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一、原料藥在生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)對雜質(zhì)分布圖進(jìn)行檢查

1、根據(jù)原料藥的種類不同，區(qū)分雜質(zhì)分布圖的類別原料藥生產(chǎn)中雜質(zhì)分布圖是與原料藥相對應(yīng)的，為了實(shí)現(xiàn)對原料藥雜質(zhì)分布圖的有效檢查，就要根據(jù)原料藥的種類，區(qū)分雜質(zhì)分布圖的類別，做到正確分析。

2、對雜質(zhì)分布圖中的各項(xiàng)指標(biāo)和數(shù)據(jù)進(jìn)行重點(diǎn)檢查在原料藥雜質(zhì)分布圖中，包含了各項(xiàng)雜質(zhì)的指標(biāo)和數(shù)據(jù)，這些指標(biāo)和數(shù)據(jù)具有一定的指導(dǎo)作用。為此，我們應(yīng)對雜質(zhì)分布圖中的指標(biāo)和數(shù)據(jù)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，保證雜質(zhì)分布圖的準(zhǔn)確性。

3、檢查雜質(zhì)分布圖對原料藥生產(chǎn)的影響由于雜質(zhì)分布圖里包含了原料藥雜質(zhì)的指標(biāo)和數(shù)據(jù)，因此對雜質(zhì)分布圖進(jìn)行檢查和研究有助于提高原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量。

二、原料藥在生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)質(zhì)量保證體系進(jìn)行檢查

重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量保證體系的組織機(jī)構(gòu)，QA的職責(zé)，內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)（自檢），產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)（年度質(zhì)量報(bào)告），用戶抱怨和產(chǎn)品收回、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測規(guī)程的制定和管理程序，各種儀器的校驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件和檢驗(yàn)原始記錄，水質(zhì)檢測、微生物檢測和環(huán)境檢測的情況，留樣和穩(wěn)定性研究的方案和結(jié)果，雜質(zhì)檔案，取樣辦法、樣品管理和取樣記錄等。在原料藥生產(chǎn)過程中，要想保證產(chǎn)品質(zhì)量能夠達(dá)到所需標(biāo)準(zhǔn)，就要建立健全的質(zhì)量保證體系，并使質(zhì)量保證體系能夠發(fā)揮積極作用。目前來看，在原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)對質(zhì)量保證體系的有效性進(jìn)行檢查，具體應(yīng)從做好以下幾個(gè)方面工作：

1、檢查質(zhì)量保證體系的構(gòu)建是否全面由于質(zhì)量保證體系是為原料藥生產(chǎn)過程服務(wù)的，因此在質(zhì)量檢查中需要對其構(gòu)建的全面性進(jìn)行檢查，確保質(zhì)量保證體系能夠發(fā)揮積極作用。

2、檢查質(zhì)量保證體系是否具有可行性質(zhì)量保證體系建立之后，需要在實(shí)際生產(chǎn)管理中進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證質(zhì)量保證體系的可行性也是質(zhì)量保證體系檢查的重要工作。

3、檢查質(zhì)量保證體系中的記錄是否得到可靠執(zhí)行在質(zhì)量保證體系中，包含各種生產(chǎn)相關(guān)的記錄，只有生產(chǎn)記錄得到可靠執(zhí)行，才能保證原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量得到保證。

三、原料藥在生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)對無菌原料藥進(jìn)行檢查

從原料藥的生產(chǎn)過程來看，保證原料藥的無菌性是非常重要的，因此在生產(chǎn)中需要對原料藥的無菌性進(jìn)行重點(diǎn)檢查：

1、效價(jià)測定室與微生物限度室是否嚴(yán)格分開，微生物限度室和陽性對照室是否全排；效價(jià)測定室與微生物限度室只有全面分開，才能保證原料藥在生產(chǎn)中達(dá)到無菌條件，進(jìn)而保證原料不被細(xì)菌所侵襲。所以，在生產(chǎn)中應(yīng)對效價(jià)測定室與微生物限度室進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

2、培養(yǎng)劑的配制、滅菌、和使用記錄是否完整和可追；無菌培養(yǎng)記錄的時(shí)間和溫度是否完整和可追；已滅菌培養(yǎng)劑是否做無菌檢查和靈敏度檢查；在原料藥生產(chǎn)過程中，為了保證無菌性，需要進(jìn)行全面的滅菌操作，為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，需要對滅菌記錄進(jìn)行檢查，確保滅菌操作都按照實(shí)際需要進(jìn)行。

3、陽性菌的傳代記錄是否完整和可追；對于原料藥生產(chǎn)來講，陽性菌必須要進(jìn)行全面的追蹤和記錄，確保掌握陽性菌的動(dòng)態(tài)。因此，在質(zhì)量檢查中對陽性菌的傳代記錄進(jìn)行記錄并保證可追溯性是十分重要的。

4、無菌取樣是否符合藥典規(guī)定；無菌取樣如何避免污染；在原料藥生產(chǎn)中，無菌取樣是生產(chǎn)中的必要環(huán)節(jié)，為了保證這一過程不被細(xì)菌污染，需要對無菌取樣過程進(jìn)行全面檢查，保證無菌取樣過程質(zhì)量控制滿足實(shí)際要求。

四、結(jié)論

通過本文的分析可知，在原料藥的生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的重要手段，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)，需要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量保證體系和無菌原料藥進(jìn)行全面檢查，保證原料藥的生產(chǎn)過程質(zhì)量管理和控制滿足實(shí)際需要。

作者：張梁范興建單位：浙江康樂藥業(yè)股份有限公司