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      中草藥質(zhì)量管理研究

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      中草藥質(zhì)量管理研究

      1中草藥的生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)存在漏洞

      長期以來,中藥材作為農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行種植和流通,原料藥材來源混亂,直接影響中草藥(包括中藥材和飲片)的質(zhì)量,而且多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)的原料藥材并非專業(yè)基地生產(chǎn),而是從市場購買,購買標(biāo)準(zhǔn)極為初級(jí)、隨意,這樣造成產(chǎn)地不明,采收時(shí)間不詳,甚至基源混亂。這給制假售假行為提供了存在的可能,中國中醫(yī)藥協(xié)會(huì)會(huì)長房書亭曾對(duì)此表示,這是影響我國中藥產(chǎn)業(yè)健康的一顆毒瘤,亟待從國家層面對(duì)中藥材流通進(jìn)行疏堵。在中藥材流通環(huán)節(jié),由于缺乏現(xiàn)代化的藥材庫存條件,很多藥材都存放在藥農(nóng)家中和臨時(shí)倉庫,因不具備倉儲(chǔ)保管條件而嚴(yán)重影響中藥材質(zhì)量,加之一些唯利是圖的不法經(jīng)營者,摻雜使假層出不窮。由于缺乏系統(tǒng)性組織與管理,造成藥材結(jié)構(gòu)性供求失衡頻繁出現(xiàn),再加上人為炒作,致使藥材市場紊亂。尤其是流通標(biāo)準(zhǔn)的缺乏,一些不法商販把手中的藥材經(jīng)過再加工,熏染上色、加入別的東西或找一些近似物替代真正的藥材。比如目前藥材打磺現(xiàn)象泛濫,國家雖然嚴(yán)令禁止,但不少不法商販為防蟲,防霉,延長保存期,追求更多利益,鋌而走險(xiǎn),已極大威脅著患者的健康。

      2缺乏中草藥炮制規(guī)范,嚴(yán)重影響其質(zhì)量

      中草藥質(zhì)量不只與產(chǎn)地、保存環(huán)境等生產(chǎn)條件有關(guān),還與炮制方法密切相關(guān)。中草藥經(jīng)加熱、水浸或用酒、醋、藥汁等輔料炮制處理后,使某些藥物的毒性、烈性或副作用降低或消除,如川烏、草烏生用內(nèi)服易于中毒,需炮制后用;還直接改變某些藥物的藥性及療效,如地黃生用涼血,若制成熟地黃則性轉(zhuǎn)微溫而以補(bǔ)血見長。所以,中草藥炮制工藝會(huì)對(duì)藥物質(zhì)量、藥性與療效均產(chǎn)生了不同程度的影響。但現(xiàn)在中草藥炮制存在很多的問題,各地的炮制方法差異很大,缺乏全國統(tǒng)一的炮制標(biāo)準(zhǔn),不便于藥監(jiān)部門對(duì)中草藥的質(zhì)量監(jiān)管,加之,人員流動(dòng)性增大,跨地區(qū)用藥的幾率增大,個(gè)別飲片經(jīng)不同炮制方法處理,卻用于同一處方中的可能性也大大增加,不利于老百姓用藥安全。

      3缺乏科學(xué)的中草藥質(zhì)量等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)

      傳統(tǒng)的中草藥質(zhì)量優(yōu)劣多靠外觀分辨,如形狀、大小、色澤等,缺乏科學(xué)依據(jù)。以根莖類藥材加工的飲片為例,傳統(tǒng)認(rèn)為同類原料藥材,在炮制成飲片后,按照傳統(tǒng)的外觀分類方法應(yīng)以片大為優(yōu),但研究表明,許多現(xiàn)代評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用的“有效成分”在藥材中的分步卻主要在側(cè)根和表皮,其結(jié)果是片形小的飲片“有效成分”的含量高于片形大的飲片,另一方面,在中藥材資源發(fā)展變化的這種特殊情況下,許多采用異地人工栽培藥材加工成的飲片在外形上要“優(yōu)于”用道地藥材生產(chǎn)的的飲片,而有效成分含量卻大大低于道地藥材飲片。因此,傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別方法已經(jīng)逐漸失去對(duì)飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性,不能僅僅依靠傳統(tǒng)的分級(jí)方法區(qū)分中草藥的優(yōu)劣,需要進(jìn)一步充實(shí)客觀的、科學(xué)的現(xiàn)代質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容,使二者有機(jī)的結(jié)合。針對(duì)上述問題,提出以下3點(diǎn)建議:1加快將中醫(yī)藥現(xiàn)代化的研究成果應(yīng)用到中藥質(zhì)量分級(jí)管理的工作中,為中藥質(zhì)量劃分提供科學(xué)依據(jù)。在充分尊重和繼承傳統(tǒng)中草藥分級(jí)方法的基礎(chǔ)上,充實(shí)現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)容,研究制定出中草藥質(zhì)量分級(jí)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。2借鑒化學(xué)藥品及中成藥的管理方法,規(guī)范原料藥材生產(chǎn)基地,建立中草藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),逐步實(shí)行條碼身份證識(shí)別,建立市場流通標(biāo)準(zhǔn),讓老百姓更容易分辨中草藥的質(zhì)量,真正擁有選擇權(quán)。3建立中草藥市場流通標(biāo)準(zhǔn),炮制規(guī)范及質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),都需要在充分繼承傳統(tǒng)中草藥知識(shí)的基礎(chǔ)上,運(yùn)用現(xiàn)代化科技手段進(jìn)行科學(xué)研究,這就要求研究團(tuán)隊(duì)既要有豐富的傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn),又要熟悉高效液相、指紋圖譜、原子吸收等現(xiàn)代化分析儀器和研究思路。注重全面型人才的培養(yǎng),建立高水平、大規(guī)模、人才聚集的中醫(yī)藥技術(shù)研究中心,才能推進(jìn)中草藥質(zhì)量管理工作。解決中草藥質(zhì)量分級(jí)管理及價(jià)格管理工作中的各類問題,需要大量人力、物力及科學(xué)技術(shù)的支撐,更需要國家藥品管理部門的統(tǒng)籌規(guī)劃。我們要清楚解決這一問題依然任重而道遠(yuǎn),也要正視所面臨的問題,在現(xiàn)有基礎(chǔ)上,做好本職工作,并積極學(xué)習(xí)最新的研究成果,推進(jìn)中草藥質(zhì)量分級(jí)管理。(本文來自于《內(nèi)蒙古中醫(yī)藥》雜志?!秲?nèi)蒙古中醫(yī)藥》雜志簡介詳見)

      作者:武清香單位:祁縣人民醫(yī)院藥劑科

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