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一、管理前狀況及存在的問題

管理前狀況：①快速血糖儀使用科室及其品牌、數(shù)量情況：本社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心快速血糖儀使用科室有各服務(wù)站點(diǎn)、家床科、防保科，共有血糖儀15臺(tái)，分別為伯樂(CareSens)、雅培(Optiunxceed)、羅氏(Active)、泰爾茂4個(gè)品牌。②操作人員及培訓(xùn)狀況：操作人員為護(hù)士、臨床醫(yī)師和公衛(wèi)醫(yī)師，均為非檢驗(yàn)專業(yè)人員，幾乎均未進(jìn)行嚴(yán)格的理論和實(shí)踐操作管理，只有血糖儀初次安裝使用前，提供儀器的經(jīng)銷商對(duì)其進(jìn)行基本的操作培訓(xùn)。③社區(qū)糖尿病患者監(jiān)測(cè)和篩查情況：目前我社區(qū)糖尿病患者2400人左右，每年＞65歲老年人進(jìn)行糖尿病篩選約1萬人次。由于便攜式血糖儀具有體積小、快速方便、操作簡(jiǎn)單、用血量少等突出特點(diǎn)，而實(shí)驗(yàn)室血糖測(cè)定相對(duì)繁瑣，結(jié)果報(bào)告所需時(shí)間長，靜脈采血患者依從性差，便攜式血糖儀廣泛用于各服務(wù)點(diǎn)、家床科及防?？茖?duì)糖尿病患者的血糖隨機(jī)監(jiān)測(cè)及糖尿病患者篩選。存在問題：①使用品牌較多，測(cè)定結(jié)果缺乏一致性：由于使用品牌較多，不同品牌血糖儀血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果之間存在較大差異，與檢驗(yàn)科靜脈血生化儀檢測(cè)結(jié)果有較大偏差，操作人員對(duì)此情況無法作出合理解釋，容易發(fā)生患者對(duì)檢測(cè)結(jié)果可信度下降以及醫(yī)療糾紛。②操作人員質(zhì)量控制意識(shí)淡薄，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性很難得到保證：操作人員缺乏質(zhì)控意識(shí)，每工作日檢驗(yàn)標(biāo)本前幾乎不做室內(nèi)質(zhì)控，也不參加室間質(zhì)控，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響因素、檢測(cè)過程的注意事項(xiàng)等知識(shí)了解較少，對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性心中無底，當(dāng)患者質(zhì)疑結(jié)果的準(zhǔn)確性時(shí)無法給予合理解釋。③結(jié)果報(bào)告不規(guī)范，對(duì)血糖危急值報(bào)告不了解：部分操作人員報(bào)告格式不規(guī)范，有些操作人員報(bào)告只寫數(shù)字而沒有單位(mmol/L)，沒有檢測(cè)日期和檢驗(yàn)者簽名等，對(duì)患者信息及檢測(cè)結(jié)果等無完整的記錄。對(duì)血糖出現(xiàn)＜2.2mmol/L及＞24.8mmol/L的危急值不了解，也沒有相應(yīng)的血糖危急值報(bào)告報(bào)告制度。④缺乏對(duì)儀器管理、保養(yǎng)和校正：對(duì)使用的所有血糖儀均未進(jìn)行造冊(cè)登記管理，也無儀器維護(hù)和校正記錄，有些血糖儀幾年未作校正和維護(hù)，血糖儀性能的穩(wěn)定性和正確性很難得到保證。

二、質(zhì)量管理的實(shí)施

前期質(zhì)量管理：①組織管理：首先成立了POCT血糖儀質(zhì)量管理小組，由衛(wèi)生服務(wù)中心副主任負(fù)責(zé)分管，醫(yī)務(wù)科、檢驗(yàn)科、防?？萍皬S方技術(shù)人員組成，具體檢驗(yàn)質(zhì)量管理事項(xiàng)有檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)實(shí)施，由檢驗(yàn)科建立統(tǒng)一的SOP文件，呈報(bào)中心主任批準(zhǔn)后統(tǒng)一實(shí)施。②人員培訓(xùn)：由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)廠方技術(shù)人員配合對(duì)操作人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，以理論講課和示范操作相結(jié)合。培訓(xùn)內(nèi)容：血糖檢測(cè)的應(yīng)用價(jià)值及其局限性、血糖儀檢測(cè)原理，適用范圍及特性，儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件，標(biāo)本采集、血糖檢測(cè)的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測(cè)結(jié)果、血糖危急值、血糖檢測(cè)結(jié)果的誤差來源、安全預(yù)防措施等。對(duì)采樣、儀器操作步驟進(jìn)行具體操作示范并現(xiàn)場(chǎng)演練，儀器的保養(yǎng)及校正，質(zhì)控品的使用和在控、失控判斷，可能發(fā)生誤差的因素及處理，檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及書寫方式，檢驗(yàn)結(jié)果和患者信息的登記和保存，檢測(cè)后醫(yī)療廢棄物的處理。培訓(xùn)完成后通過書面和實(shí)際操作考核評(píng)估給予資格認(rèn)證。③統(tǒng)一儀器品牌及質(zhì)控品：根據(jù)要求，同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測(cè)結(jié)果偏差。由檢驗(yàn)科指定專人負(fù)責(zé)，設(shè)備科配置同一品牌血糖儀，選用儀器配套試劑試紙條及質(zhì)控品。血糖儀必須選擇符合血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。質(zhì)量控制管理的實(shí)施：實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范化：經(jīng)過培訓(xùn)的操作人員按操作規(guī)程操作，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。從目前血糖儀使用情況來看，大多不準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果來源于操作人員的操作技術(shù)不規(guī)范或不熟練人員。因此，熟練規(guī)范的操作是保證質(zhì)量的前提。

質(zhì)量控制程序化：①室內(nèi)質(zhì)控：建立有效的血糖儀室內(nèi)質(zhì)量控制措施。在平常工作中，檢驗(yàn)過程需要嚴(yán)格遵循操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行檢測(cè)，并建立質(zhì)控記錄。血糖儀需用于檢測(cè)血糖時(shí)，不能直接進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)工作日在測(cè)定患者標(biāo)本前必須用高低值質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，使用統(tǒng)一配套試劑、試紙條及質(zhì)控品，并將結(jié)果記錄于質(zhì)控表上，我們所要求的質(zhì)控記錄應(yīng)當(dāng)具備以下幾項(xiàng)內(nèi)容：測(cè)試日期、時(shí)間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果等。在控后方可檢測(cè)標(biāo)本，以確保每臺(tái)血糖儀處于良好的工作狀態(tài)，失控時(shí)應(yīng)分析原因并有具體糾正措施。在換用新批號(hào)試劑條及更換電池后均需要加測(cè)質(zhì)控品。檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，設(shè)立專門的質(zhì)量監(jiān)督員，定期檢查和更新質(zhì)控品，確保質(zhì)控品的有效性。每月檢查各科室質(zhì)控記錄和儀器維護(hù)和保養(yǎng)情況，并用質(zhì)控品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，對(duì)各科室的室內(nèi)質(zhì)控情況和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)，并將統(tǒng)計(jì)信息反饋醫(yī)務(wù)科和各科室，發(fā)現(xiàn)問題并提出整改措施。對(duì)出現(xiàn)問題的血糖儀，交由質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行檢查，找出問題所在，進(jìn)行修復(fù)之后，再進(jìn)行質(zhì)控檢驗(yàn)，確保達(dá)到最佳狀態(tài)后，再用于社區(qū)服務(wù)工作中。②室間質(zhì)控：每年2次參加上海市臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)調(diào)查。確保每臺(tái)血糖儀檢測(cè)的準(zhǔn)確性，如出現(xiàn)失控時(shí)，停用更換血糖儀，并分析失控原因及做好記錄。③血糖儀的比對(duì)實(shí)驗(yàn)：血糖儀與本單位檢驗(yàn)科生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估：血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本單位檢驗(yàn)科生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，每半年1次，血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范》，使用OLMPUSAU400生化分析儀及原裝配套試劑，試劑方法學(xué)是己糖激酶法，用OLMPUS定標(biāo)液進(jìn)行定值，OLMPUS高低質(zhì)控品監(jiān)控全過程。④危急值的報(bào)告：血糖檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)＜2.2mmol/L及＞24.8mmol/L危急值時(shí)，必須及時(shí)與臨床醫(yī)生聯(lián)系，以保證及時(shí)地治療和搶救患者。操作人員對(duì)血糖的危急值都要熟知，并高度重視，如超過危急值下限或上限時(shí)，需重復(fù)檢測(cè)1次，確認(rèn)之后及時(shí)通知醫(yī)生，如果存在需求，可復(fù)檢靜脈生化血糖。填寫危急值報(bào)告，記錄內(nèi)容：檢測(cè)時(shí)間、復(fù)核時(shí)間、檢測(cè)結(jié)果、復(fù)核結(jié)果、向臨床醫(yī)生報(bào)告時(shí)間、報(bào)告接收人和檢驗(yàn)員姓名及處理過程。實(shí)施質(zhì)量管理后情況分析

三、實(shí)施質(zhì)量管理后情況分析

由檢驗(yàn)科編寫SOP文件發(fā)放至每個(gè)科室，操作人員按操作規(guī)程操作，每工作日檢測(cè)前認(rèn)真做好室內(nèi)質(zhì)控，報(bào)告填寫規(guī)范，統(tǒng)一血糖儀品牌和質(zhì)控后，提高了各服務(wù)站點(diǎn)之間檢測(cè)結(jié)果的一致性，也減少了醫(yī)療糾紛。美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)2002年的葡萄糖POCT的應(yīng)用準(zhǔn)則指出，血糖儀的測(cè)定結(jié)果應(yīng)統(tǒng)一以生化分析儀血漿葡萄糖濃度表示，要求血糖儀測(cè)定值＞4.2mmol/L時(shí)，與醫(yī)院檢驗(yàn)部門之間的差異應(yīng)＜20%；血糖儀測(cè)定值＜4.2mmol/L時(shí)，差異應(yīng)＜0.83mmol/L。根據(jù)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一管理前的比對(duì)，醫(yī)院15臺(tái)血糖儀有3臺(tái)不符合要求，血糖儀測(cè)定值與醫(yī)院檢驗(yàn)科之間的差異分別為28.95%、26.83%、21.43%。統(tǒng)一管理后使用同一品牌血糖儀及儀器原裝配套試劑條，對(duì)血糖儀與生化儀進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)和參加上海臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)控統(tǒng)計(jì)。15臺(tái)血糖儀與OLMPUSAU400生化分析儀血糖值比對(duì)，方法：按操作規(guī)程操作采末梢血1滴用血糖儀檢查測(cè)血糖，同時(shí)采靜脈血3mL0.5h內(nèi)分離血清生化儀測(cè)血糖。按以上方法每臺(tái)血糖儀測(cè)取3份標(biāo)本。血糖儀末梢血血糖測(cè)定結(jié)果與生化儀靜脈血清血糖測(cè)得值比較。參加上海市臨檢中心室間質(zhì)評(píng)，按室間質(zhì)控操作規(guī)程進(jìn)行操作，15臺(tái)血糖儀室間質(zhì)控結(jié)果。管理后各血糖儀與生化分析儀測(cè)定對(duì)照值的偏差較管理前有明顯下降，血糖儀室間質(zhì)評(píng)結(jié)果均較滿意，未出現(xiàn)結(jié)果偏差不符合要求的現(xiàn)象。因此，要提高血糖儀測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，需建立行之有效的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，落實(shí)到POCT分析前、中、后的管理中。

四、血糖儀質(zhì)量管理的臨床意義

POCT測(cè)定血糖雖有簡(jiǎn)、快等優(yōu)點(diǎn)，但目前其測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確性尚有待提高。統(tǒng)一管理后血糖儀檢測(cè)質(zhì)量的提高初見成效。POCT便攜式血糖儀的管理是一個(gè)持續(xù)進(jìn)行的過程。因此，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的管理者應(yīng)將POCT便攜式血糖儀的管理納入中心質(zhì)量管理日常工作中，訂立相應(yīng)管理標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)。建立完善的機(jī)制，使得工作人員可以不斷反映血糖儀所存在的問題，并進(jìn)行及時(shí)糾正。在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心內(nèi)POCT血糖儀的質(zhì)量管理必須統(tǒng)一布署，檢驗(yàn)科、臨床科室及服務(wù)站的醫(yī)生及護(hù)士經(jīng)過分析前、中、后的質(zhì)量管理，才能確保POCT血糖儀更好地為患者服務(wù)，有效控制和預(yù)防糖尿病并發(fā)癥，因此，只有加強(qiáng)對(duì)POCT項(xiàng)目的質(zhì)量管理，使POCT工作更加規(guī)范化，才能獲得準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果，為患者帶來福音。

作者：施美芳顧紅琴單位：上海市寶山區(qū)友誼街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心