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[關(guān)鍵詞]質(zhì)量管理體系認(rèn)證; 科研單位; 機(jī)構(gòu)變革; 關(guān)鍵管理
中圖分類號:C931.9 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A 文章編號:1009-914X(2017)05-0084-01
1 科研單位組織機(jī)構(gòu)的特殊性
油田企業(yè)的科研單位,承擔(dān)著企業(yè)科學(xué)技術(shù)項(xiàng)目的研發(fā)和推廣工作,長期處于上級行政主管部門的直接管理,科研項(xiàng)目的運(yùn)行受外界的干擾較少,屬于相對獨(dú)立的管理單位。隨著油田企業(yè)改革的不斷深入,科研單位機(jī)構(gòu)改革發(fā)生了不小的變化,同時(shí)逐步走入了市場化的運(yùn)行管理,也為社會(huì)打開自己神秘的“面紗”,獨(dú)立經(jīng)營、自主經(jīng)營等運(yùn)行模式成為主體。目前,油田科研項(xiàng)目來源分為縱向和橫向,縱向是上級部門直接指定的生產(chǎn)經(jīng)營任務(wù)類的指令性計(jì)劃,橫向是向周邊的相關(guān)的業(yè)務(wù)部門進(jìn)行的技術(shù)合作類的指導(dǎo)性任務(wù),橫向的科研項(xiàng)目合作方對要求合作的科研單位進(jìn)行必要的質(zhì)量保證審核,所以質(zhì)量管理體系的認(rèn)證在科研單位得到了逐步的重視。目前橫向項(xiàng)目一般采取招投標(biāo)制,根據(jù)顧客(甲方)的標(biāo)書編制投標(biāo)書,中標(biāo)后,項(xiàng)目人員著手研究,項(xiàng)目完成后,由顧客組織技術(shù)專家和單位一道對項(xiàng)目成果進(jìn)行鑒定或驗(yàn)收。無論縱向項(xiàng)目還是橫向項(xiàng)目都主要是項(xiàng)目人員自行管理,而組織管理比較淡化,體系強(qiáng)調(diào)所有過程的質(zhì)量受控制。為了實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證,必須對組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)的改革,變完全靠“自檢”為“自檢、互檢、質(zhì)檢”相結(jié)合。為了實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證管理,對組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整,成立技術(shù)項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理、材料實(shí)驗(yàn)、工程施工和辦公室等相關(guān)部門,每個(gè)項(xiàng)目都需接受這些部門的管理監(jiān)督,各部門分工不同,各負(fù)其責(zé),覆蓋了科研項(xiàng)目的全過程,從而控制項(xiàng)目所有過程的質(zhì)量。
2 科研活動(dòng)過程的文件化
以往油田科研工作很少形成質(zhì)量記錄,一般只有項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、成果報(bào)告、驗(yàn)收報(bào)告,中間過程幾乎沒有記錄,使質(zhì)量難以控制,即便最后發(fā)現(xiàn)了問題,也來不及更改。為了有效控制質(zhì)量,必須將科研過程文件化,編寫質(zhì)量體系文件。一般講,編寫質(zhì)量體系文件的原則是“寫你所做”,執(zhí)行質(zhì)量體系文件的原則是“做你所寫”。但是由于油田生產(chǎn)開發(fā)的特殊性,油田動(dòng)態(tài)管理變化較大,科研單位的科研活動(dòng)不能完全符合體系管理的要求,不能完全按“寫你所做”,必須作一定的更改,即“寫你將做”。質(zhì)量體系文件中應(yīng)在科研活動(dòng)的各過程中設(shè)置必要的控制點(diǎn),對控制點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn),并形成相應(yīng)的質(zhì)量記錄。主要控制點(diǎn)應(yīng)為:1.合同評審:由項(xiàng)目管理部門組織各部門代表進(jìn)行合同評審。合同評審設(shè)置在投標(biāo)書提交顧客之前;或可行性報(bào)告提交前;或合同簽訂前。通過合同評審可以檢查投標(biāo)書是否響應(yīng)招標(biāo)書的要求;本單位的人力資源、物力資源、技術(shù)能力以及施工難度是否能滿足投標(biāo)書、可行性報(bào)告等要求。2.設(shè)計(jì)評審:當(dāng)設(shè)計(jì)完成后,由質(zhì)量管理部門進(jìn)行設(shè)計(jì)評審,以確保滿足質(zhì)量要求。設(shè)計(jì)評審是多次的,在各個(gè)不同階段實(shí)施不同設(shè)計(jì)評審,它包括總體設(shè)計(jì)、模塊設(shè)計(jì)、效益評價(jià)等。3.進(jìn)貨檢驗(yàn):質(zhì)量管理部門對本單位采購藥劑和工具進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)合格。4.過程檢驗(yàn):在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中,設(shè)置多級審核檢驗(yàn)點(diǎn),及時(shí)審核檢驗(yàn)已完成的設(shè)計(jì)是否滿足質(zhì)量要求,設(shè)計(jì)過程檢驗(yàn)采取多審批的方式,也可以自檢、互檢,也可以由質(zhì)量管理部門組織檢驗(yàn)。5.現(xiàn)場檢驗(yàn):由工程施工項(xiàng)目組對設(shè)計(jì)方案進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證,完成由設(shè)計(jì)到實(shí)施的轉(zhuǎn)變。6.最終檢驗(yàn):由質(zhì)量管理部門和上級部門或顧客對科研成果進(jìn)行最終檢驗(yàn)評價(jià)。
3 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的關(guān)鍵
科研單位質(zhì)量管理體系認(rèn)證難度較大,科研人員已習(xí)慣于獨(dú)立完成課題,難以改變由別人進(jìn)行的指點(diǎn)把關(guān),再加上搞質(zhì)量管理體系認(rèn)證,需要增加大量的質(zhì)量記錄,增加科研工作量,所以質(zhì)量管理體系認(rèn)證最大難度是科研人員的習(xí)慣勢力的阻礙,換句話講,最大難度是如何“寫你將做”,又如何堅(jiān)持“做你所寫”。要搞好質(zhì)量管理體系認(rèn)證的關(guān)鍵是單位主要領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持,只要領(lǐng)導(dǎo)層下了決心,扎扎實(shí)實(shí)去抓,就能夠通過認(rèn)證。在編寫質(zhì)量體系文件過程中,各相關(guān)部門爭論很大,有些意見是合理的,而有些意見是不愿意打破以往的習(xí)慣,這就需要領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一思想,堅(jiān)持原則,通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的現(xiàn)場審核是不難的,難的是質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行是關(guān)鍵。上級領(lǐng)導(dǎo)要求科研單位按照第三方認(rèn)證的形式進(jìn)行模擬認(rèn)證的質(zhì)量體系管理,質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好,措施有效率也得到了提高,項(xiàng)目發(fā)包方對科研單位措施質(zhì)量滿意度明顯提高,縱向的措施有效率也顯著提高,說明質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是有效的,顧客也給予了高度的評價(jià)。
4 職工培訓(xùn)的常態(tài)化
除了做正常的職工技術(shù)培訓(xùn)外,需做大量的、多次的職工貫標(biāo)培訓(xùn)。首先做到讓職工了解進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證的重要性、迫切性。請咨詢單位老師講解質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識。掌握質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識不單單是幾位內(nèi)審員和幾位領(lǐng)導(dǎo)的事,只有全體職工都參與到質(zhì)量管理體系文件的貫標(biāo)和執(zhí)行,才能為體系運(yùn)行打下扎實(shí)基礎(chǔ),每次內(nèi)審過程中出現(xiàn)不合格項(xiàng),都立即組織有關(guān)部門學(xué)習(xí)體系文件的相關(guān)條款,舉一反三,及時(shí)做好糾正和預(yù)防措施,關(guān)閉不合格項(xiàng),以防止類似不合格重復(fù)發(fā)生。
參考文獻(xiàn)
[1] 鐘燦濤科學(xué)研究的質(zhì)量保證問題研究[期刊論文]-科研管理,2008(2).
[2] 鐘燦濤.李強(qiáng).王偉科研質(zhì)量管理體系建設(shè)與高??萍紕?chuàng)新能力:沖突及解決方法[期刊論文]-科學(xué)學(xué)與科學(xué)技術(shù)管理,2008(3).
[3] 宋衛(wèi)紅.楊美成高??蒲许?xiàng)目管理引入ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)踐[期刊論文]-江蘇科技大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版),2004(4).
關(guān)鍵詞:設(shè)計(jì)和開發(fā) 確認(rèn) 產(chǎn)品鑒定
設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是在設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。確認(rèn)是指通過客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。即是否滿足顧客或使用者的要求的認(rèn)定,確認(rèn)應(yīng)按策劃的安排進(jìn)行。其目的是檢查按設(shè)計(jì)形成的最終產(chǎn)品是否滿足規(guī)定使用的要求或已知的預(yù)期用途的要求。IRIS REV02將“確認(rèn)”定義為:“通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。”確認(rèn)是站在使用者的立場上審查產(chǎn)品的適用性的。該定義說明:確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。同時(shí),IRIS REV02中7.3.6對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的要求是“為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持?!?/p>
分析上述兩標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的定義和實(shí)施要求可以得出如下幾點(diǎn)結(jié)論:
(1)確認(rèn)是指通過客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 即是否滿足顧客或使用者的要求的認(rèn)定,確認(rèn)應(yīng)按策劃的安排進(jìn)行;
(2)確認(rèn)只要可行,應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?,但某些行業(yè)在產(chǎn)品交付前確認(rèn)是不現(xiàn)實(shí)的,因此也可以在適當(dāng)時(shí)機(jī)進(jìn)行局部確認(rèn)。如工程項(xiàng)目,設(shè)計(jì)單位可將全部完成的圖紙、計(jì)算書、試驗(yàn)報(bào)告等提交甲方確認(rèn);
(3)確認(rèn)通常是在使用條件下進(jìn)行的,這種條件可以是實(shí)際的,也可以是模擬的。
(4)確認(rèn)的結(jié)果以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。
但I(xiàn)RIS REV02中并沒有對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的形式進(jìn)行明確規(guī)定。確認(rèn)形式的確定除了滿足IRIS REV02的要求外,還要考慮產(chǎn)品的具體情況,即:
a) 是否合同產(chǎn)品;
b) 是否一次性產(chǎn)品;
c) 是否自主開發(fā)產(chǎn)品;
d) 是否基型產(chǎn)品;是否復(fù)雜產(chǎn)品;
e) 是否批量生產(chǎn);是否單件產(chǎn)品;
f) 用戶對產(chǎn)品是否有特殊要求等。
對我公司的產(chǎn)品而言,我認(rèn)為其設(shè)計(jì)確認(rèn)可分為樣品評審確認(rèn)、鑒定確認(rèn)、產(chǎn)品樣機(jī)模擬運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)、試用確認(rèn)和顧客使用確認(rèn)等幾種形式:
1)樣品評審確認(rèn)。樣品評審確認(rèn)是會(huì)同同行專家、集團(tuán)公司有關(guān)部門代表、顧客或顧客代表組成評審團(tuán),對生產(chǎn)樣品和配套開發(fā)單位提供的技術(shù)協(xié)議或技術(shù)條件、質(zhì)量保證計(jì)劃、工藝文件、工裝模具清單、檢驗(yàn)文件、質(zhì)量記錄、試制總結(jié)、試驗(yàn)報(bào)告、維護(hù)使用說明書及試制圖樣等進(jìn)行評審。由技術(shù)管理部主持。
2)鑒定確認(rèn)。鑒定確認(rèn)是運(yùn)用模擬使用條件進(jìn)行確認(rèn)的,主要是指上級(包括南車團(tuán)、南車集團(tuán)株機(jī)公司、市級、省級)鑒定確認(rèn),在進(jìn)行鑒定時(shí)由上級主管部門主持。鑒定方式可以是檢測鑒定、會(huì)議鑒定、函審鑒定。鑒定人員由上級主管部門委任的具有資格的專家、高工、同行專家、集團(tuán)公司有關(guān)部門代表、顧客或顧客代表等組成。鑒定委員會(huì)通過對產(chǎn)品圖樣、項(xiàng)目管理計(jì)劃書、設(shè)計(jì)計(jì)劃書、標(biāo)準(zhǔn)化綜合要求、研究、 試驗(yàn)報(bào)告、計(jì)算書、技術(shù)設(shè)計(jì)說明書、型式試驗(yàn)報(bào)告、試用報(bào)告、文件目錄、圖樣目錄、明細(xì)表、技術(shù)條件、技術(shù)協(xié)議、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、總圖、略圖、裝配圖、零件圖、安裝圖、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品使用說明書、研制總結(jié)、標(biāo)準(zhǔn)件匯總表、外購件匯總表等和樣機(jī)試驗(yàn)數(shù)據(jù)作出評審和評議后,在鑒定書上填寫鑒定結(jié)論并簽字后,報(bào)上級主管部門審批。審批的鑒定結(jié)論為確認(rèn)結(jié)論。這類形式的確認(rèn)主要用于自主開發(fā)的產(chǎn)品、非合同產(chǎn)品的新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃的重點(diǎn)新產(chǎn)品等。
對于組織內(nèi)部進(jìn)行的新產(chǎn)品鑒定,如果沒有顧客的參與,一般不認(rèn)為是鑒定確認(rèn)。
3)試用確認(rèn)。試用確認(rèn)是運(yùn)用實(shí)際使用條件進(jìn)行試驗(yàn)確認(rèn)的,一般由集團(tuán)公司委托顧客進(jìn)行試用試驗(yàn)。試用項(xiàng)目、試用要求、試用條件(環(huán)境、設(shè)備、儀表),試用步驟、試用方法和試用內(nèi)容由組織擬定并經(jīng)受委托的顧客同意后進(jìn)行。公司內(nèi)的技術(shù)、質(zhì)量人員應(yīng)協(xié)助試用單位進(jìn)行試用試驗(yàn),并請?jiān)囉脝挝怀鼍咴囉脠?bào)告,得出試用結(jié)論。試用單位蓋章的試用報(bào)告為確認(rèn)結(jié)論。這類確認(rèn)適用于公司認(rèn)為有必要進(jìn)行試用確認(rèn)的產(chǎn)品或模擬使用條件不能滿足確認(rèn)要求的情況。
4)運(yùn)用考核報(bào)告。顧客使用確認(rèn)也是運(yùn)用實(shí)際使用條件進(jìn)行確認(rèn)的。一般是由顧客按技術(shù)協(xié)議(或合同)中的有關(guān)產(chǎn)品預(yù)驗(yàn)收、終驗(yàn)收條款,在產(chǎn)品使用一定周期后進(jìn)行檢驗(yàn),得出結(jié)論性意見,編寫用戶驗(yàn)收報(bào)告。顧客出具的用戶驗(yàn)收報(bào)告為使用確認(rèn)結(jié)論。這類確認(rèn)適用于合同產(chǎn)品、一次性產(chǎn)品、簡單產(chǎn)品、單件產(chǎn)品、顧客有特殊要求的產(chǎn)品等。
5)首件評審
設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是產(chǎn)品進(jìn)入正式生產(chǎn)階段的先決條件,是驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)的最后關(guān)口。因此,企業(yè)應(yīng)根據(jù)IRIS REV02系列標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)的具體情況進(jìn)行首件評審。
確認(rèn)小組填寫“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄”。
(5)結(jié)論:確認(rèn)按計(jì)劃執(zhí)行,產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)(如報(bào)告,計(jì)算,試驗(yàn)結(jié)果)表明產(chǎn)品定義滿足所有運(yùn)行條件的規(guī)范要求。
參考文獻(xiàn):
四體系認(rèn)證是9001、9002、9003、9004,體系認(rèn)證是指企業(yè)通過一個(gè)第三方機(jī)構(gòu)對企業(yè)的管理體系或產(chǎn)品,進(jìn)行第三方評價(jià)。該機(jī)構(gòu)必須是獨(dú)立的,公正的。
常見的體系認(rèn)證一般有:ISO/PAS28000:2005供應(yīng)鏈安全管理(反恐認(rèn)證)、ICTI國際玩具業(yè)協(xié)會(huì)商業(yè)行為守則、SA8000:2001社會(huì)責(zé)任管理體系認(rèn)證、QC08000危險(xiǎn)物品進(jìn)程管理系統(tǒng)要求、ISO/TS16949:2002汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO22000:2005與HACCP食品衛(wèi)生安全管理體系認(rèn)證、ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO9001:2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14000:2004環(huán)境質(zhì)量管理體系認(rèn)證、OHSAS18000:1999職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證、FSC森林體系認(rèn)證等等。
(來源:文章屋網(wǎng) )
[關(guān)鍵詞]檢測機(jī)構(gòu);檔案管理;計(jì)量認(rèn)證;關(guān)系
計(jì)量認(rèn)證是根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》(1985年9月)實(shí)施的對檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理和技術(shù)能力考核的一種活動(dòng)。計(jì)量認(rèn)證在我國開展二十余年,對規(guī)范檢測機(jī)構(gòu)行為,整頓檢測秩序,提高檢測工作質(zhì)量發(fā)揮了積極作用。南寧市疾病預(yù)防控制中心作為檢測機(jī)構(gòu),于1996年通過廣西壯族自治區(qū)技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量認(rèn)證評審,并在多次評審復(fù)審考核中逐步建立了一套較為完整的質(zhì)量管理體系。隨著這項(xiàng)工作的深入開展,檔案管理工作被推向了質(zhì)量管理體系運(yùn)行和認(rèn)證的前沿,檔案管理已成為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的重要組成部分。同時(shí)計(jì)量認(rèn)證工作進(jìn)一步推動(dòng)檢測機(jī)構(gòu)的檔案管理,使檔案管理工作提高到一個(gè)新的水平。筆者就檔案管理工作與計(jì)量認(rèn)證之間的關(guān)系,結(jié)合質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)的實(shí)踐,談幾點(diǎn)認(rèn)識。
一、計(jì)量認(rèn)證的內(nèi)涵
質(zhì)量的概念最先來源于工業(yè)生產(chǎn),其定義是:產(chǎn)品達(dá)到或超過其價(jià)值所具備的品質(zhì)。每一種產(chǎn)品必須具備相應(yīng)的使用價(jià)值,因而質(zhì)量的主題是永恒的。作為檢測機(jī)構(gòu)的疾病預(yù)防控制中心,檢驗(yàn)結(jié)果就是它的產(chǎn)品,同樣涉及到質(zhì)量問題。質(zhì)量體系認(rèn)證強(qiáng)調(diào)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制,在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的過程中,如何避免可變因素對檢測結(jié)果的影響,保證結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠和可重復(fù)性,是質(zhì)量控制的主要目標(biāo)。隨著人們對質(zhì)量的認(rèn)識不斷深入,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制已不僅僅限于對實(shí)驗(yàn)過程的監(jiān)測,還包括人員培訓(xùn)、正確地采集和運(yùn)送樣本、正確選擇質(zhì)控物和確定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制的綜合評價(jià)和管理等。
計(jì)量認(rèn)證就是對向社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的各種技術(shù)機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢定、測試能力、可靠性和公正性,由政府計(jì)量行政部門所進(jìn)行的考核和證明。計(jì)量認(rèn)證合格的檢測機(jī)構(gòu)為社會(huì)提供的監(jiān)測數(shù)據(jù),作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。
計(jì)量認(rèn)證的主要工作,就是由各級計(jì)量、質(zhì)量管理職能機(jī)構(gòu)如省計(jì)量局、省技術(shù)監(jiān)督局等部門組織有關(guān)專家、學(xué)者按照相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)要求對檢測機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室管理、質(zhì)量控制保證、檔案管理等質(zhì)量情況進(jìn)行全面的檢查、評估是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求,并決定是否頒發(fā)計(jì)量認(rèn)證合格證書。因此計(jì)量認(rèn)證工作是對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)檢測工作質(zhì)量的檢驗(yàn),促進(jìn)質(zhì)量保證體系的健全,也促使檔案管理工作達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。
二、檔案管理工作在計(jì)量認(rèn)證活動(dòng)中的作用
檔案的本質(zhì)屬性是原始性和歷史性,在疾病監(jiān)測、檢驗(yàn)工作中形成的大量文件資料,是檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系管理、運(yùn)行及質(zhì)量體系有效性、規(guī)范性、真實(shí)性的反映和記載,它不僅是檢測機(jī)構(gòu)規(guī)范化管理的基礎(chǔ)資料,也是日常工作及計(jì)量認(rèn)證評審的重要憑據(jù)。在計(jì)量認(rèn)證過程中檔案工作發(fā)揮了不可忽視的基礎(chǔ)作用,一方面為計(jì)量認(rèn)證單位提供原始資料和法律依據(jù),另一方面它是質(zhì)量管理體系重要內(nèi)容之一,為獲得計(jì)量認(rèn)證提供前提條件和必要保證。
(一)檔案管理為通過計(jì)量認(rèn)證提供重要的基礎(chǔ)依據(jù)
在計(jì)量認(rèn)證工作中最重要的一項(xiàng)原則就是以數(shù)據(jù)為依據(jù)。檢測機(jī)構(gòu)的各類檔案是在檢測和管理中形成的各種技術(shù)人員狀況、監(jiān)測數(shù)據(jù)、設(shè)備儀器、原始記錄等最完整、最全面的載體,諸如實(shí)驗(yàn)室的原始記錄、設(shè)備儀器的說明書、監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實(shí)性和質(zhì)量保證的有序性,而這恰恰是計(jì)量認(rèn)證過程中最需要的,是檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的歷史見證,為計(jì)量認(rèn)證提供了重要的資料信息和有關(guān)文件并整理出能夠證實(shí)質(zhì)量體系合格的完整信息系統(tǒng)。因而檔案是計(jì)量認(rèn)證工作的基礎(chǔ),檔案工作質(zhì)量的好壞,體現(xiàn)了質(zhì)量體系運(yùn)行的水平,直接影響著質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。
(二)檔案管理是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的重要保證
檔案管理工作是質(zhì)量體系中的重要環(huán)節(jié),在質(zhì)量體系認(rèn)證中發(fā)揮著參與、監(jiān)督、指導(dǎo)、促進(jìn)等重要作用。質(zhì)量體系要求檢測機(jī)構(gòu)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),將所有影響質(zhì)量的要素都采取有效措施管理和控制起來。質(zhì)量體系文件《質(zhì)量手冊》《程序文件》中對每一過程、每一質(zhì)量等要素都進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)定,其中文件和資料要素就是以檔案資料部門為責(zé)任主體來保證其在系統(tǒng)中運(yùn)轉(zhuǎn)的質(zhì)量。一方面,檔案管理部門通過科學(xué)管理,能夠及時(shí)、全面地為需求者提供準(zhǔn)確、完整、系統(tǒng)的技術(shù)文件、質(zhì)量記錄、標(biāo)準(zhǔn)等文件資料;另一方面,通過文件和資料的發(fā)放與回收來控制質(zhì)量體系運(yùn)行中的文件資料的完整性,保證質(zhì)量認(rèn)證及其他活動(dòng)能夠使用相關(guān)文件的有效版本。
(三)檔案管理是質(zhì)量體系運(yùn)行的基礎(chǔ)性工作
質(zhì)量認(rèn)證的顯著特征之一是質(zhì)量體系文件化。檔案信息是編寫檢測機(jī)構(gòu)自身質(zhì)量體系文件的證據(jù)。檢測機(jī)構(gòu)制定的質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃和程序性文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、質(zhì)量表格式樣、檢測程序卡等都來源于檔案。認(rèn)證過程中檔案部門提供了大量的檔案資料,參與了與檔案工作直接相關(guān)的質(zhì)量體系文件如《文件控制程序》《記錄(檔案)管理程序》的編制、修改過程,對文件資料的形成、分類、編號、保管等方面作了詳細(xì)的分析。因此,檔案管理是質(zhì)量體系運(yùn)行的基礎(chǔ)性工作。
(四)檔案在質(zhì)量體系認(rèn)證中起著直接憑證作用
檔案既是質(zhì)量體系運(yùn)行的真實(shí)記錄,也是保證質(zhì)量體系是否符合規(guī)定的依據(jù),妥善保管和利用好檔案,可以對監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量和清查發(fā)生質(zhì)量問題的責(zé)任原因起直接憑證作用,是質(zhì)量體系評審機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核的主要客觀憑據(jù)。作為質(zhì)量管理體系文件化直接產(chǎn)物的質(zhì)量管理檔案,記載了認(rèn)證單位各種工作的情況、成果、經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn),一方面充分利用這些檔案,加強(qiáng)全面質(zhì)量管理,提高工作和服務(wù)質(zhì)量。另一方面,它是在實(shí)施質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審、外審和質(zhì)量管理評審時(shí)主要起原始憑證作用。顯而易見,檔案是質(zhì)量體系認(rèn)證過程中的具體反映,在質(zhì)量管理體系認(rèn)證中起著直接憑證和科學(xué)依據(jù)作用,作為今后質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)和史料。
(五)檔案管理有助于不斷完善質(zhì)量體系,確保質(zhì)量體系發(fā)揮實(shí)際效能
任何一個(gè)質(zhì)量體系的建立和實(shí)施都不可能一蹴而就,必然是一個(gè)逐步完善、提高的過程,需要經(jīng)過實(shí)踐的檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)問題并加以修正,逐步達(dá)到預(yù)期目的。檔案是歷史的原始記錄,不僅凝聚著成果,而且記載著經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。尤其是作為質(zhì)量職能活動(dòng)可追溯證明的質(zhì)量記錄,包含著與質(zhì)量體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有記錄,從中可發(fā)現(xiàn)問題,尋找質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié),為采取糾正方法及預(yù)防措施提供證明和依據(jù),促使改善質(zhì)量體系,提高產(chǎn)品質(zhì)量,發(fā)揮質(zhì)量體系的實(shí)際效能。在檔案資料的移交歸檔和文件資料的發(fā)放中,管理人員檢查文件資料的編制、簽署、內(nèi)容是否規(guī)范完整時(shí),以及同有關(guān)部門的業(yè)務(wù)往來中,往往會(huì)發(fā)現(xiàn)許多設(shè)計(jì)、程序、標(biāo)準(zhǔn)等錯(cuò)誤或有關(guān)部門反映的問題。這些質(zhì)量與管理信息的反饋,有利于及時(shí)糾正質(zhì)量體系運(yùn)行中的錯(cuò)誤,不斷完善質(zhì)量體系,提高疾控機(jī)構(gòu)管理水平。
三、計(jì)量認(rèn)證推動(dòng)了檔案管理的進(jìn)步
質(zhì)量管理、計(jì)量認(rèn)證的過程是加強(qiáng)檔案工作、積累檔案財(cái)富的過程。有效的質(zhì)量體系是檔案管理工作水平提高的推動(dòng)力。
(一)質(zhì)量體系認(rèn)證對檔案管理的要求
《文件控制程序》針對文件進(jìn)行有效的控制和管理,確保其有效性和適用性。其對文件和資料的批準(zhǔn)、、保存以及更改都作了明確的規(guī)定,即:文件和資料前,由授權(quán)人批準(zhǔn),確保文件是充分的、適宜的。文件在修改時(shí),要進(jìn)行評審,進(jìn)行標(biāo)識,并得到再次批準(zhǔn)、,確保所使用的文件是有效版本,并從所有使用場所及時(shí)撤出失效文件,防止誤用。如需要保留失效文件時(shí),加蓋“作廢”印章,對應(yīng)保留的作廢文件和更改的文件都應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識。同時(shí)規(guī)定管理體系文件和經(jīng)確認(rèn)的技術(shù)文件是受控文件,受控文件加蓋受控印章并作標(biāo)記受控編號,發(fā)放時(shí)作發(fā)放記錄。通過此程序的控制知道文件的來龍去脈,一改以往現(xiàn)場使用文件和存檔文件不相符的情況,為提高檔案質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。
記錄是一種特殊類型的文件,文件是歸檔前的檔案。《記錄(檔案)管理程序》規(guī)范了記錄的內(nèi)容、填寫、更改以及歸檔、貯存和保管的要求:專兼職檔案員要對記錄進(jìn)行分類、編目。按規(guī)定的期限保存記錄,一般保存期為5年。檔案保存室的環(huán)境要適宜,能防盜、防火、防蟲、防鼠、防光、防潮、防霉;所有的記錄要保持清潔、字跡清晰、存放有序、便于存取、檢索和借閱,對破損或變質(zhì)的檔案,要及時(shí)修補(bǔ)和復(fù)制。這些要求與《科學(xué)技術(shù)檔案工作條例》的要求是一致的,保證了檔案管理的質(zhì)量。
(二)通過計(jì)量認(rèn)證,進(jìn)一步完善檔案管理網(wǎng)絡(luò)
各類檢測機(jī)構(gòu)要對業(yè)務(wù)檔案實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),分級管理,各科室都指定有兼職檔案員,在質(zhì)量體系文件中進(jìn)一步明確了各科室檔案管理的職責(zé)。為加強(qiáng)質(zhì)量管理中的檔案工作,由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)收集、整理在質(zhì)量體系運(yùn)行中所形成的文件資料,及時(shí)歸檔,重要的文件資料定期移交綜合檔案室;綜合檔案室履行指導(dǎo)、監(jiān)督職責(zé)。建立起一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)親自“抓”、各科室認(rèn)真“管”、檔案部門負(fù)責(zé)“理”的良好的文件管理流程,形成從下至上的檔案收集歸檔網(wǎng)絡(luò),使文件程序化、制度規(guī)范化。檔案部門把檔案工作與質(zhì)量管理各項(xiàng)工作相聯(lián)系,做到同時(shí)發(fā)動(dòng)、同時(shí)布置、同時(shí)檢查,大大促進(jìn)了檔案工作的順利開展。
(三)計(jì)量認(rèn)證為檔案管理積累財(cái)富
質(zhì)量體系認(rèn)證從質(zhì)量管理的角度要求各個(gè)部門環(huán)節(jié)應(yīng)留下痕跡,要有質(zhì)量記錄并對其進(jìn)行保存和歸檔。因此說,計(jì)量認(rèn)證的過程,也是形成檔案、積累檔案和加強(qiáng)檔案工作的過程。嚴(yán)格的質(zhì)量管理。規(guī)范了檢測機(jī)構(gòu)的檔案工作,為積累檔案財(cái)富提供了保證。在貫標(biāo)過程中,組織人員編寫《質(zhì)量手冊》,并以此為依據(jù),進(jìn)而編寫程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄。通過編制這些文件,規(guī)范了質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng),同時(shí)也規(guī)范了檔案形成的流程,使有考查利用價(jià)值的文件、記錄、表格等能夠完整、準(zhǔn)確地保存下來。
(四)利用質(zhì)量體系認(rèn)證的契機(jī),進(jìn)一步優(yōu)化檔案管理
計(jì)量認(rèn)證工作給檔案管理增添了新內(nèi)容、新活力,為檔案部門做好檔案工作創(chuàng)造了有利的條件,檔案部門應(yīng)抓住有利時(shí)機(jī),健全檔案管理機(jī)制,加強(qiáng)檔案的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理,加快文件資料和質(zhì)量記錄的傳遞,實(shí)現(xiàn)資源共享,進(jìn)一步提高檔案檢索的效率和準(zhǔn)確性,推動(dòng)檔案工作的發(fā)展。
(五)通過計(jì)量認(rèn)證,檔案管理人員的素質(zhì)得到進(jìn)一步提高
在質(zhì)量管理工作中,檔案工作被推向計(jì)量認(rèn)證活動(dòng)的最前列,檔案管理人員成了質(zhì)量體系認(rèn)證中文件資料的控制者和質(zhì)量記錄的管理者,不僅自身要嚴(yán)格按照程序做好工作,而且還應(yīng)指導(dǎo)和協(xié)助檢測人員做好文件資料和質(zhì)量記錄的分類、整理、歸檔等工作,同時(shí)對文件信息的完整性、系統(tǒng)性、規(guī)范性和有效性進(jìn)行初步檢查。檔案管理人員置身于質(zhì)量管理體系中,按照檔案管理工作和質(zhì)量控制的要求,建立能夠與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的工作模式。擺脫了傳統(tǒng)的工作模式,為自身能力及綜合素質(zhì)的提高產(chǎn)生了重大的作用。
一、質(zhì)量管理體系有效性概述
質(zhì)量管理體系總要求明確指出組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。質(zhì)量管理體系的有效性是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的出發(fā)點(diǎn)和立足點(diǎn)。所謂的有效性就是指完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。從廣義上講,質(zhì)量管理體系有效性包括組織建立的質(zhì)量管理體系的有效性,認(rèn)證工作的有效性,咨詢工作的有效性和認(rèn)證證書的有效性。
質(zhì)量管理體系的有效性往往用組織建立的管理體系是否為組織的經(jīng)營業(yè)績帶來成效來衡量。認(rèn)證工作的有效性則主要指認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)有關(guān)認(rèn)可規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)管理和實(shí)施認(rèn)證審核工作的有效性,其實(shí)質(zhì)是這些機(jī)構(gòu)自身管理體系的有效性。這種有效性首先表現(xiàn)在認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠?qū)κ軐徍私M織的管理體系做出客觀、公正、科學(xué)的判斷,能夠確保被注冊的管理體系符合有關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求,并具有適宜性。咨詢工作的有效性是指咨詢機(jī)構(gòu)依據(jù)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,科學(xué)地向組織提供有關(guān)建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系建議以及員工培訓(xùn)的有效性。認(rèn)證證書的有效性是指獲證企業(yè)持有的認(rèn)證證書能否被國內(nèi)外客戶所承認(rèn)和接受,產(chǎn)品的信譽(yù)和市場競爭力增強(qiáng),并在貿(mào)易活動(dòng)中發(fā)揮作用。從狹義上講,質(zhì)量管理體系有效性是指通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織所建立和運(yùn)作的質(zhì)量體系穩(wěn)定、持續(xù)地滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的要求,是否能為組織的經(jīng)營業(yè)績帶來成效。
二、質(zhì)量管理體系有效性評價(jià)理論
質(zhì)量管理體系并不是一成不變的,很多的企業(yè)在建立起質(zhì)量管理體系以后會(huì)遇到不適應(yīng)和不完善的情況,因此需要對它的符合性、適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評價(jià)。組織進(jìn)行質(zhì)量體系有效性的評價(jià),主要目的是發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中不完善或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況,改進(jìn)和提高組織的能力和經(jīng)營業(yè)績,增強(qiáng)滿足顧客滿意的能力。在對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行評價(jià)時(shí),需要注意一定的原則和方法。
(一)評價(jià)原則
第一,以顧客為中心。顧客就是上帝,這是所有服務(wù)行業(yè)中堅(jiān)持的第一原則,以顧客為中心的質(zhì)量評價(jià)從根本上就是顧客的質(zhì)量評價(jià)。產(chǎn)品或者服務(wù)質(zhì)量的好處最終都是要服務(wù)于客戶的,客戶的滿意程度是進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)的總體準(zhǔn)則。組織必須考慮所有產(chǎn)品和服務(wù)的特性和特點(diǎn),以及顧客所能接觸的所有的管理模式。這些特性和模式將向顧客傳播組織的價(jià)值觀,影響顧客的滿意度、偏好以及忠誠度等。以顧客為中心就是要理解當(dāng)前顧客和未來顧客的期望和要求,盡可能多的減少產(chǎn)品的缺陷和缺點(diǎn)。另外,當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品缺陷時(shí),要采取多種措施來恢復(fù)客戶對組織產(chǎn)品的信心。以顧客為中心的組織不僅向顧客提供滿足其基本要求的產(chǎn)品和服務(wù)特性,還要提供與競爭對手不同的產(chǎn)品和服務(wù)特性。
第二,以評價(jià)過程為核心,實(shí)現(xiàn)過程增值。過程方法應(yīng)力求實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)狀態(tài),使組織獲得可觀的收益,這主要表現(xiàn)在產(chǎn)品、業(yè)績、有效性、效率和成本等方面。另外,過程方法還應(yīng)該通過過程前后的發(fā)展來凝聚焦點(diǎn),即顧客的喜好。在建立質(zhì)量管理體系評價(jià)體系、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)方法時(shí),要充分考慮和運(yùn)用過程方法。
(二)約束條件
在對質(zhì)量管理體系進(jìn)行有效性評價(jià)的時(shí)候,需要注意一定的方法,即所謂的約束條件,其也是指多方面的考慮進(jìn)質(zhì)量管理評價(jià)體系的影響因素。質(zhì)量管理體系的有效性評價(jià)的約束條件大約包括以下幾個(gè)方面。
第一,時(shí)效性。時(shí)效性是指一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系不可能一蹬而就,要經(jīng)歷投入期、成長期、成熟期和穩(wěn)定發(fā)展期。質(zhì)量管理體系的建立是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程,當(dāng)一個(gè)企業(yè)或者某個(gè)組織處于不同的發(fā)展時(shí)期時(shí),其得到的結(jié)果就會(huì)帶有時(shí)效性的特點(diǎn),體系的建立必須要在一個(gè)比較完整的周期內(nèi)發(fā)展建立。
第二,適用性。不同的企業(yè)或者不同的組織往往具有不同的質(zhì)量管理體系,因此,很難建立一個(gè)適用于各種不同組織的質(zhì)量管理體系有效性評價(jià)體系。從我國企業(yè)的整體發(fā)展水平上講,我國的企業(yè)還沒有完全建立起現(xiàn)代業(yè)制度,各種不同的企業(yè)組織形式,包括合資企業(yè)、合營企業(yè)、國有企業(yè)、集體企業(yè)和私營企業(yè),擁有不同的管理水平和技術(shù)水平,因此,很難建立起一個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理評價(jià)體系。
第三,綜合性。企業(yè)組織在實(shí)際的經(jīng)營中往往會(huì)受到各種因素的影響,一般很難將質(zhì)量管理體系的經(jīng)營業(yè)績從整體業(yè)績中分離出來,進(jìn)行量化分析。這就需要在評價(jià)時(shí),預(yù)先設(shè)定一些假設(shè)條件,如假設(shè)其他管理模式運(yùn)行有效等。組織通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證表明其具有質(zhì)量保證能力,有助于組織提高市場競爭力,但組織其它方面存在問題所導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益差甚至瀕臨破產(chǎn)的后果,與質(zhì)量管理體系認(rèn)證無關(guān)。
第四,主觀性。質(zhì)量管理體系有效性的評價(jià)是由評價(jià)者根據(jù)一些特定的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)的,這就難免會(huì)使得評價(jià)結(jié)果中參雜進(jìn)個(gè)人的情感因素。在這種情況下,評價(jià)者的背景和偏好,評價(jià)者對組織實(shí)施的各種方法的理解以及評價(jià)者對組織持續(xù)改進(jìn)等質(zhì)量管理哲學(xué)的理解程度的不同,都會(huì)對評價(jià)結(jié)果產(chǎn)生影響。
三、質(zhì)量管理體系有效性評價(jià)的方法
經(jīng)過幾十年的發(fā)展,研究與開發(fā)的評價(jià)方法有很大的進(jìn)展,但是在實(shí)際的運(yùn)營過程中,最常用的還是評分法。本文以評分法為例,簡要介紹其原理與流程。
所謂的評分法是根據(jù)各項(xiàng)指標(biāo)的重要程度分配權(quán)值,評審人員根據(jù)已有的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),對各項(xiàng)指標(biāo)的執(zhí)行情況進(jìn)行分析和評價(jià),給出相應(yīng)的分值。評分法是最簡單的一種有效性評價(jià)方法,其好處在于易于理解,易于操作,缺點(diǎn)則是不能對各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行相關(guān)性的分析。
評分法在實(shí)行時(shí)要采用一定的實(shí)施方法,對組織質(zhì)量管理體系有效性的評價(jià)主要包括以下三個(gè)方面:方法、實(shí)施和結(jié)果。“方法”是組織為滿足標(biāo)準(zhǔn)要求所采用的管理途徑或方式。對于“方法”進(jìn)行評價(jià)時(shí)要考慮到方法的適宜性、實(shí)用性以及是否能夠滿足企業(yè)的發(fā)展要求等幾個(gè)因素的影響;評價(jià)“實(shí)施”時(shí)則要充分考慮既定的“方法”能否真正的切合實(shí)際的去執(zhí)行;“結(jié)果”即是“方法”通過“實(shí)施”過程得到的績效,評價(jià)“結(jié)果”往往是評分法最重要的一環(huán),要考察到企業(yè)的業(yè)績是否有所提高、業(yè)績改進(jìn)的比率和幅度、結(jié)果的測量與重要顧客、市場、過程及執(zhí)行計(jì)劃要求和組織確定的目標(biāo)的關(guān)聯(lián)程度。
利用評分法對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評價(jià)應(yīng)該特別注意評價(jià)的實(shí)施階段。評價(jià)實(shí)施的過程是否合理合規(guī)決定了整個(gè)評價(jià)結(jié)果的好壞,因此,評價(jià)實(shí)施的過程應(yīng)該進(jìn)行充分的策劃和執(zhí)行。首先,在對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行有效性評價(jià)之前,應(yīng)對評價(jià)過程進(jìn)行策劃,在組織安排、時(shí)間安排、人員的職責(zé)等進(jìn)行規(guī)劃。另外,負(fù)責(zé)評價(jià)的管理者應(yīng)綜合評審員的評價(jià)結(jié)果,起草評價(jià)報(bào)告,報(bào)告中應(yīng)分析得分較低的指標(biāo),找出問題及產(chǎn)生問題的原因,及時(shí)制定相應(yīng)的改進(jìn)措施,作為過程的輸入,以期實(shí)現(xiàn)持續(xù)的改進(jìn),并定期監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行情況和效果。
四、結(jié)束語
質(zhì)量管理體系的有效性評價(jià)對于企業(yè)或者組織而言是一種動(dòng)態(tài)的規(guī)劃與調(diào)整策略。通過有效性評價(jià),可以充分的挖掘出質(zhì)量管理體系中存在的問題,從而改進(jìn)發(fā)展策略。對于質(zhì)量管理體系有效性評價(jià)的方法仍需進(jìn)一步的研究,如評價(jià)模型的建立、建立科學(xué)、合理、行之有效的評價(jià)體系等等。
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