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軟件變更管理制度范文第1篇

【關(guān)鍵詞】國有資產(chǎn)；管理制度；對策

一、存在的主要問題

按照財政部的統(tǒng)一部署，當(dāng)前全國正在開展行政事業(yè)單位資產(chǎn)清查核實工作，通過清查核實，暴露出一些問題。從地稅部門看，問題主要表現(xiàn)在：

1.資產(chǎn)管理基礎(chǔ)工作還比較薄弱。疏于日常管理，有的新增資產(chǎn)未及時登記入賬，游離于監(jiān)管之外；有的財務(wù)上雖然登記入賬，但實物管理部門又未建賬立卡，造成賬實不符；有的將不屬于固定資產(chǎn)管理、核算范圍的財物也登記入賬，納入固定資產(chǎn)管理；有的資產(chǎn)已經(jīng)報廢，但卻長期掛賬，未作賬務(wù)處理；有的單位處置資產(chǎn)隨意性大、手續(xù)不健全，未進(jìn)行評估或未按管理權(quán)限報批，資產(chǎn)處置程序不到位。尤其是隨著征管改革的深入推進(jìn)，大部分農(nóng)村基層分局收縮，原分局辦公用房出現(xiàn)閑置，有的產(chǎn)權(quán)手續(xù)不完備，有的已被當(dāng)?shù)卣栈兀潭ㄙY產(chǎn)不能及時銷賬，造成資產(chǎn)數(shù)量不實，會計信息失真，不能真實反映資產(chǎn)的實際數(shù)量和增減變化情況。

2.資產(chǎn)管理制度落實不到位。有的基層單位沒有嚴(yán)格執(zhí)行省、市局固定資產(chǎn)管理規(guī)定，沒有結(jié)合本單位實際情況制定具體辦法和制度，內(nèi)控機(jī)制不健全、不完善；存在重購置、輕管理的現(xiàn)象。

3.資產(chǎn)管理職責(zé)不明。有的單位資產(chǎn)管理職責(zé)不清，分工不明，沒有將管理責(zé)任細(xì)化到分局、股室，分局、股室更沒有明確具體實物管理人。對人員工作崗位變動，固定資產(chǎn)未列入工作移交，資產(chǎn)實物與責(zé)任人脫節(jié)。

4.資產(chǎn)清理存在走過場的現(xiàn)象。有的沒有按照資產(chǎn)管理要求，每年至少對本單位資產(chǎn)進(jìn)行一次清理，導(dǎo)致一些使用年限過長、已到報廢年限且無法使用的固定資產(chǎn)和計算機(jī)應(yīng)用軟件，如電腦、打印機(jī)、車輛等，長期掛賬未作處置。盤盈、盤虧資產(chǎn)不詳實，家底不清。有的單位雖開展了清理，但未對照清理登記表進(jìn)行分類編制臺賬，并按臺賬仔細(xì)盤點(diǎn)實物，核查盤盈、盤虧數(shù)量金額。

二、強(qiáng)化和規(guī)范資產(chǎn)管理的對策

1.規(guī)范資產(chǎn)日常管理，夯實管理基礎(chǔ)。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行財政部下發(fā)的《行政單位國有資產(chǎn)管理暫行辦法》（財政部令第35號）、《事業(yè)單位國有資產(chǎn)管理暫行辦法》（財政部令第36號），以及上級主管部門制定的相關(guān)管理制度，并細(xì)化成“申報-審批-購置-核算-管理-處置”基本程序進(jìn)行分段管理。申報環(huán)節(jié)有購置計劃和相應(yīng)的預(yù)算安排；審批環(huán)節(jié)應(yīng)按照審批權(quán)限進(jìn)行審批，杜絕未批先購；購置環(huán)節(jié)應(yīng)對照政府采購目錄和限額標(biāo)準(zhǔn)，對屬于政府采購范圍的，必須按政府采購程序購置，要依需而購、統(tǒng)一采購，不搞盲目采購；核算環(huán)節(jié)做到及時登記有關(guān)賬冊，尤其是無償調(diào)入固定資產(chǎn)的登記管理；管理環(huán)節(jié)實行“誰使用、誰保管、誰負(fù)責(zé)”和卡片對應(yīng)管理，對新增的固定資產(chǎn)，必須歸口管理，統(tǒng)一調(diào)配，調(diào)撥資產(chǎn)的調(diào)撥單與資產(chǎn)同步到位，形成相互監(jiān)督、相互制約，防止資產(chǎn)流失；處置環(huán)節(jié)應(yīng)按照相應(yīng)的資產(chǎn)管理辦法規(guī)定，依照審批權(quán)限，先審批后處置，不能先斬后奏。

2.完善資產(chǎn)管理制度，扎牢管理籬笆。

一是各單位應(yīng)結(jié)合實際，制定和完善資產(chǎn)管理的具體制度辦法（如固定資產(chǎn)登記制度、固定資產(chǎn)保管制度、固定資產(chǎn)的損壞損失賠償制度等），明確職能，細(xì)化責(zé)任，落實到人，確保資產(chǎn)的使用、管理和核算部門各行其職、各負(fù)其責(zé)；要建立和完善單位財務(wù)內(nèi)控機(jī)制，對資產(chǎn)處置、報廢等操作流程等進(jìn)行細(xì)化，以便管好、用好各類資產(chǎn)。

二是統(tǒng)一各項資產(chǎn)的領(lǐng)用、調(diào)撥、移交、處置、報廢等表證、單據(jù)、文書格式，實行規(guī)范化管理。

三是設(shè)立專（兼）職資產(chǎn)管理員，建立定期培訓(xùn)制度，進(jìn)行專項固定資產(chǎn)管理知識的宣傳和培訓(xùn)，增強(qiáng)管理人員對資產(chǎn)管理重要性的認(rèn)識，提高業(yè)務(wù)技能和監(jiān)管能力。

3.完善資產(chǎn)核算軟件，提高資產(chǎn)管理信息化水平。隨著財務(wù)核算電算化的普及運(yùn)用，逐步建立起包括計劃管理和核算管理等功能齊備的信息系統(tǒng)，將固定資產(chǎn)的購建、核算、處置、報廢等各項業(yè)務(wù)全部通過系統(tǒng)加以反映，按照管理權(quán)限的原則設(shè)置相應(yīng)系統(tǒng)管理權(quán)限，實現(xiàn)固定資產(chǎn)的電子化管理與實時監(jiān)控。當(dāng)前，地稅系統(tǒng)固定資產(chǎn)管理雖然是通過固定資產(chǎn)管理軟件進(jìn)行核算、管理，但該軟件與資產(chǎn)的管理要求還存在一定的差距。如在數(shù)據(jù)統(tǒng)計方面不完善，對同一內(nèi)存或同一容量的計算機(jī)設(shè)備在統(tǒng)計上無法操作。建議針對不同的設(shè)備，在型號、特征、規(guī)格上進(jìn)一步細(xì)化，提供可選項。如對計算機(jī)可設(shè)置內(nèi)存、硬盤容量、顯示器類型等指標(biāo)，便于準(zhǔn)確登記和數(shù)據(jù)查詢。同時，在實現(xiàn)核算電算化的前提下，可以取消手工固定資產(chǎn)明細(xì)賬和總賬，有利于減少手工勞動，提高工作效率。

4.加強(qiáng)動態(tài)管理，提高資產(chǎn)使用效益。要落實好資產(chǎn)動態(tài)管理制度和分級管理機(jī)制，不斷提高資產(chǎn)使用效益。各級財務(wù)部門在報銷購置資產(chǎn)費(fèi)用支出時，需審查是否完成資產(chǎn)卡片登記手續(xù)。資產(chǎn)管理員要熟悉“省局集中核算軟件系統(tǒng)”規(guī)程，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)程操作，對資產(chǎn)增加、減少和變更要有憑有據(jù)，建立相關(guān)報批手續(xù)；接到各項資產(chǎn)新增、減少、變更報批手續(xù)后，應(yīng)及時予以登記，便于財務(wù)會計給予確認(rèn)。特別是資產(chǎn)在部門間進(jìn)行調(diào)整轉(zhuǎn)移時，管理員必須對被調(diào)整的資產(chǎn)及時進(jìn)行部門變更操作。

軟件變更管理制度范文第2篇

關(guān)鍵詞:軟件項目管理;溝通管理;過程建設(shè)

中圖分類號：TP311.5文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

項目管理的三約束是時間、成本和質(zhì)量,三者互相制約。在項目中為三者選取一個平衡點(diǎn),需要良好的項目管理經(jīng)驗。有很多原因會導(dǎo)致軟件項目陷入困境,而這其中有很多與溝通分不開。許多開發(fā)項目規(guī)模宏大,以至于小組成員間的關(guān)系復(fù)雜性高、混亂、難以協(xié)調(diào)。不確定性是經(jīng)常存在的,它會引起困擾項目組的一連串的改變,最終導(dǎo)致項目不能按照預(yù)期的計劃結(jié)束。因此,對于項目來說,要科學(xué)地組織、指揮、協(xié)調(diào)和控制項目的實施過程,就必須進(jìn)行有效地溝通。

1當(dāng)前軟件開發(fā)項目中溝通存在的問題

溝通是指人們分享信息、思想和感情的過程。在軟件開發(fā)的各人員與組織因素中,溝通與協(xié)調(diào)問題是影響軟件生產(chǎn)效率和可用性的重要問題。軟件開發(fā)項目的信息溝通問題具體

表現(xiàn)在以下幾個方面:

(1)缺乏溝通意識。

溝通首先是意識上的,其次才是技巧上的。哈佛大學(xué)校長勞倫斯·薩默斯(LawrenceSumers)給北大師生作了《全球化對高等教育的影響》演講時說,全球化浪潮下的學(xué)生們將應(yīng)對五大挑戰(zhàn),其中之一就是“世界變得越來越‘小’,必須增強(qiáng)溝通意識”。人與人交往需要溝通,在企業(yè)中無論是員工與員工、員工與上司、員工與客戶都需要溝通。只有積極的溝通,才能在企業(yè)內(nèi)保持和諧,使發(fā)生的問題得到化解。

(2)項目組內(nèi)未建立規(guī)范化的溝通制度。

由于沒有對項目組內(nèi)的溝通形式做出制度化的規(guī)定,因此造成各成員間或項目組內(nèi)各組織間的溝通形式不統(tǒng)一,以至于信息不能有效地到達(dá)接收者,造成信息不對稱的現(xiàn)象。

(3)溝通渠道選擇不慎。

溝通渠道的選擇對于良好的溝通非常必要,否則,就會出現(xiàn)“頭痛醫(yī)腳”的笑話。不暢通、不正式的渠道都會使溝通的效果大打折扣。

(4)溝通的頻率較少。

軟件開發(fā)的正式溝通最常發(fā)生在團(tuán)隊成員之間。同一項目的不同團(tuán)隊之間溝通相對較少,有一定合作關(guān)系的群體之間溝通更少,群體與外界的溝通最少,溝通效果自然很差。

2軟件開發(fā)項目中溝通管理體系的需求

結(jié)合軟件開發(fā)的溝通方式、溝通渠道和溝通信息的類型,軟件開發(fā)信息溝通管理體系應(yīng)滿足的要求如下:

(1)時效性。

在軟件開發(fā)項目中經(jīng)常會因為項目客戶、項目內(nèi)資源以及開發(fā)方案的可行性等方面的變化,促使發(fā)生需求的變更、計劃的變更以及各種各樣的變更。這些變更的信息需要及時傳達(dá)給項目組內(nèi)各成員,以便統(tǒng)一行動,避免項目成員重復(fù)無效的工作。

(2)溝通面覆蓋整個開發(fā)組織。

項目組的成員可能屬于具備不同功能的組織,甚至不在同一地點(diǎn)的人員也會同時加入到項目中進(jìn)行協(xié)同開發(fā),信息溝通應(yīng)能將信息及時有效地傳送給每一項目成員,并應(yīng)保證項目成員所接收的信息是正確的。

(3)支持溝通信息多元化。

因為軟件開發(fā)目所產(chǎn)生的信息多種樣,它們的文件格式也多種多樣,所以信息溝通管理體系應(yīng)能正確處理和傳遞這些多樣信息。

(4)滿足多種溝通模式。

從溝通方式來看,傳受者的構(gòu)成有以下幾種模式:個人———個人、個人———多人、多人———多人、多人———個人。從傳播與接收信息的時間上有:同步溝通和異步溝通。由軟件開發(fā)所采用的溝通模式較多,所以軟件開發(fā)項目的信息溝通體系應(yīng)能滿足上述要求。

3軟件開發(fā)項目中溝通管理體系的建設(shè)

3.1溝通管理體系的框架

筆者認(rèn)為,軟件開發(fā)項目溝通管理體系的建設(shè)重點(diǎn)在于企業(yè)內(nèi)軟件開發(fā)項目溝通管理機(jī)制的建立。從組織行為上約束和規(guī)范溝通的方式,要求項目成員按照規(guī)范溝通,保障溝通的效果。溝通管理機(jī)制的框架由兩部分組成:第一部分是企業(yè)級溝通管理制度的定義,其作用是約定企業(yè)級的溝通管理的機(jī)制,形成企業(yè)級溝通管理的標(biāo)準(zhǔn)。在此標(biāo)準(zhǔn)之下,企業(yè)內(nèi)所有項目均應(yīng)按照統(tǒng)一的過程和模式實現(xiàn)項目正常、順暢的溝通,及時并適當(dāng)?shù)貏?chuàng)建、收集、發(fā)送、儲存和處理項目的各類信息,從制度層面上保障項目正常有序的開展以至項目成功。

第二部分是項目級的溝通管理。僅有企業(yè)級的溝通管理制度還不足以保證每一具體項目溝通順暢,還需要溝通管理制度在具體項目中實例化。這其中重中之重是溝通計劃的制定,每一個軟件開發(fā)項目都必須有一個明確、詳細(xì)的溝通計劃,其內(nèi)容應(yīng)包括溝通內(nèi)容、溝通對象、溝通渠道、溝通頻次、溝通責(zé)任人。

3.2實例

武漢開目信息技術(shù)有限責(zé)公司在2004年通過了CMM3級評估,筆者參與了從建立軟件過程體系到完成評估的全過程。開目公司搭建信息溝通管理體系的過程分為3個階段:

(1)過程定義。

溝通管理在CMM中不是以一個單獨(dú)的KPA(關(guān)鍵過程域)提出的,而是涉及多個KPA,它們分別是:RM(需求管理)、SCM(配置管理)、SPP(軟件策劃)、SPTO(軟件跟蹤與監(jiān)控)、PR(同行評審)、IC(組間協(xié)調(diào))。開目公司在過程定義時,根據(jù)溝通管理的及時性、蓋面廣、信息多樣性、多種溝通模式等要點(diǎn),分別在上述KPA的過程定義中對溝通要求和溝通方式作出了明確的定義。

(2)執(zhí)行與修訂。

過程定義階段完成后,開目公司組織了開發(fā)項目的試運(yùn)行。在試運(yùn)行中,SEPG(軟件工程過程組)監(jiān)控所有過程的執(zhí)行情況,并根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題不斷修正過程定義。試運(yùn)行經(jīng)歷了4個項目的考驗后,經(jīng)過與項目內(nèi)過程執(zhí)行的磨合,進(jìn)入正式運(yùn)行過程。

(3)全面正式運(yùn)行。試運(yùn)行的目的是

為了檢驗過程的合理性和可行性,僅在部分項目中執(zhí)行。在正式運(yùn)行后,則嚴(yán)格要求所有項目均按照過程執(zhí)行。當(dāng)然,在正式運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的過程定義問題,同樣可以被提出與修正。

結(jié)語

社會發(fā)展的越來越快，人們溝通的渠道也越來越多，溝通管理中的人得因素也變得更多，本人只是對其中某一部分進(jìn)行了分析并提出了相應(yīng)建設(shè)軟件開發(fā)項目中溝通管理體系的方法，以上是我對項目開發(fā)的溝通管理的分析和認(rèn)知，如有不足，望請指正。

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[8]王志明.信息系統(tǒng)集成項目中的溝通管理問題探討[J].福建電腦,2009,(06)

軟件變更管理制度范文第3篇

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本細(xì)則。

第二條本細(xì)則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。

第三條除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第三類、第二類醫(yī)療器械和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（以下簡稱體外診斷試劑）,應(yīng)申辦《許可證》。

第四條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導(dǎo)監(jiān)督設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)（屬零售和直接驗配性質(zhì)的除外）經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。

市局負(fù)責(zé)并監(jiān)督指導(dǎo)縣級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理省局委托的第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。

省局根據(jù)具體情況可委托市局進(jìn)行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查。

第二章《許可證》的申辦條件

第五條申請《許可證》應(yīng)具備以下條件：

（一）人員條件

1、擬辦企業(yè)的法定代表人和負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。

2、具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并確定質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，應(yīng)具有中專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)專職驗配技術(shù)人員。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。其中,1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)在職在崗，不得兼職。

（二）經(jīng)營場所和倉儲場所條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

經(jīng)營場所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計算機(jī)等辦公設(shè)施。經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以內(nèi)（含10個）的，其場所建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗配室,配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲場所。經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），其倉儲建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積不少于200平方米。

專項經(jīng)營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗配性質(zhì)的，可不設(shè)倉儲場所。

3、具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標(biāo)準(zhǔn)有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫、常溫庫。

經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。

4、經(jīng)營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。

5、經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應(yīng)有自有房產(chǎn)。

6、經(jīng)營場所與倉儲場所應(yīng)分隔設(shè)置，并在同一建筑體內(nèi)（倉儲場所建筑面積大于200平方米的可除外）。

7、同一處經(jīng)營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨(dú)立法人的《許可證》。

8、兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識；專營醫(yī)療器械的，其倉儲場所不得使用非本單位藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請經(jīng)營其它企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其經(jīng)營倉儲場所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲場所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識。

（三）質(zhì)量管理制度

1、管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實際制定，并確保有效實施。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)、質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位）、內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核的管理制度、醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨驗收管理制度、倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度、醫(yī)療器械銷售管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格產(chǎn)品管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、退貨管理制度、醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴的管理制度、醫(yī)療器械人員的體檢管理制度、醫(yī)療器械不良事件報告制度等。

經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)具有驗配操作規(guī)程、設(shè)備使用保養(yǎng)、驗配管理、用戶訪問等制度。

經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序、診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序等。

2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批表、醫(yī)療器械入庫驗收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、內(nèi)部質(zhì)量評審記錄、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄、醫(yī)療器械不良事件報告記錄、企業(yè)職工醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓(xùn)記錄、不合格產(chǎn)品退貨記錄、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。

經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)增加體外診斷試劑設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄等。經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。

（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力

經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)在與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。

經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議,質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。

（五）質(zhì)量管理資料和檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件、主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）、醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案、經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)檔案、供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案、用戶檔案、企業(yè)職工檔案、職工健康檔案、醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。

經(jīng)營體外診斷試劑的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）；經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加驗配操作規(guī)程檔案、驗配設(shè)備檔案。

第三章《許可證》的申請

第六條申請《許可證》應(yīng)提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)置本企業(yè)產(chǎn)品專賣機(jī)構(gòu)的，應(yīng)附《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。

（三）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。

（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個人簡歷。

（五）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖。

（六）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。

（七）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。

（七）質(zhì)量管理制度目錄。

（八）非法人企業(yè)還應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表。

（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第七條企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復(fù)印件的有效性，省局或市局對復(fù)印件確認(rèn)后，在復(fù)印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。

第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)允許申請人當(dāng)場更正。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應(yīng)不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十條食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)評分表》（附件5）組織對申辦的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查驗收記錄》（附件6），并在30個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定?，F(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《許可證》；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時，應(yīng)公示審批過程和審批結(jié)果，申請人和利害關(guān)系人可以對有關(guān)事項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時通過網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。

第四章《許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。

登記事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。

第十四條申請變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

非法人企業(yè)申請變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對變更事項的書面意見。

（二）《許可證》正、副本原件及副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（三）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職文件和身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個人簡歷。

（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。

（五）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種的加蓋供貨單位印章的注冊證復(fù)印件和供貨單位的資料證明復(fù)印件，相應(yīng)的質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。

已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。

（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準(zhǔn)通知書；變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件和身份證復(fù)印件及個人簡歷。

（七）其它需要提供的證明文件、材料。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

（九）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑（批發(fā)）企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應(yīng)將變更全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第十五條企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。

第十六條企業(yè)應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的受理權(quán)限，將申請變更資料報省局或所在地市局。申請變更登記事項和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，應(yīng)在10個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)在受理之日起10個工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場審查，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定?，F(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限；準(zhǔn)予變更的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向申請人辦理變更手續(xù)，不準(zhǔn)變更的，應(yīng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，更換正本，其有效期不變。

第十八條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動。

第十九條企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。

第二十條企業(yè)分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定的程序重新申請《許可證》。

第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請。

第二十二條申請《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（三）企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。

（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個人簡歷。

（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。

（六）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉庫的應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。

（七）非法人企業(yè)還應(yīng)提供法人企業(yè)的書面意見。

（八）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

換發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第二十三條企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。

第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門按照本細(xì)則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進(jìn)行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。準(zhǔn)予換證的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，并收回原《許可證》；不準(zhǔn)換證的，應(yīng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。

第二十五條企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補(bǔ)發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項予以補(bǔ)辦。補(bǔ)辦后的許可證用原編號并在原編號后加“補(bǔ)”字，其有效期不變。

第五章監(jiān)督檢查

第二十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展定期和不定期的監(jiān)督檢查和定期對企業(yè)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，對培訓(xùn)考試合格人員，應(yīng)發(fā)給合格證書。

第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。

第二十八條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；

（二）經(jīng)營、存儲條件及主要設(shè)施設(shè)備變動情況；

（三）經(jīng)營范圍等事項的執(zhí)行和變動情況；

（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的事項。

第二十九條企業(yè)有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）未按要求上報自查報告企業(yè);

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其它企業(yè)。

第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：

（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。

第三十一條企業(yè)自愿注銷《許可證》終止醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。

對注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十二條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》第三十四條查處。

第三十三條市、縣局在監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)在《許可證》有效期內(nèi)的企業(yè)未辦理變更手續(xù)已撤離許可的注冊地址，由市局及時填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)撤離許可注冊地址需網(wǎng)上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12）上報省局，省局在網(wǎng)站上進(jìn)行公告，責(zé)令企業(yè)自公告之日起一個月內(nèi)辦理相關(guān)變更手續(xù)。對在公告期內(nèi)辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據(jù)本細(xì)則第三十二條處理；對逾期未辦理相關(guān)手續(xù)的，視為企業(yè)終止經(jīng)營，并依據(jù)本細(xì)則第三十條有關(guān)規(guī)定，注銷其《許可證》。

對注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十四條已取得《許可證》的企業(yè)，每年應(yīng)對照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。

第六章附則

第三十五條《許可證》的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在《許可證》經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；經(jīng)營第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產(chǎn)品經(jīng)營,應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請經(jīng)營單品種或?qū)僦苯域炁湫再|(zhì)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫品種名稱。

管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。

第三十六條本細(xì)則中“相關(guān)專業(yè)”主要是指與所經(jīng)營的各類代碼醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的專業(yè)?！白杂蟹慨a(chǎn)”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產(chǎn)。

第三十七條零售系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三十八條專營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)其名稱應(yīng)有與醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，非藥品經(jīng)營企業(yè)其名稱不得含“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。

第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《許可證》項目包括許可證號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。

許可證號統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號。非法人企業(yè)許可證號后加流水號，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號為法人單位許可證號后加流水號。

區(qū)域代碼為：省局（00）、****（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（****）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。

軟件變更管理制度范文第4篇

(一)計算機(jī)軟件故障

計算機(jī)對數(shù)字化檔案數(shù)據(jù)進(jìn)行一定的處理，要依靠于計算機(jī)操作系統(tǒng)及信息數(shù)據(jù)處理的相關(guān)軟件，數(shù)字化檔案信息數(shù)據(jù)的完整性及安全性與計算機(jī)軟件的性能有著直接的關(guān)系，隨著數(shù)字化檔案信息系統(tǒng)的不斷完善，對計算機(jī)軟件的要求也在不斷的提高，所以，計算機(jī)軟件的性能無法滿足現(xiàn)階段數(shù)字化檔案信息系統(tǒng)的要求，在計算機(jī)軟件使用的過程中也無法保證相關(guān)軟件性能的穩(wěn)定性。雖然計算機(jī)軟件故障直接影響數(shù)字化檔案信息系統(tǒng)的操作，但是與計算機(jī)硬件故障相比較，其發(fā)生故障的幾率較小。

(二)數(shù)字化檔案的信息安全管理策略

數(shù)字化檔案工作是不同于一般的檔案，數(shù)字化檔案工作者應(yīng)具備的專業(yè)的管理知識，也要熟悉計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)。然而，普通的數(shù)字化檔案工作人員要么只了解檔案管理知識，但是這些工作人員不了解網(wǎng)絡(luò)安全對數(shù)字化檔案管理的重要性，在工作中不重視安全管理，導(dǎo)致數(shù)字化檔案信息數(shù)據(jù)出現(xiàn)泄漏或者損壞等問題。據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)通過調(diào)查得知，在數(shù)字化檔案信息安全管理中，出現(xiàn)安全問題原因大多數(shù)源于檔案管理內(nèi)部泄密，根本原因就是檔案管理工作人員不注重安全問題。

(三)管理制度缺失帶來的風(fēng)險

在我國，數(shù)值化檔案建設(shè)工作剛剛起步，不同于以往的數(shù)字化檔案管理機(jī)制，國家沒有頒布相關(guān)的法律法規(guī)來規(guī)范和調(diào)整數(shù)字化檔案信息管理。幾乎所有的數(shù)字檔案管理工作的法人，國家機(jī)構(gòu)和社會組織因為沒有法律保護(hù)承擔(dān)著更大的數(shù)字化檔案信息管理的安全風(fēng)險，在我國現(xiàn)階段，當(dāng)前的計算機(jī)和數(shù)字化檔案相關(guān)的法律法規(guī)不能滿足現(xiàn)代數(shù)字化檔案信息安全管理方的需求。一旦黑客或者惡意攻擊都會對數(shù)字化檔案相關(guān)數(shù)據(jù)存在一定的安全隱患，法律規(guī)范難以發(fā)揮有效的作用，且相關(guān)案件的證據(jù)是很難獲得的，即使是依靠政府相關(guān)部門的幫助，也無法有效的實現(xiàn)。同時，發(fā)生類似案件后，往往會對國家的先關(guān)組織機(jī)構(gòu)甚至國家造成嚴(yán)重的損害，而侵權(quán)人往往逍遙法外。

二、數(shù)字化檔案的信息安全管理策略

針對數(shù)字化檔案信息安全管理不僅要選擇一個可靠的硬件設(shè)備，采用先進(jìn)科學(xué)技術(shù)對數(shù)字化檔案進(jìn)行保護(hù)，更要對數(shù)字檔案信息安全進(jìn)行全方位的管理，只有這樣，才能有效地解決數(shù)字化檔案信息安全存在的相關(guān)問題，提高數(shù)字化檔案信息的完善性及安全性。以下就現(xiàn)階段數(shù)字化檔案信息安全存在的問題所提出相關(guān)的解決措施：

(一)硬件設(shè)備安全管理

據(jù)調(diào)查了解計算機(jī)硬件發(fā)生故障率是非常頻繁的，對數(shù)字化檔案信息安全給管理有著至關(guān)重要的影響，在數(shù)字化檔案信息安全管理中的首要任務(wù)是科學(xué)的選擇和管理的計算機(jī)的硬件設(shè)備。應(yīng)根據(jù)數(shù)字化檔案信息系統(tǒng)的實際情況選擇性能良好的的計算機(jī)硬件和軟件。在選擇計算機(jī)硬件和軟件的過程中應(yīng)注重計算機(jī)的品牌和服務(wù)器，全面對計算機(jī)硬件的兼容性和可擴(kuò)展性進(jìn)行一定的審核，這樣做的目的是為了避免當(dāng)計算機(jī)系統(tǒng)在升級時數(shù)字化檔案信息的相關(guān)數(shù)據(jù)丟失。

(二)信息技術(shù)安全管理

依靠數(shù)字化檔案信息安全管理人員在強(qiáng)度安全管理是不夠的，還需要現(xiàn)階段科學(xué)信息技術(shù)援助。為了保證數(shù)字化檔案信息數(shù)據(jù)的安全，在數(shù)字化檔案信息安全管理工作中可以運(yùn)用一些先進(jìn)的科學(xué)信息技術(shù)來提高數(shù)字化檔案信息安全。例如，可以設(shè)置信息的訪問認(rèn)證，防病毒系統(tǒng)，同時也對數(shù)字化檔案信息相關(guān)機(jī)密數(shù)據(jù)進(jìn)行加密操作，以數(shù)據(jù)加密的形式，可以有效地防止數(shù)字化檔案信息數(shù)據(jù)被一些木馬病毒和被非法網(wǎng)站入侵，進(jìn)行安全管理對保護(hù)數(shù)字化檔案信息安全是非常有效的。

(三)提高管理人員的安全意識

相關(guān)的工作人員利用電子設(shè)施在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中開展對應(yīng)的相關(guān)工作，對相關(guān)的數(shù)字檔案實現(xiàn)有效地管理，也就是個相關(guān)人員自身的能力大小對相關(guān)的數(shù)字檔案工作的安全性有著比較大的影響。這就要求在具體的工作中，相關(guān)的數(shù)字檔案管理人員要熟悉管理方面的相關(guān)專業(yè)理論，還要在具體的工作中樹立其較強(qiáng)的管理安全意識，不斷充實自己，提高數(shù)字化檔案安全管理的實踐工作技能。在工作中如果發(fā)生外部入侵的行為，相關(guān)的工作人員要及時的采取相應(yīng)措施進(jìn)行解決，以此有效地維護(hù)數(shù)據(jù)信息的安全；一旦是在工作中內(nèi)部成員想要泄露檔案信息，相關(guān)的管理人員就要切實提高警惕，有效的增強(qiáng)風(fēng)險思想，確保信息在實際的工作中受到嚴(yán)密的保存；與此同時，有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)還要組織針對性的人員培訓(xùn)活動，有效地提高相關(guān)管理人員的安全理念，以此達(dá)到萬無一失。

(四)完善信息安全管理制度

要維護(hù)數(shù)字信息的安全，不僅要依靠技術(shù)手段，除此之外，還要做好對信息的管理工作，通過制定一系列的嚴(yán)密并且合理的管理規(guī)范與措施，從而保證數(shù)字信息的完整。真實和可靠。要充分保證數(shù)字化檔案信息的安全，就需要通過制定一系列的規(guī)章制度來進(jìn)行規(guī)范。第一，就是要建立人員安全的管理制度，主要包括有崗位安全考核制度、安全審查制度、安全培訓(xùn)制度等；第二是建立文檔的管理制度，按照一定的密級對易經(jīng)存儲的數(shù)字信息進(jìn)行分類，對于機(jī)密新信息和敏感信息需要進(jìn)行加密并且脫機(jī)存儲在安全的地方，以防信息被竊聽、毀壞或者變更；三是建立起系統(tǒng)運(yùn)行安全環(huán)境安全管理制度，主要包括有環(huán)境條件保障管理、防護(hù)設(shè)施管理、自然災(zāi)害防護(hù)、電磁波與磁場防護(hù)、機(jī)房出入控制等；第四是建立應(yīng)用系統(tǒng)運(yùn)營安全管理制度主要包括有，操作權(quán)限管理、操作責(zé)任管理、安全管理、操作規(guī)范管理、操作監(jiān)督管理、應(yīng)用備份管理、操作恢復(fù)管理、應(yīng)用軟件維護(hù)安全管理等。運(yùn)用技術(shù)措施，防止文件被認(rèn)為的進(jìn)行修改，保證電子文件的可靠性與憑證性。

三、結(jié)束語

軟件變更管理制度范文第5篇

檢查組的各位領(lǐng)導(dǎo)：大家好!

我代表______資金管理公司對各位的到來表示熱烈的歡迎,對各位長期以來對我們工作的關(guān)心和支持表示衷心的感謝。______資金管理工作是一項較為復(fù)雜的社會管理工程，直接關(guān)系到社會穩(wěn)定的大局，為使資金的管理、運(yùn)作更加科學(xué)、更加規(guī)范，切實保障廣大業(yè)益，根據(jù)長政辦發(fā)［20__］21號、長財公產(chǎn)［20__］91號文件確定的各項要求，結(jié)合我公司資金管理工作的實際，對歷年來的資金管理工作做了認(rèn)真的自我檢查，現(xiàn)將情況匯報如下：

一、______資金管理制度的發(fā)展歷程

20__年12月30日，__*人民政府頒布了《______辦法》（____[20__]48號），于20__年3月1日開始實施?！掇k法》規(guī)定：由我局負(fù)責(zé)本市住宅區(qū)______資金的指導(dǎo)和監(jiān)督工作，__*資金由業(yè)主繳納，屬業(yè)主所有。______資金專項用于__*管理區(qū)域共用部位、共用設(shè)施設(shè)備保修期滿后大中修和更新改造。通過學(xué)習(xí)借鑒外地的成功經(jīng)驗，并結(jié)合我市本地實際，我局于20__年4月28日會同財政局、物價局、稅務(wù)局、審計局、住房制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室六部門下發(fā)了《關(guān)于貫徹〈______辦法〉有關(guān)工作的通知》（長房政發(fā)[20__]044號文件），并出臺了《______*辦法》（長房政發(fā)[20__]48號），進(jìn)一步明確了有關(guān)部門職責(zé)，并對______資金的票據(jù)使用管理、__*資金各項管理制度建立、監(jiān)督管理，首期______資金繳存程序等方面做出了具體規(guī)定，從政策上確保了首期______資金在歸集、建帳、日常管理、使用、審核、劃拔、增值管理、財務(wù)管理等各個工作環(huán)節(jié)符合管理科學(xué)、使用規(guī)范、保障安全的要求。

自《______*辦法》頒布以來，為深入貫徹實施該《辦法》，我局__*資金管理工作在政府各部門支持配合下，依據(jù)“專戶儲存，業(yè)主決策、?？顚Ｓ?，政府監(jiān)管、按棟建帳、核算到戶”的管理原則，積極穩(wěn)妥建立完善各項管理制度，取得了較大成績，到目前為止我市______資金歸集總額已達(dá)____億元，支付使用__*萬元。

二、______資金管理的基本情況

（一）拓寬歸繳渠道，加大歸繳力度

為了切實維護(hù)業(yè)主的權(quán)益，保障資金的安全。今年9月，我公司進(jìn)一步完善了新建房屋首期______資金歸繳制度和措施，將資金歸集環(huán)節(jié)前置至預(yù)售備案階段，開發(fā)建設(shè)單位在辦理商品房預(yù)售備案同時到資金窗口辦理繳存手續(xù)，有效督促開發(fā)商將代收資金及時歸集，自實行歸集前置以來，歸集資金額達(dá)__*億元，其中追繳資金為__*億元。為了拓寬歸集渠道，我們還對全市住宅小區(qū)和已建房屋的______資金繳交情況進(jìn)行一次全面調(diào)查摸底，針對成立了業(yè)主委員會對尚未歸繳______資金的小區(qū)逐個上門做工作，爭取補(bǔ)繳率達(dá)30%，另外準(zhǔn)備在條件成熟時實施二手房交易補(bǔ)繳______資金的措施。

（二）健全規(guī)章制度，創(chuàng)新管理模式

為了使資金管理工作符合管理科學(xué)、使用規(guī)范、保障安全的要求。我公司實行獨(dú)立封閉運(yùn)行的資金管理模式，與委托銀行（__*商業(yè)銀行）簽訂了委托合同，擬定了資金專戶銀行操作管理辦法，明確了______資金存取的各項規(guī)定。同時，我公司還建立健全了各項規(guī)章制度，印制了《________*資金代收代繳臨時收款憑證》、《______資金繳款申報單》和《______資金繳款明細(xì)表》，規(guī)范售房單位代收代繳______資金的行為，對內(nèi)，我們擬定了《______資金財務(wù)管理制度》、《______資金票據(jù)交接制度》等，保證資金運(yùn)行規(guī)范、高效、安全。

（三）、科學(xué)規(guī)范支取管理，確保資金合理使用

為維護(hù)__*產(chǎn)權(quán)人和使用人的合法權(quán)益，為______提供保障機(jī)制，我們制定了科學(xué)合理的支取制度，強(qiáng)化支取和使用審批管理，采取業(yè)主簽名確認(rèn)、上門公示的方法，確保業(yè)主能夠正常按政策支取和使用。此外嚴(yán)格規(guī)范支取程序，加強(qiáng)對使用情況的追蹤監(jiān)管。還利用微機(jī)對______資金的支取、分?jǐn)?、續(xù)籌等環(huán)節(jié)進(jìn)行實時動態(tài)管理。

（四）、廣泛接受監(jiān)督，保障資金安全

我市______資金的管理和運(yùn)作受到全方位、全過程、多層次、多形式的監(jiān)管，資金安全高效運(yùn)作、廣大業(yè)主廣泛受益。主要監(jiān)督機(jī)制有：

1、領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督

根據(jù)______號文件的規(guī)定成立了領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開全體委員會議聽取工作匯報，審議相關(guān)重大決策議案，檢查本市__*資金運(yùn)作管理中存在的問題，提出具體的工作目標(biāo)和要求。領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督是__*資金監(jiān)督中日常的、規(guī)范的監(jiān)督方式。

2、審計監(jiān)督

我公司根據(jù)市政府及____號文件對______資金公司財務(wù)每年需進(jìn)行二次審計的規(guī)定，積極配合審計部門的審計監(jiān)督。近期審計結(jié)果表明，近年來本市______資金繳存繼續(xù)保持增長勢頭，______資金管理狀況總體較好。目前我們正在接受市審計局下半年財務(wù)審計，審計工作于今天完成，審計

報告正在整理之中。3、社會監(jiān)督

為讓__*資金管理成為業(yè)主的放心工程，政府的民心工程、形象工程，我辦積極推行政務(wù)公開，不僅在產(chǎn)權(quán)交易大廳設(shè)立了__*資金查詢系統(tǒng)，還在政務(wù)公開網(wǎng)上設(shè)立了__*資金余額及支取記錄網(wǎng)上查詢，進(jìn)一步增加了__*資金工作的透明度，使業(yè)主能隨時對自己的__*資金繳納和使用情況進(jìn)行查詢和監(jiān)督。

（五）、加大宣傳力度，營造良好社會氛圍

為促進(jìn)__*資金的順利歸集，實現(xiàn)歸集工作的平穩(wěn)過度，讓廣大市民充分理解______資金歸集的重要性和必要性，一是我局在房地產(chǎn)交易大廳設(shè)置了______資金繳交窗口，并制作了流程圖，印制了______資金繳交指南，使業(yè)主繳納__*資金時一目了然；二是利用電臺、電視臺、報紙、網(wǎng)站等媒體進(jìn)行大量的政策宣傳；三是召開了全市的售房單位__*資金歸集的動員大會，宣講______資金的政策；四是在房交會上設(shè)立__*資金宣傳臺，進(jìn)行宣傳咨詢，發(fā)放宣傳資料；五是對業(yè)主的來電、來訪做了認(rèn)真的宣傳解釋工作。通過上述努力，廣大業(yè)主逐漸從缺乏認(rèn)識到提高認(rèn)識，從不理解到充分理解，從不愿意交納到主動上門交納______資金。形成了積極交納______資金的良好社會氛圍。

（六）、強(qiáng)化資金軟件開發(fā)，提高科學(xué)管理水平