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摘要：GMP的藥品生產(chǎn)全過程的把持管理越來越受到器重，本文在從凈化、清洗、在線監(jiān)測與把持和安全掩護(hù)四個(gè)方面介紹制藥設(shè)備gmp功效設(shè)計(jì)及請求基礎(chǔ)上，提出相干結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)內(nèi)容，對(duì)于規(guī)范我國制藥設(shè)備GMP有著積極作用。

引言：GMP源于美國FDA，其領(lǐng)導(dǎo)思想在于對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的把持管理，以達(dá)到藥品是“安全”的、“有效”的，實(shí)行后產(chǎn)生了良好的社會(huì)效果，并迅速地被國際衛(wèi)生組織WHO及其它國家、地區(qū)和制藥企業(yè)借鑒，迄今在制藥行業(yè)里有很強(qiáng)的權(quán)威性和束縛性。

通過逐步對(duì)制藥企業(yè)實(shí)行GMP''''認(rèn)證，已經(jīng)初步轉(zhuǎn)變了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的局面，規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序，增進(jìn)了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)劑和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，使我國的制藥企業(yè)具備了參一與國際藥品市場競爭的能力[1，2]。

聯(lián)合設(shè)備GPM的定義，那么所有的藥機(jī)產(chǎn)品就能產(chǎn)生各自的GPM把持領(lǐng)域和GPM創(chuàng)新構(gòu)思空間。制藥工藝的復(fù)雜決定了設(shè)備功效的多樣化，設(shè)備的優(yōu)劣也重要反響在能否滿足應(yīng)用和環(huán)境的實(shí)用性上，因此制藥設(shè)備在制藥GMP這一特定條件下的實(shí)用性請求就多于普通的機(jī)械產(chǎn)品。

1功效的設(shè)計(jì)及請求

功效指制藥機(jī)械在特定的應(yīng)用和環(huán)境條件下，完成基礎(chǔ)工藝動(dòng)作的機(jī)電運(yùn)動(dòng)功效和操作中使藥物及工作室區(qū)不被污染等贊助功效。以下只討淪與GMP有關(guān)的重要功效。

1.1凈化功效。干凈是GMP的要點(diǎn)之一，對(duì)設(shè)備來講包含兩層意思，即：設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及耳丈對(duì)藥物產(chǎn)生污染。

凈化的方而很多，如:水、氣、油、塵等，某多功效提取罐設(shè)計(jì)采用電腦程控，使進(jìn)、出料全程主動(dòng)，達(dá)到操作生產(chǎn)上人機(jī)分別，除此還有主動(dòng)擠壓排渣功效(廢渣可燃燒利用)，有著與眾不同的創(chuàng)新之處，在眾多同類產(chǎn)品中浮現(xiàn)出強(qiáng)勁的競爭勢頭。

由此，只要設(shè)備設(shè)計(jì)能滿足上述要點(diǎn)，合理可行，設(shè)備就具有了這種功效。

1.2清洗功效。GMP提倡的設(shè)備就地清洗(CIP)功效，將成為清洗技巧的發(fā)展方而。國內(nèi)也有一些CIP報(bào)導(dǎo)實(shí)例。

GMP極其器重對(duì)制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測。至于干凈何處、怎樣清洗、清洗難易、干凈效果亦應(yīng)聯(lián)合考慮，對(duì)需要潔洗或不易于清洗的開展CIP功效聯(lián)想，這樣精彩的CIP設(shè)計(jì)就會(huì)不斷地產(chǎn)生出來。

1.3在線監(jiān)測與把持功效。重要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，能主動(dòng)完成幾個(gè)工步或工序工作的功效，這也是設(shè)備連線、聯(lián)動(dòng)操作和把持的前提。GMP請求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是持續(xù)性的，且工序傳輸?shù)臅r(shí)間最短。

但在目前純機(jī)械及功效單一設(shè)備多的情況下，是較難實(shí)現(xiàn)這一請求的，與此同時(shí)卻具有了擴(kuò)大這一功效的有利條件。

針對(duì)這些主動(dòng)化程度不高、疏散操作、靠經(jīng)驗(yàn)操作的人機(jī)參予比例大的設(shè)備，如何降低傳輸、周轉(zhuǎn)、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物裸露的時(shí)間，應(yīng)成為設(shè)備設(shè)計(jì)及設(shè)備改良中重要的領(lǐng)導(dǎo)思想。

1.4安全掩護(hù)功效。藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反響等不同性質(zhì)，不注意這些特征就容易造成藥物品德的轉(zhuǎn)變，這也是設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問題。

因此而產(chǎn)生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等掩護(hù)功效，并且有些還要考慮在非正常情況下的掩護(hù)，像高速運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備的“緊急制動(dòng)”;高壓設(shè)備的“安全閥”;粉體動(dòng)軸密封不得向藥物方面泄漏的結(jié)構(gòu):以及無瓶止灌、主動(dòng)放棄、卡阻停機(jī)、異物剔除等。

以往的產(chǎn)品設(shè)計(jì)中較多注意對(duì)重要功效的開發(fā)，掩護(hù)功效相對(duì)照較單薄。

現(xiàn)在，在同類產(chǎn)品多、程度又基礎(chǔ)相當(dāng)?shù)那闆r下，用戶需要更完善的功效，使很多藥機(jī)產(chǎn)品也己考慮轉(zhuǎn)向增長新功效，或?qū)Ξa(chǎn)品改良或更新?lián)Q代，比如利用儀器、儀表、電腦技巧來實(shí)現(xiàn)設(shè)備操作中預(yù)警、顯示、處理等來代替人工和靠經(jīng)驗(yàn)的操作，完善設(shè)備的主動(dòng)操作、主動(dòng)掩護(hù)功效，進(jìn)步產(chǎn)品擋次，開展同類型產(chǎn)品的功效競爭。

2結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及請求

設(shè)備的結(jié)構(gòu)被認(rèn)為是不變性的，設(shè)備結(jié)構(gòu)(整體或局部)不合理、不實(shí)用，一旦投入應(yīng)用，要轉(zhuǎn)變幾乎是不可能的，如：夾套加熱類容器設(shè)備的結(jié)構(gòu)，隨著規(guī)格變大，應(yīng)用中創(chuàng)造傳熱受熱的均勻性越不好，正態(tài)曲線變更的規(guī)律越明顯，故很多大型設(shè)備的正雙錐結(jié)構(gòu)改良為長雙錐、過去短粗狀的多能提取罐改良為蘑菇狀。

但對(duì)制藥企業(yè)來說多數(shù)還是要到設(shè)備更新或報(bào)廢時(shí)才干調(diào)換，所以設(shè)備的結(jié)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)的影響是先決的。

2.1在與藥物和清洗的有關(guān)結(jié)構(gòu)中，結(jié)構(gòu)要素是很重要的方面。制藥設(shè)備幾乎都與藥物(藥品)有直接、間接的接觸、粉體、液體、顆粒、膏體等性狀多樣，在藥物制備中結(jié)構(gòu)通常應(yīng)有利于物料的流動(dòng)、位移、反響、交換及清洗等。

實(shí)踐證明設(shè)備內(nèi)的凸凹，槽、臺(tái)、棱角是最不利物料掃除及清洗的，因此請求這些部位的結(jié)構(gòu)要素應(yīng)盡可能采用大的圓角、斜而、錐角等以免拄帶和阻滯物料，這對(duì)固定、回轉(zhuǎn)的容器及藥機(jī)上的盛料、輸料機(jī)構(gòu)具有良好的自卸性和易清洗性是極為重要的。

另外與藥物有關(guān)的設(shè)備內(nèi)表面及設(shè)備內(nèi)工作的零件表面(如：攪拌槳等)上，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝，避免采用螺栓連接的結(jié)構(gòu)。

2.2制藥設(shè)備中一些非重要部分結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)比較容易被鄙棄，這恰恰是設(shè)備GMP實(shí)行中需注意的環(huán)節(jié)。如：一進(jìn)口安佤線的隧道干燥箱，結(jié)構(gòu)上未考慮排玻屑，矩形箱底的四角聚積了大批玻屑與循環(huán)氣流形成污染，為此要采用大修方法才得以掃除。

2.3與藥物接觸部分的構(gòu)件，均應(yīng)具有不附著物料的高光潔度，拋光處理是有效的工藝手段。制藥機(jī)械中有很多的零部件是采用拋光達(dá)到的，隨著單面、雙面不銹鋼拋光板的利用，拋光的物件重要為不銹鋼厚板、鑄件、焊件等。

在制作中拋不到位是經(jīng)常產(chǎn)生的，故設(shè)計(jì)需拋光的槳、桿、撥又及飯金成型等零件時(shí)，請求外部輪廓結(jié)構(gòu)應(yīng)力求簡潔，盡量為持續(xù)回轉(zhuǎn)體而具有易拋到位的條件。

其次應(yīng)注意一個(gè)帶廣泛性的問題，拋光評(píng)價(jià)中光與亮是視覺和觸摸檢查得出的兩種結(jié)論，一些亮的表面其粗糙度值并不必定高，掛帶物料往往是表面只“光”不滑所致。