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第二條 特殊醫(yī)療是指根據(jù)參保人病情需要所進(jìn)行的特殊檢查、特殊治療及特殊用藥。
第三條 特殊檢查指采用大型儀器診斷并發(fā)生大額費(fèi)用的檢查,主要包括以下幾類(lèi):
1、X-射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置(CT);
2、核磁共振成像裝置(MRI);
3、單光子發(fā)射電子計(jì)算機(jī)掃描裝置(SPECT);
4、螺旋CT;
5、心臟及血管造影X線機(jī)(含數(shù)字減影設(shè)備);
6、醫(yī)療直線加速器;
7、彩色多普勒儀;
8、動(dòng)態(tài)心電圖儀;
9、多聚酶鏈反應(yīng)檢測(cè)(只限于乙肝病毒DNA和丙肝病毒RNA檢測(cè));
10、其它單項(xiàng)特殊檢查費(fèi)用在200元以上,并符合《南昌市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)診療項(xiàng)目管理暫行辦法》的檢查。
第四條 特殊治療是指因病情需要而采取特殊方法并發(fā)生大額費(fèi)用的治療。主要包括以下幾類(lèi):
1、血液透析、腹膜透析;
2、腎臟、心臟瓣膜、角膜、皮膚、血管、骨、骨髓移植;
3、心臟搭橋術(shù)與心導(dǎo)管球襄擴(kuò)張術(shù);
4、心臟起搏器和其他體內(nèi)置換的人工器官、體內(nèi)置放材料;
5、體外震波碎石治療;
6、高壓氧艙治療;
7、體外射頻治療(只限于重度前列腺肥大);
8、心臟激光打孔治療;
9、抗腫瘤免疫療法和快中子治療;
10、其他單項(xiàng)特殊治療費(fèi)用在200元以上,并符合《南昌市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)診療項(xiàng)目管理暫行辦法》的治療。
第五條 以上特殊檢查、特殊治療以及安裝普及型人工器官和心臟起博器以及施行器官組織移植的費(fèi)用由醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按《南昌市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)暫行辦法》第二十二條的規(guī)定支付。
第六條 特殊用藥是指使用國(guó)家和江西省《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》規(guī)定范圍內(nèi)的“乙類(lèi)藥品”。
第七條 參保人確因病情需要使用乙類(lèi)藥品的,其費(fèi)用先由個(gè)人自付15%后,再進(jìn)入統(tǒng)籌按規(guī)定比例自付。
在我國(guó),每年有4%~6%的新生兒(80萬(wàn)~120萬(wàn))患有先天殘疾,就此情況,衛(wèi)生部于近日頒布了《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》,此辦法將于2003年5月1日起開(kāi)始實(shí)施?!掇k法》明確規(guī)定,產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)以醫(yī)療為目的,由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度在經(jīng)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行,并應(yīng)向孕婦或家屬告知診斷技術(shù)的安全性、風(fēng)險(xiǎn)性和結(jié)果的不確定性等。當(dāng)孕婦有以下情況時(shí),醫(yī)師應(yīng)建議進(jìn)行產(chǎn)前診斷:羊水過(guò)多或者過(guò)少的;胎兒發(fā)育異常或胎兒有可疑畸形的;孕早期時(shí)接觸過(guò)可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì);有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過(guò)先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的;年齡超過(guò)35周歲的。如產(chǎn)前診斷發(fā)現(xiàn)胎兒有異常時(shí),醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見(jiàn)以書(shū)面形式明確告訴孕婦,由其夫婦自行選擇處理意見(jiàn),并簽署知情同意書(shū)。
健身若不當(dāng) 弊端惹上身
時(shí)下,下班后去健身房做做有氧操、進(jìn)行各種健身器械鍛煉,已被越來(lái)越多的年輕女性所接受和推崇,但專(zhuān)家也提醒人們,不合理的健美鍛煉存在種種弊端。如高強(qiáng)度的健美操加上伴奏音樂(lè)音量過(guò)大會(huì)損害人的內(nèi)耳功能,引起眩暈、耳鳴、耳脹痛、聽(tīng)力缺損等;如過(guò)度進(jìn)行舉重鍛煉等力量性練習(xí),可導(dǎo)致雌激素大量喪失,而使女性趨于男性化;如進(jìn)行舉重等負(fù)重鍛煉,將對(duì)盆骨產(chǎn)生巨大壓力,造成會(huì)肌肉松弛和脆弱,嚴(yán)重者可能導(dǎo)致子宮脫垂、大小便失禁等。為此,健美專(zhuān)家建議女性,如需進(jìn)行健身,應(yīng)選擇適宜的鍛煉項(xiàng)目,如平衡操、健美操、仰臥起坐等,并根據(jù)自身體質(zhì)和特點(diǎn)掌握好運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度和時(shí)間,盡量少做舉重等高負(fù)荷運(yùn)動(dòng),伴奏音樂(lè)的音量也不要過(guò)響。
一、目的意義
我市自2000年在省內(nèi)率先開(kāi)展產(chǎn)前篩查與診斷工作以來(lái),取得了一定成效。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,環(huán)境污染的加重,出生缺陷的發(fā)生近年有逐漸上升的趨勢(shì)。產(chǎn)前篩查和診斷是出生缺陷干預(yù)的二級(jí)預(yù)防措施,將為降低我市缺陷兒的發(fā)生起到至關(guān)重要的作用。通過(guò)產(chǎn)前篩查可以在整個(gè)孕婦群體中查找出患有目標(biāo)遺傳病癥的高危個(gè)體,并對(duì)高危個(gè)體在知情同意的原則下實(shí)施產(chǎn)前診斷,從而最大限度地減少異常胎兒的出生。
二、實(shí)施內(nèi)容及方法
(一)實(shí)施范圍:駐濟(jì)提供助產(chǎn)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
(二)實(shí)施內(nèi)容:全市孕中期的產(chǎn)前篩查與診斷。
1、產(chǎn)前篩查:通過(guò)經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便的檢測(cè)方法,從孕婦群體中查找先天性缺陷和遺傳性目標(biāo)疾病胎兒的高危孕婦個(gè)體。
⑴產(chǎn)前篩查的對(duì)象:小于35歲孕15-19周妊娠(不含有產(chǎn)前診斷適應(yīng)征的)孕婦。
⑵產(chǎn)前篩查時(shí)間:妊娠15-19周。
⑶產(chǎn)前篩查的血清標(biāo)志物:甲胎蛋白(AFP)、人絨毛膜促性腺激素(freeβ-hCG)、雌三醇(uE3),結(jié)合孕婦年齡、孕周、體重代入數(shù)據(jù)分析軟件做出目標(biāo)疾病的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。
⑷產(chǎn)前篩查的目標(biāo)疾?。?1三體綜合征(先天愚型)、18三體綜合征(愛(ài)德華氏綜合癥)、開(kāi)放性神經(jīng)管缺陷(無(wú)腦兒、脊椎裂)。
2、產(chǎn)前診斷:又稱(chēng)宮內(nèi)診斷或出生前診斷。是指在妊娠早中期采用各種技術(shù)方法,對(duì)嚴(yán)重出生缺陷、遺傳病的風(fēng)險(xiǎn)妊娠進(jìn)行宮內(nèi)診斷,確定胎兒的表現(xiàn)型(形態(tài)學(xué)診斷、細(xì)胞遺傳學(xué)及生化遺傳學(xué)診斷)或基因型(基因診斷)。
⑴產(chǎn)前診斷的技術(shù)方法:目前主要為羊水、臍血、絨毛的細(xì)胞培養(yǎng),檢查染色體結(jié)構(gòu)及數(shù)目有無(wú)異常;羊水、臍血、絨毛的熒光原位雜交(FISH),特點(diǎn)為快速診斷特異性探針的染色體數(shù)目及結(jié)構(gòu)異常。
⑵產(chǎn)前診斷的指征:
①預(yù)產(chǎn)年齡大于35歲的高齡孕婦;
②產(chǎn)期篩查目標(biāo)疾病的高風(fēng)險(xiǎn)人群;
③曾生育過(guò)染色體病患兒的孕婦;
④產(chǎn)前檢查懷疑胎兒患染色體病的孕婦;
⑤夫婦一方為染色體異常攜帶者;
⑥孕婦可能為某種X連鎖遺傳病基因攜帶者;
⑦其他:如曾有不良孕產(chǎn)史者或特殊致畸因子接觸史的孕婦。
(三)實(shí)施方法
1、市產(chǎn)前篩查與診斷中心設(shè)于市婦幼保健院,依托區(qū)域婦幼保健網(wǎng)絡(luò),建立市產(chǎn)前篩查診斷網(wǎng)絡(luò)。
2、產(chǎn)前篩查標(biāo)本的采集、遞送。
⑴采集。由首診醫(yī)院按產(chǎn)前篩查要求的孕周談話、填寫(xiě)知情同意書(shū)。在采血管標(biāo)簽上寫(xiě)明患者姓名、標(biāo)本編號(hào)、采血日期。按照無(wú)菌操作常規(guī)采集靜脈血3ml,收集于真空干燥采血管中,靜置于室溫下(18~28℃)0.5h~2h,待其凝集后迅速離心分離得到血清。
空腹或清淡飲食后采血,采血后沿管壁(應(yīng)使用促凝管)緩慢注入到真空采血管中,避免溶血。2000-3000轉(zhuǎn)/分離心5分鐘,提取血清。
⑵保存。血清標(biāo)本應(yīng)-20℃以下保存,最長(zhǎng)保存不可超過(guò)3月,如果4℃~8℃冷藏不可超過(guò)6天。
⑶遞送。知情同意書(shū)及血清標(biāo)本由市婦女保健所每半月到采血單位收集一次??h(市)區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu)要指定一名聯(lián)絡(luò)員,聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)帶領(lǐng)市婦女保健所派出的專(zhuān)車(chē)到各采血單位收集樣品。
3、市產(chǎn)前篩查與診斷中心收到標(biāo)本后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)登記,不符合要求的標(biāo)本應(yīng)立即通知采血單位,5天內(nèi)重新采集。
4、市產(chǎn)前篩查與診斷中心負(fù)責(zé)保存知情同意書(shū)等原始資料,市婦女保健所負(fù)責(zé)將檢測(cè)結(jié)果報(bào)告單定期送各縣(市)區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)員,后者負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查高風(fēng)險(xiǎn)孕婦的召回。
5、各采血單位應(yīng)將符合產(chǎn)前診斷適應(yīng)癥的孕婦,在知情同意的前提下及時(shí)轉(zhuǎn)診到市產(chǎn)前篩查診斷中心,并做好轉(zhuǎn)診登記。羊水產(chǎn)前診斷時(shí)間妊娠18-22周。
三、組織實(shí)施
(一)組織領(lǐng)導(dǎo)。
成立市產(chǎn)前篩查與診斷管理領(lǐng)導(dǎo)小組(見(jiàn)附件),辦公室設(shè)在市衛(wèi)生局婦幼保健處。負(fù)責(zé)全市產(chǎn)前篩查與診斷工作的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理等;組織制定產(chǎn)前篩查檢查工作方案,并組織實(shí)施。
(二)職責(zé)分工。
市產(chǎn)前篩查與診斷中心負(fù)責(zé)全市產(chǎn)前篩查與診斷工作的規(guī)劃、實(shí)施、質(zhì)量檢查及監(jiān)督;負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查技術(shù)人員培訓(xùn)和臨床診療、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制;負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷新技術(shù)的開(kāi)展及臨床應(yīng)用。
市婦女保健所負(fù)責(zé)組織相關(guān)產(chǎn)前篩查技術(shù)人員的培訓(xùn);產(chǎn)前篩查與診斷網(wǎng)絡(luò)運(yùn)轉(zhuǎn)的日常管理、檢查和評(píng)價(jià);產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、匯總、反饋及上報(bào)工作。
各縣(市)區(qū)保健機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與轄區(qū)各樣品采集機(jī)構(gòu)指導(dǎo)、聯(lián)絡(luò)和信息收集,協(xié)助標(biāo)本的收集和運(yùn)送;負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查高風(fēng)險(xiǎn)孕婦的召回。
各采血單位負(fù)責(zé)對(duì)就診的妊娠在15-19周的孕婦進(jìn)行產(chǎn)前篩查的知情告知,并填寫(xiě)知情同意書(shū);負(fù)責(zé)采集靜脈血,按要求保存血清,填寫(xiě)產(chǎn)前篩查送檢表格。
【關(guān)鍵詞】?jī)?nèi)科;抗菌藥物;回顧性調(diào)查分析
抗菌藥物的使用是需要根據(jù)一定的病情來(lái)決定,尤其是對(duì)于抗菌藥物的使用劑量、使用時(shí)間、適用癥狀等等,這些都是需要醫(yī)生進(jìn)行詳細(xì)的分析才能發(fā)揮出一定的作用的。本文根據(jù)醫(yī)院2008年1月至2009年1月收錄的患者資料進(jìn)行抗菌藥物使用的分析,具體情況如下:
1 資料與方法
1.1 資料隨機(jī)抽取2008年1月至2009年1月的門(mén)診西藥處方,共計(jì)770張,以及處方中常用藥品的說(shuō)明書(shū)。
1.2處方基本指標(biāo)調(diào)查 《處方評(píng)價(jià)表》中提到了處方基本指標(biāo)包括了:用藥品種數(shù)、各年齡段使用針劑情況、抗菌藥物單用、含針劑處方所占百分率、含抗菌藥物處方所占百分率、聯(lián)用所占抗菌藥物處方的百分率,抗菌藥物與抗病毒藥物、激素藥物聯(lián)用處方所占的百分率等。根據(jù)《處方管理辦法》和相關(guān)文獻(xiàn)對(duì)結(jié)果進(jìn)行討論分析并提出建議。
2 結(jié)果
2.1 天數(shù)統(tǒng)計(jì)770方中給藥共計(jì)705張,天數(shù)大多在2-4d,占總數(shù)的91.6%;根據(jù)《處方管理辦法》,給藥天數(shù)超過(guò)7d的為不合理用藥(特殊情況除外),共計(jì)15張,占處方總數(shù)的2.O%。
2.2 疾病分布情況從調(diào)查的處方中列出的疾病臨床診斷資料來(lái)看,消化系統(tǒng)疾病71張,占9.1%;呼吸系統(tǒng)疾病522張。占67.7%;其他疾病占23.2%。
2.3 針劑處方所占百分率使用針劑處方有399份占51.8%,其中使用輸液為268張,占針劑處方的67.3%。
2.4 處方用藥平均品種數(shù)及其分布在770張?zhí)幏接盟幤骄贩N數(shù)為4.81種,用藥5種(含5種)以下的處方比例僅為67.5%,5種以上的為251張,占處方比例的32.5%。
2.5 抗菌藥物利用指數(shù)DDDs排序770份內(nèi)科門(mén)診處方中,使用了抗菌藥物的處方599張,占77.8%,其中診斷為呼吸道疾病的521張?zhí)幏街?絕大部分使用了抗菌藥物。根據(jù)所調(diào)查處方的結(jié)果顯示,口服制劑前10位的主要是頭孢菌素類(lèi)、青霉素類(lèi)以及大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)。頭孢菌素類(lèi)(主要是三代和二代)依次是頭孢唑肟鈉、頭孢他啶、頭孢呋辛鈉、頭孢孟多脂、頭孢曲松鈉等六種抗菌藥物注射劑的使用頻率排名前六位的。
3 討論
3.1平均給藥天數(shù)我國(guó)醫(yī)學(xué)界對(duì)處方用量進(jìn)行了明確規(guī)定,在《處方管理辦法》中的十九條規(guī)定:一般處方用量不得超過(guò)7d;急診處方一般用量不得超過(guò)3d;對(duì)于某些特殊情況以及慢性病、老年病來(lái)說(shuō),可以適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量,但醫(yī)師需要標(biāo)明延長(zhǎng)處方用量的理由。本次調(diào)查結(jié)果表明,給藥天數(shù)內(nèi)科門(mén)診大多數(shù)較為合理,但仍然有不合理用藥現(xiàn)象存在,主要表現(xiàn)為給藥天數(shù)超過(guò)7d的。
3.2 內(nèi)科門(mén)診處方用藥品種數(shù)內(nèi)科患者門(mén)診處方平均用藥品種數(shù)為4.8種,其中5種以下(含5種)占67.5%,5種以上占32.5%?!短幏焦芾磙k法》第十條第六款規(guī)定,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品。結(jié)果表明,聯(lián)合用藥現(xiàn)象非常普遍。有1/3的處方不符合《處方管理辦法》規(guī)定用藥品種數(shù)的要求。
3.3 抗菌藥物使用百分率回顧性調(diào)查顯示,內(nèi)科門(mén)診處方抗菌藥物使用高達(dá)77.8%。呼吸道感染和消化道感染是造成內(nèi)科感染性疾病的主要原因,而急性呼吸道感染是內(nèi)科最常見(jiàn)的社區(qū)獲得性感染,其主要感染原因是病毒,其次為細(xì)菌感染,也有可能是在病毒感染基礎(chǔ)上繼發(fā)細(xì)菌感染。而抗菌藥物對(duì)病毒無(wú)效,其主要原因因?yàn)樗怯脕?lái)治療由細(xì)菌引起的各種疾病的藥物。
3.4 建議我國(guó)醫(yī)院治療過(guò)程中仍然存在很多用藥問(wèn)題,例如:盲目用藥、品種過(guò)多、使用率過(guò)高、用藥不合理等問(wèn)題,特別是合理使用抗菌藥物方面存在的問(wèn)題更加明顯。要想使這些問(wèn)題得到解決,首先,需要嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》和《抗菌藥物應(yīng)用指導(dǎo)原則》;其次,醫(yī)務(wù)人員必須不斷改善自己的醫(yī)療方式,提高自己的醫(yī)療水平;然后,政府部門(mén)和醫(yī)院內(nèi)部領(lǐng)導(dǎo)要具體問(wèn)題具體分析,結(jié)合本地區(qū)本單位的實(shí)際情況制定有效的技術(shù)管理規(guī)范和細(xì)則;最后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理者要履行自己的職責(zé),加大對(duì)醫(yī)生的處方行為監(jiān)督檢查的力度,及時(shí)糾正用藥問(wèn)題。另外,杜絕抗菌藥物的濫用,必須從臨床合理用藥做起,必須掌握抗菌藥物的臨床適應(yīng)癥,限制預(yù)防性用藥,加強(qiáng)用藥監(jiān)督,定期對(duì)臨床醫(yī)師進(jìn)行抗菌藥物使用的培訓(xùn)。同時(shí),醫(yī)院可以邀請(qǐng)一些經(jīng)驗(yàn)豐富的藥師到醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、積極參與到臨床合理用藥這一過(guò)程中去。
參考文獻(xiàn)
[1]繆經(jīng)緯,李?lèi)?ài)光.2O7張?zhí)幏讲缓侠碛盟幏治?基層醫(yī)學(xué)論壇,2006,10(7):659―661.
2013年3月,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》征求意見(jiàn)稿。
上述舉措是否能有效整頓干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的亂象,使中國(guó)的干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展走上正軌?
《中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)》:在世界各國(guó)的干細(xì)胞研究如火如荼之際,中國(guó)相關(guān)部門(mén)為何于2012年叫停干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用?
樊民勝:國(guó)內(nèi)某媒體曾報(bào)道,2009年,某醫(yī)院在試驗(yàn)研究的基礎(chǔ)上,在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展腎移植聯(lián)合供者造血干細(xì)胞移植誘導(dǎo)免疫耐受的臨床實(shí)踐。該項(xiàng)目的研究者稱(chēng),已完成了11例患者的治療與觀察,證明術(shù)后患者免疫排斥反應(yīng)明顯下降,多數(shù)患者每天僅需5~6粒抗排斥藥物,患者藥費(fèi)不超過(guò)兩萬(wàn)元,大大減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),保障了移植患者的術(shù)后健康。
此報(bào)道中并未提及這項(xiàng)研究屬于臨床還是科研?以及是否得到國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的批準(zhǔn),或僅為醫(yī)院行為?倘若此項(xiàng)研究未得到國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn),則既不合法也不合倫理。
國(guó)際醫(yī)學(xué)界有一個(gè)共識(shí):醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新主要在基礎(chǔ)研究??梢缘玫阶糇C的是,近年來(lái)諾貝爾生物學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)主要投給了醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究的成果。沒(méi)有基礎(chǔ)的支撐就進(jìn)行臨床,便會(huì)存在很大的倫理問(wèn)題。在國(guó)際上,干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)是由藥監(jiān)部門(mén)按照生物制品、藥品要求進(jìn)行評(píng)價(jià),從采集到提取再到生產(chǎn)干細(xì)胞,都按制藥條件制備。按照國(guó)外干細(xì)胞準(zhǔn)入的條件評(píng)估,國(guó)內(nèi)只有10%研究單位符合標(biāo)準(zhǔn)。
中國(guó)現(xiàn)在的干細(xì)胞治療領(lǐng)域較亂。據(jù)媒體披露,中國(guó)現(xiàn)在有超過(guò)200家醫(yī)院提供干細(xì)胞治療,根據(jù)這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在網(wǎng)絡(luò)的宣傳,能夠治療疾病超過(guò)20種,以神經(jīng)系統(tǒng)的疾病為主。
張新慶:目前,中國(guó)用于移植的干細(xì)胞制品渠道來(lái)源魚(yú)目混雜,包括醫(yī)院自身、科研機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室、干細(xì)胞公司等。因此,質(zhì)量控制指標(biāo)各不相同,沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化流程,療效影響不利。而在醫(yī)療單位能否開(kāi)展干細(xì)胞臨床治療的資質(zhì)認(rèn)定問(wèn)題中,衛(wèi)生管理部門(mén)的批準(zhǔn)良莠不齊,難以起到嚴(yán)格把關(guān)的作用。
睢素利:國(guó)家一直很重視干細(xì)胞技術(shù)的管理,2009年,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,將干細(xì)胞治療技術(shù)歸為第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)范圍。所謂第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù),指具有高風(fēng)險(xiǎn),涉及重大倫理問(wèn)題,安全性、有效性尚需規(guī)范的醫(yī)療技術(shù)。這類(lèi)醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前,必須經(jīng)過(guò)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。
2009年11月,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委為規(guī)范臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,制定了《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》。
2012年1月,針各地濫用干細(xì)胞治療的失控局面,原衛(wèi)生部下發(fā)通知,停止在治療和臨床試驗(yàn)中試用任何未經(jīng)批準(zhǔn)使用的干細(xì)胞,并在2012年7月1日前停止接受新的干細(xì)胞治療項(xiàng)目申請(qǐng)。
我們干細(xì)胞的臨床應(yīng)用雖然在規(guī)定上是嚴(yán)格加強(qiáng)了管理,也要求有嚴(yán)格的審核手續(xù),但在實(shí)踐中,有些所謂開(kāi)展干細(xì)胞臨床治療的醫(yī)院卻以“干細(xì)胞臨床研究”的名義開(kāi)展治療,目的在于繞開(kāi)國(guó)家干細(xì)胞技術(shù)臨床治療的監(jiān)管,結(jié)果導(dǎo)致干細(xì)胞治療亂象叢生。
《中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)》:如何看待國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》(下稱(chēng)《通知》)的出臺(tái)?
樊民勝:當(dāng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委出臺(tái)《通知》后,2012年7月1日起停止一切干細(xì)胞科研項(xiàng)目的審批,任何機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)都不可以私下干細(xì)胞研究進(jìn)行審批。
中國(guó)干細(xì)胞研究的目標(biāo)有所偏差。我們一直在專(zhuān)研臨床研究,但是實(shí)際上,我們的基礎(chǔ)研究沒(méi)有完善,在干細(xì)胞的定義、作用、治療標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題不清楚的情況下,盲目進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究是錯(cuò)誤的。
目前中國(guó)干細(xì)胞的基礎(chǔ)科研是可以通過(guò)審批的,但是必須進(jìn)行科研立項(xiàng),而臨床科研一概不批準(zhǔn)?;蛟S干細(xì)胞的治療可以為患者帶來(lái)一線希望,但只要國(guó)家沒(méi)有審批的項(xiàng)目,醫(yī)院或醫(yī)生都不可以為患者進(jìn)行該項(xiàng)目的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)治療。
宋雷:這種整頓是有必要的?,F(xiàn)在干細(xì)胞治療在中國(guó)進(jìn)行得如火如荼。就我們心血管病領(lǐng)域而言,干細(xì)胞治療有可能心肌梗死后心功能不全、心肌病、緩慢性心律失常有治療作用,但目前也還處于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或前期臨床試驗(yàn)階段,尚缺少大規(guī)模臨床試驗(yàn)證據(jù)支持?,F(xiàn)有的有限臨床數(shù)據(jù)提示,干細(xì)胞移植治療,多僅某些具體的臨床指標(biāo)有改善作用,但患者的死亡率沒(méi)有顯著影響。在國(guó)內(nèi),若想將干細(xì)胞治療推向常規(guī)的臨床治療,現(xiàn)在時(shí)機(jī)還不成熟。
睢素利:《通知》下發(fā)后,業(yè)內(nèi)仍存在眾多各種名目的干細(xì)胞治療項(xiàng)目。2012年4月,英國(guó)的《Nature》網(wǎng)站發(fā)表了題為China’Stell Cell Rules Go Unheeded(《中國(guó)干細(xì)胞法規(guī)被置若罔聞》),稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)文大力整頓和禁止臨床應(yīng)用未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療后,各地仍存在一些機(jī)構(gòu),向患者收取巨額費(fèi)用,提供這些未經(jīng)驗(yàn)證的治療,文中這一現(xiàn)象進(jìn)行了披露。這些現(xiàn)象,衛(wèi)生部門(mén)也還是重視的,并且違規(guī)事件也積極處理。這表明國(guó)家相關(guān)部門(mén)下決心規(guī)范干細(xì)胞的研究和應(yīng)用。
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