的檢查驗收以及設(shè)備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動。

2、運行確認(rèn)(OQ)

指通過按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)進行單機或系統(tǒng)的運行試驗，俗稱試車。運行確認(rèn)是證明設(shè)備或系統(tǒng)各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)定要求的一系列活動。

3、性能確認(rèn)(PQ)

證明設(shè)備、系統(tǒng)是否達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。

對輔助系統(tǒng)而言，經(jīng)過安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)后再進行性能確認(rèn)，性能確認(rèn)即是輔助系統(tǒng)驗證的終點。如：壓縮空氣系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)等，他們的性能確認(rèn)也是系統(tǒng)試運行，沒有模擬生產(chǎn)可言。

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過系統(tǒng)聯(lián)動試車的方法，考察工藝設(shè)備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果復(fù)現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)。

四 確認(rèn)/驗證舉例

（一）純化水系統(tǒng)的驗證

1、有關(guān)制水設(shè)備要求

1.1水管道的要求：

純化水、注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相適應(yīng)的管道材料，最好采用不銹鋼，尤以316L 型號為最佳。

貯水容器(貯罐)要防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于化學(xué)品對貯罐消毒，貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑。

具體是：

①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；

②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套；

③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；

④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。

2、純化水系統(tǒng)確認(rèn)

2.1 純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

（1）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件

①由質(zhì)量部門或技術(shù)部門認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計參數(shù)；

②水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；

③儀器儀表的檢定記錄；

④設(shè)備操作手冊及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程SOP。

（2）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容，依據(jù)生產(chǎn)要求確定。檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫。

（3）儀器儀表的校準(zhǔn)純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗或認(rèn)可，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)。純水處理常用的儀表有：電阻(導(dǎo))儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀／記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)用的各種儀器。

（4）操作手冊和SOP

列出純化水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的SOP清單。

2.2 純化水系統(tǒng)的運行確認(rèn)

純化水系統(tǒng)的運行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗，所有的水處理設(shè)備均應(yīng)開動，運行主要的工作如下。

（1）系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測

（2）純化水水質(zhì)預(yù)先測試分析

3、純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)(驗證)

純化水系統(tǒng)按照設(shè)計要求正常運行后，記錄日常操作的參數(shù)，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進口水的溫度、電阻率，然后安排監(jiān)測，即狹義上的“驗證”。驗證需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天(5個工作日，也可定為7天)。

取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣以后使用時亦按此辦理。

純化水貯水罐，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

總送水口，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

總回水口，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

各使用點，每個驗證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)o 記錄使用點水溫。

4、合格標(biāo)準(zhǔn)

純化水、注射用水質(zhì)分析主要有化學(xué)指標(biāo)、溫度、電阻率及微生物指標(biāo)。合格標(biāo)準(zhǔn)及分析方法應(yīng)按照中國藥典（2010）。

（二）清洗驗證

1、驗證方案的制定

制定清洗驗證方案時，應(yīng)考慮參照物質(zhì)或最難清潔物質(zhì)、最難清潔部位和取樣部位。如何制訂驗證的合格標(biāo)準(zhǔn)，即清潔劑最大允許殘留量的確定很重要。驗證方案必須符合一般驗證方案的共性要求。方案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：驗證目的、清洗規(guī)程、驗證人、確定參照物和限度標(biāo)準(zhǔn)（最難清潔物質(zhì)、最難清潔部位和取樣點、殘留物限度的確定、微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗方法、取樣要求。

取樣與檢驗方法的選擇也是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。首先，確定最終淋洗水取樣：淋洗水樣為大面積取樣方法，優(yōu)點是取樣面大。但當(dāng)溶劑不能在有效溶解殘留物時，或者殘留物不溶于水或者干結(jié)在設(shè)備表面時，水樣難以反映實際情況。對水樣一般檢查殘留物濃度和微生物污染水平。其次，確定擦拭取樣：對取樣工具、溶劑、取樣人員的操作有一定的要求。

五 重新確認(rèn)/驗證的時機

確認(rèn)/驗證并不是一勞永逸的工作，除了要做好確認(rèn)/驗證，最重要的是要做好確認(rèn)/驗證狀態(tài)的維持，當(dāng)發(fā)生以下幾種情況，要進行再確認(rèn)/驗證。

1、當(dāng)質(zhì)量特性的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示出不良的趨勢，要查明原因，采取糾正措施并且考慮重新確認(rèn)/驗證；

2、過程/產(chǎn)品的任何變更，包括材料、程序的變更、設(shè)備、人員、環(huán)境等，都需要評估來確定這些變更的影響和重新考慮確認(rèn)/驗證；

3、在原料/加工過程中各種變化均可能出現(xiàn)，這些變化無法監(jiān)測或不能直接被評估（如滅菌過程），這些變化可能不斷的積累并影響過程確認(rèn)/驗證的狀態(tài)。此種類型的過程就需要考慮周期性的重新確認(rèn)。

參 考 文 獻

[1] GB/T19000-2000.質(zhì)量管理體系·基礎(chǔ)和術(shù)語.

[2] GB/T19001-2008.質(zhì)量管理體系·要求.

[3] 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及檢查管理辦法.

醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則范文第2篇

各位領(lǐng)導(dǎo)、各位同事：

根據(jù)工作安排，結(jié)合工作實際情況，對近年來我院系統(tǒng)工作運行情況進行簡要匯報，有不妥之處，敬請指正批評。

近年來，我院認(rèn)真落實國家醫(yī)改政策要求，深入推進基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，在推進過程中發(fā)現(xiàn)我院主要存在以下兩方面問題：

一是醫(yī)務(wù)人員缺乏系統(tǒng)臨床合理用藥知識、對于由于不合理用藥嚴(yán)重我還行缺乏深層次的認(rèn)識與重視，缺乏以病人為中心的理念，服務(wù)意識淡薄。利益驅(qū)使、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)不正。

二我院對不合理用藥的監(jiān)督力度弱，缺乏有效的管理和技術(shù)干預(yù)措施。

為此我院從內(nèi)部醫(yī)療質(zhì)量管理入手，重點推進合理檢查、因病施治，合理用藥，減輕患者負(fù)擔(dān)，為解決人民群眾看病難、看病貴的問題，為促進基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展作出了積極努力。具體做法有以下幾點：

一是對患者合理檢查、合理治療、合理用藥作為醫(yī)療質(zhì)量管理的主要內(nèi)容來抓,業(yè)務(wù)副院長及醫(yī)務(wù)科作為醫(yī)院質(zhì)量管理的主要責(zé)任人,親自抓,常抓不懈。

二是加強對醫(yī)務(wù)人員的法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)德教育,嚴(yán)格執(zhí)行各種制度。特別是抓好《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理條例》、《處方管理辦法(試行)》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等法律、法規(guī)、規(guī)章教育及《首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制》、《三級醫(yī)師負(fù)責(zé)制》《疑難病例討論制度》《會診制度》等核心制度的學(xué)習(xí)。

三是制定和完善抗菌藥物臨床應(yīng)用實施細(xì)則,切實搞好抗菌藥物分級使用。使醫(yī)院干部職工真正做到以患者為中心,樹立患者第一、服務(wù)第一、質(zhì)量第一、安全第一、社會效益第一的思想,做到依法執(zhí)業(yè),行為規(guī)范。

四是加強醫(yī)務(wù)人員“三基三嚴(yán)”即基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能和嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組織、嚴(yán)謹(jǐn)作風(fēng)訓(xùn)練,提高“三基水平。尤其要提高病史詢問、體格檢查和病情綜合分析能力以及合理用藥水平

五是在疾病得到初步診斷的基礎(chǔ)上,根據(jù)者病情需要,選擇針對性和特異性較強的項目進行檢查,做到有的放矢,避免盲目檢查。

六是醫(yī)師對檢查結(jié)果必須結(jié)合患者的具體情況綜合分析,必要時要與所做檢查的醫(yī)師共同討論后做出科學(xué)的結(jié)論,以指導(dǎo)臨床診治

七是嚴(yán)格按照診療常規(guī)和技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)和引導(dǎo)患者就醫(yī),為患者制定安全、有效、經(jīng)濟、便利的診治方案。在選擇藥物時,要根據(jù)患者的具體情況,選擇效果好、毒副作用小、價格便宜,本院或當(dāng)?shù)匾踪彽乃幤贰?/p>

八是充分發(fā)揮本院質(zhì)控組織和藥事管理委員會的管理職能，定期或不定期的對醫(yī)囑和處方等醫(yī)療文書進行檢查，重點是檢查項目是否合理、診斷是否及時準(zhǔn)確、用藥是否合理、安全、經(jīng)濟，特別是《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、抗菌藥物的分級使用、《處方管理辦法（試行）》的執(zhí)行情況。把使用抗菌藥物的適應(yīng)證、預(yù)防用藥的合理性、聯(lián)合用藥的正確性、有無配伍禁忌、重復(fù)用藥、過度用藥、根據(jù)藥敏用藥作為重點。要對醫(yī)師用藥進行點評。

醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則范文第3篇

風(fēng)險管理貫穿醫(yī)療器械從設(shè)計到專利申請到生產(chǎn)到使用的整個過程，在專利申請時，風(fēng)險分析是注冊申報資料的基礎(chǔ)，注冊審查所提出的問題圍繞醫(yī)療器械的安全和有效進行，注冊申報也需要說明產(chǎn)品是安全和有效的。

一、醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度介紹

醫(yī)療器械的風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品上市前、上市后的整個生命周期，同時，風(fēng)險管理是保證醫(yī)療器械安全的重要措施。風(fēng)險管理是優(yōu)化產(chǎn)品的風(fēng)險———獲益平衡的過程。風(fēng)險管理的過程內(nèi)容有風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價、風(fēng)險管理報告，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息這六大部分。另外，風(fēng)險管理所涵蓋的對象有管理者、企業(yè)（包括生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)）以及使用醫(yī)療器械的單位等。

二、風(fēng)險管理的基本原則

（一）預(yù)防在先原則

由于醫(yī)療器械的受用對象和使用方式以及其成本較高的特點，決定了醫(yī)療器械不能夠依靠在發(fā)生故障之后再進行修理來做風(fēng)險的處理，相反應(yīng)該在風(fēng)險發(fā)生之前就風(fēng)險的預(yù)期進行分析、評價以及控制，然后通過必要的控制手段使風(fēng)險被控制在一定水平內(nèi)。只有預(yù)防在先，才能保障批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械安全有效。

（二）風(fēng)險管理完整性原則

這一原則是通過風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)(ISO14971標(biāo)準(zhǔn)）體現(xiàn)出來的。風(fēng)險管理的完整性指的是將已經(jīng)知道的和可以被合理預(yù)見的在器械的生命過程中的風(fēng)險進行系統(tǒng)化的分析，評價和監(jiān)控以確保醫(yī)療器械風(fēng)險被控制在可接受水平。

（三）醫(yī)療器械隨機失效原則

隨機失效是可能發(fā)生也可能不發(fā)生的事件產(chǎn)生的失效；而系統(tǒng)性失效是指醫(yī)療器械的壽命周期各個階段活動中的主要實施醫(yī)療器械正常狀態(tài)下的風(fēng)險管理，同時還要故障的狀態(tài)下做出的風(fēng)險管理的措施。

（四）醫(yī)療器械風(fēng)險管理的持續(xù)動態(tài)性原則

指在風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個系統(tǒng)的程序，制造商要收集特定的醫(yī)療器械投入生產(chǎn)以及使用后的各種信息例如顧客市場信息、醫(yī)療機構(gòu)反饋信息等，尤其是監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件、召回醫(yī)療器械產(chǎn)品等，并且對這些信息進行評審。另外，關(guān)于制造商的風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的實施要求不斷跟蹤與完善，只要醫(yī)療器械還在使用，就要保持一個持續(xù)動態(tài)的狀態(tài)。

（五）制造商主要責(zé)任原則

風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)指出風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)主要為醫(yī)療器械制造商制訂，同時，它對醫(yī)療器械制造商的風(fēng)險管理的過程提出了相應(yīng)的一些要求。這一點在此我們不多做論述，將在后面的風(fēng)險管理主體中詳細(xì)論述。

三、風(fēng)險管理依據(jù)

（一）國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO14971標(biāo)準(zhǔn)

ISO14971風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)對各國醫(yī)療器械風(fēng)險管理的經(jīng)驗進行了總結(jié)，并對醫(yī)療器械風(fēng)險管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標(biāo)準(zhǔn)是一個內(nèi)容充實、要求詳細(xì)、可行性較強，由正文和10個附錄組成。正文中規(guī)定風(fēng)險管理須在醫(yī)療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標(biāo)準(zhǔn)指出，從醫(yī)療器械的開始構(gòu)思到設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)、使用直到最后停用或報廢處置的整個過程都有風(fēng)險。10個附錄相當(dāng)重要，它給出了風(fēng)險管理的方法、技術(shù)和實例，這有利于該標(biāo)準(zhǔn)的使用人對標(biāo)準(zhǔn)進行理解與實施。該風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)與一般標(biāo)準(zhǔn)有很大不同，一些標(biāo)準(zhǔn)，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實施方法。其主要分析方法有以下幾種：預(yù)先危險分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)和失效模式、效應(yīng)和危害度分析(FMECA)；危害和可運行性研究(HAZOP)；危害分析及關(guān)鍵控制點(HACCP)最后，該標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)文件和記錄的保持，要求生產(chǎn)企業(yè)將相關(guān)文檔進行建立與保持，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要查看風(fēng)險管理文檔，以這種方式來檢查風(fēng)險管理的符合程度。這是風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)反復(fù)強調(diào)的一點，即對風(fēng)險管理的過程進行監(jiān)視與控制，這也是政府進行監(jiān)管，第三方進行審核的方法之一。

（二）國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律法規(guī)

1.我國管理標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的的應(yīng)用》該法規(guī)對風(fēng)險管理過程提出了詳細(xì)要求，另外，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用了ISO14971標(biāo)準(zhǔn)。是對國際標(biāo)準(zhǔn)的采納與借鑒。2.我國的法律法規(guī)，主要有以下這些：（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；（2）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號，2004年1月17日）第十五條，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實施細(xì)則》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》；（3）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第十三條,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二章申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件第六條的5個規(guī)定；（4）在國家食品藥品監(jiān)督管理局的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及技術(shù)要求的通知》《,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《,關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告》。

四、風(fēng)險管理主體

風(fēng)險管理的主體有以下三類：

（一）投入市場前

醫(yī)療器械制造商的責(zé)任之一是確保醫(yī)療器械安全、有效，實施醫(yī)療器械風(fēng)險管理也很大一部分是制造商的責(zé)任。一般來說，從制造商的頂層設(shè)計開始，便要求進行風(fēng)險分析，從而開始風(fēng)險管理活動。在這一過程中，需要制造商提供充分的風(fēng)險管理文件和有關(guān)的一些資料，注冊評審時，制造商要嚴(yán)格遵守這些醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)中與申報風(fēng)險評估有關(guān)的資料，執(zhí)行風(fēng)險管理人員需要有相應(yīng)的知識儲備，還要有相關(guān)經(jīng)驗和相關(guān)的技術(shù)，同時，在醫(yī)療器械進入市場之后，制造商也擔(dān)負(fù)有定期評審風(fēng)險，確保風(fēng)險管理過程的連續(xù)性。最后，制造商還需記錄并保存醫(yī)療器械風(fēng)險管理資料檔案。

（二）投入市場后

1.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員是風(fēng)險管理不可缺少的部分，需要了解相關(guān)的監(jiān)管法規(guī)，知悉自身責(zé)任，對醫(yī)療器械的不良事件進行監(jiān)測。同時，在醫(yī)療器械的使用上，應(yīng)該如實報告使用狀況和器械的風(fēng)險危害和對病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫(yī)療器械的風(fēng)險信息。需要對醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)境、使用程序、使用方法進行掌握，并了解熟悉醫(yī)療設(shè)備的使用事項，這些都是對使用醫(yī)療設(shè)備和使用人員的基本要求。2.政府監(jiān)管部門政府監(jiān)管部門對與醫(yī)療器械風(fēng)險管理有關(guān)的制度以及風(fēng)險管理的標(biāo)準(zhǔn)進行指定與頒布，同時，會對醫(yī)療器械風(fēng)險管理的執(zhí)行狀況進行監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械上市前以及在市場上的狀況進行評價與再評價，并對醫(yī)療器械風(fēng)險進行制度控制和信息工作。醫(yī)療器械上市前的風(fēng)險評估進行系統(tǒng)的評價和市場后的再評價主要由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督測評和再評價工作主要由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械風(fēng)險的制度控制和信息主要由行政管理部門進行。在這里，要強調(diào)一下食品藥物監(jiān)督管理部門，這一部門是政府監(jiān)管的一部分，食品藥品監(jiān)督管理部門作為監(jiān)督管理著，對醫(yī)療器械制造商風(fēng)險管理活動進行監(jiān)管，并對相關(guān)的過程和結(jié)果進行檢查和監(jiān)督，一旦出現(xiàn)有不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險的時候，如果出現(xiàn)制造商的干預(yù)不充分及時的情況，食品藥物監(jiān)督管理部門將依法實施有關(guān)措施來干預(yù)。因此，食品藥品監(jiān)督管理部門不僅是政府監(jiān)管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫(yī)療風(fēng)險管理者。

五、我國風(fēng)險管理的現(xiàn)狀和法律法規(guī)上的改善建議

（一）現(xiàn)狀分析

1.對風(fēng)險管理的必要性及主體不明。風(fēng)險分析作為風(fēng)險管理極其重要的一部分，主要是因為法律法規(guī)和整個社會利益和人類利益的需要，政策只能作為導(dǎo)向，且我國在醫(yī)療器械方面的政策還不完善，相關(guān)人員對于風(fēng)險管理的主體尚不夠明確。2.風(fēng)險管理的監(jiān)督能力較弱?，F(xiàn)實中有少量雖然風(fēng)險分析不合格，但依然能夠得到專利的狀況。相關(guān)的監(jiān)管制度有很大疏忽與漏洞，這一點會造成的結(jié)果會非常嚴(yán)重，一旦不合格的醫(yī)療器械在進入市場后出現(xiàn)問題，不僅會給制造商，銷售商和醫(yī)院帶來巨大損失，也會給病人的身體帶來損傷。3.醫(yī)療機構(gòu)在管理中存在購進醫(yī)療器械資質(zhì)審查不嚴(yán)，進貨渠道混亂的現(xiàn)象。醫(yī)療機構(gòu)使用淘汰二手醫(yī)療設(shè)備問題十分明顯，很多醫(yī)療機構(gòu)不同程度在使用二手醫(yī)療設(shè)備，大多二手設(shè)備使用時間較長，同時，不少醫(yī)療機構(gòu)在購進醫(yī)療器械時沒有索要的相關(guān)資質(zhì)、證件(證件不全)，醫(yī)院機構(gòu)在購進醫(yī)療器械時資質(zhì)審查很不嚴(yán)格。很多二手醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量無法保證，存在嚴(yán)重的安全隱患，其中，有些設(shè)備是以支援、捐贈等方法配備，這就給監(jiān)督檢查帶來了困難。4.執(zhí)法不嚴(yán)密。在執(zhí)法中，存在監(jiān)管執(zhí)法人員對實體法理解和執(zhí)行有偏差，藥械檢查、行政處罰等執(zhí)法行為程序上的不規(guī)范，藥械執(zhí)法機關(guān)或藥械執(zhí)法人員未按相關(guān)規(guī)定，在法律法規(guī)的期限內(nèi)不履行行政許可事項，或變更事宜，致使行政相對人利益受損和執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中，未按照相關(guān)規(guī)定進行回避，或為舉報人保密等現(xiàn)象，這些執(zhí)法的漏洞也給我國醫(yī)療器械的制造及使用帶來風(fēng)險。

醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則范文第4篇

[中圖分類號]R19 [文獻標(biāo)識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）11（c）-117-02

目前，在醫(yī)院門診藥房工作中經(jīng)常遇到患者退藥的情況，為此也常發(fā)生一些糾紛。如果簡單地根據(jù)患者的要求退藥，將違反相關(guān)的藥事法律法規(guī)。本文就如何在保證藥品質(zhì)量的前提下，又合情合理地處理患者退藥問題加以探討，并介紹我院的藥品退藥管理辦法。

1 常見的門診患者退藥的原因

常見的原因有：①懷疑藥品可能有假劣或質(zhì)量問題；②藥品的包裝有瑕疵，如包裝損壞等；③對藥品的使用方法有疑惑，如氣霧劑、栓劑等；④認(rèn)為合劑、糖漿劑等藥品的劑量不足；⑤患者顧忌藥品說明書上的不良反應(yīng)、禁忌證；⑥使用藥品后發(fā)生不良反應(yīng)；⑦患者指認(rèn)購買的藥品出現(xiàn)買錯藥的情況；⑧認(rèn)為藥品的產(chǎn)地、廠家不好或不符；⑨一次購買藥品過多，期間因病情發(fā)生變化需要更換藥品，或因藥品失效或接近失效期；⑩因藥品價格原因，嫌醫(yī)院的藥品價格高，或是在藥品調(diào)價前購買的，因藥價下調(diào)要求退藥。

2 相關(guān)的法律法規(guī)

藥品是一種特殊的商品，在整個流通中有著許多特殊的法律法規(guī)與管理規(guī)定。與本文討論退藥問題有關(guān)的藥事法律法規(guī)如下：

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第二十七條的規(guī)定：為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門，不得自行作銷售或退換、貨處理。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十六條規(guī)定：企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。

《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第二十二條規(guī)定：藥學(xué)部門要制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的不得購進和使用。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第二十九條規(guī)定：藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查。第三十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

《藥品管理法》第七章規(guī)定：藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或市場調(diào)節(jié)價。藥品價格的審核、批準(zhǔn)由政府物價部門確定。

3 門診患者退藥的可行性

患者的藥品退與不退的關(guān)鍵是藥品售出后的質(zhì)量能否保證。藥品批發(fā)企業(yè)將藥品銷售給經(jīng)銷使用單位醫(yī)療機構(gòu)，規(guī)定藥品非質(zhì)量問題可以退換，因為醫(yī)院具有藥品儲存、養(yǎng)護的知識和條件，有對藥品進行驗收的技術(shù)和設(shè)備，可保證藥品的質(zhì)量。藥品有質(zhì)量問題即不合格藥品是指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量、包裝質(zhì)量）不符合國家藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。藥品若因質(zhì)量問題退藥，醫(yī)院是不能再進行銷售或者作退、換貨處理的，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門備查，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施，應(yīng)有報告、報損、銷毀等完善的手續(xù)或記錄。

患者要求退藥，在合理期間、有正當(dāng)?shù)睦碛珊蜅l件下，為了患者的經(jīng)濟利益可以退藥。醫(yī)院藥房對于退藥應(yīng)采取審慎的態(tài)度和一定的措施，建立有關(guān)退藥質(zhì)量管理制度和退藥質(zhì)量管理程序?；颊咄嘶氐乃幤?，應(yīng)按購進藥品的要求一一登記驗收，應(yīng)建立藥品退藥登記制度；應(yīng)檢查藥品是否是本單位的，要有有效的票據(jù)證明，防止藥品被調(diào)換；應(yīng)確認(rèn)藥品離開藥房后的儲存環(huán)境，有特殊儲存要求的藥品不能作為退藥品種；應(yīng)認(rèn)真檢查藥品的外在包裝、標(biāo)識和內(nèi)在質(zhì)量、數(shù)量是否相符；必要時應(yīng)與退藥的患者簽訂書面責(zé)任書，登記患者的身份證和有關(guān)的聯(lián)系方式。藥品的價格是由市場需求調(diào)節(jié)的，定價是由物價部門審核、批準(zhǔn)的，藥品價格下調(diào)不應(yīng)是退藥的理由。醫(yī)院的藥師也有責(zé)任為患者做好藥學(xué)服務(wù)工作，做好藥品的使用方法、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、禁忌證以及藥品的保管儲存與價格的咨詢工作，增加患者用藥的依從性。

藥品是特殊商品，易被污染，藥品質(zhì)量的保證在于藥品的包裝、保管溫度、濕度等特定的倉儲保存條件。藥品質(zhì)量容易發(fā)生變化，且鑒別困難。退藥的安全隱患顯而易見，醫(yī)院無法保證藥品在患者手中未被污染，藥品在生產(chǎn)、流通過程中要求接觸藥品的人員是健康的，醫(yī)院對退回藥品的再次銷售要承擔(dān)一定的風(fēng)險和責(zé)任。簡單的加以退藥，則可能危及其他患者的利益與安全。其中應(yīng)該考慮公益的維護，需要由公共權(quán)力部門對其進行規(guī)制。盡快出臺醫(yī)院藥房規(guī)范化管理的文件，保證醫(yī)院為患者提供優(yōu)良的藥學(xué)服務(wù)。

4 我院的醫(yī)院藥品退藥管理辦法

4.1 退藥范疇

藥品是一種特殊的商品，為保證藥品質(zhì)量和患者的用藥安全，凡屬于下列情況的，一律不予退藥：①無原始有效票據(jù)憑證的。②藥品有特殊保存要求的，如需要低溫冷藏的，密封避光等的藥品。③醫(yī)生開處方時，能夠遵守《處方管理辦法》及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定但由患者自身原因未能用完藥品，要求全部或部分退藥的。④醫(yī)院各診療環(huán)節(jié)均未發(fā)生過錯或不足的。前期在我院急診室或門診部進行診療的患者，因病情加重等原因轉(zhuǎn)入住院診療后，患者確診與門診初診診斷一致的，藥物治療方案未改變的，住院部醫(yī)生有義務(wù)優(yōu)先將門診藥物用完。⑤中藥飲片、拆封分裝的藥品，拆封的合劑、糖漿劑等，發(fā)出并離開窗口后不得退藥。⑥因藥品價格下調(diào)等原因不得退藥。⑦已經(jīng)打開外包裝，未能恢復(fù)原狀，已損壞的或外包裝已涂寫字樣的。⑧已打開內(nèi)包裝使用過的藥品。⑨有效期內(nèi)購買的藥品，未按醫(yī)囑用藥，由于放置或其他原因藥品過期或近期失效而要求退藥的。⑩已辦理完出院手續(xù)，要求退藥的。

考慮到臨床診療工作的實際情況，對符合下列條件之一的，可以退藥：①經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人確認(rèn)，藥品存在瑕疵或質(zhì)量問題。②患者用藥過程中，出現(xiàn)不良反應(yīng)，或其他特殊情況，不能繼續(xù)使用該藥。③經(jīng)醫(yī)生簽字說明，確屬處方不當(dāng)（如禁忌證、重復(fù)用藥等），患者不宜繼續(xù)使用該藥。④醫(yī)生開大處方，損害患者利益，由此而造成醫(yī)療糾紛的，應(yīng)予以退藥，退藥款。

患者退回藥品必須符合下述條件：①確屬在我院就診，由我院醫(yī)生根據(jù)病情開處方后，在我院藥房取得的藥品。②藥品至少是完整的最小單位包裝，內(nèi)外包裝無破損，無污跡，可繼續(xù)使用。③收回藥品時應(yīng)核對藥品的品名、規(guī)格、批號等與我院發(fā)出的藥品完全一致。④退藥時間不得超過取藥后7天。

4.2 退藥程序

4.2.1 門診患者退藥程序凡退藥者，需持門診病歷本，交費收據(jù)和需退藥品，經(jīng)醫(yī)生簽明退藥原因，到藥房辦理手續(xù)，并登記。由藥房人員負(fù)責(zé)核實是否符合退藥范圍，如符合，則辦理退藥（全部或部分）。找出原始處方，到門診辦公室蓋章，并到收費處辦理退藥款手續(xù)。

4.2.2 住院患者退藥程序護士在病房直接辦理退藥手續(xù)，提交退藥申請，并帶需要退的藥品，交藥房核查。藥房人員核查處理后，退藥申請交住院收費處辦理?；颊叨啻卧谖以鹤≡?，禁止將上次住院開的藥，退到本次住院賬戶上。

4.3 相關(guān)責(zé)任處理

醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則范文第5篇

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療保險;門診處方;質(zhì)量控制

[中圖分類號] R19[文獻標(biāo)識碼] A[文章編號] 1673-9701(2010)14-112-02

全民醫(yī)療保險是當(dāng)前我國醫(yī)療保障體系的載體,提高基層醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量從而提高其服務(wù)能力是提高全民醫(yī)療保障水平的前提。隨著覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障制度的建立和健全,醫(yī)療保險占據(jù)醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)份額越來越大。為了進一步加強醫(yī)療保險門診處方的質(zhì)量控制、提高醫(yī)療保險服務(wù)質(zhì)量,根據(jù)衛(wèi)生部《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和有關(guān)合理用藥的規(guī)定,我們每月對醫(yī)療保險服務(wù)質(zhì)量檢查的門診處方進行統(tǒng)計和分析評價,現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

從2008年1月～2009年12月每月隨機抽查醫(yī)療保險門診處方3000張,共72 000張,按標(biāo)準(zhǔn)分為合格與不合格處方,共檢出不合格處方489張。

1.2處方質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)與檢查方法

由醫(yī)院醫(yī)療保險管理科具有臨床經(jīng)驗和管理經(jīng)驗的主任醫(yī)師,根據(jù)臨床路徑原則,參照《深圳市疾病診療指南》[1]、《處方管理辦法》[2]、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[3]、《深圳市社會醫(yī)療保險管理辦法》和有關(guān)合理用藥的規(guī)定,對處方的一般項目前記、處方用藥與臨床診斷相符性、劑量與用法、劑型與給藥途徑、抗菌藥物使用情況、醫(yī)療保險藥品目錄超限制使用等問題進行統(tǒng)計分析。

2處方質(zhì)量檢查結(jié)果

2.1處方類型選擇及前記填寫不合格

處方類型選擇不正確2張。前記填寫不全278張次(0.39%),主要是漏寫性別、年齡、臨床診斷、醫(yī)療保險卡號等,或無具體年齡而以“成”代替。

2.2處方用藥與臨床診斷不相符

處方用藥與臨床診斷不相符153張次(0.2%),主要是無指征濫用抗菌藥物及處方藥物與本次所患疾病的臨床診斷不相符。

2.3處方藥物書寫不規(guī)范

處方藥物書寫不規(guī)范197張次(0.27%),主要是只寫商品名而不寫通用名,其次是藥名拉丁與中文混寫,無藥品劑型或劑型錯誤,如處方上只寫阿奇霉素,而阿奇霉素既有片劑又有針劑,劑型不明。

2.4處方修改處無醫(yī)生簽字或蓋章

處方修改處無醫(yī)生簽字84張次(0.12%),在修改處既無簽名或蓋章,又未標(biāo)明修改日期。

2.5藥品劑量及用法欠準(zhǔn)確

藥品劑量及用法欠準(zhǔn)確131張次(0.18%),主要是外用藥不寫劑量,用法欠準(zhǔn)確、具體,處方常用 “外用”、“遵醫(yī)囑”、“照說明書”等含糊短語,而無口服、肌內(nèi)注射、靜脈滴注、外用藥的用藥部位和用藥劑量等具體說明。

2.6處方藥品超過5種

處方藥品超過5種91張次(0.13%),用藥針對性不強,不能充分體現(xiàn)因病施治,未能最大限度地減少因用藥品種過多而引起的配伍禁忌。

2.7使用抗菌藥物不合理

使用抗菌藥物不合理247張次(0.3%),無明確使用指征87張次(0.12%),無聯(lián)用指征46 張次(0.06%),抗菌藥物用藥起點過高101張次(0.14%),選藥不當(dāng)13 張次(0.02%)。

2.8違反醫(yī)療保險管理規(guī)定

不按序貫療法或超限制使用醫(yī)療保險目錄藥品94張次(0.13%),超限制支付范圍3例,分解處方15張次(0.02%)。

3討論

3.1處方書寫不規(guī)范的原因

(1)醫(yī)生每天超負(fù)荷工作,或在患者危急情況下書寫處方,使醫(yī)生忽視處方前記、后記的完整性。(2)醫(yī)生的安全意識、法律意識淡薄:醫(yī)師沒有正確認(rèn)識《處方管理辦法》所具有的權(quán)威性和嚴(yán)肅性,處方是重要的醫(yī)療文書之一,具有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟上的責(zé)任[4],其書寫的規(guī)范和內(nèi)容是評價醫(yī)療質(zhì)量和法律責(zé)任的重要依據(jù)。(3)業(yè)務(wù)素質(zhì)不高,或?qū)︶t(yī)療保險政策不熟悉:個別醫(yī)生專業(yè)基礎(chǔ)理論知識掌握不夠,對藥物相關(guān)信息和醫(yī)療保險的管理規(guī)定了解不詳,對處方正文中藥物的藥名、劑型、規(guī)格、含量、包裝、用法、性質(zhì)及作用機制等了解不夠,加上新藥日新月異,如果不熟悉,就無法保證處方書寫質(zhì)量。

3.2抗菌藥物使用不合理的原因

(1)缺乏針對性,盲目使用抗菌藥物,認(rèn)為用抗菌藥物后心里踏實,如上呼吸道感染普遍使用抗菌療法。(2)對抗菌藥物的藥理特點不熟悉,能用殺菌的卻選用抑菌的,能用窄譜的卻選用廣譜的,能用短效的卻用長效的。(3)熱衷于用新的、價格昂貴的抗菌藥物。目前抗菌藥物的品種越來越多,檔次越來越高,價格越來越貴,而少數(shù)醫(yī)生用藥求新,用量求大,片面地認(rèn)為新藥療效好,用量越大,療效越高。(4)不合理聯(lián)合用藥或配伍。抗菌藥物聯(lián)合用藥的目的是增強療效,減輕毒副作用,減少耐藥性的產(chǎn)生,從而有效地控制感染。個別醫(yī)生忽視抗菌藥物的用藥原則,錯誤地認(rèn)為只要是抗菌藥物就能消炎,甚至為使疾病早日痊愈,把幾種抗菌藥物一起應(yīng)用。

3.3加強醫(yī)療保險處方質(zhì)量控制的措施

3.3.1加強對醫(yī)生的培訓(xùn)和醫(yī)療質(zhì)量考核處方是醫(yī)師在診療活動中為患者開具的具有法律責(zé)任的醫(yī)療文書,處方中的一個錯誤對患者來說可能就是一個巨大的損害,萬一發(fā)生醫(yī)療糾紛,處方是必不可少的證據(jù)之一。因此,處方書寫是醫(yī)療活動的重要內(nèi)容,處方質(zhì)量的高低關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。這就要求醫(yī)生在工作中有高度的責(zé)任心,加強藥學(xué)知識的學(xué)習(xí),嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》及有關(guān)規(guī)定,按照統(tǒng)一的項目、內(nèi)容、格式嚴(yán)格要求書寫,確保處方質(zhì)量和醫(yī)療安全。我們在醫(yī)療質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中不斷加強處方書寫教育,針對存在的問題,對門診醫(yī)師的處方書寫進行點評,強化質(zhì)量意識,力求處方書寫規(guī)范化。同時加強對處方的監(jiān)督管理,建立處方差錯登記制度和公示制度,定期對醫(yī)保處方進行檢查、分析和評價。此外,嚴(yán)格獎懲措施,將處方質(zhì)量、醫(yī)療保險用藥違規(guī)行為與醫(yī)務(wù)人員的績效考核掛鉤。

3.3.2合理用藥,加強抗菌藥物的使用管理臨床醫(yī)生應(yīng)做到熟悉每種藥的作用、用法、不良反應(yīng)及藥物的相互作用。特別應(yīng)充分認(rèn)識合理應(yīng)用抗菌藥物的重要性,堅持用藥原則,能口服的不肌注,能肌注的不靜脈用藥,能用一種的不用兩種,能用兩種的不用三種。能用普通藥治療的不用昂貴的,如果聯(lián)合使用多種藥物,一定要按藥物的配伍禁忌,科學(xué)合理用藥。醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理部門按照衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》制定本院的實施細(xì)則,建立抗菌藥物分級管理制度。根據(jù)各類藥物的作用特點、本院的細(xì)菌耐藥趨勢、不良反應(yīng)的發(fā)生率及藥品價格等,將抗菌藥劃分為非限制使用、限制使用與特殊管理三類,為各級醫(yī)生的臨床應(yīng)用規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。只有要求各級醫(yī)生嚴(yán)格按照權(quán)限使用藥品,才能保證醫(yī)療質(zhì)量,為患者提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務(wù)。

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