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風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告管理辦法范文第1篇

財(cái)務(wù)人員做好內(nèi)部控制將對(duì)企業(yè)管控起著較大的作用，筆者以自己從財(cái)務(wù)―內(nèi)控―財(cái)務(wù)的職業(yè)生涯談一些觀點(diǎn)，供讀者參考。

一、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)與內(nèi)部控制的發(fā)展淵源

企業(yè)內(nèi)部控制從誕生的第一天起，就與財(cái)務(wù)有著必不可分的關(guān)系。內(nèi)部控制的每一次發(fā)展，都離不開(kāi)財(cái)務(wù)的積極推動(dòng)。內(nèi)部控制的淵源最早可追溯至古羅馬時(shí)期的內(nèi)部牽制，即雙人制記賬，一人記賬，一人負(fù)責(zé)核對(duì)賬目，以避免核算差錯(cuò)和減少舞弊。但真正獨(dú)立作為一個(gè)專業(yè)詞匯被運(yùn)用于現(xiàn)代管理學(xué)，則源自1934年美國(guó)《證券交易法》。

1953年10月，審計(jì)程序委員會(huì)（CAP）又了《審計(jì)程序公告第19號(hào)》，將內(nèi)部控制劃分為會(huì)計(jì)控制和管理控制。1972年，美國(guó)審計(jì)準(zhǔn)則委員會(huì)（ASB）在第1號(hào)公告（SASNo.1）中，對(duì)管理控制和會(huì)計(jì)控制提出今天廣為人知的定義：（1）內(nèi)部會(huì)計(jì)控制。會(huì)計(jì)控制由組織計(jì)劃以及與保護(hù)資產(chǎn)和保證財(cái)務(wù)資料可靠性有關(guān)的程序和記錄構(gòu)成；（2）內(nèi)部管理控制。管理控制包括但不限于組織計(jì)劃以及與管理部門授權(quán)辦理經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)的決策過(guò)程有關(guān)的程序及其記錄。這種授權(quán)活動(dòng)是管理部門的職責(zé)，它直接與管理部門執(zhí)行該組織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)有關(guān)，是對(duì)經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)進(jìn)行會(huì)計(jì)控制的起點(diǎn)。

1992年，美國(guó)“反對(duì)虛假財(cái)務(wù)報(bào)告委員會(huì)”所屬的內(nèi)部控制專門研究委員會(huì)發(fā)起機(jī)構(gòu)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱COSO委員會(huì)），在進(jìn)行專門研究后提出專題報(bào)告：《內(nèi)部控制一整體架構(gòu)》，也稱COSO報(bào)告。參與COSO報(bào)告的主要機(jī)構(gòu)包括美國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師協(xié)、內(nèi)部審計(jì)師協(xié)會(huì)、財(cái)務(wù)經(jīng)理協(xié)會(huì)、美國(guó)會(huì)計(jì)學(xué)會(huì)和管理會(huì)計(jì)協(xié)會(huì)。COSO報(bào)告指出：內(nèi)部控制是一個(gè)過(guò)程，受企業(yè)董事會(huì)、管理當(dāng)局和其他員工影響，旨在保證財(cái)務(wù)報(bào)告的可靠性、經(jīng)營(yíng)的效果和效率以及現(xiàn)行法規(guī)的遵循。

因此，現(xiàn)代內(nèi)部控制理論的核心目標(biāo)之一就是確保財(cái)務(wù)報(bào)告的可靠性，良好的內(nèi)部控制離不開(kāi)健全的財(cái)務(wù)控制。

二、財(cái)務(wù)管理的目標(biāo)和內(nèi)部控制目標(biāo)的統(tǒng)一

企業(yè)內(nèi)部控制及風(fēng)險(xiǎn)管理與財(cái)務(wù)管理同為企業(yè)管理的重要組成部分之一，在管理目標(biāo)上具有統(tǒng)一性。

根據(jù)現(xiàn)代企業(yè)管理學(xué)的觀點(diǎn)，財(cái)務(wù)管理的核心目標(biāo)就是尋求股東財(cái)富最大化。對(duì)于這個(gè)目標(biāo)，用數(shù)學(xué)公式來(lái)表述就是：企業(yè)價(jià)值=未來(lái)股權(quán)自由現(xiàn)金凈流量/風(fēng)險(xiǎn)折現(xiàn)貼現(xiàn)率。在這個(gè)企業(yè)價(jià)值估值模型中，影響最大的就是分母中風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)對(duì)貼現(xiàn)率的影響。反映在公司的日常運(yùn)營(yíng)管理中，就是指運(yùn)營(yíng)過(guò)程中各類風(fēng)險(xiǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)成果的綜合影響。如果一個(gè)企業(yè)不能將各類風(fēng)險(xiǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生的負(fù)面影響降至最低，也就無(wú)法確保企業(yè)價(jià)值的不斷增長(zhǎng)。

出于同樣的目的，在現(xiàn)代財(cái)務(wù)管理學(xué)中還有兩個(gè)非常重要的概念，即財(cái)務(wù)杠桿和經(jīng)營(yíng)杠桿。兩者主要分別用于衡量企業(yè)運(yùn)營(yíng)中由于資本結(jié)構(gòu)的差異或固定運(yùn)營(yíng)成本對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生的影響程度，并且通過(guò)對(duì)財(cái)務(wù)報(bào)告相關(guān)指標(biāo)量化計(jì)算對(duì)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)予以揭示。

三、加強(qiáng)財(cái)務(wù)內(nèi)控的必要性

中國(guó)證監(jiān)會(huì)于2008年7月頒布的《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》，自2009年7月1日起，鼓勵(lì)在所有上市公司和非上市的國(guó)有大中型企業(yè)執(zhí)行。該規(guī)范要求公司對(duì)內(nèi)部控制的有效性進(jìn)行自我評(píng)價(jià)，披露年度自我評(píng)價(jià)報(bào)告。2010年4月15日財(cái)政部又會(huì)同證監(jiān)會(huì)、審計(jì)署、銀監(jiān)會(huì)、保監(jiān)會(huì)聯(lián)合制定了《企業(yè)內(nèi)部控制應(yīng)用指引》、《企業(yè)內(nèi)部控制評(píng)價(jià)指引》和《企業(yè)內(nèi)部控制審計(jì)指引》，自2011年1月1日起在境內(nèi)外同時(shí)上市的公司施行，自2012年1月1日起在上海證券交易所、深圳證券交易所主板上市公司施行。

《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》和三個(gè)內(nèi)控指引出臺(tái)的共同目標(biāo)就是要求執(zhí)行該規(guī)范的公司進(jìn)行定期內(nèi)部控制的自我檢查、評(píng)估，為公司可能面臨的各類風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行積極主動(dòng)防范。財(cái)務(wù)內(nèi)控作為內(nèi)部控制的重要一環(huán)，當(dāng)然義不容辭。

四、財(cái)務(wù)人員如何在內(nèi)控管理中發(fā)揮有效作用

財(cái)務(wù)人員如何在內(nèi)控管理中發(fā)揮有效作用，需要以綜合運(yùn)用現(xiàn)代管理學(xué)理論作為指導(dǎo)，基本可以從如下六個(gè)方面著手實(shí)施：

1、堅(jiān)守職業(yè)操守底線，承擔(dān)誠(chéng)實(shí)守信的受托報(bào)告責(zé)任

根據(jù)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)COSO內(nèi)控框架整合體系，內(nèi)控五要素包括控制環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制活動(dòng)、信息與溝通以及持續(xù)監(jiān)督。根據(jù)現(xiàn)代企業(yè)制度的管理要求，目前絕大多數(shù)企業(yè)實(shí)行的是所有權(quán)與經(jīng)營(yíng)權(quán)相分離的的委托與受托之間的人關(guān)系。而公司治理層所承擔(dān)的就是與股東之間委托受托的契約責(zé)任，財(cái)務(wù)人員的編制財(cái)務(wù)報(bào)告的會(huì)計(jì)行為所承擔(dān)的則是受托報(bào)告責(zé)任。因此，財(cái)務(wù)人員在編制財(cái)務(wù)報(bào)告行為的過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)守職業(yè)操守，未經(jīng)委托人同意，不得在受托責(zé)任中摻雜任何個(gè)人利益，也不得利用其受托地位謀取私利。如違背了受托報(bào)告責(zé)任中約定的法定義務(wù)，財(cái)務(wù)人員應(yīng)該為自身的瀆職行為承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

2、完善會(huì)計(jì)核算和財(cái)務(wù)管理體系，強(qiáng)化財(cái)務(wù)監(jiān)督職責(zé)

財(cái)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家頒布并統(tǒng)一實(shí)施的《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》及其相關(guān)規(guī)定，對(duì)公司日常經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)臅?huì)計(jì)記錄并編制真實(shí)、完整的財(cái)務(wù)報(bào)告。同時(shí)按照企業(yè)內(nèi)部控制制度建立的原則、目標(biāo)、要點(diǎn)的要求，從五個(gè)方面來(lái)完善公司財(cái)務(wù)內(nèi)部控制制度體系，具體包括：①、完善會(huì)計(jì)核算與財(cái)務(wù)管理的原則性制度，其中會(huì)計(jì)核算制度應(yīng)包括：會(huì)計(jì)核算的體制、主要會(huì)計(jì)政策、會(huì)計(jì)科目及使用說(shuō)明、會(huì)計(jì)報(bào)表種類及其格式等；財(cái)務(wù)管理制度應(yīng)包括：企業(yè)內(nèi)部財(cái)務(wù)管理體制、貨幣資金管理、往來(lái)結(jié)算管理、存貨及其他資產(chǎn)管理、銷售收入管理、成本費(fèi)用管理、盈利及分配管理、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告與財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)管理等。②、完善財(cái)務(wù)綜合管理制度，包括：賬務(wù)處理程序制度（對(duì)會(huì)計(jì)核算基本流程，有關(guān)會(huì)計(jì)事項(xiàng)處理的必需手續(xù)以及具體操作規(guī)范作出規(guī)定）、財(cái)務(wù)預(yù)算管理制度、會(huì)計(jì)稽核制度、內(nèi)部牽制制度、財(cái)產(chǎn)清查制度、財(cái)務(wù)分析制度、會(huì)計(jì)檔案管理辦法等等。③、完善財(cái)務(wù)收支審批報(bào)告制度，包括：財(cái)務(wù)收支審批管理辦法、重大資本性支出審批與授權(quán)審批制度、重大費(fèi)用支出審批與授權(quán)審批制度以及財(cái)務(wù)重大事項(xiàng)報(bào)告制度。④、完善財(cái)務(wù)機(jī)構(gòu)與人員管理制度，包括財(cái)務(wù)管理分級(jí)負(fù)責(zé)制、會(huì)計(jì)核算組織形式、會(huì)計(jì)人員崗位責(zé)任制及管理辦法、對(duì)違反財(cái)經(jīng)紀(jì)律及企業(yè)財(cái)會(huì)規(guī)章制度事項(xiàng)的處罰規(guī)定等。⑤、完善成本費(fèi)用管理制度，包括費(fèi)用報(bào)銷管理辦法、成本核算辦法、成本計(jì)劃管理辦法、成本控制管理辦法、成本分析管理辦法、成本費(fèi)用考核管理辦法等。

3、建立科學(xué)的預(yù)算管理體系，強(qiáng)化財(cái)務(wù)預(yù)算控制

科學(xué)的預(yù)算管理是整個(gè)財(cái)務(wù)管理的核心，而對(duì)于財(cái)務(wù)人員，也是公司財(cái)務(wù)與內(nèi)控人員的建設(shè)公司內(nèi)控體系框架體系的契合點(diǎn)。財(cái)務(wù)人員應(yīng)根據(jù)公司發(fā)展的不同階段，建立不同模式的預(yù)算管理體系。如在公司發(fā)展初期，應(yīng)采用以資本為起點(diǎn)的預(yù)算管理模式；企業(yè)發(fā)展期的預(yù)算重點(diǎn)應(yīng)實(shí)行以銷售為起點(diǎn)的預(yù)算管理模式；處于成熟期的企業(yè)應(yīng)實(shí)行以成本為起點(diǎn)的預(yù)算管理模式；而當(dāng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)處于衰退期時(shí)則宜采用以現(xiàn)金流量為起點(diǎn)的預(yù)算管理模式。集團(tuán)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所屬分支機(jī)構(gòu)的專業(yè)特點(diǎn)、規(guī)模及其所處的不同發(fā)展階段，采用不同的預(yù)算管理模式和考核指標(biāo)，采用滾動(dòng)的編制方法，對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行跟蹤，隨著市場(chǎng)的變化及時(shí)修訂考核指標(biāo)水平，以達(dá)到有效的考核目的。

4、加強(qiáng)財(cái)務(wù)人員在日常業(yè)務(wù)控制活動(dòng)中的控制

財(cái)務(wù)人員應(yīng)致力于三大方面的控制，加強(qiáng)對(duì)日常控制活動(dòng)的監(jiān)督，具體包括：①、加強(qiáng)授權(quán)審批過(guò)程中的控制。財(cái)務(wù)人員可以根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，提醒公司管理層合理設(shè)置授權(quán)審批級(jí)次，根據(jù)常規(guī)授權(quán)和特別授權(quán)的規(guī)定，明確各崗位辦理業(yè)務(wù)和事項(xiàng)的權(quán)限范圍、審批程序和相應(yīng)的責(zé)任。針對(duì)特別授權(quán)，更要嚴(yán)格限制，要從企業(yè)各級(jí)管理人員的誠(chéng)信做起，規(guī)范授權(quán)審批制度，在合理授權(quán)范圍內(nèi)行使職權(quán)和承擔(dān)責(zé)任。對(duì)于重大的業(yè)務(wù)和事項(xiàng)，應(yīng)該建立起集體決策審批或者聯(lián)簽制度，任何人不得單獨(dú)進(jìn)行決策或者擅自改變集體決策。②、加強(qiáng)財(cái)務(wù)部門會(huì)計(jì)系統(tǒng)的控制，按照國(guó)家頒布的企業(yè)會(huì)計(jì)制度，加強(qiáng)會(huì)計(jì)的基礎(chǔ)工作，明確會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)賬簿和財(cái)務(wù)報(bào)告的處理程序，保證會(huì)計(jì)資料的真實(shí)性和完整性。③、加強(qiáng)與財(cái)務(wù)保護(hù)相關(guān)的控制。企業(yè)應(yīng)建立符合企業(yè)自身實(shí)際情況的財(cái)產(chǎn)日產(chǎn)管理和清查制度，采取財(cái)產(chǎn)記錄、實(shí)物保管、定期盤點(diǎn)、賬實(shí)核對(duì)的控制措施，確保財(cái)產(chǎn)的安全與完整。

5、深入了解公司核心業(yè)務(wù)流程，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的各類風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及應(yīng)對(duì)能力

要想加強(qiáng)財(cái)務(wù)內(nèi)控在企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)中的監(jiān)督作用，財(cái)務(wù)人員必須提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。從財(cái)務(wù)報(bào)告編制開(kāi)始，以公司的重要會(huì)計(jì)科目、財(cái)務(wù)指標(biāo)的變化分析作為起點(diǎn)，評(píng)估公司總體財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)；分析企業(yè)背景，所處行業(yè)、市場(chǎng)占有率以及主要財(cái)務(wù)指標(biāo)的變化（包括收入、毛利率、凈利潤(rùn)）評(píng)估公司總體經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)；從對(duì)重要會(huì)計(jì)報(bào)表科目的各個(gè)管理層認(rèn)定（包括與交易事項(xiàng)相關(guān)的管理層認(rèn)定、與賬戶相關(guān)的管理層認(rèn)定以及與財(cái)務(wù)報(bào)告列報(bào)相關(guān)的管理層認(rèn)定，具體包括存在與發(fā)生、權(quán)利或義務(wù)、完整性、估價(jià)與分?jǐn)?、表達(dá)與披露）的有效性出發(fā)，逐個(gè)評(píng)估與上述管理層認(rèn)定相關(guān)的內(nèi)部控制制度與執(zhí)行力度，評(píng)估相關(guān)控制風(fēng)險(xiǎn)。

針對(duì)上述內(nèi)控薄弱點(diǎn)和失控點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)管理中存在的漏洞，應(yīng)及時(shí)提出改進(jìn)措施，促進(jìn)管理水平的提高。此外，通過(guò)內(nèi)控測(cè)試、評(píng)價(jià)的科學(xué)方法，還可以逐步培養(yǎng)財(cái)務(wù)人員如何圍繞公司總體經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，在各個(gè)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中建立并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程，培育良好的風(fēng)險(xiǎn)管理文化，逐步建立健全風(fēng)險(xiǎn)管理體系，從而為實(shí)現(xiàn)公司風(fēng)險(xiǎn)管理的總體目標(biāo)提供合理的保證。

風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告管理辦法范文第2篇

2021年食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃

 

為加強(qiáng)對(duì)我區(qū)食品生產(chǎn)的日常監(jiān)管，落實(shí)食品生產(chǎn)者主體責(zé)任，保障食品安全，根據(jù)有關(guān)食品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作部署，結(jié)合我局實(shí)際情況，制定本工作計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

遵循屬地負(fù)責(zé)、全面覆蓋、風(fēng)險(xiǎn)管理、信息公開(kāi)的原則，以風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理為基礎(chǔ)、企業(yè)自查為前提、日常檢查為主體、專項(xiàng)檢查和監(jiān)督抽檢為重點(diǎn)，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)食品安全主體責(zé)任，規(guī)范食品生產(chǎn)加工行為，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除食品生產(chǎn)單位存在的食品安全隱患，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。

全年實(shí)現(xiàn)：對(duì)金城江區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)、食品小作坊的監(jiān)督檢查覆蓋率和整改復(fù)查率達(dá)到100%；食品生產(chǎn)企業(yè)自查風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告率達(dá)到100%；從事接觸直接入口食品工作的食品從業(yè)人員健康證明持有率100%；食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查報(bào)告制度率100%；食品安全管理人員配備率及抽查考核率100%。

二、監(jiān)督檢查依據(jù)

《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《廣西壯族自治區(qū)食品安全條例》《廣西壯族自治區(qū)食品小作坊小餐飲和食品攤販管理?xiàng)l例》《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》和《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施食品生產(chǎn)者風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法的意見(jiàn)》（桂食藥監(jiān)食生〔2016〕5號(hào)）等法律法規(guī)規(guī)定。

三、檢查分工

食品生產(chǎn)安全監(jiān)督管理股負(fù)責(zé)檢查金城江區(qū)所有獲得食品生產(chǎn)許可證的食品生產(chǎn)企業(yè)（含食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)），各市場(chǎng)監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)檢查轄區(qū)內(nèi)獲得食品小作坊登記證的食品小作坊。

四、檢查內(nèi)容

根據(jù)食品生產(chǎn)單位被檢查頻次、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及實(shí)際工作需要等情況，按照《食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查通用規(guī)程》中的檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。實(shí)施日常監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）監(jiān)督檢查人員參加，檢查人員對(duì)應(yīng)檢查內(nèi)容逐項(xiàng)開(kāi)展評(píng)價(jià)，詳細(xì)記錄發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、處理情況，做到檢查有計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)有筆錄、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有監(jiān)督檢查意見(jiàn)、處理事項(xiàng)有結(jié)果、檢查筆錄有簽字，日常檢查“全程留痕、隨時(shí)查控”。

五、檢查頻次

全面實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類監(jiān)管，按《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（試行）》的要求設(shè)定食品生產(chǎn)企業(yè)檢查頻次。食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，每年現(xiàn)場(chǎng)檢查分別不得少于1、2、3、4次。要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)、食品加工小作坊的監(jiān)管優(yōu)先于較低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的監(jiān)管。對(duì)本轄區(qū)消費(fèi)量大的、食品安全風(fēng)險(xiǎn)較高、投訴舉報(bào)較多、監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品和單位，應(yīng)適當(dāng)提高監(jiān)督檢查與抽樣檢驗(yàn)力度。

食品小作坊檢查頻次參照食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理原則，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際合理確定監(jiān)督檢查頻次、監(jiān)督檢查內(nèi)容、監(jiān)督檢查方式以及管理措施。

六、監(jiān)督檢查結(jié)果處理

（一）食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)錄入自治區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查系統(tǒng)，并按照“一戶一檔”要求，建好監(jiān)管檔案，確保每戶檢查完畢，檔案整理完畢。

（二）日常監(jiān)督檢查人員應(yīng)按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》的相關(guān)要求，在日常監(jiān)督檢查結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)，向社會(huì)公開(kāi)日常監(jiān)督檢查時(shí)間、檢查結(jié)果和檢查人員姓名等信息，并在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置張貼日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表。食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)將張貼的日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查。

（三）在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在食品安全違法行為的，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定處理。

七、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。要高度重視食品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)和監(jiān)管責(zé)任，科學(xué)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確對(duì)象、人員、時(shí)限和工作要求，并督促抓好落實(shí)，確保責(zé)任到人、措施到位，形成統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、高效、無(wú)縫隙的食品生產(chǎn)監(jiān)管體系。

（二）嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，注重監(jiān)管實(shí)效。要規(guī)范監(jiān)督檢查行為，嚴(yán)格實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，如實(shí)記錄檢查情況，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況分別提出行政指導(dǎo)意見(jiàn)、實(shí)施責(zé)任約談或責(zé)令限期整改，對(duì)責(zé)令限期改正的，整改復(fù)查率要達(dá)100%。涉及違法違規(guī)的要嚴(yán)肅查處。

（三）加強(qiáng)告誡提醒，落實(shí)主體責(zé)任。要對(duì)肉制品、白酒等高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)、抽檢屢次不合格企業(yè)、舉報(bào)投訴較多的問(wèn)題企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)約談；對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題，以地域或行業(yè)為單位對(duì)問(wèn)題食品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量安全授權(quán)人實(shí)行集中約談；對(duì)上述企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人開(kāi)展告誡提醒，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)食品安全主體責(zé)任。

（四）優(yōu)化結(jié)果運(yùn)用，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。日常監(jiān)督檢查結(jié)果作為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)調(diào)整的依據(jù)，要根據(jù)《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（試行）》要求，同步確定該企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，進(jìn)行分類分級(jí)評(píng)定。同時(shí)，要及時(shí)匯總監(jiān)督檢查信息、分析監(jiān)督檢查結(jié)果、查找突出問(wèn)題、排查風(fēng)險(xiǎn)因素和薄弱環(huán)節(jié)、列出風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題清單，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，提升監(jiān)管靶向性和精準(zhǔn)度。

 

 

 

 

 

 

 

 

公開(kāi)方式：主動(dòng)公開(kāi)

風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告管理辦法范文第3篇

【關(guān)鍵詞】資金風(fēng)險(xiǎn)；擔(dān)保風(fēng)險(xiǎn)；重組風(fēng)險(xiǎn)；資產(chǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)

本文所Q財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)包括貨幣資金運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、擔(dān)保風(fēng)險(xiǎn)、債權(quán)債務(wù)重組風(fēng)險(xiǎn)、資產(chǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)和日常財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

一 、貨幣資金運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理

貨幣資金運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)是指短期貨幣資金運(yùn)營(yíng)中可能存在的法律、資產(chǎn)安全、收益實(shí)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)。短期貨幣資金運(yùn)營(yíng)包括結(jié)構(gòu)性存款、委托貸款及其他短期投資等。加強(qiáng)貨幣資金運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理，旨在保證貨幣資金資產(chǎn)安全，收益實(shí)現(xiàn)及時(shí)完整。

公司風(fēng)險(xiǎn)管理部是貨幣資金運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的主管部門，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及相應(yīng)指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查等工作；公司財(cái)務(wù)部是貨幣資金運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部控制的主管部門，負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)部控制各環(huán)節(jié)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制，其他相關(guān)部門協(xié)助。

結(jié)構(gòu)性存款按照以下基本程序進(jìn)行：

1.提報(bào)事項(xiàng)。財(cái)務(wù)部根據(jù)公司貨幣資金管理辦法的規(guī)定，確定結(jié)構(gòu)性存款意向后，將擬進(jìn)行的結(jié)構(gòu)性存款事項(xiàng)相關(guān)資料報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)管理部。

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)管理部對(duì)結(jié)構(gòu)性存款事項(xiàng)進(jìn)行研究，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，形成初步意見(jiàn)。將其上報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)，作為決策的依據(jù)。

委托貸款及其他短期投資等短期貨幣資金運(yùn)營(yíng)按照以下基本程序進(jìn)行：

（1）提報(bào)事項(xiàng)。財(cái)務(wù)部根據(jù)公司貨幣資金管理辦法的規(guī)定，確定資金運(yùn)營(yíng)意向后，將擬進(jìn)行的貨幣資金運(yùn)營(yíng)項(xiàng)目情況說(shuō)明報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)管理部。

（2） 項(xiàng)目調(diào)研。風(fēng)險(xiǎn)管理部會(huì)同財(cái)務(wù)部及相關(guān)業(yè)務(wù)部門對(duì)被投資單位及其擔(dān)保提供方、受托方的資產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)、資信狀況等展開(kāi)調(diào)研，編制調(diào)研報(bào)告。

（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)管理部對(duì)擔(dān)保事項(xiàng)進(jìn)行研究，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，形成初步意見(jiàn)，出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)審查后，作為決策的依據(jù)。

二、擔(dān)保風(fēng)險(xiǎn)管理

擔(dān)保風(fēng)險(xiǎn)指公司以第三人的身份為債務(wù)人對(duì)于債權(quán)人所負(fù)的債務(wù)提供擔(dān)保，當(dāng)債務(wù)人不履行債務(wù)時(shí)，由公司按照約定履行債務(wù)或承擔(dān)責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)擔(dān)保風(fēng)險(xiǎn)管理，旨在嚴(yán)格控制對(duì)外擔(dān)保產(chǎn)生的債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，減少損失的發(fā)生。對(duì)擔(dān)保風(fēng)險(xiǎn)的管理主要包括提報(bào)擔(dān)保事項(xiàng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等程序。

公司風(fēng)險(xiǎn)管理部是擔(dān)保風(fēng)險(xiǎn)的主管部門，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及相應(yīng)指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查等工作；業(yè)務(wù)主辦部門是擔(dān)保風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部控制的主管部門，負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)部控制各環(huán)節(jié)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制，其他相關(guān)部門協(xié)助。

1.提報(bào)擔(dān)保事項(xiàng)。公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)受理?yè)?dān)保業(yè)務(wù)后，業(yè)務(wù)承辦部門將經(jīng)過(guò)審批的《擔(dān)保業(yè)務(wù)受理書》及申請(qǐng)資料報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)管理部。

2.項(xiàng)目調(diào)研。風(fēng)險(xiǎn)管理部會(huì)同業(yè)務(wù)主辦部門對(duì)擔(dān)保申請(qǐng)人及反擔(dān)保提供方的經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)、資信等狀況展開(kāi)調(diào)研，編制調(diào)研報(bào)告。

3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)管理部對(duì)擔(dān)保事項(xiàng)進(jìn)行研究，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、形成初步意見(jiàn)，出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)審查后，作為公司決策的依據(jù)。

三、 債權(quán)債務(wù)重組風(fēng)險(xiǎn)管理

債權(quán)債務(wù)重組風(fēng)險(xiǎn)指?jìng)鶛?quán)人與債務(wù)人所達(dá)成協(xié)議的法律風(fēng)險(xiǎn)、償債資產(chǎn)的安全完整、收益實(shí)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)債權(quán)債務(wù)重組風(fēng)險(xiǎn)管理，旨在嚴(yán)格控制債權(quán)債務(wù)重組事項(xiàng)，保證公司權(quán)益的實(shí)現(xiàn)。

公司風(fēng)險(xiǎn)管理部是債權(quán)債務(wù)重組風(fēng)險(xiǎn)的主管部門，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及相應(yīng)指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查等工作；業(yè)務(wù)主辦部門是債權(quán)債務(wù)重組內(nèi)部控制的主管部門，負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)部控制各環(huán)節(jié)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制，其他相關(guān)部門協(xié)助。

債權(quán)債務(wù)重組事項(xiàng)必須按照以下基本程序進(jìn)行：

1.提報(bào)重組事項(xiàng)。根據(jù)需要，擬進(jìn)行債權(quán)債務(wù)重組時(shí)，業(yè)務(wù)主辦部門或所屬單位收集擬重組債權(quán)債務(wù)相關(guān)情況說(shuō)明、擬換入換出資產(chǎn)說(shuō)明和評(píng)估報(bào)告、相關(guān)資產(chǎn)重組定價(jià)、職能部門的審核意見(jiàn)等資料，填寫《債權(quán)債務(wù)重組申請(qǐng)表》，將上述資料報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)管理部。

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)管理部對(duì)債權(quán)債務(wù)重組事項(xiàng)進(jìn)行研究，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、形成初步意見(jiàn)，出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。對(duì)預(yù)計(jì)損失超過(guò)100萬(wàn)元的債權(quán)債務(wù)重組事項(xiàng)，必須將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)審查后，作為公司決策的依據(jù)。

四、資產(chǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)管理

資產(chǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)是指公司對(duì)其占有、使用的資產(chǎn)進(jìn)行出售、報(bào)廢、核銷等行為時(shí)，存在的法律風(fēng)險(xiǎn)、收益實(shí)現(xiàn)或損失確認(rèn)合理、及時(shí)、完整等風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)資產(chǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)管理，旨在嚴(yán)格控制各項(xiàng)資產(chǎn)處置，保證公司權(quán)益的實(shí)現(xiàn)。

資產(chǎn)處置事項(xiàng)必須按照以下基本程序進(jìn)行：

1.保管或使用部門申請(qǐng)。公司或所屬單位保管或使用部門根據(jù)資產(chǎn)的實(shí)際情況，提出《資產(chǎn)處置申請(qǐng)》，注明資產(chǎn)狀況（含名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、賬面金額及其他詳細(xì)說(shuō)明）、申請(qǐng)?zhí)幹迷?、擬處置意見(jiàn)等。然后把《資產(chǎn)處置申請(qǐng)》報(bào)送機(jī)電部等資產(chǎn)管理部門以及風(fēng)險(xiǎn)管理部和財(cái)務(wù)部審核。

2.所屬單位審核。所屬單位資產(chǎn)管理部門對(duì)保管或使用部門提報(bào)的擬處置資產(chǎn)采用現(xiàn)場(chǎng)查看、資料復(fù)核等方式審核后簽署意見(jiàn)，將其上報(bào)本單位分管領(lǐng)導(dǎo)履行相應(yīng)的審批程序。經(jīng)單位研究同意后將上述擬資產(chǎn)處置資料上報(bào)公司機(jī)電部等資產(chǎn)管理部門以及風(fēng)險(xiǎn)管理部和財(cái)務(wù)部。

3.公司機(jī)電部等資產(chǎn)管理部門、風(fēng)險(xiǎn)管理部和財(cái)務(wù)部共同采用現(xiàn)場(chǎng)查看、資料復(fù)核等方式對(duì)資產(chǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

五、日常財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理

日常財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)主要包括流動(dòng)資金風(fēng)險(xiǎn)、盈利能力風(fēng)險(xiǎn)、償債能力風(fēng)險(xiǎn)、營(yíng)運(yùn)能力風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展?jié)摿︼L(fēng)險(xiǎn)、收益分配風(fēng)險(xiǎn)等。加強(qiáng)日常財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理，旨在及時(shí)發(fā)現(xiàn)并控制重大財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，保證公司財(cái)務(wù)健康運(yùn)行。

財(cái)務(wù)部及所屬單位財(cái)務(wù)部門通過(guò)辨識(shí)、分析和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，確定重大日常財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)清單，采用定期編制財(cái)務(wù)指標(biāo)分析預(yù)警表或其他方式對(duì)重大日常財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)控，制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)建議方案，將其報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)管理部。由風(fēng)險(xiǎn)管理部統(tǒng)一編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，上報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)，作為決策的依據(jù)。

風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告管理辦法范文第4篇

【關(guān)鍵詞】新資本管理辦法 巴賽爾協(xié)議 村鎮(zhèn)銀行 分析

為了進(jìn)一步加強(qiáng)提高商業(yè)銀行抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力，保證商業(yè)銀行穩(wěn)健發(fā)展，按照中國(guó)銀監(jiān)會(huì)的統(tǒng)一要求，巴賽爾協(xié)議Ⅲ于2013年1月1日在我國(guó)銀行金融機(jī)構(gòu)全面實(shí)施，同時(shí)，基于此框架出臺(tái)的《商業(yè)銀行資本管理辦法（試行）》也開(kāi)始推行。本文對(duì)實(shí)施新資本管理辦法后，新的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)對(duì)村鎮(zhèn)銀行的影響進(jìn)行了分析。

一、新資本管理辦法的基本內(nèi)容

《辦法》對(duì)巴賽爾協(xié)議Ⅱ、Ⅲ在風(fēng)險(xiǎn)加權(quán)資產(chǎn)方面的核心要求進(jìn)行了合并，對(duì)于監(jiān)管資本的風(fēng)險(xiǎn)敏感度提高了，并對(duì)商業(yè)銀行風(fēng)險(xiǎn)覆蓋面進(jìn)行了擴(kuò)展，對(duì)各類資產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重體系進(jìn)行了合理的設(shè)計(jì)，《辦法》對(duì)資本的要求中，要求所有銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)必須計(jì)提市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和操作風(fēng)險(xiǎn)，允許符合條件的銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)采取內(nèi)部評(píng)級(jí)法計(jì)量信用風(fēng)險(xiǎn)?！掇k法》同時(shí)還明確了商業(yè)銀行內(nèi)部資本充足評(píng)估程序、資本充足率監(jiān)督檢查內(nèi)容和監(jiān)管措施、資本充足率信息披露等內(nèi)容，《辦法》明確了銀監(jiān)會(huì)有增加高風(fēng)險(xiǎn)資產(chǎn)組合和高風(fēng)險(xiǎn)銀行的資本要求的權(quán)力，可針對(duì)不同的資本充足率對(duì)商業(yè)銀行實(shí)施分類監(jiān)管，并可采取具有針對(duì)性和操作性的差異化監(jiān)管措施。

《辦法》對(duì)商業(yè)銀行資本充足率的監(jiān)管要求分為了4個(gè)階層：第1階層是最低資本要求，即核心一級(jí)資本充足率為5%、一級(jí)資本充足率為6%、資本充足率8%；第2階層是對(duì)儲(chǔ)備資本要求和逆周期資本要求，為2.5%、0-2.5%；第3階層是系統(tǒng)重要性銀行附加資本要求，為1%；第4階層是根據(jù)單戶銀行的風(fēng)險(xiǎn)狀況提出了第二支柱資本要求?！掇k法》正式實(shí)施后，對(duì)我國(guó)的大中小銀行的資本充足率的監(jiān)管要求分別是11.5%、10.5%、10.5%，符合巴賽爾協(xié)議對(duì)銀行的最低監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，并與現(xiàn)行的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)保持了一致。多層次的監(jiān)管資本要求既符合巴賽爾協(xié)議Ⅲ確定的資本監(jiān)管新要求，同時(shí)又增強(qiáng)了資本監(jiān)管的審慎性和靈活性，確保資本充分覆蓋國(guó)內(nèi)銀行面臨的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)和個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)。

村鎮(zhèn)銀行相對(duì)于其它大中型銀行而言，資本補(bǔ)充渠道較窄，實(shí)施新規(guī)后監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)方面更加嚴(yán)格。所以村鎮(zhèn)銀行更要采取有針對(duì)性的應(yīng)對(duì)措施，充分認(rèn)識(shí)實(shí)施巴賽爾協(xié)議Ⅲ和執(zhí)行新資本管理法對(duì)資本充足率計(jì)量的影響。

二、新資本管理辦法調(diào)整的內(nèi)容

我國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直遵循審慎監(jiān)管的原則，新出臺(tái)的《辦法》亦遵循了巴賽爾協(xié)議Ⅲ的理念、框架和標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整的內(nèi)容主要有以下幾個(gè)方面：

一是設(shè)定了6年的資本充足率達(dá)標(biāo)過(guò)渡期。2018年底前商業(yè)銀行應(yīng)全面達(dá)標(biāo)到相關(guān)資本監(jiān)管要求；。

二是商業(yè)銀行已發(fā)行的不合格資本給予了10年的過(guò)渡期逐步退出；。

三是對(duì)境外債權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重，以債務(wù)人的外部評(píng)級(jí)為基礎(chǔ)。

四是取消了對(duì)境外和國(guó)內(nèi)公共企業(yè)的優(yōu)惠風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重。

五是對(duì)工商企業(yè)股權(quán)風(fēng)險(xiǎn)暴露不再采用簡(jiǎn)單的資本扣除方法，而是區(qū)分不同性質(zhì)的股權(quán)風(fēng)險(xiǎn)暴露，給予不同的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重；。

六是小幅上調(diào)了商業(yè)銀行對(duì)國(guó)內(nèi)其它商業(yè)銀行債權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重從20%上調(diào)到了25%，其中原始期限三個(gè)月以內(nèi)（含）債權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重由0上調(diào)為20%；。

七是下調(diào)了個(gè)人貸款、信用卡授信和小微企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)債權(quán)。小微企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重從100%下調(diào)到了75%，未使用信用卡額度的信用轉(zhuǎn)換系數(shù)從50%細(xì)分為20%和50%兩個(gè)檔次，個(gè)人貸款的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重從100%下調(diào)到了75%。

八是明確了對(duì)個(gè)人住房抵押貸款的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重為45%。

三、新資本管理辦法對(duì)村鎮(zhèn)銀行的發(fā)展具有的指導(dǎo)意義

首先，新辦法的實(shí)施有利于金融穩(wěn)定，抑制村鎮(zhèn)銀行粗放式的信貸規(guī)模擴(kuò)張?！掇k法》所制定的新的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)比之前嚴(yán)格了許多，對(duì)于村鎮(zhèn)銀行這種粗放式的擴(kuò)張可以起到一定的抑制和糾正作用。

其次，新辦法的實(shí)施有利于村鎮(zhèn)銀行完善公司治理，建立全面的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，改善風(fēng)險(xiǎn)管理的制度、機(jī)制、流程和系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)精細(xì)化的公司經(jīng)營(yíng)管理模式。《辦法》以巴賽爾協(xié)議中三大支柱為主線，以資本管理為抓手，對(duì)村鎮(zhèn)銀行的公司治理、資本規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、監(jiān)測(cè)報(bào)告、系統(tǒng)建設(shè)、信息披露等提出了更新、更高、更全面的監(jiān)管要求。

再次，新辦法將引導(dǎo)村鎮(zhèn)銀行增加和改善對(duì)實(shí)體經(jīng)濟(jì)的金融服務(wù)?！掇k法》一方面通過(guò)調(diào)低風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重，鼓勵(lì)銀行開(kāi)展面向中小企業(yè)、小微企業(yè)以及個(gè)人客戶的金融服務(wù)。另一方面，通過(guò)增加同業(yè)風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重，規(guī)范資產(chǎn)證券化、場(chǎng)外衍生品交易以及非并表金融股權(quán)投資等新興業(yè)務(wù)，引導(dǎo)銀行審慎開(kāi)展金融創(chuàng)新業(yè)務(wù)。

最后，新辦法鼓勵(lì)村鎮(zhèn)銀行不斷改進(jìn)流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)管理。《辦法》要求村鎮(zhèn)銀行要持有充足的優(yōu)質(zhì)流動(dòng)性資產(chǎn)，鼓勵(lì)村鎮(zhèn)銀行以更加穩(wěn)定的資金來(lái)源支持業(yè)務(wù)發(fā)展，同時(shí)要求村鎮(zhèn)銀行持續(xù)開(kāi)展流動(dòng)性壓力測(cè)試，并做好流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)急預(yù)案和資金儲(chǔ)備。

四、村鎮(zhèn)銀行對(duì)新資本管理辦法應(yīng)對(duì)策略

村鎮(zhèn)銀行應(yīng)加強(qiáng)對(duì)新資本管理辦法中新監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的消化與吸收，董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)以及高級(jí)管理層都應(yīng)該重新審視自身的定位，確立科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理框架和發(fā)展策略，及時(shí)制訂適合本機(jī)構(gòu)的實(shí)施計(jì)劃，積極應(yīng)對(duì)監(jiān)管要求，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

（一）強(qiáng)化對(duì)資本的管理，提升自身抗議風(fēng)險(xiǎn)能力

實(shí)施新的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)后，各銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)面臨的資本要求更加嚴(yán)格，經(jīng)營(yíng)成本將有所上升。充足的資本金既是監(jiān)管部門的要求，也是村鎮(zhèn)銀行應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)因素最后的保障和支撐公眾信用的關(guān)鍵所在，因此，必須有重點(diǎn)、有目的、有計(jì)劃的從多種渠道解決資本金不足的問(wèn)題。一是要保持存款適度增長(zhǎng)。要加大對(duì)成本低、穩(wěn)定性高的機(jī)構(gòu)性存款的營(yíng)銷力度；二是要繼續(xù)做好貸款業(yè)務(wù)。要將“三農(nóng)”、小微企業(yè)貸款做為村鎮(zhèn)銀行業(yè)務(wù)發(fā)展的重要任務(wù)，實(shí)時(shí)測(cè)算貸款規(guī)模，有計(jì)劃有安排的進(jìn)行貸款發(fā)放工作，確保資金提到充分運(yùn)用，不斷擴(kuò)大市場(chǎng)占有率；三是要花大力氣擴(kuò)展中間業(yè)務(wù)。巴賽爾協(xié)議Ⅲ加強(qiáng)了資本約束管理，村鎮(zhèn)銀行要在發(fā)展中尋找新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，加大對(duì)極少占用資本的中間業(yè)務(wù)營(yíng)銷和產(chǎn)品研發(fā)，提高中間業(yè)務(wù)在整體盈利結(jié)構(gòu)中的比重。

（二）加快內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)管理體系建設(shè)，完善流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)管理制度

目前，村鎮(zhèn)銀行普遍風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)不足，人才稀缺；壓力測(cè)試的基礎(chǔ)建設(shè)、資源保障、技術(shù)手段、結(jié)果應(yīng)用等方面都有待改進(jìn)。新辦法的實(shí)施，有利于村鎮(zhèn)銀行改進(jìn)健全風(fēng)險(xiǎn)管理組織框架、優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理流程、改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)計(jì)量技術(shù)。村鎮(zhèn)銀行一是要按照巴賽爾協(xié)議Ⅲ和《辦法》提出的計(jì)量方法，在信用風(fēng)險(xiǎn)計(jì)量方面，加快構(gòu)建銀行內(nèi)部評(píng)級(jí)體系，整合與內(nèi)部評(píng)級(jí)相匹配的新的信貸流程和組織架構(gòu)。二是在市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)計(jì)量方面，比較國(guó)際流行的VAR值方法，選擇適合本行的VAR值計(jì)量模型。三是在操作風(fēng)險(xiǎn)計(jì)量方面，要按照新協(xié)議的要求，合理劃分并正確對(duì)應(yīng)公司金融、零售銀行、交易和銷售、商業(yè)銀行、支付和結(jié)算、業(yè)務(wù)等九條產(chǎn)品線，對(duì)不同產(chǎn)品線的資本要求系統(tǒng)，根據(jù)自身的具體情況適當(dāng)調(diào)整，匯總出操作風(fēng)險(xiǎn)需要計(jì)提的資本準(zhǔn)備。四是通過(guò)實(shí)施新辦法，村鎮(zhèn)銀行要對(duì)現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)和鍛煉，要靈活運(yùn)用先進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)和手段準(zhǔn)確計(jì)量風(fēng)險(xiǎn)，要打造一支具有較高專業(yè)水準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理隊(duì)伍。

（三）加大資源投入，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，提高全面風(fēng)險(xiǎn)管理水平

實(shí)施新的資本協(xié)議，專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理人才、完善后勤保障以及強(qiáng)大的科技支撐都非常重要，村鎮(zhèn)銀行要加大這方面的投入。實(shí)施新辦法需要對(duì)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、信用風(fēng)險(xiǎn)、操作風(fēng)險(xiǎn)三大風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行準(zhǔn)確的計(jì)量，需要大量的數(shù)據(jù)做基礎(chǔ)，村鎮(zhèn)銀行當(dāng)務(wù)之急就是要制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)格式和要求，開(kāi)展數(shù)據(jù)積累工作。同時(shí)，村鎮(zhèn)銀行在實(shí)施新辦法的時(shí)候要加強(qiáng)與同業(yè)之間的聯(lián)系，要借鑒和吸取同行對(duì)新資本協(xié)議的成功經(jīng)驗(yàn)。另外還要積極與監(jiān)管部門保持聯(lián)系，及時(shí)了解相關(guān)監(jiān)管動(dòng)向，正確把握政策走向，有針對(duì)性地實(shí)施項(xiàng)目，從而逐步提高全面風(fēng)險(xiǎn)管理水平。

總之，村鎮(zhèn)銀行要充分理解巴賽爾協(xié)議Ⅲ和我國(guó)施行的新資本管理辦法，要根據(jù)本行的具體實(shí)際情況，制定切實(shí)可行的新監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)劃，建立和完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系，進(jìn)一步增強(qiáng)抵御風(fēng)險(xiǎn)能力，確保村鎮(zhèn)銀行健康快速發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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[2]周生云，吳海燕，張明華.“巴塞爾協(xié)議Ⅲ”對(duì)農(nóng)村中小金融機(jī)構(gòu)資本充足率的影響及策略[J].金融視點(diǎn)，2013（01）.

[3]李瑩，劉秋萍.《巴塞爾協(xié)議Ⅲ》的新內(nèi)容及其在中國(guó)的實(shí)施[J].中國(guó)證券期貨，2012（06）.

風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告管理辦法范文第5篇

不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際情況，特制定山西省2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

 根據(jù)2021年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議精神，更好的貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn)》的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測(cè)工作，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)識(shí)別，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)意識(shí)，確保在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)量占獲準(zhǔn)注冊(cè)或備案產(chǎn)品達(dá)到100%。  

二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶資料注冊(cè)填報(bào)情況；

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)和處置嚴(yán)重不良事件及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)情況；

3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定時(shí)限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告情況；

4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況。

三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容

1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)制度和人員。

2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。

3.是否在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動(dòng)后是否及時(shí)更新。

4.是否在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊(cè)（備案）信息，新取得的注冊(cè)（備案）證書是否在30日內(nèi)完成錄入工作。

5.是否按照規(guī)定時(shí)限分析、評(píng)價(jià)嚴(yán)重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

6.是否對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)并撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

7.是否按照規(guī)定時(shí)限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)記錄和資料。

9.是否按要求對(duì)創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、撰寫并提交重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告和工作總結(jié)。

四、工作步驟

（一）3月15日-7月30日為自查階段

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，制定具體實(shí)施方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內(nèi)第二類及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查。（見(jiàn)附件1）

（二）7月30日-9月20日為檢查階段

省局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況和市級(jí)監(jiān)測(cè)中心工作情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，重點(diǎn)抽查：1、無(wú)菌植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械及防疫物資生產(chǎn)企業(yè)；2、不認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任的企業(yè)。抽查采取飛行檢查模式，對(duì)于抽查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的將責(zé)令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。

（三）9月20日-11月15日為總結(jié)階段

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，全面分析存在的問(wèn)題，保證轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)達(dá)標(biāo)。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作日常監(jiān)管總結(jié)（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗(yàn)、檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理措施、開(kāi)展檢查情況、風(fēng)險(xiǎn)分析管控情況）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見(jiàn)附件3）報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作匯總報(bào)告并報(bào)我處郵箱。

五、工作要求

1.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任的基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取全覆蓋檢查。（見(jiàn)附件2）

2.抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。省藥物警戒中心要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、各市監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)文件作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實(shí)。

3.做好監(jiān)督抽查工作。省局將根據(jù)工作需要，從各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局各抽調(diào)2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的專職人員參與檢查工作。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于6月30日前將專職人員信息（見(jiàn)附件5）報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。

4.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、山西省藥物警戒中心對(duì)企業(yè)報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)要監(jiān)督企業(yè)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)分析研判，認(rèn)為企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的，采取警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說(shuō)明書和標(biāo)簽等監(jiān)管措施。

 

附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報(bào)告

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)（試行）

      3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表

5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查人員信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報(bào)告

企業(yè)名稱

 

法定代表人

 

生產(chǎn)地址

 

生產(chǎn)范圍

 

注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)

Ⅰ類

Ⅱ類

Ⅲ類

 

 

 

產(chǎn)品主要

銷往省份

 

一、自查依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)管理辦法》

2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》

注：企業(yè)應(yīng)對(duì)照上述兩個(gè)文件逐條進(jìn)行自查。

二、企業(yè)不良事件開(kāi)展情況

 

企業(yè)可從以下幾方面展開(kāi)說(shuō)明：1、組織機(jī)構(gòu)與人員；2、持有人職責(zé)與義務(wù)；3、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件；4、群體醫(yī)療器械不良事件；5、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；6、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；7、風(fēng)險(xiǎn)控制；8、再評(píng)價(jià)。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

 

三、整改措施及計(jì)劃

  

四、整改結(jié)果

 

 

 

 

年    月    日

五、企業(yè)認(rèn)為需說(shuō)明的其他問(wèn)題

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)(試行)

類別

編號(hào)

內(nèi)容

要點(diǎn)

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理

辦法》條款

1、組織機(jī)構(gòu)與人員

1.1

建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度及醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

設(shè)立或指定部門開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

檢查持有人的組織結(jié)構(gòu)圖和文件。

1.組織構(gòu)架中應(yīng)該有負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門或指定其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，應(yīng)至少包含不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組、監(jiān)測(cè)工作部門和人員、監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)管理、不良事件調(diào)查、不良事件應(yīng)急處置、不良事件監(jiān)測(cè)記錄管理等相關(guān)規(guī)定。

第一章第三條

第二章第十四條

1.2

配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。

檢查負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。

1.從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的背景和實(shí)際監(jiān)測(cè)工作能力；

2.監(jiān)測(cè)人員應(yīng)接受過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)培訓(xùn)及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四條

2、職責(zé)與義務(wù)

2.1

持有人應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。

1.查看持有人是否有注冊(cè)用戶能夠登錄國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，是否及時(shí)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)信息進(jìn)行更新，是否通過(guò)該系統(tǒng)按照要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；

2.查看持有人在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的信息和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)掌握數(shù)據(jù)是否一致情況。

第二章第十四條

第三章第十九條

第三章第二十條

2.2

持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來(lái)自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息

通過(guò)查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評(píng)估信息來(lái)源是否全面；

查看具體收集途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站等；

了解如何開(kāi)展文獻(xiàn)檢索及報(bào)告工作等。

第三章第二十條

2.3

持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存

查看持有人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，監(jiān)測(cè)記錄的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二條

3、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件

3.1

個(gè)例報(bào)告：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。

1.檢查持有人是否按照要求報(bào)告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,登錄持有人用戶直接查看報(bào)告情況、核對(duì)報(bào)告時(shí)限；

2.核對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，查看是否存在逾期未處理的不良事件。

 

第三章第二十五條

 

3.2

境外報(bào)告：進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。

1.檢查持有人是否按照要求報(bào)告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報(bào)告情況，核對(duì)報(bào)告時(shí)限；

2.核對(duì)境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機(jī)制，并采取了及時(shí)處理措施。查看相關(guān)記錄及在線報(bào)告情況。

第二章第十五條

第三章第二十七條

3.3

個(gè)例報(bào)告的評(píng)價(jià)：持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開(kāi)展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。

1.檢查持有人是否在時(shí)限要求內(nèi)按照要求對(duì)死亡、致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件開(kāi)展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。

2.是否根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補(bǔ)充報(bào)告（必要時(shí)）；

3.如果各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)持有人的個(gè)例評(píng)價(jià)結(jié)果存在異議的，是否重新開(kāi)展了調(diào)查和評(píng)價(jià)工作。

第三章第二十九條

4、群體醫(yī)療器械不良事件

4.1

群體事件的報(bào)告：企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。

查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案：

1.檢查12小時(shí)內(nèi)電話或者傳真報(bào)告的證明；

2.檢查在線填報(bào)的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息；

3.檢查24小時(shí)內(nèi)填報(bào)的群體事件涉及的所有個(gè)案報(bào)告。

 

第三章第三十一條

 

4.2

群體事件的調(diào)查：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開(kāi)展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

查看持有人調(diào)查處理過(guò)程，調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過(guò)程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

第三章第三十二條

 

 

群體事件的控制：持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)信息，將自查情況和所采取的控制措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。

檢查持有人對(duì)群體事件采取的控制措施，重點(diǎn)關(guān)注是否及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)信息，是否按時(shí)限向監(jiān)管部門報(bào)告，是否及時(shí)采取了控制措施。

第三章第三十二條

 

5、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

5.1

PRER報(bào)告提交：持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)藥品監(jiān)管總局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳椤＋@得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

1. 查看產(chǎn)品注冊(cè)證明文件；

2. 在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)的醫(yī)療器械，查看既往定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

3.獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，查看延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成的本注冊(cè)周期內(nèi)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（如符合）。

第三章第三十九條

5.3

PRER報(bào)告內(nèi)容審核：定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合要求

1. 報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包含：產(chǎn)品基本信息、國(guó)內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件報(bào)告信息、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、本期結(jié)論等。

2. 查看定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息匯總在其生命周期內(nèi)是否是連續(xù)、不間斷的。

 

第三章第五節(jié)第三十八條

6、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

6.1

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案的要求開(kāi)展工作，主動(dòng)收集其產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并按要求報(bào)送至重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門。

1.持有人重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案，包括制定的程序文件及相關(guān)文件；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案報(bào)送至相關(guān)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門的記錄；

2.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案的內(nèi)容應(yīng)至少包含設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)、監(jiān)測(cè)期、監(jiān)測(cè)方法、數(shù)據(jù)分析方法、同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)文獻(xiàn)分析等要點(diǎn)；

3.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施的過(guò)程性記錄：包括設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)、主動(dòng)收集不良事件報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作、年度總結(jié)報(bào)告等；

4.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告及報(bào)送記錄：應(yīng)至少包含產(chǎn)品概述、監(jiān)測(cè)情況分析、文獻(xiàn)及研究資料分析、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)、控制措施等要點(diǎn)。

第四章第四十五條

6.2

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息，并開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。

1.查看注冊(cè)證明性文件提出的上市后持續(xù)關(guān)注和研究的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人是否制定了產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，并符合了上市前提出的相關(guān)持續(xù)研究要求。

2.查看產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃程序文件及相關(guān)文件。

3.監(jiān)測(cè)實(shí)施的過(guò)程性記錄：是否設(shè)立了監(jiān)測(cè)點(diǎn)；查看主動(dòng)收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)產(chǎn)品主要用戶的不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息的相關(guān)記錄；

4.查看監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告提交記錄。

第四章第四十七條

7、風(fēng)險(xiǎn)控制

7.1

持有人通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。

查看具體產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的檔案資料，包括是否根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的情況，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八條

 

7.2

省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)和審核、不良事件報(bào)告季度和年度匯總分析、群體不良事件評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)，及時(shí)反饋持有人并報(bào)告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)制定并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

查看持有人是否針對(duì)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)采取相應(yīng)的控制措施。查看監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的反饋記錄和省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的書面文件，并一對(duì)一核對(duì)企業(yè)是否針對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)采取了措施。

第五章第五十一條

 

7.3

進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報(bào)藥品監(jiān)管總局和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時(shí)報(bào)告后續(xù)處置情況。

查看持有人是否按照要求和時(shí)限報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施。

第五章第五十三條

8、再評(píng)價(jià)

8.1

持有人主動(dòng)開(kāi)展：持有人主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)工作方案。通過(guò)再評(píng)價(jià)確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。

1.檢查再評(píng)價(jià)工作方案；

2.檢查是否開(kāi)展以下工作：根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)；

3.檢查再評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況，再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等。

第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條

 

8.2

監(jiān)管部門責(zé)令開(kāi)展：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開(kāi)展再評(píng)價(jià)的，持有人應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和再評(píng)價(jià)結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)報(bào)告。

再評(píng)價(jià)實(shí)施期限超過(guò)1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告年度進(jìn)展情況。

1.檢查持有人是否按照要求在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后30日內(nèi)提交再評(píng)價(jià)方案和報(bào)告。再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等；

2.是否根據(jù)監(jiān)管部門的審核意見(jiàn)采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

3. 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有人開(kāi)展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認(rèn)再評(píng)價(jià)結(jié)果或者重新開(kāi)展再評(píng)價(jià)。

第六章第五十九條、六十條

 

 

 

附件3

 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

填報(bào)單位：（公章）               數(shù)據(jù)截止日期：  年  月   日

監(jiān)督

管理

綜合

情況

 

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

總計(jì)

自查家次

 

 

 

 

自查覆蓋率（%）

 

 

 

 

檢查家次

 

 

 

 

檢查覆蓋率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          聯(lián)系電話：

 

 

 

附件4

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表

單位名稱

 

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

 

法定

代表人

 

地  址

 

檢查日期

 

檢查類型

日常監(jiān)督檢查     

跟蹤檢查

檢查方式

通知檢查    飛行檢查   

產(chǎn)品分類

£第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) £第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)£第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

檢查依據(jù)

£《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

£《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

其他                                      

不

符

合

項(xiàng)

目

序號(hào)

不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號(hào)

（關(guān)鍵項(xiàng)目前加*）

不符合項(xiàng)描述

 

 

 

 

 

 

不符合項(xiàng)共  項(xiàng)：其中關(guān)鍵項(xiàng)  項(xiàng)，一般項(xiàng)  項(xiàng)。

檢查組成員簽字

組員

 

組長(zhǎng)

 

觀察員

 

被檢查單位確認(rèn)檢查

結(jié)果

 

簽字：

（加蓋公章）

                                           年   月   日

備注

 

附件5

  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查人員信息表

姓名

性別

單位

部門

聯(lián)系方式