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1制藥企業(yè)空壓站的設(shè)計(jì)

1．16MP對(duì)制藥企業(yè)設(shè)備管理的要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，簡稱GMP)是我國的制藥企業(yè)的指導(dǎo)規(guī)范也是制藥企業(yè)設(shè)備管理的指導(dǎo)規(guī)范。制藥設(shè)備是直接■藥品接觸的裝備，其質(zhì)量的好壞直接影響到藥品的質(zhì)量。此，GMP規(guī)范中對(duì)制藥設(shè)各設(shè)施提出了專門要求。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和艙驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證绱生產(chǎn)工藝、操作堆積和檢驗(yàn)方法避行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)質(zhì)量保證的理念告訴我們，符合G要求的設(shè)備設(shè)既是設(shè)計(jì)和制造出來的，不是事后檢查及驗(yàn)證出來的制藥裝各實(shí)施GMP時(shí)，將驗(yàn)證的哲理融入設(shè)計(jì)中，是制藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造和項(xiàng)目新建的趨勢(shì)和要求。

1．2空壓站設(shè)計(jì)

1．2．1氣源壓縮空氣是一種重要的動(dòng)力源，它具有良好的應(yīng)用性能和特點(diǎn)，如清晰透明、輸送方便、不凝結(jié)、沒有特殊的有害性質(zhì)、沒有起火危險(xiǎn)等。壓縮空氣可供驅(qū)動(dòng)各種風(fēng)動(dòng)機(jī)械和風(fēng)動(dòng)工具，如溶液攪拌、粉狀物料輸送、風(fēng)鉆、控制儀表和自動(dòng)化裝置以及無菌粉子的氣流灌裝等。壓縮空氣質(zhì)量的高低直接影響投資和生產(chǎn)費(fèi)用的大小，應(yīng)該避免過高的質(zhì)量要求。一般來說藥品生產(chǎn)用的氣源質(zhì)最等級(jí)應(yīng)滿足IS~8573．1(GB／T13277．1-2008)j-2-i款的要求，即露點(diǎn)一4O℃，固體顆粒粒徑≤O．1m，含油量≤0．Olmg／m，水分100mg／m，無異味和惡臭。

1．2．2空壓站系統(tǒng)流程壓站系統(tǒng)的基本流程為：空氣經(jīng)過濾清消聲器過濾除去灰塵和機(jī)械雜質(zhì)后，出壓縮機(jī)(離心式或螺桿式)出來后(空氣壓力在0．tMPa～I(xiàn)OMPa之間)經(jīng)過空氣干燥器凈化干燥，先經(jīng)除油過濾，再經(jīng)過冷卻后送人吸附干燥器脫除水分，最后由高精度過濾器過濾壓縮空氣，使其達(dá)到油、灰塵和壓力露點(diǎn)要求的高壓空氣，而后進(jìn)入儲(chǔ)氣罐中，經(jīng)過緩沖進(jìn)入窄氣后處理系統(tǒng)，最終將合格的壓縮宅氣經(jīng)管路送入各生產(chǎn)單位。

1．2．3空壓站的生產(chǎn)設(shè)各空氣壓縮機(jī)站設(shè)備的特點(diǎn)是系統(tǒng)復(fù)雜。除主要設(shè)備空氣壓縮機(jī)外，配套設(shè)備較多，通常包括進(jìn)氣濾清器、冷卻器、干燥器、儲(chǔ)氣罐、過濾裝置、分配系統(tǒng)和電控系統(tǒng)?？諌赫鞠到y(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行的關(guān)鍵是核心設(shè)備達(dá)到工藝要求。其重要設(shè)各由螺桿式壓縮機(jī)、冷凍干燥機(jī)、吸附式干燥機(jī)和高效壓縮空氣過濾器、分配系統(tǒng)五個(gè)部分組成。(1)螺桿式壓縮機(jī)采用水潤滑無油螺桿機(jī)，其產(chǎn)生的宅氣品質(zhì)較高，H常維護(hù)簡單，主要是對(duì)空氣過濾器和進(jìn)水過濾器進(jìn)行保養(yǎng)，進(jìn)排氣均勻，無壓力脈動(dòng)，可停機(jī)自動(dòng)運(yùn)行，節(jié)約能耗，運(yùn)行維護(hù)成本較低。水潤滑無油螺桿壓縮機(jī)的技術(shù)優(yōu)點(diǎn)是：可獲得較高的單極壓力比(最高可達(dá)20MPa''''--30~dPa)及較低的排氣溫度：內(nèi)壓力比與轉(zhuǎn)速、密度無關(guān)，適合于多機(jī)并聯(lián)運(yùn)行。但噪聲高，必須采取消聲措施。滾壓縮機(jī)采用處理后達(dá)到注射用水級(jí)的凈水密封，關(guān)鍵是取消了油槽，采用水潤滑，避免了設(shè)備采用油潤滑的系統(tǒng)。轉(zhuǎn)子之間、轉(zhuǎn)子和殼體之間的間隙相當(dāng)小，壓縮過程中艨自身密封。包括電機(jī)、氣水混合壓縮轉(zhuǎn)子、反滲透器、氣水分離器、水過濾器、冷卻風(fēng)扇和后冷卻器部件組成。．(2)冷凍干燥機(jī)該設(shè)備足空壓機(jī)組后處理機(jī)械，j1；作用足去除壓縮空氣中的水分，一般用在露點(diǎn)要求不高的供氣空骶站。冷凍干燥機(jī)主要是通過制冷設(shè)街在蒸發(fā)器內(nèi)讓冷媒與處于高溫水蒸氣飽和狀態(tài)的壓縮空氣進(jìn)行熱交換降低骶縮空氣的溫度，從而使壓縮空氣的水蒸氣在低溫下過飽和而冷凝，并通過汽水分離器獲得低壓力露點(diǎn)的壓縮空氣重新加熱到較高溫度，使壓縮空氣處于欠飽和狀態(tài)。冷凍干燥機(jī)是壓縮空氣達(dá)到GMP中所要求的壓力囂點(diǎn)的關(guān)鍵設(shè)備。主要部件：制冷壓縮機(jī)、冷媒冷凝器、預(yù)熱器、蒸發(fā)器、汽水分離器、熱力膨脹閥和疏水器等。(3)吸附式干燥機(jī)吸附式包括無熱生和加熱再生吸附式兩種，通常在低壓空氣系統(tǒng)中應(yīng)用較為廣泛。采用吸附式干燥機(jī)時(shí)，宜選用無油潤滑空氣壓縮機(jī)，當(dāng)采用有油潤滑時(shí)，必須在干燥器前加設(shè)高效除油器。。(4)高效壓縮空氣過濾器制藥企業(yè)對(duì)含塵粒徑要求非常嚴(yán)格根據(jù)制藥企業(yè)壓縮空氣質(zhì)量l級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求：固體粒子和生物粒子的顆粒尺寸為O．1m．應(yīng)選用高精度的壓縮空氣過濾器，且裝設(shè)在緩沖罐或儲(chǔ)氣罐之后，也可設(shè)在生產(chǎn)車問入口處。。(5)分配系統(tǒng)分配系統(tǒng)管道及附件的材料應(yīng)符合設(shè)計(jì)和工藝要求，盡量采用不銹鋼材料，尤其是使用末端過濾器后的材料應(yīng)足316L不銹鋼，以便于拆裝、清潔、消毒。

1．2．4空雎站的設(shè)簧當(dāng)廠房規(guī)模不火或l肴用氣多時(shí)，町將窄J站蹬：潔凈室(區(qū))的刪一建筑物內(nèi)；靠近負(fù)衙中心，供水、供l【l合理町靠：避免靠近激發(fā)爆炸性、腐蝕性和仃毒氣體以及粉塵等有害物的場(chǎng)所．并位于上述場(chǎng)所全年風(fēng)向最小頻牢的下風(fēng)側(cè)。站內(nèi)氣縮機(jī)的型吁不宜超過兩種，行數(shù)3～5臺(tái)。

2制藥企業(yè)空壓站的運(yùn)行管理

2．1窄站系統(tǒng)的驗(yàn)證窄站建設(shè)好后，必須進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方町交付生產(chǎn)使用．在使用過程中必須保證系統(tǒng)始終保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)?？諌赫鞠到y(tǒng)的驗(yàn)證包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及純度、；l；點(diǎn)、塵粒、含油量和微生物測(cè)試。

2．2空壓站的技術(shù)管理空壓站內(nèi)應(yīng)有全廠壓縮空氣管道平面布置圖。設(shè)備有關(guān)技術(shù)資料及使用說明書：有站房管理規(guī)程和設(shè)備安全操作程序；有運(yùn)行保養(yǎng)記錄、出入登記本、交接班制度、站房保衛(wèi)制度：安全閥、自動(dòng)調(diào)節(jié)裝置、安全附件、骶力表、油壓表、溫度表等靈敏可靠，完整無缺，并有定期檢驗(yàn)記錄：嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備巡檢制度，實(shí)行定人定桃，憑證操作。

3應(yīng)用實(shí)例

空壓機(jī)站一般都裝有多臺(tái)空氣壓縮機(jī)機(jī)組，我單位(悲州市九惠制藥股份有限公司)空壓站共配置3臺(tái)螺桿空雎機(jī)及相應(yīng)的輔助設(shè)各組成三套獨(dú)立的系統(tǒng)(其中一套備用)，通過管道構(gòu)成一個(gè)并聯(lián)系統(tǒng)后集中供氣?？諝鈮嚎s站中的設(shè)備經(jīng)過三年的運(yùn)行證明，已達(dá)到穩(wěn)定、安全和連續(xù)運(yùn)行的目的，產(chǎn)出的壓縮空氣符合無油、無水、無塵和無菌的品質(zhì)?？諝赓|(zhì)量達(dá)到直接與藥品接觸的要求，壓力露點(diǎn)、殘余含塵量和殘余含油籃均達(dá)到質(zhì)量等級(jí)規(guī)定．

4小結(jié)

空氣壓縮站作為制藥企業(yè)設(shè)備中的重要組成部分，其在設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行方面發(fā)揮的作用將越來越被人們所重視。本論文提出空壓站關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行和工藝要求直接影響到空氣質(zhì)量的水平。建立完善、先進(jìn)的設(shè)備設(shè)計(jì)及運(yùn)行管理體系是制藥企業(yè)提供合格的壓縮空氣保證生產(chǎn)的基礎(chǔ)，應(yīng)嚴(yán)格按照Gl舸P規(guī)范和空壓站設(shè)備正常運(yùn)行的規(guī)則，使制藥企業(yè)整個(gè)生產(chǎn)設(shè)備得到穩(wěn)定運(yùn)行。通過應(yīng)用實(shí)例分析，論證了空壓站按G肝規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)與運(yùn)行管理的可靠性。