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藥物臨床試驗是一種藥物系統(tǒng)性研究，其目的在于評價藥物的治療效果以及安全性。而如何做到既保護受試者的權(quán)益，又成功完成藥物臨床試驗，保證試驗過程規(guī)范、試驗結(jié)果科學可靠，是藥物臨床試驗管理者所重點關(guān)注的問題。本次研究即對此展開了探討，分析藥物臨床試驗信息化管理系統(tǒng)的建立與應用方法?，F(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1資料與方法

1.1建立藥物臨床試驗信息化管理系統(tǒng)的方法

首先要明確藥物臨床試驗信息化管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，具體而言，它是由項目管理模塊、機構(gòu)綜合管理模塊和系統(tǒng)管理模塊組成。其中，項目管理模塊包括臨床立項、倫理管理、方案維護、受試者管理、質(zhì)量控制、結(jié)題報告六個部分，而機構(gòu)綜合管理則包括人員管理、標準作業(yè)程序管理、檔案管理、財務管理、藥物管理五個部分，系統(tǒng)管理模塊則由用戶管理、角色管理、碼表維護、系統(tǒng)日志四個部分組成。新建立的藥物臨床試驗信息化管理系統(tǒng)要包含以上管理內(nèi)容。

1.2應用藥物臨床試驗信息化管理系統(tǒng)的方法

本研究中所構(gòu)想的藥物臨床試驗信息化管理系統(tǒng)采用用戶權(quán)限管理模式，將用戶與權(quán)限分離向分離，用戶的權(quán)限設置權(quán)掌握在系統(tǒng)管理員手中，對此，藥物臨床試驗信息化管理系統(tǒng)的管理員可以根據(jù)自身機構(gòu)的實際情況來設置用戶的權(quán)限，從而使系統(tǒng)能夠適用不同的用戶群體，實現(xiàn)其共通性。同時，構(gòu)想中的藥物臨床試驗信息管理系統(tǒng)還應具有較強的兼容性，能夠支持不同IP地址的訪問，但是只有在得到授權(quán)的前提下，機構(gòu)辦人員、申辦者、研究者等才能夠安全訪問系統(tǒng)，提取數(shù)據(jù)。這一設計旨在保護數(shù)據(jù)不被竊取或大范圍擴散，從而保證其安全性、真實性和完整性，實現(xiàn)規(guī)范化和信息化的管理。

2結(jié)果

2.1項目申報與基本信息填寫環(huán)節(jié)展現(xiàn)的優(yōu)點

合同研究組織或者是申辦方在系統(tǒng)申報項目時要填寫與試驗相關(guān)的信息，比如試驗項目名稱、試驗方需編號等。在合同研究組織或者是申辦方在藥物臨床試驗信息管理系統(tǒng)中填寫項目申報表以及基本信息之后，利用系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享功能，將有效減少其他機構(gòu)辦事人員重復錄入的工作量，提高工作效率以及錄入的正確率。除此之外，合同研究組織或申辦方通過信息化管理系統(tǒng)能夠查看倫理審核進度，據(jù)此對后期工作做了合理的安排。而在藥物臨床試驗項目啟動之后，合同研究組織或申辦方能夠通過信息化管理系統(tǒng)來查看項目的進展情況，發(fā)現(xiàn)一些問題并及時與研究者進行溝通，協(xié)商解決對策。

2.2項目審核環(huán)節(jié)展現(xiàn)的優(yōu)點

本次研究中的倫理審核和機構(gòu)審核審核都體現(xiàn)出了工作優(yōu)質(zhì)的特點。倫理審核的起步點是項目負責人的審核結(jié)果，即倫理審核秘書先通過信息化管理系統(tǒng)查看項目負責人對倫理審查申請的審核結(jié)果，之后再做進一步的審核。與紙質(zhì)版申請在各機構(gòu)部門間傳遞、審核相比，這種做法將大大節(jié)約工作時間，加快審核進度并提高工作效率。而在機構(gòu)審核方面同樣能夠展現(xiàn)出以上優(yōu)點。機構(gòu)工作人員先查看項目信息、倫理審核結(jié)果、遞交的相關(guān)材料等，之后決定簽署項目協(xié)議或者拒簽項目協(xié)議，工作流程得到優(yōu)化。

2.3項目管理環(huán)節(jié)展現(xiàn)的優(yōu)點

項目管理包括研究者管理、質(zhì)控員管理、藥物管理員的管理、機構(gòu)辦人員的管理等四項。信息化管理系統(tǒng)中的研究者充當著補充項目信息的角色，使試驗數(shù)據(jù)得到實時更新，每一位項目參與者都能夠?qū)崟r了解受試者的情況，能夠有效避免協(xié)調(diào)難、管理混亂等問題。質(zhì)控員主要負責項目中各個環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量，比如檢查方案執(zhí)行的符合率、藥物的使用情況等。質(zhì)控員能夠通過信息化管理系統(tǒng)查看審核內(nèi)容，但是不能對審核結(jié)果做修改，因此能夠保證數(shù)據(jù)的真實性和準確性。藥物管理員的工作是定時抽查試驗藥物的情況，保證試驗藥物符合GCP要求。在應用信息化管理系統(tǒng)之后，藥物管理員只需選擇藥物名稱和批號，系統(tǒng)就能夠自動生成藥物的詳細情況，包括試驗藥物的使用數(shù)量、剩余數(shù)量以及回收數(shù)量等，藥物管理工作極少出現(xiàn)差錯。機構(gòu)辦人員利用信息化管理系統(tǒng)改變了傳統(tǒng)的管理模式，對項目信息、質(zhì)控工作等各個環(huán)節(jié)的資料進行信息化控制和調(diào)配，從而使臨床試驗的機構(gòu)工作流程得到優(yōu)化。

3討論

一般而言，藥物臨床試驗的受試對象為人體，因此，試驗必須保證受試者的生命安全以及其他合法權(quán)益。在這種要求之下，藥物臨床試驗的管理方式就顯得非常重要。本次研究對藥物臨床試驗信息化管理系統(tǒng)的建立與應用方法做了初步的設想，總結(jié)出在藥物臨床試驗管理工作中應用信息化管理系統(tǒng)的幾項優(yōu)點，即能夠有效提高工作效率、優(yōu)化工作環(huán)節(jié)、提高工作質(zhì)量。而除了以上幾個優(yōu)點之外，最關(guān)鍵、最重要的一點是，藥物臨床試驗信息化管理系統(tǒng)能夠促成藥物臨床試驗流程的規(guī)范性，使得試驗結(jié)果以真實、準確的面目呈現(xiàn)出來?；谛畔⒒芾淼姆N種優(yōu)勢，筆者認為在不久的將來，藥物臨床試驗信息化管理將成為一種主流管理模式。

作者：邢巨穎 曲悅 王雙 郝春紅 單位：吉林省腫瘤醫(yī)院