前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文，相信會(huì)為您的寫作帶來幫助，發(fā)現(xiàn)更多的寫作思路和靈感。

醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文第1篇

【關(guān)鍵詞】無菌產(chǎn)品 驗(yàn)證 確認(rèn)

2009年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009]834號(hào)文了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，及835、836號(hào)文了無菌、植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，所有無菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年1月1日起要執(zhí)行此規(guī)范。對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，是確保無菌產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求驗(yàn)證和確認(rèn)是規(guī)范的一個(gè)重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點(diǎn)和難點(diǎn)。本文結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》要求，闡述如何開展驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)。

一 驗(yàn)證和確認(rèn)的概念

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中對(duì)驗(yàn)證和確認(rèn)規(guī)定了定義：

驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定；

確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。該定義與GB/T19000描述的基本一致。

二 需要驗(yàn)證或確認(rèn)的過程

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定了相關(guān)的驗(yàn)證或確認(rèn)的項(xiàng)目，歸納如下：

三 確認(rèn)或驗(yàn)證的內(nèi)容

每個(gè)具體的過程，確認(rèn)/驗(yàn)證的要求、方法和步驟不盡相同，但基本內(nèi)容都是一致的。主要包括：

1、安裝確認(rèn)(IQ)

對(duì)供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查，對(duì)設(shè)備、備品備件的檢查驗(yàn)收以及設(shè)備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動(dòng)。

2、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

指通過按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行單機(jī)或系統(tǒng)的運(yùn)行試驗(yàn)，俗稱試車。運(yùn)行確認(rèn)是證明設(shè)備或系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。

3、性能確認(rèn)(PQ)

證明設(shè)備、系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)。

對(duì)輔助系統(tǒng)而言，經(jīng)過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)后再進(jìn)行性能確認(rèn)，性能確認(rèn)即是輔助系統(tǒng)驗(yàn)證的終點(diǎn)。如：壓縮空氣系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)等，他們的性能確認(rèn)也是系統(tǒng)試運(yùn)行，沒有模擬生產(chǎn)可言。

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試車的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果復(fù)現(xiàn)性的一系列活動(dòng)。故其實(shí)際意義即指模擬生產(chǎn)。

四 確認(rèn)/驗(yàn)證舉例

（一）純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證

1、有關(guān)制水設(shè)備要求

1.1水管道的要求：

純化水、注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相適應(yīng)的管道材料，最好采用不銹鋼，尤以316L 型號(hào)為最佳。

貯水容器(貯罐)要防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于化學(xué)品對(duì)貯罐消毒，貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑。

具體是：

①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；

②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套；

③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；

④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

⑤若充以氮?dú)?，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。

2、純化水系統(tǒng)確認(rèn)

2.1 純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

（1）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件

①由質(zhì)量部門或技術(shù)部門認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)；

②水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；

③儀器儀表的檢定記錄；

④設(shè)備操作手冊及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程SOP。

（2）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容，依據(jù)生產(chǎn)要求確定。檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫。

（3）儀器儀表的校準(zhǔn)純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗(yàn)或認(rèn)可，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)。純水處理常用的儀表有：電阻(導(dǎo))儀、時(shí)間控制器、流量計(jì)、溫度控制儀／記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)用的各種儀器。

（4）操作手冊和SOP

列出純化水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的SOP清單。

2.2 純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，所有的水處理設(shè)備均應(yīng)開動(dòng)，運(yùn)行主要的工作如下。

（1）系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測

（2）純化水水質(zhì)預(yù)先測試分析

3、純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)(驗(yàn)證)

純化水系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后，記錄日常操作的參數(shù)，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時(shí)間，各用水點(diǎn)及貯水罐進(jìn)口水的溫度、電阻率，然后安排監(jiān)測，即狹義上的“驗(yàn)證”。驗(yàn)證需3周，包括3個(gè)驗(yàn)證周期，每個(gè)驗(yàn)證周期為5天(5個(gè)工作日，也可定為7天)。

取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣以后使用時(shí)亦按此辦理。

純化水貯水罐，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

總送水口，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

總回水口，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

各使用點(diǎn)，每個(gè)驗(yàn)證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)o 記錄使用點(diǎn)水溫。

4、合格標(biāo)準(zhǔn)

純化水、注射用水質(zhì)分析主要有化學(xué)指標(biāo)、溫度、電阻率及微生物指標(biāo)。合格標(biāo)準(zhǔn)及分析方法應(yīng)按照中國藥典（2010）。

（二）清洗驗(yàn)證

1、驗(yàn)證方案的制定

制定清洗驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)考慮參照物質(zhì)或最難清潔物質(zhì)、最難清潔部位和取樣部位。如何制訂驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)，即清潔劑最大允許殘留量的確定很重要。驗(yàn)證方案必須符合一般驗(yàn)證方案的共性要求。方案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：驗(yàn)證目的、清洗規(guī)程、驗(yàn)證人、確定參照物和限度標(biāo)準(zhǔn)（最難清潔物質(zhì)、最難清潔部位和取樣點(diǎn)、殘留物限度的確定、微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗(yàn)方法、取樣要求。

取樣與檢驗(yàn)方法的選擇也是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。首先，確定最終淋洗水取樣：淋洗水樣為大面積取樣方法，優(yōu)點(diǎn)是取樣面大。但當(dāng)溶劑不能在有效溶解殘留物時(shí)，或者殘留物不溶于水或者干結(jié)在設(shè)備表面時(shí)，水樣難以反映實(shí)際情況。對(duì)水樣一般檢查殘留物濃度和微生物污染水平。其次，確定擦拭取樣：對(duì)取樣工具、溶劑、取樣人員的操作有一定的要求。

五 重新確認(rèn)/驗(yàn)證的時(shí)機(jī)

確認(rèn)/驗(yàn)證并不是一勞永逸的工作，除了要做好確認(rèn)/驗(yàn)證，最重要的是要做好確認(rèn)/驗(yàn)證狀態(tài)的維持，當(dāng)發(fā)生以下幾種情況，要進(jìn)行再確認(rèn)/驗(yàn)證。

1、當(dāng)質(zhì)量特性的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示出不良的趨勢，要查明原因，采取糾正措施并且考慮重新確認(rèn)/驗(yàn)證；

2、過程/產(chǎn)品的任何變更，包括材料、程序的變更、設(shè)備、人員、環(huán)境等，都需要評(píng)估來確定這些變更的影響和重新考慮確認(rèn)/驗(yàn)證；

3、在原料/加工過程中各種變化均可能出現(xiàn)，這些變化無法監(jiān)測或不能直接被評(píng)估（如滅菌過程），這些變化可能不斷的積累并影響過程確認(rèn)/驗(yàn)證的狀態(tài)。此種類型的過程就需要考慮周期性的重新確認(rèn)。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] GB/T19000-2000.質(zhì)量管理體系·基礎(chǔ)和術(shù)語.

[2] GB/T19001-2008.質(zhì)量管理體系·要求.

[3] 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及檢查管理辦法.

醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文第2篇

以全方位監(jiān)督，完善日常監(jiān)管機(jī)制為目標(biāo)，強(qiáng)化對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，建立和完善確保產(chǎn)品安全有效的質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量管理水平。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及國家局的一次性使用無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。

三、檢查對(duì)象及時(shí)間

（一）、自20__年第一季度起，每季度對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查，保證現(xiàn)場檢查達(dá)到100％；每年對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查一次，并填寫《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》（附件1）。各市食品藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查情況按季度進(jìn)行分析匯總，填寫《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查（季度）匯總表》（附表3）。于季末次月10日前報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。20__年度省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（見附件4）

（二）、非重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

自20__年3月起，對(duì)非重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查，現(xiàn)場檢查率應(yīng)達(dá)到100％。并將現(xiàn)場檢查記錄、處理、整改情況于12月20日前一并上報(bào)省局。

四、檢查內(nèi)容

生產(chǎn)企業(yè)“證、照”是否齊全；產(chǎn)品檢驗(yàn)是否規(guī)范；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施是否齊備；生產(chǎn)條件是否擅自降低標(biāo)準(zhǔn)；采購、檢測、生產(chǎn)記錄是否齊全；包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；質(zhì)量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。

五、要求

（一）各省轄市局應(yīng)在2月底前制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作方案，并報(bào)省局備案。要明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，制定相應(yīng)的監(jiān)督檢查工作要點(diǎn)，認(rèn)真組織實(shí)施，并做好日常監(jiān)督檢查記錄。對(duì)普遍存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)認(rèn)真加以研究，有針對(duì)性的提出整改措施和解決辦法。

（二）各省轄市局要結(jié)合河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法，實(shí)施醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作。對(duì)有不良行為和違法違規(guī)的企業(yè)不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監(jiān)督檢查的頻次，督促其規(guī)范生產(chǎn)，誠信經(jīng)營。

（三）各省轄市局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立并落實(shí)日常監(jiān)督責(zé)任制，本著責(zé)權(quán)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)管人員責(zé)任心和事業(yè)心，保證日常監(jiān)管工作到位。

省局將對(duì)各省轄市局日常監(jiān)管工作和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)進(jìn)行抽查，并將檢查的結(jié)果予以通報(bào)。

（四）為鼓勵(lì)企業(yè)自律，實(shí)施有效監(jiān)管，二年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的企業(yè)，可豁免檢查或減少檢查頻次，并寫明理由、作好記錄，存入企業(yè)監(jiān)管檔案。

1當(dāng)年通過或周期復(fù)查通過yy/t0287-20__（即iso13485-20__）認(rèn)證或質(zhì)量體系考核的；

2一年內(nèi)省以上產(chǎn)品質(zhì)量抽查連續(xù)二次合格的；

3上年度監(jiān)督檢查無重大限期整改內(nèi)容、且無不良行為記錄的；

4獲得市以上食品藥監(jiān)部門守信企業(yè)榮譽(yù)的；

醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文第3篇

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條本細(xì)則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。

第三條除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第三類、第二類醫(yī)療器械和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（以下簡稱體外診斷試劑）,應(yīng)申辦《許可證》。

第四條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導(dǎo)監(jiān)督設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。

市局負(fù)責(zé)并監(jiān)督指導(dǎo)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理省局委托的第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗(yàn)配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。

省局根據(jù)具體情況可委托市局進(jìn)行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查。

第二章《許可證》的申辦條件

第五條申請《許可證》應(yīng)具備以下條件：

（一）人員條件

1、擬辦企業(yè)的法定代表人和負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。

2、具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并確定質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。經(jīng)營10個(gè)類代碼以上的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，應(yīng)具有中專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員；經(jīng)營屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)專職驗(yàn)配技術(shù)人員。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。其中,1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)在職在崗，不得兼職。

（二）經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)場所條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所。

經(jīng)營場所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施。經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)）的，其場所建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個(gè)類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗(yàn)配室,配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)場所。經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)的（含10個(gè)），其倉儲(chǔ)建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以上20個(gè)代碼以下的（含20個(gè)），其倉儲(chǔ)建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營范圍在20個(gè)類代碼以上的，其倉儲(chǔ)建筑面積不少于200平方米。

專項(xiàng)經(jīng)營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)的，可不設(shè)倉儲(chǔ)場所。

3、具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標(biāo)準(zhǔn)有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫、常溫庫。

經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。

4、經(jīng)營場所與倉儲(chǔ)場所均不得使用居民住宅用房。

5、經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應(yīng)有自有房產(chǎn)。

6、經(jīng)營場所與倉儲(chǔ)場所應(yīng)分隔設(shè)置，并在同一建筑體內(nèi)（倉儲(chǔ)場所建筑面積大于200平方米的可除外）。

7、同一處經(jīng)營場所或倉儲(chǔ)場所不得申辦兩個(gè)具有獨(dú)立法人的《許可證》。

8、兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)；專營醫(yī)療器械的，其倉儲(chǔ)場所不得使用非本單位藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請經(jīng)營其它企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其經(jīng)營倉儲(chǔ)場所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲(chǔ)場所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識(shí)。

（三）質(zhì)量管理制度

1、管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定，并確保有效實(shí)施。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)、質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位）、內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核的管理制度、醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度、倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核的管理制度、醫(yī)療器械銷售管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格產(chǎn)品管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、退貨管理制度、醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴的管理制度、醫(yī)療器械人員的體檢管理制度、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。

經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的還應(yīng)具有驗(yàn)配操作規(guī)程、設(shè)備使用保養(yǎng)、驗(yàn)配管理、用戶訪問等制度。

經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序、診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序等。

2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批表、醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審記錄、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄、企業(yè)職工醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)記錄、不合格產(chǎn)品退貨記錄、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。

經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)增加體外診斷試劑設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄等。經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。

（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力

經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)在與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。

經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議,質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。

（五）質(zhì)量管理資料和檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件、主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）、醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案、經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)檔案、供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案、用戶檔案、企業(yè)職工檔案、職工健康檔案、醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。

經(jīng)營體外診斷試劑的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）；經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加驗(yàn)配操作規(guī)程檔案、驗(yàn)配設(shè)備檔案。

第三章《許可證》的申請

第六條申請《許可證》應(yīng)提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（附件1）一式三份，同時(shí)提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)置本企業(yè)產(chǎn)品專賣機(jī)構(gòu)的，應(yīng)附《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。

（三）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。

（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個(gè)人簡歷。

（五）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖。

（六）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。

（七）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。

（七）質(zhì)量管理制度目錄。

（八）非法人企業(yè)還應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。

（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第七條企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請時(shí)攜帶原件供省局或市局受理時(shí)核對(duì)復(fù)印件的有效性，省局或市局對(duì)復(fù)印件確認(rèn)后，在復(fù)印件上加蓋“與原件核對(duì)無誤”印章。

第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：

（一）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)允許申請人當(dāng)場更正。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應(yīng)不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（四）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十條食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表》（附件5）組織對(duì)申辦的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查驗(yàn)收記錄》（附件6），并在30個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定?，F(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《許可證》；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)書面通知申請人，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請人的申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)公示審批過程和審批結(jié)果，申請人和利害關(guān)系人可以對(duì)有關(guān)事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)通過網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。

第四章《許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。

登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。

第十四條申請變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（附件8）一式三份，同時(shí)提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

非法人企業(yè)申請變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對(duì)變更事項(xiàng)的書面意見。

（二）《許可證》正、副本原件及副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（三）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職文件和身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。

（五）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種的加蓋供貨單位印章的注冊證復(fù)印件和供貨單位的資料證明復(fù)印件，相應(yīng)的質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉儲(chǔ)地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。

已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。

（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準(zhǔn)通知書；變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件和身份證復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

（七）其它需要提供的證明文件、材料。

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（九）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑（批發(fā)）企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應(yīng)將變更全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第十五條企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。

第十六條企業(yè)應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的受理權(quán)限，將申請變更資料報(bào)省局或所在地市局。申請變更登記事項(xiàng)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場審查，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定?，F(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限；準(zhǔn)予變更的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人辦理變更手續(xù)，不準(zhǔn)變更的，應(yīng)書面告知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，更換正本，其有效期不變。

第十八條企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動(dòng)。

第十九條企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。

第二十條企業(yè)分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定的程序重新申請《許可證》。

第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請。

第二十二條申請《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時(shí)提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（三）企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。

（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個(gè)人簡歷。

（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。

（六）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉庫的應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。

（七）非法人企業(yè)還應(yīng)提供法人企業(yè)的書面意見。

（八）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

換發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第二十三條企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。

第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門按照本細(xì)則規(guī)定對(duì)申請換證的企業(yè)進(jìn)行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。準(zhǔn)予換證的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，并收回原《許可證》；不準(zhǔn)換證的，應(yīng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。

第二十五條企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局報(bào)告，并在省級(jí)以上的報(bào)刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號(hào)、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補(bǔ)發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報(bào)省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)辦。補(bǔ)辦后的許可證用原編號(hào)并在原編號(hào)后加“補(bǔ)”字，其有效期不變。

第五章監(jiān)督檢查

第二十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展定期和不定期的監(jiān)督檢查和定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)考試合格人員，應(yīng)發(fā)給合格證書。

第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。

第二十八條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等事項(xiàng)的變動(dòng)情況；

（二）經(jīng)營、存儲(chǔ)條件及主要設(shè)施設(shè)備變動(dòng)情況；

（三）經(jīng)營范圍等事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的事項(xiàng)。

第二十九條企業(yè)有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）未按要求上報(bào)自查報(bào)告企業(yè);

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其它企業(yè)。

第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：

（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。

第三十一條企業(yè)自愿注銷《許可證》終止醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報(bào)所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。

對(duì)注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。

第三十二條企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》第三十四條查處。

第三十三條市、縣局在監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)在《許可證》有效期內(nèi)的企業(yè)未辦理變更手續(xù)已撤離許可的注冊地址，由市局及時(shí)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)撤離許可注冊地址需網(wǎng)上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12）上報(bào)省局，省局在網(wǎng)站上進(jìn)行公告，責(zé)令企業(yè)自公告之日起一個(gè)月內(nèi)辦理相關(guān)變更手續(xù)。對(duì)在公告期內(nèi)辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據(jù)本細(xì)則第三十二條處理；對(duì)逾期未辦理相關(guān)手續(xù)的，視為企業(yè)終止經(jīng)營，并依據(jù)本細(xì)則第三十條有關(guān)規(guī)定，注銷其《許可證》。

對(duì)注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。

第三十四條已取得《許可證》的企業(yè)，每年應(yīng)對(duì)照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查情況報(bào)告表》（附件13），報(bào)所在地的市局。

第六章附則

第三十五條《許可證》的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對(duì)屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在《許可證》經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；經(jīng)營第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產(chǎn)品經(jīng)營,應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請經(jīng)營單品種或?qū)僦苯域?yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫品種名稱。

管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。

第三十六條本細(xì)則中“相關(guān)專業(yè)”主要是指與所經(jīng)營的各類代碼醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的專業(yè)?！白杂蟹慨a(chǎn)”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產(chǎn)。

第三十七條零售系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三十八條專營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)其名稱應(yīng)有與醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，非藥品經(jīng)營企業(yè)其名稱不得含“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。

第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！对S可證》項(xiàng)目包括許可證號(hào)、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。

許可證號(hào)統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號(hào)。非法人企業(yè)許可證號(hào)后加流水號(hào)，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號(hào)為法人單位許可證號(hào)后加流水號(hào)。

區(qū)域代碼為：省局（00）、****（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（****）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。

醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文第4篇

作者：王崗 辛勤 王義和 單位：陜西省腫瘤醫(yī)院

我院醫(yī)療器械計(jì)量管理的現(xiàn)狀

我院是三級(jí)甲等專科醫(yī)院，現(xiàn)有的醫(yī)療器械設(shè)備較多，接觸面廣、影響較大。目前，我院已納入計(jì)量管理的醫(yī)療設(shè)備種類有電子直線加速器、全身適形X刀、帶有蒙托卡羅精確計(jì)算的諾莫斯TPS治療計(jì)劃系統(tǒng)、核通模擬定位機(jī)、16排螺旋CT、ECT機(jī)、60Co放射治療機(jī)、后裝治療機(jī)、光動(dòng)力機(jī)、大型熱療機(jī)、CR850、大型線光機(jī)、乳腺X線機(jī)、病理圖像分析儀、PCR基因擴(kuò)增儀、三維彩色B超、腹腔鏡、電子胃鏡、自動(dòng)生化分析儀、肺功能儀、比重計(jì)、天平、氧氣表、血壓計(jì)、壓力容器等。所有的這些醫(yī)療器械都需要進(jìn)行計(jì)量管理，才能保證醫(yī)療和科研的正常運(yùn)行。為了嚴(yán)格貫徹執(zhí)行計(jì)量法律法規(guī)和認(rèn)真落實(shí)計(jì)量法規(guī)的各項(xiàng)要求，使現(xiàn)有的醫(yī)療器械量值準(zhǔn)確可靠，保障人民群眾的身體健康和生命安危，我院計(jì)量管理工作制定新的管理辦法，實(shí)行計(jì)量管理工作內(nèi)部審核制度，并遵照執(zhí)行。計(jì)量工作管理組織結(jié)構(gòu)建立了由分管院長領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)備科負(fù)責(zé)的計(jì)量室，各業(yè)務(wù)部門、科室的負(fù)責(zé)人為基層計(jì)量管理員的計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)體系，實(shí)施三級(jí)管理。確保在用的醫(yī)療器械量值準(zhǔn)確可靠。不定期組織學(xué)習(xí)《中華人民共和國計(jì)量法》《測量設(shè)備的質(zhì)量保證體系》等有關(guān)政策法規(guī)，使管理人員對(duì)計(jì)量工作的重要性有了更明確的認(rèn)識(shí)。逐步建立完善的計(jì)量管理制度編制計(jì)量管理手冊計(jì)量管理手冊是供管理者使用的本單位最高層次的計(jì)量管理文件。包含體系建立的目的及適用范圍、術(shù)語定義，明確管理網(wǎng)絡(luò)中各級(jí)管理人員的職責(zé)，闡明管理內(nèi)容及要求。編制程序文件程序文件依據(jù)計(jì)量管理手冊編制，供管理網(wǎng)絡(luò)各部門使用，一方面說明和規(guī)定與測量活動(dòng)有關(guān)的各部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，明確各部門之間的聯(lián)系方法；另一方面明確測量活動(dòng)以及活動(dòng)流程和程序，便于有關(guān)部門和人員操作，便于查找受控或失控證據(jù)，程序必須具有可操作性。具體包括：測量設(shè)備的配備依據(jù)、臺(tái)賬管理辦法、點(diǎn)檢維護(hù)制度、環(huán)境條件的控制、確認(rèn)間隔的管理程序、測量人員管理辦法、外購測量設(shè)備與外來服務(wù)的管理程序等。編制各操作崗位的作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書主要是針對(duì)操作人員編寫的，步驟詳細(xì)，順序嚴(yán)密，包含人員應(yīng)具備的條件，環(huán)境條件的要求以及測量設(shè)備的操作規(guī)程。設(shè)立計(jì)量監(jiān)督考核機(jī)制省計(jì)量局負(fù)責(zé)對(duì)我院計(jì)量設(shè)備進(jìn)行年度檢查。對(duì)使用過程中出現(xiàn)問題的設(shè)備，及時(shí)請計(jì)量檢測部門管理人員進(jìn)行檢測確認(rèn)；對(duì)不符合檢測標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備，堅(jiān)決停用維修；檢修后仍不能達(dá)到計(jì)量檢測要求的，請示領(lǐng)導(dǎo)后解決問題，確保醫(yī)院檢測設(shè)備的準(zhǔn)確度。該項(xiàng)措施規(guī)范了我院的各項(xiàng)醫(yī)療檢測行為，維護(hù)了廣大患者的合法權(quán)益，對(duì)我院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的提高起了重要作用。

建議和探討

醫(yī)療器械的計(jì)量工作是直接為醫(yī)療、教學(xué)、科研和保健、康復(fù)服務(wù)的，它直接涉及到醫(yī)療質(zhì)量的提高和科研的成敗。根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第4條規(guī)定：計(jì)量基準(zhǔn)器具（下稱“計(jì)量基準(zhǔn)”）的使用必須具備下列條件：①經(jīng)國家鑒定合格；②具有正常工作所需要的環(huán)境條件；③具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員；④具有完善的管理制度。符合上述條件的，經(jīng)國務(wù)院計(jì)量行政部門審批并頒發(fā)計(jì)量基準(zhǔn)證書后，方可使用。做好醫(yī)療器械計(jì)量管理要從以下幾個(gè)環(huán)節(jié)入手。醫(yī)療器械的采購醫(yī)療器械采購是計(jì)量管理的首要環(huán)節(jié)。要從源頭抓起，從進(jìn)貨渠道入手。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。應(yīng)該依據(jù)設(shè)備的需求性、實(shí)用性、效益性、穩(wěn)定性、先進(jìn)性、服務(wù)性等進(jìn)行合理配置[9]。各類計(jì)量設(shè)備統(tǒng)一由設(shè)備科監(jiān)督與管理，需購買此類設(shè)備，先由使用科室上報(bào)計(jì)劃，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由設(shè)備科采購，購入的計(jì)量器具必須有生產(chǎn)許可證標(biāo)志和有關(guān)部門出具的計(jì)量器具合格證。計(jì)量設(shè)備與醫(yī)療設(shè)備的用途與技術(shù)性能應(yīng)符合本院使用部門的要求。驗(yàn)收檢定要堅(jiān)持對(duì)醫(yī)療器械從入庫檢定到報(bào)廢檢定的全程計(jì)量管理，新購的計(jì)量器具設(shè)備必須嚴(yán)格執(zhí)行未經(jīng)檢定或檢定不合格不得入庫，檢定不合格或超過檢定周期的醫(yī)療器械不得使用。崗前培訓(xùn)新的設(shè)備購進(jìn)后，廠方必須提供技術(shù)操作和維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)。保證具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員的配備。維護(hù)保養(yǎng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，是提高醫(yī)療設(shè)備完好率和使用率，減少故障率的有效手段。醫(yī)療器械管理部門要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)格計(jì)量周期檢定制度。設(shè)備的技術(shù)檔案與檢定合格證書按《檔案法》的要求進(jìn)行保存，隨設(shè)備的報(bào)廢期而銷毀。保證計(jì)量器具的單位統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確性。醫(yī)療器械的維修不斷提高醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的綜合素質(zhì)隨著科技進(jìn)步，要求醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員具有扎實(shí)的各學(xué)科基礎(chǔ)知識(shí)和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，具有較高的外語水平，不斷更新知識(shí)，更新觀念，努力為提高醫(yī)療質(zhì)量提供可靠的技術(shù)服務(wù)。功能。（6）音視頻實(shí)時(shí)錄制。將遠(yuǎn)程視頻會(huì)診的過程實(shí)時(shí)的記錄下來，方便醫(yī)生參照會(huì)診進(jìn)程執(zhí)行診療過程，也可以作為存檔與教學(xué)資料。配備必要的計(jì)量檢測設(shè)備為保證醫(yī)用計(jì)量器具量值的正確和可靠性，應(yīng)配備一些必要計(jì)量檢測的儀器設(shè)備，便于對(duì)本院的醫(yī)學(xué)計(jì)量儀器進(jìn)行計(jì)量檢定。隨著計(jì)量制度的建立，我院在計(jì)量設(shè)備的管理中進(jìn)一步細(xì)化，如醫(yī)用直線加速器堅(jiān)持每周進(jìn)行絕對(duì)劑量的校準(zhǔn)，隨時(shí)校正劑量準(zhǔn)確度，這在放療患者的治療中非常重要，劑量的準(zhǔn)確使患者療效得到可靠保證。維修后的檢定醫(yī)療器械部件的維修和更換會(huì)造成技術(shù)參數(shù)變化；機(jī)械部位的拆卸，會(huì)發(fā)生一定量的位移，從而導(dǎo)致計(jì)量器具量值失準(zhǔn)。維修后的醫(yī)療器械必須進(jìn)行計(jì)量檢定并進(jìn)行試運(yùn)行，方可交付臨床使用。總之，為保證各種醫(yī)療器械的安全運(yùn)行，預(yù)防維修、校準(zhǔn)及醫(yī)學(xué)計(jì)量是保證器械使用安全的關(guān)鍵任務(wù)和必要手段。要把醫(yī)療器械設(shè)備的管理工作上升到事關(guān)醫(yī)患安全和醫(yī)療質(zhì)量的高度，不斷探討醫(yī)療器械安全和計(jì)量管理的新理念和新對(duì)策，建立完善的規(guī)章制度、組織機(jī)構(gòu)，做好對(duì)計(jì)量檢定人員的培養(yǎng)。這對(duì)提高醫(yī)療衛(wèi)生工作質(zhì)量，保障人民身體健康和安全，具有極其特殊的現(xiàn)實(shí)意義和深遠(yuǎn)意義

醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文第5篇

一、在2011年“五五”普法成果的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，分析存在問題，加強(qiáng)工作研究，創(chuàng)新工作思路，全面、深入推進(jìn)“五五”普法規(guī)劃的貫徹實(shí)施。

二、繼續(xù)堅(jiān)持領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法制度和執(zhí)法人員法制教育制度，抓好集中培訓(xùn)、法規(guī)考試、“案例研討”、“每月一法”、“下基層巡回講課”等學(xué)法活動(dòng)，今年舉辦系統(tǒng)內(nèi)法規(guī)學(xué)習(xí)班不少于4期、案例研討會(huì)1期。

三、抓好工商法規(guī)的宣傳普及。充分利用新聞媒體、宣傳欄、宣傳單等形式，廣泛宣傳工商法規(guī)；組織好3.15宣傳活動(dòng)、 “12.4”法制宣傳日以及重要法律法規(guī)頒布實(shí)施紀(jì)念日等開展的專項(xiàng)普法教育活動(dòng)；充分利用縣局政務(wù)網(wǎng)站開展工商法規(guī)宣傳活動(dòng)；積極推進(jìn)“法律六進(jìn)”活動(dòng)，利用基層“一會(huì)兩站”向城市居民和農(nóng)村村民開展工商法規(guī)宣傳，配合個(gè)私協(xié)、消協(xié)等單位舉辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和個(gè)體戶法規(guī)培訓(xùn)班一期以上。