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【摘要】目的探討中藥注射劑不良反應(yīng)（adversedrugreactions,ADR）的特點(diǎn)和規(guī)律，為臨床合理用藥提供參考。方法采用回顧性研究方法，對(duì)中國(guó)醫(yī)院數(shù)字圖書館的CHKD期刊知識(shí)庫(kù)1994～2005年報(bào)道的中藥注射劑ADR病例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果引起ADR的主要品種為治療心腦血管疾病和上呼吸道感染的中藥注射劑，且ADR類型以全身性反應(yīng)為最高，占37.52%，其次為皮膚及附件損害，占21.82%。結(jié)論應(yīng)重視中藥注射劑的ADR，加強(qiáng)中藥注射劑質(zhì)量再評(píng)價(jià)，提高合理用藥水平。

【關(guān)鍵詞】中藥注射劑；藥物不良反應(yīng)；合理用藥

Abstract：ObjectiveToinvestigatethecharacteristicsandregularitiesoftheadversedrugreactions（ADR）ofseventeentraditionalChinesemedicineinjectionsandprovidereferencesforrationalclinicaldruguse.MethodsAretrospectiveanalysiswasconductedon2617reportsofADRresultingfromtraditionalChinesemedicineinjectionsduringtheperiodfrom1994to2005retrievedfromCHKDdatabase.ResultsADRaremainlycausedbytherapeuticdrugsforcardiocerebrovasculardiseaseandupperrespiratorytractinfection(URTI).Systematicreactionwashighest（37.52％），followedbydamagesofskinandappendages（21.82％）.ConclusionsImportanceshouldbeaddressedtoADRcausedbytraditionalChinesemedicineinjectionstopromoterationaldruguse.

Keywords:traditionalChinesemedicine；adversedrugreactions；rationaldruguse

隨著中藥制劑品種的不斷開發(fā)及臨床應(yīng)用逐漸增加，中藥注射劑的不良反應(yīng)也相應(yīng)增多，有報(bào)道［1］,中藥制劑引起的ADR所占比例僅次于抗菌藥物。為了保證臨床用藥安全有效，探討中藥注射劑引起ADR的原因及其規(guī)律，本文對(duì)1994～2005年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥期刊報(bào)道的17種臨床常用的中藥注射劑的ADR報(bào)告進(jìn)行了回顧性分析，以期為中藥注射劑質(zhì)量再評(píng)價(jià)和臨床合理用藥提供參考。

1資料與方法

利用中國(guó)醫(yī)院數(shù)字圖書館的CHKD期刊知識(shí)庫(kù)對(duì)1994～2005年國(guó)內(nèi)公開發(fā)行的中文醫(yī)藥衛(wèi)生期刊進(jìn)行檢索，從中篩選出中藥注射劑ADR的病例報(bào)道文獻(xiàn)318篇，共2617例。按照我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定的ADR判斷標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所選中藥注射劑ADR進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.117種中藥注射劑ADR分布情況見表1。

表117種中藥注射劑ADR分布情況（略）

Tab.1DistributionofADRoftheseventeentraditionalChinesemedicineinjections

表217種中藥注射劑不良反應(yīng)表現(xiàn)類型及構(gòu)成比（略）

Tab.2ClinicalmanifestationsofADRoftheseventeentraditionalChinesemedicineinjections

3討論

2617例不良反應(yīng)報(bào)告中，復(fù)方制劑的不良反應(yīng)多于單方制劑，本組ADR病例報(bào)告涉及17種中藥注射劑。僅雙黃連、復(fù)方丹參、脈絡(luò)寧、參麥、清開靈5種復(fù)方注射劑的ADR就占總數(shù)的40.32％。幾乎所有的中藥注射劑均出現(xiàn)過不良反應(yīng)，其中活血化淤藥（用于心腦血管疾?。┖颓鍩峤舛舅帲ㄓ糜谏虾粑栏腥荆┰谂R床使用頻率較高，故不良反應(yīng)也較多。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，ADR居前10位的品種中，有6種活血化淤藥，有4種清熱解毒藥。它們的ADR達(dá)2173例次，占83.03％。其中活血化淤藥葛根素、復(fù)方丹參、脈絡(luò)寧、參麥、刺五加、黃芪6種中藥注射劑的ADR就達(dá)1269例，占48.49％；而清熱解毒藥魚腥草、雙黃連、穿琥寧、清開靈4種中藥注射劑的ADR達(dá)904例，占34.54％。提示臨床在使用復(fù)方制劑、活血化瘀和清熱解毒的中藥注射劑時(shí)應(yīng)密切觀察，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)處理。尤其是加強(qiáng)對(duì)葛根素、魚腥草［2］、雙黃連、復(fù)方丹參等臨床使用較多、不良反應(yīng)報(bào)道較多的中藥注射劑的上市后質(zhì)量再評(píng)價(jià)。

中藥注射劑不良反應(yīng)涉及面廣，常累及多組織、多器官、多系統(tǒng),嚴(yán)重者可出現(xiàn)過敏性休克［3］。有報(bào)道［4］，僅雙黃連注射劑1個(gè)品種引起ADR就多達(dá)36種。中藥注射劑常見的ADR類型中全身性反應(yīng)、皮膚附件損害、消化系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害、呼吸系統(tǒng)損害這5種損害已達(dá)2223例，占84.94％。因此，臨床使用中藥注射劑時(shí)，務(wù)必詳細(xì)詢問患者的過敏史，包括藥物過敏史、食物過敏史、過敏性疾病史及家族過敏史等，以篩選過敏反應(yīng)的高危人群，對(duì)防止不良反應(yīng)的發(fā)生意義重大。

引起中藥注射劑ADR的原因是多方面的，其主要原因有：①中藥注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定。中藥材質(zhì)量受產(chǎn)地、采收季節(jié)、土質(zhì)、氣候等種植條件的影響，不同基源的同一藥材成分差別就更大。中藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性，不同生產(chǎn)廠家及不同生產(chǎn)工藝制成的中藥注射劑，其純度不同，有的中藥材中雜質(zhì)(如丹參中的鞣質(zhì))與有效成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)及特性極為相近，生產(chǎn)過程中不易分離，也是導(dǎo)致不良反應(yīng)的重要原因［5］。故在用藥時(shí),盡量使用同一廠家、同一批號(hào)的藥品。選擇質(zhì)量高、信譽(yù)好的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品是降低藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的基本保證［6］。此外，國(guó)內(nèi)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很不完善，只能對(duì)所含個(gè)別成分進(jìn)行定性定量，基本上沒有“雜質(zhì)”的檢查項(xiàng)目，而中藥注射劑中不溶性微粒，制備、提純過程中的雜質(zhì)的控制不達(dá)標(biāo)都是中藥注射劑ADR發(fā)生的重要原因。②中藥材中成分復(fù)雜，含有生物堿、內(nèi)醋、木脂素、萜類、鞣質(zhì)、多肽、蛋白質(zhì)和色素等多種成分，有的本身還是致敏物質(zhì)(如鞣質(zhì)和蛋白質(zhì))。對(duì)那些過敏性體質(zhì)的患者來說，中藥注射劑的成分越多就越易引起不良反應(yīng)［7］。③中藥注射劑使用不規(guī)范。如配伍不當(dāng)、稀釋用輸液選擇不當(dāng)、加藥方法不當(dāng)、滴注速度過快、超大劑量使用、沒有辨證施治等。有研究［8］表明，雙黃連注射劑、復(fù)方丹參注射劑、參麥注射劑、清開靈注射劑、黃芪注射劑、血栓通注射劑等與臨床靜脈注射劑配伍后不溶性微粒數(shù)量增多且多已超標(biāo)。這些不溶性微粒進(jìn)入人體后阻塞微血管，造成水腫、肉芽腫、靜脈炎，并誘發(fā)熱原反應(yīng)和過敏反應(yīng)，甚至對(duì)患者的心、肺、肝、腎等器官造成的損害。④患者個(gè)體的差異性，如超敏反應(yīng)的發(fā)生，個(gè)體之間差異很大，有些過敏體質(zhì)的人，會(huì)對(duì)很多抗原物質(zhì)產(chǎn)生過敏。因而過敏反應(yīng)發(fā)生與否，機(jī)體的反應(yīng)性起著決定性作用。⑤在藥物宣傳方面，忽略對(duì)藥物毒、副作用的描述，造成醫(yī)者或病人用藥不當(dāng)，警惕性不高，也可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生［9］。

總之，在盡快統(tǒng)一中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，開展中藥注射劑質(zhì)量再評(píng)價(jià)的同時(shí)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)中藥制劑的辨證施治，嚴(yán)格掌握其臨床適應(yīng)證；不可隨意超量用藥；注意中藥注射劑的調(diào)配操作；選擇藥品說明書中推薦的溶媒；注意藥物間的相互作用和配伍禁忌，尤其是中、西藥物間的配伍禁忌；嚴(yán)格控制補(bǔ)液速度和濃度；并重視其ADR的監(jiān)測(cè)。同時(shí)使用中藥制劑要注意掌握“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則。只有這樣，才能最大限度地避免或減少中藥制劑ADR的發(fā)生，保障病人的安全用藥與身體健康。

【參考文獻(xiàn)】

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