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醫(yī)療機構管理辦法規(guī)定范文第1篇

1上海市某區(qū)民營醫(yī)療機構的開辦現(xiàn)況

1.1醫(yī)療機構數(shù)量

上海市某區(qū)取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的民營醫(yī)療機構(指由社會資金籌建的民營門診部和醫(yī)院,不包括個體診所[1])1984年為1家,1994年為3家,1999年為4家,2001年為10家,2002年為14家,2003年為20家,2004年為35家,2005年為52家｡民營醫(yī)療機構的數(shù)量逐年增多,且近年來增長速度迅速｡

1.2醫(yī)療機構類別

52家民營醫(yī)療機構按《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第三條的規(guī)定來分,其中綜合醫(yī)院10家､?？漆t(yī)院3家､康復醫(yī)院1家;綜合門診部11家､專科門診部22家､中醫(yī)門診部5家｡

1.3醫(yī)師情況

截至2005年底,52家民營醫(yī)療機構中注冊醫(yī)師共有472人,其中以55歲以上､中級職稱､大專學歷者為多(表1)｡

2目前醫(yī)療機構許可中依據(jù)的法律法規(guī)

除《行政許可法》外,醫(yī)療機構許可中依據(jù)的法律法規(guī)有:

2.1醫(yī)療機構

主要依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》(1994年9月1日起實施)(以下簡稱《條例》)､《醫(yī)療機構管理條例實施細則》(1994年9月1日起實施)(以下簡稱《細則》)､《醫(yī)療機構基本標準(試行)》(1994年9月2日起實施)(以下簡稱《基本標準》)､《上海市醫(yī)療機構管理辦法》(1997年7月1日起實施)(以下簡稱《辦法》)等法律法規(guī)｡

主要依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》(1999年5月1日起實施)､《中華人民共和國護士管理辦法》(1994年1月1日起實施)､《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》(1993年1月1日起實施)等法律法規(guī)｡

主要依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》(1995年6月1日起實施)､《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》(2001年6月20日起實施)､《上海市母嬰保健條例》(1997年3月1日起實施)等法律法規(guī)｡

3存在問題

3.1法律陳舊,缺乏依據(jù)

目前尚無一部針對民營醫(yī)療機構設置執(zhí)業(yè)的法律法規(guī),只能參照《條例》､《細則》､《辦法》､《基本標準》來許可民營醫(yī)療機構,而這些法律法規(guī)出臺實施距今最長有10年之久,當時民辦醫(yī)療機構鳳毛麟角,隨著民辦醫(yī)療機構迅速發(fā)展,原有的法律法規(guī)已不符合目前市場發(fā)展需要｡如隨著百姓健康意識提高,體檢服務越來越受關注,許多社會辦醫(yī)力量準備開辦“體檢中心”,但目前尚無此類醫(yī)療機構的設置標準,只能套用《基本標準》中綜合門診部的標準,導致這類體檢性質的門診部和其他門診部在稱呼上毫無區(qū)別,且需設置藥房等不必要的醫(yī)技科室｡

3.2標準籠統(tǒng),實施困難

由于土地的稀缺性,民營醫(yī)療機構征用衛(wèi)生地塊后開辦的甚少,而絕大部分的民營醫(yī)療機構是租用其他性質的房屋來開辦的,但《條例》和《辦法》中對租用何種性質房屋可開辦醫(yī)療機構均未提及｡故目前民營醫(yī)療機構租用房屋基本是工廠､辦公､商鋪性質,而并非是醫(yī)療用房｡

醫(yī)療機構的選址要求也很籠統(tǒng),如《細則》第十五條“擬設醫(yī)療機構的服務半徑”,第十六條“選址與周圍托幼機構､中小學校､食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關系”,均沒有明確規(guī)定具體半徑､距離等關系;《辦法》第十條要求“申請設置醫(yī)療機構,應當具備有合適的場所”,但對何為“合適”未做詳細解釋｡所以目前衛(wèi)生許可中,只能要求擬設醫(yī)療機構與周邊的醫(yī)療機構､托幼機構､中小學校､食品生產(chǎn)經(jīng)營單位､居民保持一定的距離,但無具體規(guī)定｡

雖然各類醫(yī)療機構的總面積在《基本標準》中有要求,但具體科室設置除性病､美容､康復有參考標準外,其他科室面積､設施設備甚至醫(yī)院的門診和住院面積比例,病房設置基本要求均無參考標準｡造成目前民營醫(yī)療機構門診特別是侯診區(qū)域寬敞舒適,處處體現(xiàn)人性化服務意識,但住院用房卻相當擁擠,出現(xiàn)6~8個床位且沒有衛(wèi)生設施的大病房,與以人為本的服務理念相矛盾｡

醫(yī)療機構人員配備總數(shù)在《基本標準》中有規(guī)定,但對各類不同層次的醫(yī)務人員的比例不做要求,造成目前民營醫(yī)療機構中出現(xiàn)年齡大､職稱高､學歷低的人員配備不合理､人才梯隊不整齊的現(xiàn)象｡

3.3限制過多,不利競爭

隨著我國加入WTO,國內(nèi)醫(yī)療服務市場的競爭必將日益加劇,目前大多數(shù)民營醫(yī)療機構在人才､設備､醫(yī)保等方面與公立醫(yī)院相比已處于弱勢[2],且政府部門對民營醫(yī)療機構的限制較多｡如民營醫(yī)療機構未被獲準開展招生體檢､招工體檢等體檢類服務;市衛(wèi)生局文件規(guī)定助產(chǎn)技術､節(jié)育手術和終止妊娠技術等母嬰保健技術服務基本設置在政府辦醫(yī)療機構內(nèi);目前被確定為醫(yī)療保險定點的民營醫(yī)療機構為數(shù)甚少｡種種限制在客觀上使民營醫(yī)療機構在競爭中處于不利地位｡

3.4尚未納入衛(wèi)生規(guī)劃,辦醫(yī)規(guī)模小型居多

雖然鼓勵社會資金開辦有特色的民營醫(yī)療機構,但尚未納入?yún)^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃｡對民營醫(yī)療機構的發(fā)展速度和規(guī)模沒有限制性,造成目前已開設的民營醫(yī)療機構以投資成本少､贏利快的口腔門診部､小型綜合醫(yī)院居多的局面｡

4建議

4.1完善相應法律法規(guī)

政府應盡快建立和完善與民營醫(yī)療機構相關的政策法規(guī),使民營醫(yī)療機構的發(fā)展有法可依､有章可循,保證其健康發(fā)展[3]｡如制定體檢中心等符合市場需求的醫(yī)療機構設置標準;補充《條例》和《辦法》中對民營醫(yī)療機構的租用房屋性質､選址與周邊醫(yī)療機構､學校､食品生產(chǎn)經(jīng)營場地的距離､具體科室設置標準､人員結構標準等要求｡

4.2細化區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃

區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃應詳細設置區(qū)域內(nèi)各級各類醫(yī)療機構,引導醫(yī)療衛(wèi)生資源的合理配置,避免重疊和遺漏｡在鼓勵社會資金開辦確有專長的民營醫(yī)療機構同時,可引入每千人口床位數(shù)､千人口醫(yī)師數(shù)等指標進行宏觀調控,以促使民營醫(yī)療機構向農(nóng)村化､?？苹l(fā)展｡

4.3積極引入競爭機制

醫(yī)療機構管理辦法規(guī)定范文第2篇

一、醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度的法理分析

《條例》第五十三條規(guī)定：“市、區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生計生主管部門應當建立醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對醫(yī)療機構的不良執(zhí)業(yè)行為進行記錄和評分，定期向社會公布醫(yī)療機構記錄、評分和處理結果?！痹摋l規(guī)定其實質是將行政管理實踐中已存在的違法行為記分制度與違法行為公布制度進行了有機結合。因此，針對其中的相關制度，有必要進行一分為二的分析。

（一）違法行為記分制度違法行為記分制度最早出現(xiàn)在駕駛行政許可監(jiān)管規(guī)范當中。后來，海事行政監(jiān)管領域也引入了這項制度。[1]《衛(wèi)生部關于印發(fā)<醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行）>的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕57號）第五條第一款規(guī)定：“地方衛(wèi)生行政部門建立醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對醫(yī)療機構的不良執(zhí)業(yè)行為進行記錄和評分，記錄和評分結果作為醫(yī)療機構校驗的依據(jù)?！弊源?，違法行為記分制度正式全面地在衛(wèi)生系統(tǒng)建立起來，并日益成為較為常用的一種醫(yī)療機構監(jiān)督手段。據(jù)統(tǒng)計,截至目前已經(jīng)有26個省、自治區(qū)、直轄市制定了醫(yī)療機構不良行為記分管理的相關制度。關于違法行為記分制度的性質，目前僅有少數(shù)學者研究涉及，但基本都集中在對違法駕駛記分制度性質的探討上，主要表現(xiàn)為四種觀點：一是“行政確認說”。該觀點認為，由于記分不直接界定駕駛員的權利義務，而是由公安機關交通管理部門對機動車駕駛員違章行為嚴重程度進行證明和認定，依法證明該法律事實的真實性，以確定駕駛員是否要承擔將來的某種“行政義務”，交警記分行為屬于行政確認行為。二是“行政記錄說”。該觀點認為，交通警察記分行為是公安交通管理部門在對違章駕駛員作出行政處罰的基礎上，對違章行為的記錄行為。三是從具體“行政行為”說。該觀點認為，對違法行為的記分行為，行政相對人不服時只能針對行政處罰行為提出異議，包括行政復議或行政訴訟等；如果該處罰行為被變更或被撤銷，記分行為也就相應地被變更或被撤銷。因此，違法行為記分應定性為“二次具體行政行為”或者叫“從具體行政行為”。四是“教育措施說”。針對違章駕駛行為記分性質，公安部相關文件中明確違章記分是預防和減少機動車駕駛員交通違章行為發(fā)生的一種有效教育措施。根據(jù)《醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行）》的要求和各地立法實踐來看，筆者認為，醫(yī)療機構違法行為記分制度與道路交通違法行為記分制度最大的區(qū)別，在于并不一定與行政處罰同時發(fā)生，但是與醫(yī)療機構校驗緊密聯(lián)系，因而具有行政確認或行政記錄兩種行為狀態(tài)。醫(yī)療機構違法行為的記分制度具有對違法行為記分客觀性、單次記分效果隱性與累積記分懲戒效果疊加性的特點，屬于一種數(shù)字化表現(xiàn)狀態(tài)下的行政許可累犯責任規(guī)制模式，它是對醫(yī)療機構取得執(zhí)業(yè)許可證后的一種重要的后續(xù)監(jiān)管方式。

（二）違法行為公布制度在我國，違法行為公布制度較早地被物價部門采用，之后在稅務征繳、計劃生育、環(huán)境監(jiān)管、食品藥品監(jiān)督等行業(yè)管理中普遍應用。公布違法行為本身并不能給不服從行政處理決定的行政相對人直接帶來法律上的不利后果，但卻間接地帶來了名譽等人格權的貶損以及社會評價的降低，屬于一類聲譽罰。[6]因此，行政機關公布相對人的違法事實能夠對其產(chǎn)生巨大的心理壓力，使其迫于社會輿論壓力不敢再犯，從而達到社會治理的效果。違法行為公布制度在衛(wèi)生計生系統(tǒng)的適用也較為廣泛，甚至出現(xiàn)較為常態(tài)化的趨勢。如海南省、江蘇省南京市等地每月度公布醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為被記分情況，廣東省肇慶市等地每半年度公布醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分情況，廣東省深圳市、佛山市等地每年度公布醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分情況。綜合可見，我國已經(jīng)基本建立起的醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，實際上是醫(yī)療機構的違法行為記分公布制度。但是鑒于目前我們對這項制度尚缺少深入的研究，還存在制度構建不甚合理、各地執(zhí)行情況不平衡等諸多需要不斷完善之處。

二、醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度實施于醫(yī)療機構監(jiān)管時所存在的問題

（一）法律基礎薄弱雖然，《行政處罰法》第八條規(guī)定有警告等六類行政處罰措施和一個兜底性條款，但衛(wèi)生計生法律法規(guī)中并未對此進行過創(chuàng)設性細化。目前，該項制度普遍的依據(jù)還只是2009年原衛(wèi)生部醫(yī)政司的一紙通知，這使得該項制度的法律基礎非常薄弱，并影響了該制度的實施與完善。

（二）法律概念混亂目前已經(jīng)制定實施辦法的省份中，福建、廣東、山東等14省使用的是“記分制”，安徽、北京、甘肅等12省使用的是“積分制”，兩個概念實際沒有明顯的區(qū)別。同時，使用“不良執(zhí)業(yè)行為”替代“違法行為”的做法，客觀上也使概念的內(nèi)涵彈性過大，有失周延。

（三）記分項目不一《上海市醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為積分管理辦法》規(guī)定的記分項目總數(shù)為71項，《北京市醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為積分管理暫行辦法》規(guī)定的記分項目總數(shù)為57項，《重慶市醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)違規(guī)行為實行記分管理暫行規(guī)定》規(guī)定的記分項目總數(shù)為30項。這樣的規(guī)定致使醫(yī)療機構監(jiān)管存在盲點，客觀上造成了有些違法行為在某些省、市要記分，而在某些省、市不記分、甚至合法化的不公現(xiàn)象（見表1）。

（四）記分標準各異由于沒有統(tǒng)一的上位法約束，各地對于同一違法行為的記分標準各異，因而出現(xiàn)了同一違法行為但處理方式和結果卻不一致的局面。例如，使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，《寧夏醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為積分管理辦法》第八條第二項規(guī)定記2分，《北京市醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為積分管理暫行辦法》第十條第四項規(guī)定積4分，《福建省醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分管理暫行辦法》第六條第三項則規(guī)定記15分（見表2）。

（五）記分使用失范就目前關于醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)違法行為記分法律責任的設定現(xiàn)狀而言，整體處于失范狀態(tài)。例如，《江蘇省醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法(試行)》第十四條規(guī)定：“暫緩校驗期內(nèi)，醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分累積超過6分的，認定其不能通過校驗，注銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證?！钡鶕?jù)《行政許可法》第七十條的規(guī)定，行政許可注銷是指行政機關在法定情形下注明取消行政許可，屬于中性的行政行為，并不具有懲戒功能，因此，較為普遍的將記分情況直接作為注銷許可依據(jù)的作法，逾越了使合法行政許可消亡應盡之程序，制度設計有失規(guī)范。

（六）救濟通道不暢由于醫(yī)療機構記分管理依據(jù)、規(guī)范、程序的不統(tǒng)一性，客觀上也造成了對當事人被記分是否可以被救濟、如何救濟的認識不統(tǒng)一的問題。例如：2007年8月，當事人因不服上海市某區(qū)衛(wèi)生局做出的記分處理，向上海市衛(wèi)生局提出行政復議申請，上海市衛(wèi)生局認為記分不屬于具體行政行為，作出了不予受理行政復議決定；《浙江省醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分管理暫行辦法》作為少數(shù)規(guī)定當事人救濟渠道的省份，其第七條規(guī)定“醫(yī)療機構對記分不服的，可在收到現(xiàn)場檢查筆錄起3日內(nèi)進行陳述和申辯，衛(wèi)生行政部門應當組織復核”，盡管這一規(guī)定有以復核這一內(nèi)部程序救濟取代行政復議等外部程序救濟的嫌疑，但大多數(shù)省份的文件甚至壓根沒有權利救濟的相關規(guī)定。

三、完善醫(yī)療機構違法行為記分公布制度的構想

醫(yī)療機構是一種集公益性、經(jīng)營性和信息嚴重不對稱性等特點于一身的法律主體，監(jiān)督難度很大。違法行為記分公布制度可以通過較低的行政成本，影響醫(yī)療機構的聲譽，影響患者的就醫(yī)選擇，間接倒逼醫(yī)療機構合法執(zhí)業(yè)，從而達到社會治理的預期效果。誠如英國學者奧格斯所言：“假定消費者能夠在實踐中也確實會利用信息披露做出理性的決定，并且如果我們能夠避開家長主義作風，那么可以肯定這種規(guī)制形式存在的優(yōu)勢：選擇權被保留了，且成本收益分析交由私人來衡量，而私人可能比公共機構更適合于進行此類評估?！睘榱诉M一步完善醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度，發(fā)揮該制度對醫(yī)療機構的監(jiān)管作用，筆者認為應當從以下兩個方面進行完善：

（一）鞏固其實體法違法行為記分公布制度在現(xiàn)代信息社會中對醫(yī)療機構監(jiān)管發(fā)揮的積極作用不容否定，然而一旦濫用，也將造成對私權的僭越。因此，在修訂國務院《醫(yī)療機構管理條例》時，應該將其明確寫入該立法，規(guī)范其法律概念，明確其法律地位、適用條件和基本標準，從而保證公權力在法治的軌道中平等對待所有違法行為。

醫(yī)療機構管理辦法規(guī)定范文第3篇

關鍵詞：醫(yī)療機構制劑；申報資料；申報程序

中圖分類號：R197文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2008）07-090-02

醫(yī)療機構制劑(下稱醫(yī)院制劑)是醫(yī)院藥學的重要組成部分，在過去的若干年內(nèi)，對解決臨床醫(yī)療急需、特需用藥，彌補市場藥品短缺發(fā)揮過十分重要的作用。近年來，由于國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展，國家藥品監(jiān)管部門對醫(yī)院制劑的生產(chǎn)提出了更高的規(guī)范性要求，先后出臺了《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》［1］(試行)、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》［2］(試行)、《醫(yī)療機構制劑注冊辦法》［3］(試行)等，其中硬件建設所需巨額投入就讓多數(shù)醫(yī)院望而卻步，成為一道難以逾越的門檻。不少醫(yī)院因此放棄制劑生產(chǎn)，制劑數(shù)量迅速下滑。與此同時，在醫(yī)療機構制劑的研發(fā)和申報過程中出現(xiàn)了一些不規(guī)范的地方。對此，筆者通過對江蘇省部分醫(yī)院的調研，談談對醫(yī)院制劑發(fā)展的淺顯見解。

1 醫(yī)療機構制劑概述

醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準配制、自用的固定處方制劑，不同于藥品監(jiān)管部門正式批準

上市的藥品。醫(yī)療機構制劑一般是市場上沒有供應的品種，患者可在醫(yī)院藥房憑醫(yī)師處方購得。

20世紀90年代前，我國醫(yī)藥工業(yè)基礎較差，藥品供應不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要，醫(yī)院藥學工作者為保證臨床治療用藥，自行配制一些工藝簡單的如酊、水、糖漿、膏之類的制劑。初期制劑室的設施、設備及質量標準均無明確的要求及規(guī)定，多數(shù)為手工操作，在一定程度上緩解了供需矛盾。長期以來，醫(yī)療機構制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。1985年施行的《藥品管理法》第十九條規(guī)定，醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按規(guī)定進行質量檢驗。1989年衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十六條對審批程序進行了細化，但制度過于寬松，使得各醫(yī)療機構競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫。直到于2005年8月1日起施行的《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》)的出臺，使醫(yī)療機構制劑的管理步入全面規(guī)范化的軌道。

2 江蘇省醫(yī)療機構制劑研發(fā)與申報的現(xiàn)狀及問題

2.1 醫(yī)療機構制劑研發(fā)與申報的現(xiàn)狀

自2004年7月1日起，我國藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)全部符合GMP要求，GMP的實施推動了我國制藥工業(yè)的發(fā)展，也帶動了我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的飛躍，藥品生產(chǎn)能力得到極大提高，產(chǎn)品結構得到豐富和完善，藥品短缺狀況已成為歷史。在這種情況下，醫(yī)療機構制劑面臨著非常嚴峻的考驗，調研結果顯示，我省到目前為止現(xiàn)有醫(yī)療機構制劑品種達1841種。江蘇省食品藥品審評中心藥品審評科對南京市鼓樓醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、南京總醫(yī)院、江蘇省蘇北人民醫(yī)院、南通醫(yī)學院附屬醫(yī)院、蘇州醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院等醫(yī)療機構通過座談的方式進行了走訪調研，在調研的6家醫(yī)療機構個中獲得GMP認證的僅有2家，大部分醫(yī)院制劑室環(huán)境達不到取得GMP的認證要求。

2.2 醫(yī)療機構制劑在研發(fā)與申報過程中存在的問題

2.2.1 制劑名稱未按國家命名原則命名

有些申報機構容易混淆概念，使用商品名稱或者使用自己的單位名稱為制劑命名。分析可能原因是由于申報人員沒有通過任何方式對醫(yī)療機構制劑申報的程序及要求進行學習，仍舊習慣使用老的辦法為自己的制劑命名。

2.2.2 證明性文件不完整

有醫(yī)療機構提供證件批準時間已過期，還有提供的GMP劑型范圍中不包含申報制劑的劑型。

2.2.3 標簽及說明書設計樣稿不規(guī)范

大多醫(yī)療機構能夠按照要求起草，但也有很多不規(guī)范現(xiàn)象，例如缺少要求項目、不按實填寫不良反應、禁忌等。有些醫(yī)療機構對新法規(guī)沒有認真閱讀，造成了許多錯誤。

2.2.4 處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況不清晰

處方的來源要具體介紹該處方在本醫(yī)療機構制劑的使用情況，涉及到申報材料和一部分試驗的情況，所以必須據(jù)實起草，并能在核查中提供處方使用情況的證據(jù)，在工作中發(fā)現(xiàn)有些醫(yī)療機構為了免報資料做虛假證明該處方的使用時間等情況；處方的理論依據(jù)既為方解，必須以中醫(yī)理論為指導進行起草。

2.2.5 配制工藝的研究資料及文獻資料不完善、不真實

工作中發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)療機構在起草該資料時沒有按試驗數(shù)據(jù)進行，存在虛假現(xiàn)象，有的出粉率太高，有些老的保密方中的藥材名稱與現(xiàn)在法定標準中規(guī)定的有差距，找不到出處來源，有的沒有做裝量差異的檢驗項目，使專家審評時對穩(wěn)定性等問題產(chǎn)生懷疑。

2.2.6 質量研究的試驗資料及文獻資料不嚴謹

該項資料也是申報中比較重要，需要客觀提供的資料，其中要求提供各味藥材及輔料的質量標準，并應說明是何種標準，如藥典、地方標準，如無法定標準，申報單位自行擬訂標準的研究試驗資料，可以查到標準的必須按照法定標準提供該味藥材的種屬、產(chǎn)地、有效成分等；工作中發(fā)現(xiàn)有些醫(yī)療機構提供不出法定標準，對藥味陳述不清晰等問題。

2.2.7 制劑的質量標準草案及起草說明不規(guī)范

這個項目是醫(yī)療機構在申報過程中最容易不規(guī)范行為的，例如格式、說法、語言、文字等不嚴謹規(guī)范，有的藥味進行化學色普法鑒別，有虛假行為，不認真完成實驗用虛假照片頂替，或者有一張照片用于多個含有該藥味的制劑當中，出現(xiàn)雷同情況等，顯微鑒別時因復方制劑，所以干擾比較大，要求技術含量比較高，該項目資料在審評和核查過程中都是重中之重。問題的根源在于，大部分醫(yī)療機構沒有辦法自行完成質量標準的研究，在委托過程中容易出現(xiàn)造假行為，隨著各級藥監(jiān)部門核查力度的加大，對原始試驗記錄核查的規(guī)范化，這種造假行為越來越無所遁形。

2.2.8 制劑的穩(wěn)定性試驗資料不全面

大多醫(yī)療機構可以認真完成穩(wěn)定試驗，并真實記錄試驗的數(shù)據(jù)，但有些醫(yī)療機構還存在試驗時間短、提供數(shù)據(jù)不準確、不真實、偽造數(shù)據(jù)、檢查項目少、不做加速實驗等情況，還有機構含糊其詞，不記錄準確的數(shù)據(jù)記錄，使用“符合要求”等模糊的語言進行表述，都是不規(guī)范和不允許的。主要原因可能是因為醫(yī)療機構為了可以盡快配制制劑而提前拿出結果，來減少申報時間，根本解決辦法應該規(guī)定每個劑型的最短穩(wěn)定性試驗期限，以保證試驗數(shù)據(jù)能夠真實反映該制劑的有效期等情況。

3 對醫(yī)療機構制劑前景的思考

3.1 準確把握制劑定位，修訂制劑執(zhí)行標準

醫(yī)療機構制劑應是市場上沒有供應的品種，一旦市場上有相應的品種供應，應及時將其從制劑管理范圍中剔除。同時應對醫(yī)療機構制劑進行全面的醫(yī)學和藥學再評價，本著臨床必須療效確切、質量可控、標準適當?shù)囊?，及時修訂《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》和相應制劑標準，淘汰療效一般或不確切、質控標準不完善及有市售藥品替代的制劑。

3.2 調整制劑結構，控制制劑室規(guī)模

目前，在制藥工業(yè)迅速發(fā)展，大量制劑品種被替代或商品化的情況下，除制劑需求量大的專科醫(yī)院、中醫(yī)院、大型綜合醫(yī)院外，一般不應再審批《醫(yī)療機構制劑許可證》。隨著制劑品種逐步減少，醫(yī)療機構制劑應及時進行結構調整，停止注射劑（輸液和小容量注射劑）配制，主要以配制外用制劑為主。通過政策調控，嚴格控制或縮小制劑室規(guī)模。

3.3 簡化程序建立有效管理方式

醫(yī)療機構制劑自身存在著劑型多、批量少、使用周期短等特點，其生產(chǎn)方式與制藥企業(yè)截然不同。一般制劑多為手工操作，崗位分工不細，配制過程簡單，因此，不宜設置名目繁多的各種記錄，而應實行突出重點環(huán)節(jié)控制、體現(xiàn)GMP宗旨、可操作性強的表格式管理。

3.4 利用現(xiàn)有資源，探索集中配制模式

由于制劑品種的迅速萎縮，多數(shù)“三級醫(yī)院”的制劑用量不足藥品份額的1%，醫(yī)院如自辦制劑室勢必造成巨大的資源浪費。因此，應對臨床急需使用的制劑（包括中藥和西藥制劑）在醫(yī)療機構間調劑使用做出合理的規(guī)定。或者充分利用經(jīng)過GPP認證制劑室，集中配制加工制劑，解決臨床使用制劑問題。

4 結語

在國家法律法規(guī)日益健全，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日益興盛的現(xiàn)在，醫(yī)療機構制劑受到了較大的沖擊和影響，醫(yī)療機構應該適時做出調整以適應不斷變化的市場要求，繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)療機構在臨床特殊治療用藥中難以替代的重要作用。醫(yī)療機構在對醫(yī)療機構制劑的研發(fā)與申報時需遵照國家規(guī)定進行，并完善和加強管理力度，控制并杜絕不規(guī)范行為的發(fā)生。

參考文獻：

［1］ 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)［S］.2001，3(13).

醫(yī)療機構管理辦法規(guī)定范文第4篇

中外合資、合作醫(yī)療機構管理暫行辦法完整版第一章　總　則

第一條　為進一步適應改革開放的需要，加強對中外合資、合作醫(yī)療機構的管理，促進我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)法》、《中華人民共和國中外合作經(jīng)營企業(yè)法》、《醫(yī)療機構管理條例》等國家有關法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱中外合資、合作醫(yī)療機構是指外國醫(yī)療機構、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織(以下稱合資、合作外方)，按照平等互利的原則，經(jīng)中國政府主管部門批準，在中國境內(nèi)(香港、澳門及臺灣地區(qū)除外，下同)與中國的醫(yī)療機構、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織(以下稱合資、合作中方)以合資或者合作形式設立的醫(yī)療機構。

第三條　申請在中國境內(nèi)設立中外合資、合作醫(yī)療機構，適用本辦法。

第四條　中外合資、合作醫(yī)療機構必須遵守國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章。中外合資、合作醫(yī)療機構的正當經(jīng)營活動及合資、合作雙方的合法權益受中國法律保護。

第五條　衛(wèi)生部和對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部(以下稱外經(jīng)貿(mào)部)在各自的職責范圍內(nèi)負責全國中外合資、合作醫(yī)療機構管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(含中醫(yī)/藥主管部門)和外經(jīng)貿(mào)行政部門在各自職責范圍內(nèi)負責本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機構的日常監(jiān)督管理工作。

第二章　設置條件

第六條　中外合資、合作醫(yī)療機構的設置與發(fā)展必須符合當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃，并執(zhí)行衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構基本標準》。

第七條　申請設立中外合資、合作醫(yī)療機構的中外雙方應是能夠獨立承擔民事責任的法人。合資、合作的中外雙方應當具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合下列要求之一：

(一)能夠提供國際先進的醫(yī)療機構管理經(jīng)驗、管理模式和服務模式;

(二)能夠提供具有國際領先水平的醫(yī)學技術和設備;

(三)可以補充或改善當?shù)卦卺t(yī)療服務能力、醫(yī)療技術、資金和醫(yī)療設施方面的不足。

第八條　設立的中外合資、合作醫(yī)療機構應當符合以下條件：

(一)必須是獨立的法人;

(二)投資總額不得低于20xx萬人民幣;

(三)合資、合作中方在中外合資、合作醫(yī)療機構中所占的股權比例或權益不得低于30%;

(四)合資、合作期限不超過20xx年;

(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件。

第九條　合資、合作中方以國有資產(chǎn)參與投資(包括作價出資或作為合作條件)，應當經(jīng)相應主管部門批準，并按國有資產(chǎn)評估管理有關規(guī)定，由國有資產(chǎn)管理部門確認的評估機構對擬投入國有資產(chǎn)進行評估。經(jīng)省級以上國有資產(chǎn)管理部門確認的評估結果，可以作為擬投入的國有資產(chǎn)的作價依據(jù)。

第三章　設置審批與登記

第十條　設置中外合資、合作醫(yī)療機構，應先向所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下材料：

(一)設置醫(yī)療機構申請書;

(二)合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書及中外合資、合作醫(yī)療機構設置可行性研究報告;

(三)合資、合作雙方各自的注冊登記證明(復印件)、法定代表人身份證明(復印件)和銀行資信證明;

(四)國有資產(chǎn)管理部門對擬投入國有資產(chǎn)的評估報告確認文件。

設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門對申請人提交的材料進行初審，并根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃提出初審意見，并與申請材料、當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃一起報所在地省級衛(wèi)生行政部門審核。

第十一條　省級衛(wèi)生行政部門對申請材料及設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審意見進行審核后報衛(wèi)生部審批。

報請審批，需由省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提交以下材料：

(一)申請人設置申請材料;

(二)設置地設區(qū)的市級人民政府批準實施的《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》及設置地設區(qū)的市級和省級衛(wèi)生行政部門關于擬設置中外合資、合作醫(yī)療機構是否符合當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃的審核意見;

(三)省級衛(wèi)生行政管理部門關于設置該中外合資、合作醫(yī)療機構的審核意見，其中包括對擬設置中外合資、合作醫(yī)療機構的名稱、選址、規(guī)模(床位、牙椅)、診療科目和經(jīng)營期限等的意見;

(四)法律、法規(guī)和衛(wèi)生部規(guī)定的其它材料。

衛(wèi)生部應當自受理之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定。

第十二條　申請設置中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機構(含中外合資、合作中西醫(yī)結合醫(yī)療機構和中外合資、合作民族醫(yī)醫(yī)療機構)的，按本辦法第十條和第十一條要求，經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審和所在地的省級衛(wèi)生行政部門審核，報國家中醫(yī)藥管理局審核后轉報衛(wèi)生部審批。

第十三條　申請人在獲得衛(wèi)生部設置許可后，按照有關法律、法規(guī)向外經(jīng)貿(mào)部提出申請，并提交以下材料：

(一)設置申請申報材料及批準文件;

(二)由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權的代表簽署的中外合資、合作醫(yī)療機構的合同、章程;

(三)擬設立中外合資、合作醫(yī)療機構董事會成員名單及合資、合作各方董事委派書;

(四)工商行政管理部門出具的機構名稱預先核準通知書;

(五)法律、法規(guī)和外經(jīng)貿(mào)部規(guī)定的其它材料。

外經(jīng)貿(mào)部應當自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定;予以批準的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準證書》。

獲得批準設立的中外合資、合作醫(yī)療機構，應自收到外經(jīng)貿(mào)部頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》之日起一個月內(nèi)，憑此證書到國家工商行政管理部門辦理注冊登記手續(xù)。

第十四條　申請在我國中西部地區(qū)或老、少、邊、窮地區(qū)設置中外合資、合作醫(yī)療機構或申請設置的中外合資、合作醫(yī)療機構所提供的醫(yī)療服務范圍和內(nèi)容屬于國家鼓勵的服務領域，可適當放寬第七條、第八條規(guī)定的條件。

第十五條　獲準設立的中外合資、合作醫(yī)療機構，應當按《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》關于醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記所規(guī)定的程序和要求，向所在地省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)中外合資、合作醫(yī)療機構的類別和規(guī)模，確定省級衛(wèi)生行政部門或設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門受理中外合資、合作醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記申請。

第十六條　中外合資、合作醫(yī)療機構命名應當遵循衛(wèi)生部的《醫(yī)療機構管理條例實施細則》規(guī)定。中外合資、合作醫(yī)療機構的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成。

第十七條　中外合資、合作醫(yī)療機構不得設置分支機構。

第四章　變更、延期和終止

第十八條　已設立的中外合資、合作醫(yī)療機構變更機構規(guī)模(床位、牙椅)、診療科目、合資、合作期限等，應按本辦法第三章規(guī)定的審批程序，經(jīng)原審批機關審批后，到原登記機關辦理相應的變更登記手續(xù)。

中外合資、合作醫(yī)療機構涉及合同、章程有關條款的變更，由所在地外經(jīng)貿(mào)部門轉報外經(jīng)貿(mào)部批準。

第十九條　中外合資、合作醫(yī)療機構合資、合作期20xx年屆滿，因特殊情況確需延長合資、合作期限的，合資、合作雙方可以申請延長合資、合作期限，并應當在合資、合作期限屆滿的90天前申請延期。延期申請經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門和外經(jīng)貿(mào)行政部門審核同意后，報請衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部審批。審批機關自接到申請之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不予批準的書面決定。

第二十條　經(jīng)批準設置的中外合資、合作醫(yī)療機構，應當在審批機關規(guī)定的期限內(nèi)辦理完有關登記注冊手續(xù);逾期未能完成的，經(jīng)審批機關核準后，撤銷該合資、合作項目。

第五章　執(zhí)　業(yè)

第二十一條　中外合資、合作醫(yī)療機構作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責任。

第二十二條　中外合資、合作醫(yī)療機構應當執(zhí)行《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》關于醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的規(guī)定。

第二十三條　中外合資、合作醫(yī)療機構必須執(zhí)行醫(yī)療技術準入規(guī)范和臨床診療技術規(guī)范，遵守新技術、新設備及大型醫(yī)用設備臨床應用的有關規(guī)定。

第二十四條　中外合資、合作醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)療事故，依照國家有關法律、法規(guī)處理。

第二十五條　中外合資、合作醫(yī)療機構聘請外籍醫(yī)師、護士，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《中華人民共和國護士管理辦法》等有關規(guī)定辦理。

第二十六條　發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，中外合資、合作醫(yī)療機構及其衛(wèi)生技術人員要服從衛(wèi)生行政部門的調遣。

第二十七條　中外合資、合作醫(yī)療機構本機構醫(yī)療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》辦理。

第二十八條　中外合資、合作醫(yī)療機構的醫(yī)療收費價格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條　中外合資、合作醫(yī)療機構的稅收政策按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第六章　監(jiān)　督

第三十條　縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機構的日常監(jiān)督管理工作。

中外合資、合作醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗一次，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的校驗由醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記機關辦理。

第三十一條　中外合資、合作醫(yī)療機構應當按照國家對外商投資企業(yè)的有關規(guī)定，接受國家有關部門的監(jiān)督。

第三十二條　中外合資、合作醫(yī)療機構違反國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章，由有關主管部門依法查處。對于違反本辦法的中外合資、合作醫(yī)療機構，縣級以上衛(wèi)生行政部門和外經(jīng)貿(mào)部門可依據(jù)相關法律、法規(guī)和規(guī)章予以處罰。

第三十三條　地方衛(wèi)生行政部門和地方外經(jīng)貿(mào)行政部門違反本辦法規(guī)定，擅自批準中外合資、合作醫(yī)療機構的設置和變更的，依法追究有關負責人的責任。

中外各方未經(jīng)衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部批準，成立中外合資、合作醫(yī)療機構并開展醫(yī)療活動或以合同方式經(jīng)營診療項目的，視同非法行醫(yī)，按《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》及有關規(guī)定進行處罰。

第七章　附　則

第三十四條　香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)的投資者在大陸投資舉辦合資、合作醫(yī)療機構的，參照本辦法執(zhí)行。

第三十五條　申請在中國境內(nèi)設立外商獨資醫(yī)療機構的，不予以批準。

第三十六條　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、外經(jīng)貿(mào)行政部門可依據(jù)本辦法，結合本地實際制訂具體規(guī)定。

第三十七條　本辦法由衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部負責解釋。

第三十八條　本規(guī)定自20xx年7月1日起實施。

一九八九年二月十日頒布的衛(wèi)醫(yī)字〔89〕第3號文和一九九七年四月三十日頒布的〔1997〕外經(jīng)貿(mào)發(fā)第292號文同時廢止。

醫(yī)療機構的種類(一)綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復醫(yī)院;

(二)婦幼保健院;

(三)社區(qū)衛(wèi)生服務中心、社區(qū)衛(wèi)生服務站;

(四)中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院;

(五)療養(yǎng)院;

(六)綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診部、民族醫(yī)門診部;

(七)診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站;

(八)村衛(wèi)生室(所);

(九)急救中心、急救站;

(十)臨床檢驗中心;

(十一)?？萍膊》乐卧骸？萍膊》乐嗡?、專科疾病防治站;

醫(yī)療機構管理辦法規(guī)定范文第5篇

近年來，民營醫(yī)療機構在國家醫(yī)療體制放開政策的指引下得到快速發(fā)展，私營、聯(lián)營方式成立的醫(yī)療機構大量出現(xiàn)，在一定程度上補充了公有集體所有制醫(yī)療機構的不足。但在迅猛發(fā)展的過程中，民營醫(yī)療機構在藥械管理中的各種問題也逐漸凸顯出來。為規(guī)范我區(qū)民營醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械的安全使用，結合近期民營醫(yī)療機構被媒體和相關部門明察暗訪暴露出來的各類問題，根據(jù)2009年11月1日起施行的××市人民政府令第222號《××市醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理辦法》，我分局從倉儲管理、進貨渠道、購進驗收記錄、質量管理制度等方面著手，對下城區(qū)民營醫(yī)療機構的藥品使用情況進行了一次專項檢查。

此次專項檢查共出動執(zhí)法31人次,檢查12家次,其中醫(yī)院3家，門診部4家，診所5家，占我區(qū)民營醫(yī)療機構的25%。檢查中抽樣10個批次，其中不合格批次為1批，不合格率達10％。檢查發(fā)出當場行政處罰決定書5份并已全部執(zhí)行到位。這次專項檢查對規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械監(jiān)管起到了較好的作用，為今后加大對醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械的監(jiān)管積累了經(jīng)驗。通過這次專項檢查，針對民營醫(yī)療機構存在的問題，我們認為有必要對轄區(qū)內(nèi)的民營醫(yī)療機構進行一次調研，調整分局的監(jiān)管思路，確保分局藥械監(jiān)管工作橫向到邊縱向到底。

一、我區(qū)民營醫(yī)療機構的總體結構及政策背景

我區(qū)現(xiàn)有民營醫(yī)療機構（包括民營醫(yī)院、門診部、診所）48家，占全區(qū)醫(yī)療機構總數(shù)的25.3%，其中民營醫(yī)院3家，門診部23家，診所22家。從診療范圍看，有口腔?？?3家，美容?？?家，眼科?？?家，其它26家。3家民營醫(yī)院分別是××建國醫(yī)院、××強生泌尿外科醫(yī)院、××阿波羅男子醫(yī)院。這3家民營醫(yī)院規(guī)模相近、經(jīng)營相仿，均在各大報刊雜志及廣播電視中了大量的醫(yī)療廣告，以強大的宣傳攻勢來獲取最大量的客源。

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構基本標準（試行）》的規(guī)定：1、凡以“醫(yī)院”命名的醫(yī)療機構，住院床位總數(shù)應在20張以上，其中一級綜合醫(yī)院住院床位總數(shù)20至99張（我區(qū)的三家民營醫(yī)院即屬于此列，由區(qū)衛(wèi)生局審批設立），要求至少設有藥房、化驗室，并有相應的藥劑人員；2、門診部及診所未作住院床位要求，但門診部至少應設有藥房、化驗室，其中中醫(yī)門診部要求至少設一名中藥士，綜合門診部和中西醫(yī)結合門診部未對藥劑人員作要求；3、診所未要求設藥房和藥劑人員。

二、我區(qū)民營醫(yī)療機構目前現(xiàn)狀

1、藥品儲存條件差強人意。被檢查的民營醫(yī)療機構中，除建國醫(yī)院和阿波羅男子醫(yī)院有藥品倉庫外，其它大部分設有門診藥房，小部分診所的藥房依附于相鄰的有一定經(jīng)濟關系的藥店?！痢涟⒉_男子醫(yī)院藥庫雖有空調、溫濕度計，并作了記錄，但濕度超過80%也沒有采取除濕措施，溫濕度計形同虛設。××延齡醫(yī)療門診部藥房一直未把貯存條件為2-10。c的麗珠腸樂口服雙歧桿菌活菌制劑放入冰箱保存，存放藥品的冰箱內(nèi)卻放著數(shù)個雞蛋，藥品倉儲制度虛設?！痢翑?shù)科醫(yī)療門診部冰箱里3盒注射用輔酶a凍干粉針已牢牢凍結在冰箱內(nèi)壁，解凍后盒子上還凍結著一大塊冰，盒子被水浸濕污損嚴重?！痢林泻俞t(yī)療門診部西藥房狹小的空間里堆放了很多紙板箱和生活雜物。一半以上的門診藥房內(nèi)無空調和換氣扇，無法及時調控溫濕度及通風換氣。執(zhí)法人員當場指出了欠缺之處，要求立即整改并針對具體情況作出了當場行政處罰。

2、不合格藥品管理隨意性大。檢查中感到民營醫(yī)療機構基本了解過期失效藥品的管理辦法，有些藥房人員自己也經(jīng)常檢查效期，有些還專門設了小黑板登記近效期藥品，但對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀沒有書面制度可循，致使有些檢驗科把過期失效的診斷試劑收集在一起后仍擺放在科室內(nèi)，沒有及時作為不合格藥品退回藥庫放進不合格品區(qū)，不合格藥品管理上漏洞較大。

3、藥品購進驗收臺帳及相關票據(jù)尚不規(guī)范。經(jīng)過多年宣傳，大部分被檢查單位有購進驗收臺帳的意識，有些做了電腦帳，有些做了手工帳。但對隨機抽取的藥品進行檢查時發(fā)現(xiàn)，部分廠家直銷的藥品未入購進驗收臺帳，或雖入臺帳，但信息較少，缺少供貨單位，供貨時間、批號等重要內(nèi)容。檢查發(fā)現(xiàn)，對于供貨原始票據(jù)，藥品批發(fā)企業(yè)特別是本地藥品批發(fā)企業(yè)都隨貨跟過來一份電腦打印的詳細標明批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、品名、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息的隨貨同行聯(lián)，但廠家直銷藥品大多只提供手工填寫的送貨單，送貨單上只有品名、數(shù)量、金額等幾項用于財務結算的簡單信息，有些連批號都沒有。更有甚者，有些既沒送貨單又沒臺帳，無法說明藥品的來源及數(shù)量批號。執(zhí)法人員根據(jù)相關的法律法規(guī)及規(guī)章對無法提供藥品購進驗收臺帳的行為進行了行政處罰。

4、購進企業(yè)的合法資質和供貨方業(yè)務員身份證明等索證審核不到位。從目前情況看，民營醫(yī)療機構藥品的來源大部分從藥品批發(fā)企業(yè)購進，同時每家基本上都有廠家直銷的藥品。檢查中大部分民營醫(yī)療機構拿出了購進企業(yè)的材料，但對供貨方提供的資料是否齊全，資格是否合法，《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》是否已過期等缺少審核。甚至有一家醫(yī)院提供的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》上的單位名稱都不一致。而且多數(shù)民營醫(yī)療機構對供貨方業(yè)務員需要提供法人委托書及身份證復印件概念不強。檢查中發(fā)現(xiàn)有些單位也有供貨方業(yè)務員的法人委托書和質量保證協(xié)議，但法人委托書和質量保證協(xié)議是空白的，受托人、委托時間、委托期限、委托范圍和協(xié)議簽定時間等都未填寫。沒有委托期限等方面的限制，如果供貨方業(yè)務員跳槽后將其它途徑來的假劣藥品銷售給該醫(yī)療機構，該單位使用假劣藥不但要受到相應的行政處罰，而且最后可能連索賠的依據(jù)和對象都沒有，從而也將影響到行政部門追根溯源查找假劣藥的來源。

5、臨街設藥柜在診所中非個別現(xiàn)象。在檢查的5家診所中，就有2家存在臨街設藥柜的現(xiàn)象，但在門診部中未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。這幾家診所迎著臨街大門的就是藥柜，玻璃藥品陳列柜和做在墻上的藥品陳列架與藥店類似，如果不注意，很容易使人誤解為藥店，并且診所存在不憑本機構的處方直接賣藥的情況。對此行為執(zhí)法人員當場予以制止并要求立即作出整改。

6、藥品質量管理制度制定不到位。除了三家有簡單的書面管理職責外，其它民營醫(yī)療機構均未建立藥品質量管理制度，對藥品的采購、驗收、養(yǎng)護，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀等處理程序都沒有明確規(guī)定。

三、現(xiàn)狀分析

1、醫(yī)療機構長期以來形成的“重醫(yī)輕藥”的習慣。雖然藥品占了醫(yī)療機構全部收入的百分之六十幾甚至更多，為醫(yī)療機構的創(chuàng)收作出了極大的貢獻，但醫(yī)療機構長期以來形成了“重醫(yī)輕藥”的習慣。各民營醫(yī)療機構對藥品儲存需要的溫濕度控制及通風要求很漠視，在對其指出藥品儲存條件需要改善之后，多數(shù)都強調客觀理由，有強辯說隔壁診室裝在角落里的壁掛式空調的涼風能吹到藥房的，也有解釋門診部勉強維持生計無力裝空調并承擔電費的，很少想到一些對儲存條件敏感的藥在不合格的儲存環(huán)境中可能會變質失效，從而影響病人的治療效果。

2、分管領導對藥事法規(guī)知之甚少，重視程度不夠?！吨腥A人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》早在2002年就已頒布實施，醫(yī)療機構的藥品使用作為藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四環(huán)節(jié)中的重要環(huán)節(jié)之一，在法律法規(guī)上已有明確的管理要求，并且2009年11月1日開始實施的××市政府令222號《××市醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理辦法》對此作了更為細致詳盡的規(guī)定。為普及藥品管理法律法規(guī)，××市食品藥品監(jiān)督管理局已多次組織各醫(yī)療單位學習，并在市政府令222號實施后，根據(jù)我分局提供的下城區(qū)醫(yī)療機構名單，通過信件的形式逐一發(fā)出書面培訓通知，于2009年11月底12月初分批組織各醫(yī)療機構進行了《藥品管理法》和《××市醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理辦法》的學習。但在檢查中發(fā)現(xiàn)很多民營醫(yī)療機構雖派藥劑人員去參加培訓，但可能回來后在匯報傳達上存在問題，分管領導對培訓的內(nèi)容包括相關法律法規(guī)了解很少，而且平時對藥房的管理只停留在貨品數(shù)量有無短缺的層面上，對藥品需要進行批號跟蹤，購進藥品應該審核供貨單位合法資質很茫然。因此，出現(xiàn)僅個別單位訂立粗線條的藥品質量管理制度的現(xiàn)象也就不足為怪了。

3、藥學人員配置尚可，但相應的業(yè)務能力及責任心不夠。在所檢查的民營醫(yī)院和門診部中，基本都配有藥學技術人員，有藥師也有藥士，一部分是從區(qū)級或市級醫(yī)院退休的原藥房工作人員，一部分是近年畢業(yè)的醫(yī)藥學校的大中專學生。但有些藥學技術人員雖有職稱和文憑，但多數(shù)只停留在單純發(fā)藥的層面上，沒有充分利用好自身的經(jīng)驗和知識做好藥品質量管理。有部分藥房人員只要收到供貨企業(yè)提供的資料就放在一邊萬事大吉，不知道在稍有空閑之余去審核整理資料，執(zhí)法人員檢查時就抱出一堆雜亂的資料來應付，有時連他們自己都很難從這堆資料中找到需要的內(nèi)容。從藥品的購進、養(yǎng)護、資料審核缺少全面把關、倉儲管理混亂等方面也側面反應了藥學技術人員接受培訓后消化學習內(nèi)容及貫徹落實的意識不夠，責任心不強，業(yè)務能力有待提高。

4、廠家直銷藥品管理措施未跟上。為實現(xiàn)藥品收益最大化，各民營醫(yī)療機構或多或少都有廠家直銷的藥品（即首營品種），目前廠家直銷藥品多來自偏遠省份。國家并未禁止民營醫(yī)療機構直接從廠家購進藥品。與藥品批發(fā)企業(yè)價格相比，廠家直銷藥品的利潤確實非常誘人。但這些廠家直銷藥品的質量和業(yè)務人員的身份也是最需要考驗的。廠家直銷藥品的業(yè)務人員因為資金、人手、意識的問題，有些僅把藥品當作一般商品買賣，未提供提供內(nèi)容詳盡的隨貨同行的清單。但現(xiàn)在都是買方市場，醫(yī)療機構作為購買方完全可以要求廠家提供詳細的清單，如果沒有電腦打印的隨貨同行聯(lián)，手工填寫的清單具備相應內(nèi)容也可以起到同樣的作用。只要醫(yī)療機構認識到藥品的重要性，制定相應的質量管理制度并落實到個人，及時記錄購進驗收臺帳，要求供貨廠家提供首營品種需要的藥品合法資質（如批準證明文件、質量標準等）、生產(chǎn)廠家和業(yè)務員的合法資格證明（如藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、業(yè)務員法人委托書、身份證復印件等）、提供內(nèi)容詳盡的供貨原始憑證及簽訂藥品質量保證協(xié)議都不是難事。

5、臨街設藥柜凸顯了某些診所魚與熊掌兼得的私念。因為開藥店有一定的管理要求，比如需要兩名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師，藥店不能賣輸液，賣處方藥需憑處方，且必須要通過《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》驗收。診所的經(jīng)營者既想通過看病輸液獲取較好的利潤，又希望象藥店一樣賣出更多的普通藥品，于是通過臨街設藥柜的方式，把本應是診所內(nèi)設的藥房做成藥店的格局，既當作藥店經(jīng)營，又兼作診所的藥房，完全避開了藥店對人員的要求和售藥范圍的限制。針對相關法律法規(guī)未對此作具體規(guī)定，市政府令222號第二十六條已對醫(yī)療機構以臨街柜臺形式變相經(jīng)營藥品和向非本機構就診者銷售藥品作出明令禁止，執(zhí)法人員也在現(xiàn)場對診所作出整改要求。

6、醫(yī)療機構藥房設立的審批資格不在藥監(jiān)部門帶來執(zhí)法難度。藥監(jiān)部門對藥店的設立有審批權，在藥店開辦之初就對藥品的儲存、陳列有明確的要求，并有《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（gsp

）對藥品經(jīng)營的各種索證作出要求。但衛(wèi)生部門在批準醫(yī)療機構設立的同時也批準了藥房的存在，藥監(jiān)部門只是事后的監(jiān)管，審批和監(jiān)管的分離給規(guī)范醫(yī)療機構用藥帶來了一定的難度。

四、應對措施

1、檢查又普法。在本次專項行動中，執(zhí)法人員不僅是單純的檢查，而是事前就準備了多份××市政府令222號，分發(fā)給對此規(guī)定尚不大有概念的醫(yī)療機構分管領導或藥房負責人，并邊檢查邊就藥品采購、驗收、資格審核如何把關，該索取哪些證明材料，藥品儲存養(yǎng)護應具備哪些硬件條件和軟件配套等一一再次進行強調，各單位對結合藥房具體工作的講解很歡迎，紛紛表示對藥品質量管理有了進一步的感性認識。

2、警示兼處罰。針對出現(xiàn)的各種情況，要求各單位及時整改并遞交整改報告。檢查就藥品儲存不符合規(guī)定、購進驗收無臺帳記錄等對五家醫(yī)療機構發(fā)出了當場行政處罰決定書，根據(jù)《××市醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定給予警告并處200元－1000元罰款。盡管處罰不是管理的最終目的，但必要的行政處罰將給相對人思想敲響警鐘，促使其繃緊藥品質量之弦。

3、抽樣并告知。為把控民營醫(yī)療機構藥品質量情況，同時結合市局監(jiān)督抽樣要求，檢查中對一些質量有疑問的藥品和廠家直銷藥品現(xiàn)場進行了監(jiān)督抽樣，檢查結果以書面報告的形式告知被抽樣單位。并對抽樣檢查中質量不合格的藥品進行了立案調查。

4、紅榜加黑榜。為了讓各界了解我區(qū)藥品使用單位的質量狀況，鼓勵、倡導合法行為，警示、懲戒違法違規(guī)行為，進一步擴大和鞏固長效監(jiān)管機制，此次檢查處理情況及抽樣結果在我分局網(wǎng)站*）的“藥械質量紅黑榜”中進行了公布，并將以此作為“誠信監(jiān)管”的重要信息。我分局在各種場合中分發(fā)監(jiān)管聯(lián)系卡，將網(wǎng)站地址及網(wǎng)站有關情況告知行政相對人，要求他們多上網(wǎng)了解各項政策法規(guī)，并注意“藥械質量紅黑榜”，對公布的違法違規(guī)行為引以為戒。我們希望能以紅黑榜為載體，起到“嚇死的比管死的多”的效果。這也是行政管理想要達到的目的之一。