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實驗室樣品管理規(guī)定范文第1篇

中圖分類號：F626.112文獻標(biāo)識碼： A 文章編號：

材料試驗報告是判斷材料和工程質(zhì)量的重要依據(jù)，是工程檔案的重要組成部分，是竣工驗收的重要憑據(jù)，是建設(shè)單位日后維修改建的原始資料。而作為出具材料試驗報告的實驗室，為社會提供公正、科學(xué)、準確、及時的檢測報告是對社會的責(zé)任，更是對實驗室本身的責(zé)任。作為一名實驗室管理者，加強實驗室管理，提高檢測水平是我們義不容辭的責(zé)任所在。

加強實驗室管理，不單單從檢測報告本身三級把關(guān)做起，而要遵從現(xiàn)代質(zhì)量管理的先進理念，對實驗室進行全方位的管理，使實驗室按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求，有效執(zhí)行體系文件的規(guī)定，使實驗室每一個區(qū)域、每一個環(huán)節(jié)、每一個部門都能規(guī)范運轉(zhuǎn)。主要包括資質(zhì)管理、人員管理、儀器設(shè)備管理、環(huán)境設(shè)施管理、樣品管理、試驗過程管理、檢測報告管理、事后管理。

資質(zhì)管理

建筑工程實驗室實行雙重資質(zhì)管理機制。首先是行業(yè)資質(zhì)，省建設(shè)行政主管部門受理各實驗室申報的資質(zhì)申請，根據(jù)行業(yè)特點，根據(jù)實驗室申報的資料，根據(jù)資質(zhì)相關(guān)要求，經(jīng)專家嚴格審核，確定符合的資質(zhì)類別，頒發(fā)相應(yīng)的資質(zhì)證書，證書有效期一般為三年。同時實驗室還接受省技術(shù)監(jiān)督局的計量認證管理。《中華人名共和國計量法》第二十二條規(guī)定“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格”，因此，作為對外出具試驗數(shù)據(jù)的實驗室必須經(jīng)過嚴格的計量認證。實驗室開展任何檢測工作必須在資質(zhì)范圍內(nèi)開展，決不允許超資質(zhì)開展任何檢測活動。計量證書的有效期為三年，并且要提前半年提出復(fù)評審申請。

人員管理

實驗室的人員要相對比較穩(wěn)定，并且相關(guān)的檢測人員要經(jīng)過與其所承擔(dān)工作相適應(yīng)的培訓(xùn)和考核，做到持證上崗。實驗室人員數(shù)量、職稱結(jié)構(gòu)、專業(yè)結(jié)構(gòu)等都要與實驗室所開展的檢測項目相匹配。實驗室的授權(quán)簽字人、技術(shù)負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人均要具有工程師以上職稱。對于每一名技術(shù)人員，都要建立技術(shù)人員檔案，主要包括身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明、技術(shù)論文、工作履歷、培訓(xùn)證明材料、上崗證等。

儀器設(shè)備管理

儀器設(shè)備從某種程度上代表著整個實驗室的硬件水平，其管理更為重要。儀器設(shè)備首先要根據(jù)設(shè)備管理規(guī)定以及國家相關(guān)文件定期進行量值溯源，并對每一臺設(shè)備進行狀態(tài)標(biāo)識，以綠、黃、紅三色分別貼上標(biāo)簽。重要的儀器設(shè)備要授權(quán)操作人，建立每一臺儀器設(shè)備的檔案資料，運轉(zhuǎn)記錄齊全，定期維修保養(yǎng)，檢測人員規(guī)范操作。

環(huán)境設(shè)施管理

實驗室的環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)確保符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準要求方能保證檢測數(shù)據(jù)的準確、有效。環(huán)境設(shè)施主要指溫度、濕度、通風(fēng)、采光、安全、環(huán)保等。因此，實驗室應(yīng)根據(jù)所開展檢測項目的不同，認真理解標(biāo)準規(guī)范，針對性的制定不同的控制、監(jiān)控措施，以滿足標(biāo)準要求。如《普通混凝土力學(xué)性能試驗方法標(biāo)準》（GB/T50081-2002）中混凝土試塊標(biāo)準養(yǎng)護條件：環(huán)境溫度（20±2）℃，相對濕度95%以上，在建標(biāo)養(yǎng)室時，我們采取自動控溫控濕設(shè)備進行控制，在室內(nèi)設(shè)有比對溫濕度計，并由專業(yè)試驗人員每天進行檢查兩次，做好記錄，作為原始數(shù)據(jù)存檔。

樣品管理

檢測樣品的規(guī)范是保證數(shù)據(jù)準確的因素之一。委托樣品的接收、傳遞和保管是樣品管理的重要內(nèi)容。實驗室接受委托方的樣品時，數(shù)量和規(guī)格一定是符合規(guī)范要求的，與委托單信息一致，并注明樣品狀態(tài)，需要留置、處置的樣品按照相關(guān)規(guī)范以及程序文件的規(guī)定進行。

試驗過程管理

每項試驗都有不同的試驗方法，試驗人員應(yīng)嚴格按照規(guī)范標(biāo)準要求進行檢測。如水泥試驗前需要進行24小時的樣品狀態(tài)調(diào)節(jié)，這個過程決不能因為各種原因忽略，否則會造成各種試驗數(shù)據(jù)的不準確。試驗從狀態(tài)調(diào)節(jié)、樣品制備、養(yǎng)護、試驗機選擇、破型采集數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)計算、數(shù)值修約等各個環(huán)節(jié)都要認真執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準。

檢測報告管理

檢測報告是實驗室試驗全過程的最終體現(xiàn)，是實驗室的最終產(chǎn)品。報告格式符合程序文件的相關(guān)規(guī)定，檢測人員、校核人員、批準人員三級簽字把關(guān)，并加蓋有計量認證標(biāo)識的“CMA”章以及實驗室的檢測專用章。檢測報告發(fā)放由委托單位領(lǐng)取并簽字，需要郵寄的實驗室做好保密工作。實驗室將委托單、原始記錄、檢測報告三對應(yīng)后存檔，一般為5年。

事后管理

事后管理主要是針對試驗工作中，對委托方投訴和處理的管理，一般由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)。實驗室要設(shè)立意見箱，設(shè)有意見反饋記錄薄。主要包括意見種類、反饋單位、反饋事項、調(diào)查結(jié)果、處理意見等。完善的事后處理體系有助于實驗室水平的不斷提高。

質(zhì)量是建筑業(yè)永恒的主題，更是實驗室生存發(fā)展的法寶。而實驗室只有不斷加強管理，強化質(zhì)量意識，提高檢測水平，推行全過程、全方位、全領(lǐng)域的管理，才能實現(xiàn)科學(xué)、公正、準確、及時的管理目標(biāo)，才能為建設(shè)工程領(lǐng)域更好地服務(wù)，為建筑業(yè)做出更大的貢獻。

實驗室樣品管理規(guī)定范文第2篇

關(guān)鍵詞：綠色化學(xué)；教學(xué)改革；實驗；物理化學(xué)

中圖分類號：G642.0？搖 文獻標(biāo)志碼：A 文章編號：1674-9324（2014）01-0245-02

環(huán)境污染日益嚴重，人類賴以生存的環(huán)境正受到前所未有的危害。高校化學(xué)實驗室承擔(dān)著教學(xué)、科研的繁重任務(wù)，日積月累，其排放、產(chǎn)生的有毒、有害物質(zhì)對環(huán)境的污染也是不容忽視的。為了減少物理化學(xué)實驗的污染，提高人才培養(yǎng)質(zhì)量，近年來我院進行了物理化學(xué)實驗教學(xué)綠色化改革探索。綠色化學(xué)（Green Chemistry）又稱環(huán)境無害化學(xué)（Environmental Benign Chemistry）、友好化學(xué)（Friendly Chemistry）、清潔化學(xué)（Clean Chemistry），上世紀90年代中期提出，末期引入我國。綠色化學(xué)是人類與自然和諧的化學(xué)，化學(xué)教學(xué)綠色化是一種新的教學(xué)理念。從改革實驗方法內(nèi)容、改革實驗室管理、改變觀念等方面入手，在實驗中把有毒、有害、污染等問題減少、消除，基本實現(xiàn)了物理化學(xué)實驗綠色化，同時培養(yǎng)了學(xué)生的綠色化學(xué)理念。

一、培養(yǎng)學(xué)生的環(huán)保意識，樹立化學(xué)實驗綠色化理念

環(huán)保意識對實驗教學(xué)綠色化改革成敗起著重要作用，沒有思想上的高度重視，就不會有實驗教學(xué)綠色化改革的穩(wěn)步推進。培養(yǎng)學(xué)生的環(huán)保意識對每一位教師來說都是責(zé)無旁貸的。在日常教學(xué)中，教師們能夠應(yīng)以身作則，以言傳身教，結(jié)合教學(xué)內(nèi)容，講清楚污染的原因、向?qū)W生傳播綠色環(huán)保觀念。在實驗教學(xué)的每一個環(huán)節(jié)，教師更要身體力行，讓環(huán)保成為師生的自覺行動。

二、實驗內(nèi)容綠色化

在確保實驗教學(xué)質(zhì)量的前提下改革實驗內(nèi)容，盡量不用或少用有毒有害物質(zhì)，從源頭上防治污染。以鋅―錫體系代替過去采用的鉛―錫體系、鉍―鎘體系繪制二組分簡單低共熔體系相圖，既避免了污染又降低了實驗成本。二組分液―液平衡系統(tǒng)相圖的繪制，用苯酚―水系統(tǒng)代替苯―乙醇系統(tǒng)；液體飽和蒸氣壓測定實驗，由測苯的蒸氣壓改成測定乙醇的蒸氣壓；凝固點降低法測化合物的摩爾質(zhì)量，過去一直是以苯為溶劑測定萘的摩爾質(zhì)量，這也是物理化學(xué)實驗的經(jīng)典內(nèi)容，現(xiàn)在改為以水為溶劑測定葡萄糖的摩爾質(zhì)量，無毒無害且成本低，學(xué)生操作起來也更細心、認真，不用擔(dān)心苯傷害身體，實驗做到了無苯化。乳狀液的性質(zhì)驗證實驗，以牛奶、植物油、水等為主要試劑進行實驗，盡量不用或少用有毒試劑。

三、實驗方法綠色化

開展微型化、小型化、綜合化實驗。微型化、小型化、綜合化實驗可以大幅減少試劑的使用量和產(chǎn)生的廢液，節(jié)約了資源，減少了污染。二組分簡單低共熔體系相圖繪制實驗，按常規(guī)方法，每份樣品需金屬粒100克左右，采用小型實驗樣品管后，每份樣品僅需金屬粒10克左右。固―液界面的吸附是以活性炭吸附醋酸溶液進行實驗，電導(dǎo)法測定弱電解質(zhì)的電離常數(shù)是測醋酸的電離平衡常數(shù)，過去是兩個實驗，實驗占用學(xué)時多，試劑需要量大，產(chǎn)生的廢液多，現(xiàn)在合并為一個實驗，吸附平衡后不用酸堿滴定確定終點，而用電導(dǎo)滴定確定終點并進行相應(yīng)計算，不但達到了實驗?zāi)康?，還讓學(xué)生學(xué)習(xí)了電導(dǎo)滴定，同時提高了實驗效率，試劑的使用量、產(chǎn)生的廢液大為減少。

四、試劑使用綠色化

在實驗藥品的使用中堅持“5R”原則，即減量（Reduce）、重復(fù)使用（Reuse）、拒用（Rejection，拒絕使用無法替代、回收、再生的有毒物）、回收（Recycling）、再生（Regeneration）的原則。教師在準備實驗的時候精心設(shè)計，盡量少用試劑、回收利用藥品，盡量使用無毒、低毒試劑，并在實驗過程中認真監(jiān)督學(xué)生不要隨意丟棄藥品。稱重時很容易造成浪費、潑灑，為了養(yǎng)成學(xué)生的良好習(xí)慣，規(guī)定如發(fā)現(xiàn)天平周圍有藥品，將被扣分，學(xué)生操作起來就小心多了。凝固點降低法測定化合物摩爾質(zhì)量的實驗中，冷凍劑冰水混合物可重復(fù)使用，冰水可多次冷凍作為冷凍劑供后面的班級使用。

五、妥善處理廢棄物

較之工業(yè)生產(chǎn)，實驗室產(chǎn)生的“三廢”似乎量不大，部分人員認識不到位、思想上不重視，所以隨意處置化學(xué)廢物、亂倒廢液、亂丟廢物、操作中不考慮對環(huán)境的危害等現(xiàn)象時有發(fā)生。開展物理化學(xué)實驗教學(xué)綠色化改革后，實驗人員提高了認識，不但重視了對有毒有害物質(zhì)的處理，不讓其進入環(huán)境，也重視了對無毒無害且可回收利用、重復(fù)使用的物質(zhì)的處理再利用。準備好專門用于回收廢棄物的容器，實驗中和實驗結(jié)束時，要求學(xué)生按要求把廢棄物放入指定的容器中，由專人對廢棄物進行妥善處理。把學(xué)生是否按要求處理廢棄物作為實驗考核指標(biāo)之一，與成績掛鉤?；瘜W(xué)實驗中培養(yǎng)的良好習(xí)慣將使學(xué)生們終身受益。

六、完善實驗、實驗室管理

從科學(xué)管理入手，圍繞綠色化學(xué)實驗改革，建立、建全實驗規(guī)則、實驗室規(guī)章制度等并嚴格按制度執(zhí)行，不讓管理的疏漏使實驗綠色化改革的努力打折扣甚至付之東流。圍繞培養(yǎng)學(xué)生的綠色化學(xué)理念，每個班于開始一個學(xué)期的實驗前，至少用1學(xué)時就實驗室管理、實驗綠色化給學(xué)生講解有關(guān)要求，得到學(xué)生的理解、配合，讓學(xué)生在實驗中自覺遵守有關(guān)規(guī)定、要求，自覺為綠色化實驗教學(xué)改革盡力；為綠色化實驗提出合理化建議的同學(xué)會得到充分鼓勵并加分。實驗室管理的規(guī)章制度是確保實驗、實驗室工作有序開展、綠色化學(xué)理念得到貫徹的重要保證，從綠色化學(xué)理念出發(fā)，制定了儀器設(shè)備管理規(guī)定、試劑保管使用規(guī)定、廢棄物回收利用規(guī)定等規(guī)章制度并在執(zhí)行過程中修訂、完善，使綠色化改革有章可循、有法可依，以制度管人，我院的物理化學(xué)實驗綠色化改革正朝著逐步成熟、完善的方向進行。在實驗綠色化的進程中，有些工作看似很細碎、繁雜，我們只有做有心人，真正把實驗教學(xué)綠色化改革貫徹到日常的工作中，從點滴做起，才能保證、促進實驗教學(xué)綠色化改革的穩(wěn)步推進。物理化學(xué)實驗綠色化改革后，實驗環(huán)境、實驗氛圍明顯改善，學(xué)生畏懼實驗、擔(dān)心身體受到損害的心理明顯降低，實驗興趣、實驗質(zhì)量明顯提高。

物理化學(xué)實驗教學(xué)綠色化改革任重道遠，還有許多工作要做。從綠色化學(xué)理念出發(fā)來重新審視和改革傳統(tǒng)化學(xué)實驗，實驗教材的重要性不言而喻，但目前使用的一些物理化學(xué)實驗教材，還是沿襲幾十年來的做法，對實驗內(nèi)容、實驗安排缺乏環(huán)保設(shè)計，沒有實驗可能產(chǎn)生的污染及如何避免污染等方面的內(nèi)容；目前尚沒有系統(tǒng)的實驗廢棄物處理方面的指導(dǎo)書籍，資料零散，不利于實驗綠色化改革的深入開展；一些教師認識不到位，還存在著完成教學(xué)任務(wù)即可，不愿花時間、精力處理實驗廢棄物的思想。類似這些問題有待深入思考、探索。

參考文獻：

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實驗室樣品管理規(guī)定范文第3篇

1美國食品標(biāo)簽管理體制

美國的食品標(biāo)簽管理是按食品類別進行分工監(jiān)管，并由幾個政府部門共同承擔(dān)，各州與地方政府負責(zé)其司法管轄區(qū)域內(nèi)的所有食品管理[4]。美國涉及食品標(biāo)簽的管理部門包括衛(wèi)生和人類服務(wù)部(theDepartmentofHealthandHumanServices，DHHS)的食品藥品管理局(FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA)，農(nóng)業(yè)部(theU.S.De-partmentofAgriculture，USDA)的食品安全檢驗局(FoodSafetyandInspectionServices，F(xiàn)SIS)，財政部(DepartmentoftheTreasury)的煙酒稅收貿(mào)易局(AlcoholandTobaccoTaxandTradeBureau，TTB)。根據(jù)職責(zé)分工，食品藥品管理局負責(zé)除肉類和禽類以外的在美國境內(nèi)銷售的國產(chǎn)或進口食品(包括帶殼蛋類)、瓶裝水和酒精含量小于7%的葡萄酒飲料的安全、衛(wèi)生和準確標(biāo)識。食品安全檢驗局負責(zé)肉類、禽類和蛋類產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生和準確標(biāo)識。煙酒稅收貿(mào)易局負責(zé)向廠家收取酒類、煙類、火器以及彈藥的產(chǎn)業(yè)稅，確保這些產(chǎn)品的標(biāo)簽、廣告與營銷符合法律規(guī)范，并以保護消費者與國家稅收的方式實施法規(guī)管理，督促自覺遵循法規(guī)。為了對食品標(biāo)簽進行有效管理，美國政府機構(gòu)充分發(fā)揮其職能，都設(shè)置了專門的食品標(biāo)簽管理部門，全方面地進行監(jiān)管。

2美國食品標(biāo)簽技術(shù)貿(mào)易措施體系

美國的食品標(biāo)簽法規(guī)覆蓋得比較全面，數(shù)目也比較多。就美國的三個食品標(biāo)簽管理機構(gòu)比較而言，F(xiàn)DA負責(zé)執(zhí)行的食品標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)是最多的，在食品標(biāo)簽管理方面表現(xiàn)得也最為活躍?！堵?lián)邦食品藥品和化妝品法》(theFederalFood,Drug,andCosmeticAct)是美國一部基本的食品藥品化妝品安全管理法規(guī)，由FDA負責(zé)執(zhí)行，它在偽劣食品、冒牌食品、膳食補充劑標(biāo)簽豁免、公開聲稱、嬰兒配方粉要求和新膳食成分等多個章節(jié)對食品標(biāo)簽作出了相關(guān)規(guī)定[5]。《合理包裝和標(biāo)簽法》(FairPackagingandLa-belingProgram)是1966年由美國國會通過的，衛(wèi)生和人類服務(wù)部和美國聯(lián)邦商會(theFederalTradeCommission)聯(lián)合執(zhí)行。該法案對標(biāo)簽內(nèi)容的標(biāo)示位置和格式、含量聲稱的內(nèi)容、凈含量附加聲明制定了具體規(guī)定[6]。《1990年營養(yǎng)標(biāo)簽和教育法》(NutritionLabelingandEdu-cationActof1990)于1990年10月26日被美國國會通過，由FDA負責(zé)執(zhí)行。該法規(guī)包括強制性和自愿性營養(yǎng)聲稱規(guī)則、營養(yǎng)標(biāo)簽格式、營養(yǎng)聲稱等多方面營養(yǎng)標(biāo)簽規(guī)定[7]?！?994年膳食補充劑健康和教育法》(DietarySupplementHealthandEducationActof1994)則對膳食補充劑聲稱、營養(yǎng)支持聲明、膳食補充劑配料標(biāo)注和營養(yǎng)信息標(biāo)注等多方面標(biāo)簽內(nèi)容作出規(guī)定[8]。由FDA負責(zé)執(zhí)行的《2004年食品過敏原標(biāo)簽和消費者保護法》(FoodAllergenLabelingandConsumerProtectionActof2004)則是美國關(guān)于食品過敏原標(biāo)簽的一部基本法規(guī)，該法規(guī)于2006年1月1日起實施[9]。除FDA以外，由FSIS負責(zé)執(zhí)行的《聯(lián)邦肉類檢驗法》(FederalMeatInspectionAct)、《禽類產(chǎn)品檢驗法》(PoultryProductsInspectionAct)和《蛋類產(chǎn)品檢驗法》(EggProductsInspectionAct)分別對這三類產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)示作了規(guī)定[10-12]。由TTB負責(zé)執(zhí)行的《葡萄酒、蒸餾酒及麥芽酒精飲料主要食品過敏原標(biāo)簽》(MajorFoodAllergenLabelingforWines，DistilledSpirits，andMaltBeverages)，對法規(guī)涉及的三類產(chǎn)品制定了自愿標(biāo)注過敏原標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定[13]。美國《聯(lián)邦法典》第21章第101節(jié)(CFR21.101)對食品標(biāo)簽作出了十分詳細的規(guī)定，可以說它是美國食品標(biāo)簽法規(guī)的實施細則。建議我國出口美國食品企業(yè)在制作食品標(biāo)簽時熟悉掌握這部規(guī)則，這對制作出合格的輸美食品標(biāo)簽具有十分重要的參考價值。關(guān)于食品標(biāo)簽合格評定程序，F(xiàn)DA對曾經(jīng)多次檢驗不合格的進口食品標(biāo)簽實行“自動扣留”制度，這是FDA對進口食品實施管理的一項主要措施。FDA規(guī)定，如果多個樣品經(jīng)檢驗不合格，即使這種不合格并不存在對人體健康的明顯危害，也會被“自動扣留”，食品標(biāo)簽檢驗就屬于這種情況。被FDA宣布為“自動扣留”的貨物運抵美國口岸時，必須經(jīng)美國當(dāng)?shù)谾DA認可的實驗室檢驗合格并經(jīng)FDA駐當(dāng)?shù)胤种C構(gòu)審核認可后海關(guān)才準予放行[14]。

3美國食品標(biāo)簽技術(shù)貿(mào)易措施對我國出口食品貿(mào)易的影響分析

通過中華人民共和國WTO/TBT-SPS國家通報咨詢中心官方網(wǎng)站，查詢2003年至2007年間美國食品藥品管理局扣留的我國產(chǎn)品數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)我國有很多對美出口食品企業(yè)因為標(biāo)簽不合格而使貨物遭到扣留，經(jīng)濟利益受到損失。下面就從不合格批次、不合格原因和不合格食品種類三個方面分析美國食品標(biāo)簽技術(shù)貿(mào)易措施對我國出口食品貿(mào)易的影響。

3.1美國FDA扣留我國標(biāo)簽不合格食品批次統(tǒng)計分析

對2003年至2007年美國FDA扣留的食品標(biāo)簽不合格產(chǎn)品批次進行統(tǒng)計。在這五年間，美國FDA扣留的我國食品、機電、化工等所有行業(yè)產(chǎn)品共計8368批，其中食品標(biāo)簽不合格批次共計735批，占所有行業(yè)被扣留產(chǎn)品批次的8.78%。我國輸美產(chǎn)品名目繁多，不合格原因更是千差萬別。在這種情況下，食品標(biāo)簽不合格比率為8.78%，足以說明食品標(biāo)簽對于產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，也足以說明美國利用食品標(biāo)簽技術(shù)貿(mào)易壁壘對我國出口食品貿(mào)易造成了很大障礙。從圖1可以看出，2007年美國扣留的我國輸美食品標(biāo)簽不合格產(chǎn)品批次占所有行業(yè)不合格產(chǎn)品批次的比率最高，達到16.3%。這說明食品標(biāo)簽成為2007年我國輸美食品面臨的一項非常嚴峻的技術(shù)貿(mào)易壁壘。一方面，這與2007年的國際食品安全背景有關(guān)。2007年，我國出口貿(mào)易中食品安全事件頻發(fā)，許多國家對我國的出口食品采取了苛刻的嚴檢措施，美國作為我國的主要貿(mào)易國更是加嚴了對我國輸美食品標(biāo)簽的審查。另一方面，說明我國部分輸美食品企業(yè)對美國食品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定了解不全面，重視程度不夠，食品標(biāo)簽質(zhì)量存在不同程度的問題。

3.2美國FDA扣留我國標(biāo)簽不合格食品原因統(tǒng)計分析

2003年至2007年美國FDA扣留的我國輸美食品標(biāo)簽不合格原因共1597條。由圖2可知，由食品標(biāo)簽發(fā)現(xiàn)的添加劑問題最為突出，占標(biāo)簽不合格原因的44%，具體包括未標(biāo)注所含添加劑、色素和防腐劑不安全、添加劑超標(biāo)等多種問題。營養(yǎng)標(biāo)簽作為一個獨立問題存在，占不合格原因的6%，也是一個不小的數(shù)字，這與近些年美國對于營養(yǎng)標(biāo)簽的關(guān)注程度提高有關(guān)。企業(yè)信息和凈含量未標(biāo)注、配料表標(biāo)注不完全共占了不合格原因的1/4。這本是應(yīng)該可以避免的錯誤，因此應(yīng)加強對出口食品企業(yè)的培訓(xùn)，提高其規(guī)范標(biāo)注食品標(biāo)簽的意識。含有糖精的產(chǎn)品未在標(biāo)簽上聲明是沒有營養(yǎng)的甜品，這一項不合格原因占到了8%。因此，有必要在出口前全面掌握美國的食品標(biāo)簽規(guī)定，這樣會有效降低食品標(biāo)簽不合格率。另外，還有一些其他食品標(biāo)簽不合格問題，涉及標(biāo)簽信息不顯著使消費者難以理解等多個方面。通過分析這些食品標(biāo)簽不合格原因，可以反映出食品標(biāo)簽監(jiān)管對于食品安全的重要性，也反映出美國對食品標(biāo)簽審核很嚴格。

3.3美國FDA扣留我國標(biāo)簽不合格食品類別統(tǒng)計分析

根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)統(tǒng)計商品目錄》(2008年版)劃分的商品類別，采用HS編碼的前兩位按照品種對2003年至2007年美國FDA扣留的我國標(biāo)簽不合格食品類別進行統(tǒng)計，結(jié)果見圖3。從圖3可以看出，我國輸美食品出現(xiàn)食品標(biāo)簽不合格問題的主要包括以下品種：蔬菜、水果、堅果或植物其他部分的制品(品種20)，魚、甲殼動物、軟體動物及其他水生無脊椎動物(品種03)，食用水果及堅果、甜瓜或柑桔屬水果的果皮(品種08)，谷物、糧食粉、淀粉或乳的制品、糕餅點心(品種19)，糖及糖食(品種17)，雜項食品(品種21)，食用蔬菜、根及塊莖(品種07)。這些品種的食品標(biāo)簽不合格數(shù)量占所有輸美食品標(biāo)簽不合格數(shù)量的87.6%，因此我們可以把它們列為輸美食品標(biāo)簽監(jiān)管的重點對象，在我國的出境口岸進行嚴格的符合性檢驗，在國內(nèi)及時發(fā)現(xiàn)問題并予以解決，以免使出口食品企業(yè)因標(biāo)簽不合格而遭受損失。

4建議采取的措施

4.1充分發(fā)揮政府職能建議國家質(zhì)檢總局有關(guān)部門及時跟蹤了解美國的食品標(biāo)簽規(guī)定，并選擇對美出口食品貿(mào)易量大的地區(qū)適時開展食品標(biāo)簽培訓(xùn)班，向企業(yè)宣貫講解美國的食品標(biāo)簽技術(shù)貿(mào)易措施，使企業(yè)全面了解美國的食品標(biāo)簽管理規(guī)定。

4.2發(fā)揮有關(guān)協(xié)會和商會的紐帶作用在我國有出入境檢驗檢疫協(xié)會、行業(yè)商會等多種社會團體，它們是企業(yè)與政府部門溝通的橋梁，因此應(yīng)鼓勵它們及時向政府部門反映有關(guān)情況，例如企業(yè)對了解美國食品標(biāo)簽管理規(guī)定有何需求，在應(yīng)對相關(guān)技術(shù)貿(mào)易措施方面有何建議，等等。

4.3提高我國出口食品企業(yè)對食品標(biāo)簽的重視程度在向美國出口食品前，企業(yè)應(yīng)通過多方渠道掌握美國食品標(biāo)簽的管理規(guī)定，按照相關(guān)要求制作標(biāo)簽，提高輸美食品標(biāo)簽的質(zhì)量。同時，企業(yè)若認為美國食品標(biāo)簽規(guī)定有不合理之處，在一定程度上構(gòu)成了技術(shù)貿(mào)易壁壘，可以向我國WTO/TBT-SPS國家通報咨詢中心等相關(guān)政府部門積極反映，嘗試通過國家政府部門之間的磋商努力解決有關(guān)問題。

5結(jié)論

通過研究，發(fā)現(xiàn)美國的食品標(biāo)簽技術(shù)貿(mào)易措施體系比較全面，它對于進口食品的標(biāo)簽檢驗十分嚴格，并且已經(jīng)對我國的出口食品貿(mào)易造成了壁壘。對2003－2007年間美國食品標(biāo)簽技術(shù)貿(mào)易措施對我國出口食品貿(mào)易的影響分析，得出以下結(jié)論：

5.1在這五年期間，美國FDA扣留我國出口食品標(biāo)簽不合格批次共計735批，占所有行業(yè)被扣留產(chǎn)品批次的8.78%，負面影響嚴重。

實驗室樣品管理規(guī)定范文第4篇

關(guān)鍵詞：建筑材料；影響因素；檢測方法

中圖分類號：TU5文獻標(biāo)識碼： A

引言

在建筑的技術(shù)開發(fā)過程中、建筑材料科學(xué)研究過程中、在實地施工時，都會用到建筑材料的檢測技術(shù)，其地位是無法替代的。對建筑材料進行檢測，不光能夠評定材料的質(zhì)量，還能統(tǒng)一確保工程的總體質(zhì)量。在科技不斷發(fā)展的背景下，對建筑材料的質(zhì)量檢測水平也在逐漸提高，對檢測項目和材料選擇也有了更權(quán)威的規(guī)定，那么建筑材料檢測的專業(yè)性和準確性就能夠得到保證。

一、建筑材料質(zhì)量檢測的重要性

質(zhì)量是工程的生命，試驗檢測是工程質(zhì)量的重要組成部分，是工程質(zhì)量科學(xué)管理的重要手段?？陀^、準確、及時的試驗檢測數(shù)據(jù)，是工程實踐的真實記錄，是指導(dǎo)、控制和評定工程質(zhì)量的科學(xué)依據(jù)。建筑材料作為建筑工程的基礎(chǔ)，其質(zhì)量直接決定著建筑的安全性和耐久性，加強建筑材料檢測工作是建筑質(zhì)量的重要保證。建筑材料質(zhì)量的好壞不僅僅關(guān)系到整個工程建設(shè)的好壞，也影響到人們的日常生活和生產(chǎn)活動，甚至對人們的生命財產(chǎn)安全造成威脅，因此建筑材料的質(zhì)量控制至關(guān)重要，其對整個建筑工程質(zhì)量都有著直接的影響。

二、建筑材料檢驗的方法

1、外觀檢測法

就是用肉眼對建材的品種、規(guī)格、尺寸、生產(chǎn)許可進行查看和檢測,檢測是否存在外觀上的缺陷。例如對瓷磚的檢測:因為瓷磚是比較易碎的建材,在搬運和裝卸的時候很容易打碎和刮花,所以要對定期對瓷磚進行檢測。

2、儀器檢測法

是指對建筑材料進行取樣,然后利用儀器對其密度、重量、內(nèi)部成分、化學(xué)用料進行檢測。例如對墻體材料的檢測:必須提取樣品然后帶到實驗室,利用相關(guān)的工具對其稠度、密度、透水性、耐熱抗冷性、化學(xué)構(gòu)成成分進行仔細的檢測。

3、無損檢測法

隨著科技的不斷進步,超聲波、X射線等先進的技術(shù)逐漸應(yīng)用到了檢測建筑材料質(zhì)量的領(lǐng)域。在不損壞建材的情況下對建材質(zhì)量進行精密的檢測。極大的減少了施工單位的損失。

三、建筑材料質(zhì)量檢測的影響因素

1、建筑材料取樣不具代表性

眾所周知，建筑材料質(zhì)量的優(yōu)劣是建筑工程質(zhì)量的基本要素，而建筑材料檢驗則是建筑現(xiàn)場材料質(zhì)量控制的重要保障。因此，見證取樣和送檢是保證檢驗工作科學(xué)、公正、準確的重要手段。但是，在實際操作過程中，來自業(yè)主、監(jiān)理、施工單位等方面的原因，導(dǎo)致這項工作的開展存在一定的困難和問題，也就是工作的真實性難以保證。目前見證取樣工作還存在諸多問題，表現(xiàn)為：施工方為節(jié)約成本、增加利潤，工地使用劣質(zhì)產(chǎn)品，送檢時采用合格的樣品作為委托檢驗樣品；取樣人員未經(jīng)培訓(xùn)取證上崗，對取樣數(shù)量、取樣頻率不清楚，取樣過程欠真實、不規(guī)范；也有的見證者“證”而不“見”,弄虛作假，致使試樣失去代表性和真實性。

2、檢測項目與施工驗收規(guī)范不符、檢測標(biāo)準與產(chǎn)品標(biāo)準或設(shè)計要求不符

委托單位未能遵照國家、行業(yè)及當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)主管部門的相關(guān)規(guī)定確定檢測項目，有意或無意減少檢測項目以達到節(jié)約成本和提高通過率的目的，檢測報告只圖“合格”二字；監(jiān)理人員沒有履行對原材料監(jiān)督的責(zé)任，睜一只眼閉一只眼，只要有合格的檢測報告即可，沒有對報告內(nèi)容進行確認和比對，這樣的質(zhì)量檢測對工程施工起不到指導(dǎo)意義。

3、部分檢測機構(gòu)管理混亂

部分檢測機構(gòu)管理混亂，對試驗檢測管理五要素（人員、設(shè)備、樣品、環(huán)境和方法）沒有嚴格控制。設(shè)備是否經(jīng)過校準、樣品管理是否有效、加荷速度是否正確、溫濕度控制是否合理均有對建筑材料質(zhì)量檢測合格與否造成影響。由于部分試驗檢測人員對我國現(xiàn)行的試驗標(biāo)準與檢測規(guī)程缺乏深入了解，對各種建筑材料的特點及性能認識不足，以至于未能掌握科學(xué)的取樣方法、試驗手段以及評價方式，這樣的檢測結(jié)果也不可能是準確的。

4、相關(guān)單位不注重職業(yè)道德培養(yǎng)

部分檢測人員甚至出于利益關(guān)系的考慮，作出不切實際的檢測報告，違反了檢測中準確、科學(xué)、公正的工作原則；部分監(jiān)理人員收受施工單位或材料供應(yīng)商的商業(yè)賄賂，造成無法對建筑材料取樣客觀監(jiān)督，甚至對于不合格報告進行隱瞞不上報或未及時上報，嚴重影響工程質(zhì)量。

四、建筑材料檢驗預(yù)防措施

1、見證取樣和送檢

有必要加強見取樣相關(guān)人員的培訓(xùn)并對取樣過程的監(jiān)督，合理設(shè)置見證取樣送檢的比例。見證取樣和送檢由施工單位的有關(guān)人員按規(guī)定進場材料現(xiàn)場取樣，并送至具備相應(yīng)資質(zhì)的檢測單位進行檢測。見證人員和取樣人員對試樣的代表性和真實性負責(zé)。實踐證明，見證取樣和送檢工作為保證建設(shè)工程質(zhì)量檢測公證性、科學(xué)性、權(quán)威性的首要環(huán)節(jié)，對提高工程質(zhì)量，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)起到了重要作用。為監(jiān)理單位對工程質(zhì)量的驗收、評估提供了直接依據(jù)。

例如：某質(zhì)監(jiān)站為進一步規(guī)范房屋建筑工程和市政基礎(chǔ)設(shè)施工程中涉及結(jié)構(gòu)安全的試塊、試件和材料的見證取樣和送檢工作，保證工程質(zhì)量，根據(jù)《福建省建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理實施暫行辦法》、《某市建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定》等規(guī)章規(guī)定，制定《房屋建筑和市政基礎(chǔ)設(shè)施工程見證取樣送檢監(jiān)督工作實施細則（試行）》，細則中明確指出見證取樣和送檢是指在建設(shè)單位或工程監(jiān)理單位人員的見證下，由施工單位的現(xiàn)場試驗人員對工程中涉及結(jié)構(gòu)安全的試塊、試件和材料在現(xiàn)場取樣，并送到經(jīng)過省級以上建設(shè)行政主管部門對其資質(zhì)認可的質(zhì)量檢測單位進行檢測的活動，檢測單位參與現(xiàn)場見證取樣、做好旁證記錄；涉及結(jié)構(gòu)安全的試塊、試件和材料見證取樣和送檢的比例不得低于有關(guān)技術(shù)標(biāo)準中規(guī)定應(yīng)取樣數(shù)量的30%，對國有財政投融資項目或省、市重點項目，建設(shè)單位應(yīng)在檢測合同中約定提高見證取樣送檢比例和擴大見證取樣送檢范圍，涉及主體結(jié)構(gòu)安全的試塊、試件和材料見證取樣送檢頻率不得低于50%；見證員、取樣員（試驗員）、檢測單位旁證人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)考核并取得崗位證書，方能持證上崗等，其實這就是一個很好的借鑒。

2、嚴格規(guī)范質(zhì)量檢測程序

作為工程的施工單位要切實保障建筑材料的質(zhì)量安全,建立專門的質(zhì)量檢測管理機構(gòu),嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定的取樣和送檢制度,保證樣本能代表整體的質(zhì)量狀況。

3、嚴格把關(guān)進貨渠道

施工單位購買建筑材料時,應(yīng)當(dāng)選擇國家承認的正規(guī)材料生產(chǎn)工廠,進貨時要進行實地的考察,包括查看廠家的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、工廠資質(zhì),、信譽情況等,產(chǎn)品出廠時檢查并留存產(chǎn)品的合格證、試驗報告和質(zhì)量保證書等相關(guān)證明文件,嚴格把關(guān)建筑材料的進貨渠道,保證建筑工程安全。

4、加強檢測人員管理

建材檢測工作中檢測人員的檢測水平和人員素質(zhì)對建材檢測結(jié)果有著重要影響。首先,加強對檢測人員的管理,要求他們認真負責(zé)做好建筑材料的存放管理。其次,對檢測人員必須嚴格把關(guān),要持證上崗對產(chǎn)品和原材料要認真進行質(zhì)量評定。最后,提高檢測人員素質(zhì),加強文化科學(xué)知識學(xué)習(xí),結(jié)合工作不管提高專業(yè)知識水平,建立獎罰制度,對違反檢測規(guī)定和不認真做檢測工作投機取巧的人員給予嚴肅批評和懲罰,工作認真的檢測人員給予獎勵。

結(jié)束語

總之，建筑材料是施工的基礎(chǔ)部件，而檢測技術(shù)則是確保建筑材料合格的基本手段。在這方面，就需要檢驗人員把好檢測的關(guān)卡，我們要樹立起“百年大計、質(zhì)量第一”的工作原則和精神，嚴格把好質(zhì)量關(guān)，杜絕劣質(zhì)材料進入施工場地，為國家經(jīng)濟的發(fā)展貢獻力量，為保障人民的生命財產(chǎn)安全做出努力。

參考文獻

[1]時曉艷.建材質(zhì)量檢測技術(shù)與質(zhì)量控制[J].中國新技術(shù)新產(chǎn)品，2010，（8）.

實驗室樣品管理規(guī)定范文第5篇

2016年藥品的管理規(guī)定

第一章　總則

第一條　為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條　國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第四條　國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第五條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第六條　藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

第八條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準炮制;國家藥品標(biāo)準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十一條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標(biāo)準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

第十三條　經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

第三章　藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;

(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。

第十八條　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

第二十一條　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。

第四章　醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

第二十二條　醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十三條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第二十四條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

第二十五條　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

第二十六條　醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

第二十七條　醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第二十八條　醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

獸藥管理條例全文(2016年2月6日修正版)

第一章 總則

第一條

為了加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，制定本條例。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。

第四條

國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。

第五條

國家實行獸藥儲備制度。

發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥;必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。

第二章 新獸藥研制

第六條

國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權(quán)益。

第七條

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結(jié)果。

第八條

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。

研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準。

第九條

臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：

(一)名稱、主要成分、理化性質(zhì);

(二)研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準和檢測方法;

(三)藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告;

(四)環(huán)境影響報告和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關(guān)材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)保藏。

研制用于食用動物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗，并自收到評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準;不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

第十條

國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。

自注冊之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關(guān)不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。

除下列情況外，獸藥注冊機關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當(dāng)?shù)剡M行商業(yè)使用。

第三章 獸藥生產(chǎn)

第十一條

從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：

(一)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員;

(二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施;

(三)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備;

(四)符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境;

(五)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起40個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證;不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

第十二條

獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

第十三條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

第十四條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。

省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第十五條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準文號，產(chǎn)品批準文號的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。

第十六條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國家標(biāo)準和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報原批準部門審核批準。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準確。

第十七條

生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

第十八條

獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標(biāo)準的不得出廠。

獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。

禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。

第十九條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構(gòu)審查核對，并在必要時進行抽查檢驗;未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

強制免疫所需獸用生物制品，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。

第二十條

獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。

獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準并公布后，方可使用。

獸藥的標(biāo)簽或者說明書，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號(進口獸藥注冊證號)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。

除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用品、、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標(biāo)志;獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。

第二十一條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。

第四章 獸藥經(jīng)營

第二十二條

經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員;

(二)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施;

(三)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

(四)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

第二十三條

獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

第二十四條

獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

第二十五條

獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第二十六條

獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。

第二十七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。

第二十八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項。

第二十九條

獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防

凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。

獸藥入庫、出庫，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗收制度，并有準確記錄。

第三十條

強制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

第三十一條

獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點媒體獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。在地方媒體獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號;未經(jīng)批準的，不得。

第五章 獸藥進出口

第三十二條

首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)機構(gòu)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：

(一)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門批準生產(chǎn)、銷售的證明文件;

(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件;

(三)獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準、檢測方法、藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關(guān)資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標(biāo)準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料;

(四)獸藥的標(biāo)簽和說明書樣本;

(五)獸藥的樣品、對照品、標(biāo)準品;

(六)環(huán)境影響報告和污染防治措施;

(七)涉及獸藥安全性的其他資料。

申請向中國出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關(guān)材料和資料。

第三十三條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗，并自收到評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準;不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

在審查過程中，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)進行該獸藥的安全性和有效性試驗。

國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標(biāo)準品的進口，按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。

第三十四條

進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關(guān)申請再注冊。

第三十五條

境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)機構(gòu)。

進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關(guān)單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進口管理辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門會同海關(guān)總署制定。

獸用生物制品進口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構(gòu)進行抽查檢驗。

第三十六條

禁止進口下列獸藥：

(一)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的;

(二)來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品;

(三)經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;

(四)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。

第三十七條

向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。

國內(nèi)防疫急需的疫苗，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。

第六章 獸藥使用

第三十八條

獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。

第三十九條

禁止使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。

第四十條

有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費。

第四十一條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，負責(zé)制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。

禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。

經(jīng)批準可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。

禁止將人用藥品用于動物。

第四十二條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)制定并組織實施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃。

縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負責(zé)組織對動物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結(jié)果，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。

動物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對檢測結(jié)果有異議的，可以自收到檢測結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗機構(gòu)進行復(fù)檢。獸藥殘留限量標(biāo)準和殘留檢測方法，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。

第四十三條

禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標(biāo)準的食用動物產(chǎn)品。

第七章 獸藥監(jiān)督管理

第四十四條

縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。

獸藥檢驗工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機構(gòu)承擔(dān)。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認定其他檢驗機構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗工作。

當(dāng)事人對獸藥檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗的機構(gòu)或者上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機構(gòu)申請復(fù)檢。

第四十五條

獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準。

國家獸藥典委員會擬定的、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的《中華人民共和國獸藥典》和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準為獸藥國家標(biāo)準。

獸藥國家標(biāo)準的標(biāo)準品和對照品的標(biāo)定工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機構(gòu)負責(zé)。

第四十六條

獸醫(yī)行政管理部門依法進行監(jiān)督檢查時，對有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個工作日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15個工作日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強制措施;需要暫停生產(chǎn)的，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定;需要暫停經(jīng)營、使用的，由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出

決定。

未經(jīng)行政強制措施決定機關(guān)或者其上級機關(guān)批準，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。

第四十七條

有下列情形之一的，為假獸藥：

(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;

(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準不符合的。

有下列情形之一的，按照假獸藥處理：

(一)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的;

(三)變質(zhì)的;

(四)被污染的;

(五)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十八條

有下列情形之一的，為劣獸藥：

(一)成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準或者不標(biāo)明有效成分的;

(二)不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的;

(三)不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的;

(四)其他不符合獸藥國家標(biāo)準，但不屬于假獸藥的。

第四十九條

禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人。

禁止未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實行處方藥管理的獸藥。

第五十條

國家實行獸藥不良反應(yīng)報告制度。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。

第五十一條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營超過6個月或者關(guān)閉的，由發(fā)證機關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證。

第五十二條

禁止買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準證明文件。

第五十三條

獸藥評審檢驗的收費項目和標(biāo)準，由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門制定，并予以公告。

第五十四條

各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機構(gòu)及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。

第八章 法律責(zé)任

第五十五條

獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見，不履行監(jiān)督職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第五十六條

違反本條例規(guī)定，無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款;無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備;生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負責(zé)人和直接負責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

擅自生產(chǎn)強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。

第五十七條

違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負責(zé)人和直接負責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出動。

第五十八條

買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五十九條

違反本條例規(guī)定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經(jīng)批準的，責(zé)令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十條

違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準的，責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰;有獸藥產(chǎn)品批準文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書，或者標(biāo)簽和說明書與批準的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正;情節(jié)嚴重的，依照前款規(guī)定處罰。

第六十一條

違反本條例規(guī)定，境外企業(yè)在中國直接銷售獸藥的，責(zé)令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷進口獸藥注冊證書;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十二條

違反本條例規(guī)定，未按照國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責(zé)令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進行無害化處理;對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十三條

違反本條例規(guī)定，銷售尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動物及其產(chǎn)品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動物產(chǎn)品用于食品消費的，責(zé)令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動物產(chǎn)品進行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十四條

違反本條例規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。

第六十五條

違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。

生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料的，責(zé)令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，撤銷該新獸藥的產(chǎn)品批準文號。

第六十六條

違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責(zé)

令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十七條

違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售原料藥的，責(zé)令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十八條

違反本條例規(guī)定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關(guān)規(guī)定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責(zé)令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十九條

有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：

(一)抽查檢驗連續(xù)2次不合格的;

(二)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的;

(三)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥。

被撤銷產(chǎn)品批準文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，所需費用由違法行為人承擔(dān);給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第七十條

本條例規(guī)定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責(zé)令停止獸藥研究試驗的，由發(fā)證、批準部門決定。

上級獸醫(yī)行政管理部門對下級獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正;逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

第七十一條

本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的標(biāo)價計算;沒有標(biāo)價的，按照同類獸藥的市場價格計算。

第九章 附則

第七十二條

本條例下列用語的含義是：

(一)獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

(二)獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。

(三)獸用非處方藥，是指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。

(四)獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。

(五)獸藥經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

(六)新獸藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。

(七)獸藥批準證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。

第七十三條

獸用品、、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關(guān)規(guī)定管理。

第七十四條

水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機構(gòu)負責(zé)。

藥品管理制度

(一)藥品采購管理制度

1、基本用藥采購管理

⑴藥品采購嚴格執(zhí)行四川省藥品集中招標(biāo)采購規(guī)定，臨床所需藥品(毒性、麻醉、精神、放射藥品和中藥飲片除外)一律實行網(wǎng)上選擇采購。陽光藥品采購金額達到采購藥品金額的90%以上，陽光藥品采購分值必須在90分以上，藥劑科負責(zé)藥品采購。

⑵藥品價格嚴格執(zhí)行國家藥品價格政策。招標(biāo)(掛網(wǎng))藥品執(zhí)行省招標(biāo)(掛網(wǎng))藥品價。招標(biāo)藥品按招標(biāo)價或低于招標(biāo)價采購，醫(yī)院按規(guī)定順加作價;非招標(biāo)藥品執(zhí)行國家最高零售限價，只能低于國家核定藥品價格采購和作價;

⑶醫(yī)院藥品采購實行配送制。選擇信譽好、質(zhì)量管理規(guī)范并具有較強實力的醫(yī)藥企業(yè)進行配送，配送公司必須與醫(yī)院簽訂《藥品配送協(xié)議》和《反商業(yè)賄賂協(xié)議》，若有違背立刻終止配送，藥劑科加強對購入藥品質(zhì)量監(jiān)督控制，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)。各公司配送品種原則不得串戶，配送公司必須及時協(xié)調(diào)配送;醫(yī)院大型搶救、急救用品應(yīng)及時供應(yīng)，滿足臨床用藥需求。品第一在資陽醫(yī)藥公司自行采購。

⑷藥品實行計劃采購，庫房保管根據(jù)臨床用藥合理儲備，每半月一次計劃，庫房保管造出計劃，由庫管會計根據(jù)庫存審核后，報倉儲部主任審簽后報藥劑科主任，藥劑科主任根據(jù)臨床用藥情況和藥房備藥情況，補充完善計劃，報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，送配送公司，配送公司五天備齊藥品送到醫(yī)院;臨時急需用藥臨時申報配送。

⑸購藥款的支付，醫(yī)院按照《省陽光采購管理考核積分實施細則》要求藥品，回款時間最長不超過60天，實行滾動付款;品第一實行先款后貨。

⑹藥品監(jiān)督委員會負責(zé)對藥品購銷全程監(jiān)控，定期對藥品使用情況進行分析，掌握藥品購銷、使用動態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)、糾正問題。

2、新藥準入審批管理

⑴凡臨床需購置的中、西藥新品種，由申請購買科室分析論證后，根據(jù)臨床需求量，由中級以上醫(yī)師填寫“新藥準入申請表”，科室主任簽署意見后向院藥事管理委員會辦公室提出申請。申請購買科室要有討論記錄備查。

⑵院藥事管理委員會辦公室收集整理申報資料，對申請的新藥品種進行核實，將科室申請理由、論證資料、新藥單品種的詳細資料(包括生產(chǎn)廠家的新藥證書、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可證、藥品說明書、GMP證書、藥檢報告、藥價批單、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書)整理匯總，編制新藥目錄，提請藥事管理委員會審議。

⑶新藥品種實行掛網(wǎng)擇優(yōu)采購原則。

⑷新藥應(yīng)經(jīng)院藥事管理委員會審批，參加會議人數(shù)須超過應(yīng)到會人數(shù)的2/3以上。經(jīng)充分討論后采取無記名投票選擇掛網(wǎng)品種，得票超過參會人數(shù)2/3者為批準購入新藥

。經(jīng)藥事管理委員會主任簽署意見后，報院長批準納入計劃采購。

⑸單品種新藥由醫(yī)務(wù)部主任、藥事管理委員會主任簽署意見后，直接報院長批準執(zhí)行。

⑹新藥購入后，申請科室應(yīng)及時使用。造成庫存積壓過期者，由申請科室承擔(dān)責(zé)任，屬相關(guān)職能部門審核把關(guān)不嚴造成的積壓浪費，由相關(guān)職能部門共同承擔(dān)責(zé)任。

3、臨時用藥審批管理臨時用藥申請僅適用于搶救急需、突發(fā)性疾病急需或院外專家會診急需的藥品。

⑴由科室主任書面申請，注明申請理由和需要用量。

⑵醫(yī)務(wù)部負責(zé)對臨時申請用藥審核把關(guān)，并簽署意見。

⑶藥事管理委員會主任審批。緊急情況可先口頭同意購藥，隨后補辦手續(xù)。

4、藥品采購配送管理

⑴藥品采購工作必須保質(zhì)保量完成，保證藥品供應(yīng)及滿足臨床需要，杜絕藥品采購配送中的違法違規(guī)行為。

⑵醫(yī)院藥品一律由配送公司統(tǒng)一采供、藥劑科調(diào)配，任何科室和個人禁止經(jīng)營、銷售、購買任何藥品。

⑶配送公司一經(jīng)選定簽約，必須按照協(xié)議進行配送，滿足醫(yī)院需求，違約應(yīng)解除合同，另選配送公司。

⑷醫(yī)院藥品管理人員必須熟悉藥品品種、規(guī)格、價格、廠家、配送公司等基本信息。藥劑科負責(zé)審查配送公司的資料證書是否齊全，禁止采購和銷售證件不全的藥品。

⑸藥劑科嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，杜絕購進無生產(chǎn)批準文號等假、冒、偽劣、過期變質(zhì)藥品。

⑹配送公司應(yīng)嚴格按照庫房計劃和時間要求進行配送，進貨時倉儲部要嚴格按審批數(shù)量、規(guī)格、品種入庫，防止積壓和脫銷。保證臨床用藥的及時性、持續(xù)性。

⑺藥品采購嚴格遵守財經(jīng)制度，藥品發(fā)票必須真實，發(fā)票與藥品同時入庫，嚴格驗收，做到藥品、帳、憑證相符。

(二)藥品庫房管理制度

1、西藥、中草藥庫房管理

⑴藥品質(zhì)量監(jiān)督員和庫管人員必須按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準及合同的質(zhì)量條款，對藥品進行逐批驗收入庫。

⑵驗收時要特別檢查藥品合格證、藥品標(biāo)簽或說明書、藥品外包裝、批準文號、有效期、注冊商標(biāo)、外觀等。

⑶完善驗收記錄，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)果、驗收人等。

⑷對懷疑不合格藥品要及時送藥檢室檢驗，對不合格藥品要及時與配送公司協(xié)調(diào)解決。

⑸進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成份及注冊證號，并有中文說明書，核對檢驗報告。

⑹中藥材除驗收藥材的品種、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、生產(chǎn)批號外，還要驗收藥材質(zhì)量，檢驗規(guī)格，有無偽劣殘次、蟲蛀、霉變、泛油等。

⑺對特殊藥品，實行雙人驗收制度。劇毒藥品與其他藥品分開存放，專人保管。進銷必須有二人復(fù)核，做到日清月結(jié)，帳物相符。

⑻藥品出庫要堅持先進先出，易變先出，近期先出的原則，嚴禁過期變質(zhì)，無故報損。

⑼庫房按藥房計劃配送藥品，雙方清點后在出庫單上簽字。

⑽對所有藥品必須及時登記入帳，出庫后核對庫存，保證帳物相符，堅持每季度盤點一次

⑾藥品效期報表、計劃報表、庫存報表必須按規(guī)定報出。

⑿非藥庫管理人員，未經(jīng)許可，不得進入藥庫，嚴禁在藥庫內(nèi)會客吸煙。⒀各種憑證、資料每月進行搜集、整理、裝訂成冊。

2、液體庫房管理

⑴各科按照醫(yī)師開據(jù)處方上的液體數(shù)量，正確錄入劃價，藥房收處方進行復(fù)核確認，然后將確認的數(shù)量分科室、品種、規(guī)格進行打印一式三份，科室、藥房、液體庫房分別簽字，各保留一份備查。

⑵藥房根據(jù)各科液體數(shù)量、品種、規(guī)格，打印匯總表一式三份，藥房、液體庫房、藥品會計各一份;液體庫房根據(jù)匯總表，進行電腦錄入，開據(jù)憑證一式三份，液體庫房、藥房、藥品會計各一份，藥品會計復(fù)核確認無誤后，進行下賬打印出庫單，庫房、藥房分別簽字;液體庫房根據(jù)各科液體品種、規(guī)格、數(shù)量，發(fā)放到各科，各科照單進行清點后，在液體發(fā)放表上簽字，液體庫房、科室各留存一份備查。此操作的每一環(huán)節(jié)相互制約、相互復(fù)核，若有差錯及時糾正，確保無誤。

⑶液體處方退藥的處理，藥房確認后，在各科液體清單中將會產(chǎn)生相應(yīng)品種的負數(shù)，送液體人員在送該科液體時，應(yīng)將該品種負數(shù)的實物收回，以求賬實相符;各科剩余液體退藥的處理，各科通知液體庫房需退回品種、規(guī)格、數(shù)量，填房填退回單一式三份，液體庫房、科室分別簽字，藥品會計復(fù)核，此單附在科室液體清單上，以示抵減數(shù)量。

⑷以上操作中產(chǎn)生的各種單據(jù)，各科、藥房、液體庫房、藥品會計務(wù)必妥善成套保存，每月裝訂一次，隨時接受相關(guān)職能部門的抽查。

⑸液體庫房必須根據(jù)醫(yī)院液體使用情況，報請采購計劃，以保證臨床使用;審計、財會應(yīng)經(jīng)常不定期督查，是否賬實相符。

⑹各科使用后的廢輸液瓶，由醫(yī)院統(tǒng)一回收處理，回收時各科室和送液體人員相互清點，并簽字確認，再由財務(wù)部復(fù)核后，由財務(wù)人員等參與處理，任何科室和個人不得擅自處理。

(三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度

1、藥品質(zhì)量監(jiān)督人員(保管)要按照《藥品管理法》和有關(guān)藥品管理法規(guī)，實施對配送公司所配送的藥品及普制室配制的藥品進行監(jiān)督、檢查、抽驗。

2、抽查藥品的形狀、性狀、色、嗅、味等外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)要求藥庫退貨。

3、抽查藥品包裝質(zhì)量應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，必須附有中文使用說明書。進口藥品要有口岸藥品檢驗所化驗報告單復(fù)印件，并加蓋有銷售單位的紅色印章。藥品入庫要檢查藥品的外觀質(zhì)量，如包裝是否有破損、藥品是否有污染。

4、對在庫的藥品定期進行質(zhì)量抽查，發(fā)現(xiàn)有生蟲霉變及過期失效等質(zhì)量變化的藥品應(yīng)立即停止發(fā)放，已發(fā)出去的要馬上回收，并及時處理。

5、建立藥品配送公司或生產(chǎn)企業(yè)的資料檔案，含：“單位名稱、地址、電話、郵編、法人代表和藥品配送人員姓名”、“兩證”及有效期、經(jīng)營范圍和方式、資金狀況、歷年供貨質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量記錄等內(nèi)容。

6、對藥品質(zhì)量驗收檢查情況應(yīng)有詳細記錄。

(四)藥品使用管理制度

1、醫(yī)院藥品一律由藥劑科按規(guī)定購入，符合資質(zhì)的配送公司進行配送，禁止任何科室和個人經(jīng)營、銷售、購買任何藥品，禁止采購和銷售證件不齊的藥品。

2、藥品采購工作應(yīng)滿足臨床用藥需要。臨時急需藥品需由科室申請經(jīng)規(guī)定程序?qū)徟蟛少?，并定期報藥事管理委員會備案。新增藥品交臨床使用后，應(yīng)有療效報告交藥事管理委員會據(jù)以決定是否繼續(xù)購買或編入我院《基本用藥品種目錄》。

3、醫(yī)院使用的藥品價格執(zhí)行國家藥品價格政策規(guī)定，不得隨意加價銷售。

4、為確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量，為醫(yī)院提供安全有效的藥品;依

據(jù)《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《進口藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及國家有關(guān)遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂等法律和有關(guān)規(guī)定，配送公司必須與醫(yī)院簽定藥品質(zhì)量保證協(xié)議書和醫(yī)藥購銷反商業(yè)賄賂協(xié)議書。

5、嚴禁醫(yī)藥代表在臨床違規(guī)促銷藥品，一旦發(fā)現(xiàn)，停止該藥品在醫(yī)院使用。

6、加強醫(yī)院內(nèi)部藥品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)管理。對采購環(huán)節(jié)、庫管人員、藥劑人員、網(wǎng)管影視中心等敏感部門嚴格管理，全程監(jiān)控，嚴禁收受商家錢物和為商家提供各種用藥信息，經(jīng)查實按國家有關(guān)規(guī)定和院內(nèi)相關(guān)規(guī)定嚴肅處理。

7、臨床工作應(yīng)嚴格按照診療操作規(guī)范，因病施治，合理用藥，拒絕任何不正當(dāng)交易行為，維護醫(yī)學(xué)圣潔與醫(yī)務(wù)人員的尊嚴。

8、醫(yī)務(wù)部、黨群工作部、財務(wù)部、藥劑科、監(jiān)察審計科要定期或不定期對院內(nèi)藥品使用進行分析，發(fā)現(xiàn)問題一律按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。

(五)病區(qū)取藥管理制度

1、各病區(qū)護士長應(yīng)安排具有一定工作經(jīng)驗的護士承擔(dān)藥班工作，確因工作需要不能離開崗位的，為保證住院患者用藥及時，可在護士長電話通知藥房或在處方上簽字后，由護工臨時取藥。

2、藥師認真審核病區(qū)領(lǐng)藥處方，發(fā)現(xiàn)病房輸入錯誤醫(yī)囑時，應(yīng)及時與其聯(lián)系糾正，避免差錯事故的發(fā)生。

3、藥房憑打印好的發(fā)藥單調(diào)配完畢，調(diào)配藥師應(yīng)仔細核對再交藥班護士驗收核對無誤后，雙方在取藥單上簽名交藥，明確責(zé)任。

4、藥班護士領(lǐng)取藥品時應(yīng)仔細將醫(yī)師處方與實際領(lǐng)取藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量進行核對，若發(fā)現(xiàn)差錯，應(yīng)及時與藥房核對糾正。

5、藥房原則上不接受換藥，如因藥品質(zhì)量問題時，可接受換藥。住院患者口服藥一律不退藥(特殊情況例處)，如特殊情況，需經(jīng)病區(qū)科主任或護士長簽字按退藥程序交藥房辦理，藥劑人員收藥時應(yīng)審查效期、批號、生產(chǎn)廠家及藥品外觀質(zhì)量，合格后辦理退藥手續(xù)。

6、藥班護士憑專用處方到藥房領(lǐng)取、，并與藥師當(dāng)面核對無誤后，在品領(lǐng)取專用登記本上簽名。

7、病區(qū)開處方應(yīng)有計劃，除搶救外一般不借藥，遇特殊情況應(yīng)遵照《醫(yī)院借藥制度》執(zhí)行，逐項填寫借藥登記表。盡量減少借藥情況發(fā)生和藥品的退還程序。

(六)液體發(fā)出管理制度

1、各科室按照醫(yī)生所開處方，正確錄入病員所用藥品、液體數(shù)量。

2、藥房認真核對處方與記帳數(shù)，核對無誤后再在電腦上點發(fā)藥并下帳，待每一個科室發(fā)藥完畢，藥房須提供發(fā)藥清單給取藥科室，取藥科室根據(jù)藥品清單核對藥品實物數(shù)量，核對無誤后在清單“領(lǐng)藥人”處簽字。此藥品清單一式兩份，藥房、取藥科室各一份。