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醫(yī)療器械開發(fā)設(shè)計(jì)范文第1篇

論文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械　交互式　設(shè)計(jì)

論文摘要：醫(yī)療器械的發(fā)展經(jīng)歷了從最早的僅僅滿足使用需求到現(xiàn)在需要滿足使用者內(nèi)心感受的巨大變革，同時(shí)對(duì)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)理念在不同時(shí)代也給予了不同的定義，當(dāng)今社會(huì)所追求的物質(zhì)與精神的統(tǒng)一決定了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)也必須從外觀設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)向涉及使用者內(nèi)心感受的交互式設(shè)計(jì)階段，這是科技與人，歷史與發(fā)展結(jié)合的必然產(chǎn)物。交互式設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械中的作用，旨在思考機(jī)器與人，人與機(jī)器的和諧發(fā)展。

二十世紀(jì)二、三十年代包豪斯提出的“功能主義”在工業(yè)設(shè)計(jì)中影響很大，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)有相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間以“理性主義”思潮為主流，遵循“形式追隨功能”原則，其“技術(shù)至上”的傾向?qū)е铝水a(chǎn)品與人的情感、與環(huán)境的疏遠(yuǎn)。這種高估 “物”的技術(shù)作用，而忽視“物”的人文價(jià)值的作法，是不符合當(dāng)今時(shí)代要求的。

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)除在超聲聚焦等少數(shù)領(lǐng)域處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，多數(shù)關(guān)鍵技術(shù)被發(fā)達(dá)國(guó)家大公司所壟斷，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)性能和質(zhì)量水準(zhǔn)落后于國(guó)際先進(jìn)水平10年左右。與此同時(shí)，將產(chǎn)品的“設(shè)計(jì)”行為視為或從事為“裝飾”行為，仍是我國(guó)企業(yè)中醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的主流。這種認(rèn)識(shí)和行為上的膚淺化、歪曲化，正使相當(dāng)多的企業(yè)遭受嚴(yán)重的短期損失（如產(chǎn)品積壓）和長(zhǎng)遠(yuǎn)損失（如失去市場(chǎng)）。

一、設(shè)計(jì)對(duì)話——作品與受眾的信息交流

醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)在于有效地傳遞產(chǎn)品與服務(wù)的信息，樹立良好的品牌形象與企業(yè)形象，刺激消費(fèi)者的購(gòu)買欲望，并從精神上給人以美的享受，最后達(dá)到推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的目的。這就要求設(shè)計(jì)師在設(shè)計(jì)創(chuàng)新的時(shí)候需要考慮到產(chǎn)品與消費(fèi)者之間的這種對(duì)話，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)投入市場(chǎng)之后可以獲得較好的市場(chǎng)認(rèn)同度。從而也在一定程度上促進(jìn)設(shè)計(jì)的發(fā)展。

設(shè)計(jì)師根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)與消費(fèi)者需求趨向等信息來確定設(shè)計(jì)作品的開發(fā)與傳播，同樣，消費(fèi)者作為設(shè)計(jì)信息終端部位的信宿，是設(shè)計(jì)信息的接受者，他在接受信息時(shí)必須經(jīng)過解碼過程。對(duì)于設(shè)計(jì)師而言，就需要在設(shè)計(jì)創(chuàng)新的過程中進(jìn)行思考，來規(guī)劃這一個(gè)解碼的過程。

對(duì)于設(shè)計(jì)受眾來說，信息的解碼過程大體可分為注意、識(shí)碼、分析、記憶、行動(dòng)幾個(gè)階段。當(dāng)設(shè)計(jì)作品引發(fā)他們關(guān)注時(shí)，才能產(chǎn)生審美注意，設(shè)計(jì)信息引起注意是信宿接受信息，解碼過程的開始，當(dāng)解讀相關(guān)信息后，也就獲得了某種設(shè)計(jì)信息。了解了產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)，感受到它的造型、質(zhì)量。聯(lián)想到對(duì)提高自己生活品質(zhì)的利益和好處，從而在心理上縮短了與產(chǎn)品的距離，萌生一種擁有的欲望。識(shí)碼、分析是設(shè)計(jì)信息解碼過程的主體，是信息的接受與處理。設(shè)計(jì)信息作用的實(shí)現(xiàn)就從這里開始，因此也是很重要的。記憶，行動(dòng)是設(shè)計(jì)信宿解碼過程的完成，于是設(shè)計(jì)活動(dòng)與設(shè)計(jì)對(duì)話就在這種雙向信息交流中開始與終結(jié)。在設(shè)計(jì)的創(chuàng)新階段，設(shè)計(jì)師可以針對(duì)不同的產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)有效的注意、識(shí)碼、分析、記憶、行動(dòng)的針對(duì)性預(yù)設(shè)計(jì)，從而為這個(gè)結(jié)果的實(shí)現(xiàn)提供前提。

二、多維思考

醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)在明確命題之后，具體實(shí)踐的過程則要求進(jìn)行多維思考。所以在設(shè)計(jì)創(chuàng)新和開發(fā)階段，設(shè)計(jì)師從多維角度考慮出發(fā)，在避免重復(fù)傳統(tǒng)的無序思維發(fā)散的基礎(chǔ)上，為達(dá)到醫(yī)療器械交互設(shè)計(jì)在設(shè)計(jì)開發(fā)之后能準(zhǔn)確的與市場(chǎng)消費(fèi)需求相吻合而充分的實(shí)現(xiàn)附加值的最大化，定位情感消費(fèi)與設(shè)計(jì)開發(fā)相結(jié)合方法，還需要提出一些基于命題和市場(chǎng)的概念描述：

1.輔助物：現(xiàn)階段對(duì)醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)需求注重的是情感上的共鳴，輔助物是一個(gè)玩具亦或一個(gè)玩伴甚者一種友誼，一種美好的心情。

2.適用人群確立：有想法、充滿了想象力、勇于嘗試和創(chuàng)新，對(duì)現(xiàn)行交互式設(shè)計(jì)文化耳濡目染，關(guān)心自己，關(guān)心他人，重視生活，物質(zhì)和精神的雙重需求。

3.共性與個(gè)性：或許是某個(gè)按鍵、表面、質(zhì)感、顏色與使用者產(chǎn)生共鳴。

有了這樣的概念性描述之后，基本上明確了醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)導(dǎo)向，也就為下一步工作做好了充分的準(zhǔn)備。

三、設(shè)計(jì)效用性

由于現(xiàn)代設(shè)計(jì)信息創(chuàng)意水平的提高，企業(yè)整體營(yíng)銷戰(zhàn)略的加強(qiáng)，一般有遠(yuǎn)見卓識(shí)的企業(yè)傳播的設(shè)計(jì)信息都具有長(zhǎng)期效果，對(duì)受眾起著舉一反三的作用，并使其獲得經(jīng)濟(jì)，藝術(shù)與審美的多種效應(yīng)。而在創(chuàng)意上這種長(zhǎng)期的有效性就表現(xiàn)為對(duì)設(shè)計(jì)產(chǎn)品創(chuàng)意程度的應(yīng)用。產(chǎn)品的周期決定了產(chǎn)品的壽命，創(chuàng)意是這一產(chǎn)品在市場(chǎng)上的賣點(diǎn)?？梢酝ㄟ^對(duì)效用性的研究，來分析特定產(chǎn)品在特定情況下的設(shè)計(jì)過程和實(shí)現(xiàn)的方法。

從僅僅滿足功能到產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)一直到今天的交互式設(shè)計(jì)，從最早的僅僅滿足使用需求到現(xiàn)在需要滿足使用者內(nèi)心感受， 設(shè)計(jì)的發(fā)展經(jīng)歷無數(shù)次的變革，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)也必將邁入一個(gè)嶄新的世界。

醫(yī)療器械開發(fā)設(shè)計(jì)范文第2篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 發(fā)展現(xiàn)狀 發(fā)展環(huán)境 發(fā)展趨勢(shì)

中圖分類號(hào)：R95 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2016）07（c）-0107-02

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、化工、材料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)穩(wěn)固、產(chǎn)業(yè)鏈條完善，展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿褪袌?chǎng)空間。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的科技水平和綜合實(shí)力，其制造技術(shù)涉及生物醫(yī)學(xué)、機(jī)械工程、材料科學(xué)等多個(gè)技術(shù)交叉領(lǐng)域，具有行業(yè)壁壘高、集中度不斷提高等特點(diǎn)，是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要組成部分。生物材料、傳感器、物聯(lián)網(wǎng)等新興技術(shù)及行業(yè)的崛起正在為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注入新鮮活力。我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)現(xiàn)已建立了較為完整的科研開發(fā)、生產(chǎn)和管理體系，已成為我國(guó)高科技領(lǐng)域頗具發(fā)展前景的生力軍。

1 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 全球醫(yī)療器械行業(yè)需求格局

全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，國(guó)內(nèi)居民生活水平高，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場(chǎng)需求以產(chǎn)品的升級(jí)換代為主，市場(chǎng)規(guī)模龐大、需求增長(zhǎng)穩(wěn)定。中國(guó)、東南亞等發(fā)展中國(guó)家人口眾多、醫(yī)療保健系統(tǒng)改善空間較大，龐大的人口基數(shù)對(duì)醫(yī)療器械有不斷增長(zhǎng)的剛性需求，存在較大的市場(chǎng)需求空間。

1.2 全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

近年來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，貿(mào)易往來平均增速達(dá)7%左右，是同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度的兩倍左右。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)、歐盟、日本共占據(jù)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)超八成的份額。其中，美國(guó)是全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和消費(fèi)國(guó)，消費(fèi)量占全球的40%以上，2015年強(qiáng)生公司以2 584億美元的總收入位居全球榜首。2011―2015年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)，2015年達(dá)到3 903億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為1.90%。預(yù)計(jì)該市場(chǎng)規(guī)模在2020年將增長(zhǎng)至4 775億美元，2015―2020年期間將呈現(xiàn)4.1%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率。

1.3 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，但增長(zhǎng)強(qiáng)勁，市場(chǎng)銷售規(guī)模2001年、2013年、2014年分別為179億元、2 120億元、2 556億元，2014年的增長(zhǎng)率為20.06%。我國(guó)醫(yī)療器械2015年市場(chǎng)總規(guī)模約為3 080億元，為2007年535億元的近6倍。2015年全國(guó)醫(yī)療器械類銷售總額為568.58億元，新華醫(yī)療以75.54億元的收入位列國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司收入之首。2010―2015年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為17.01%。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模大大高于全球增速，預(yù)計(jì)2017年將達(dá)到4 942.3億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為15.4%。

1.4 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局

在我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)中，跨國(guó)企業(yè)在高端市場(chǎng)中占據(jù)著絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，尤其是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域，市場(chǎng)占有率超過75%。國(guó)內(nèi)的三級(jí)醫(yī)院一般都采用進(jìn)口醫(yī)療器械，即使是二級(jí)醫(yī)院，也有2/3的醫(yī)療器械是進(jìn)口產(chǎn)品，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)主要占據(jù)中低端市場(chǎng)，出口的是部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。進(jìn)口的主要是技術(shù)含量較高的大型醫(yī)療設(shè)備，當(dāng)前引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)的重點(diǎn)是X線設(shè)備中的高頻高壓技術(shù)、全數(shù)字化技術(shù)和圖像處理技術(shù)、電子內(nèi)窺鏡生產(chǎn)技術(shù)等。進(jìn)口醫(yī)療器械壟斷高端市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力有待提升。

2 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)面臨的發(fā)展環(huán)境

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)起步較晚，規(guī)模較小，發(fā)展較為滯后。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的發(fā)展越來越重視，把醫(yī)療器械納入戰(zhàn)略發(fā)展，“十三五”醫(yī)療器械已經(jīng)到了蓄勢(shì)待發(fā)，大發(fā)展的趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨新的發(fā)展環(huán)境。

2.1 影響行業(yè)發(fā)展的因素分析

2.1.1 有利因素

（1）國(guó)家政策的大力扶持。

近年來，國(guó)家有關(guān)監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境。2015―2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評(píng)價(jià)研究。未來我國(guó)數(shù)字診療裝備行業(yè)將實(shí)現(xiàn)突破、收獲及繼續(xù)高速發(fā)展。

（2）醫(yī)療器械市場(chǎng)前景廣闊。

全球醫(yī)療器械行業(yè)穩(wěn)步增長(zhǎng)，我國(guó)由于社會(huì)老齡化人口比例提高、新醫(yī)改政策的深入貫徹、基本醫(yī)療保障制度實(shí)施以及居民支付能力增強(qiáng)等因素，國(guó)內(nèi)存在巨大的消費(fèi)潛力和廣闊的成長(zhǎng)空間，必將推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速擴(kuò)張、高速發(fā)展。

2.1.2 不利因素

（1）國(guó)外企業(yè)具有從上游材料研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。其中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與研發(fā)、分銷與品牌建設(shè)是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要利潤(rùn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

（2）新進(jìn)入的企業(yè)加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度，醫(yī)療器械企業(yè)必須加大研發(fā)投入，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。

（3）研發(fā)創(chuàng)新能力薄弱，產(chǎn)品附加值較低，缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力。技術(shù)的創(chuàng)新和進(jìn)步是全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵，目前國(guó)內(nèi)絕大部分的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力。

2.2 政策強(qiáng)力支持，助推市場(chǎng)需求增加及產(chǎn)業(yè)優(yōu)化壯大

（1）國(guó)務(wù)院通過“十三五”科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃，精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域?qū)?dòng)新的重大科技項(xiàng)目，以創(chuàng)新型國(guó)家建設(shè)引領(lǐng)和支撐升級(jí)發(fā)展，高性能醫(yī)療器械被確定為醫(yī)藥工業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生方面重點(diǎn)突破的領(lǐng)域之一，這必會(huì)加快我國(guó)醫(yī)療器械“國(guó)產(chǎn)化”進(jìn)程，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上一個(gè)新臺(tái)階。

（2）在國(guó)家政策導(dǎo)向及醫(yī)療裝備新需求下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)需求增加。衛(wèi)生部的《健康中國(guó)2020戰(zhàn)略研究報(bào)告》明確指出，對(duì)于自主研發(fā)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設(shè)備等，衛(wèi)生部將專門推出100億元的民族健康產(chǎn)業(yè)重大專項(xiàng)，可見醫(yī)療器械市場(chǎng)需求仍有巨大提升空間。

（3）醫(yī)療器械企業(yè)之間的兼并重組成行業(yè)未來的主要方向，尤其小微醫(yī)療器械科技公司作為醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)的主力，成為大公司重點(diǎn)收購(gòu)對(duì)象，致使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化、壯大。

3 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，迅速發(fā)展，特別是近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進(jìn)一步加快，連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升。當(dāng)前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提出了新需求。

（1）醫(yī)院高端醫(yī)療器械的配備以及便捷的家用醫(yī)療器械都將迎來高度的需求增長(zhǎng)。

醫(yī)療器械創(chuàng)新體現(xiàn)了創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、政策鏈相互支撐的特點(diǎn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械工業(yè)共性技術(shù)和基礎(chǔ)技術(shù)的研究開發(fā)，加快產(chǎn)品的更新?lián)Q代和生產(chǎn)技術(shù)的現(xiàn)代化。高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤(rùn)高，因而是該行業(yè)相互競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)。近年來，我國(guó)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的政策支持，高度重視醫(yī)療器械技術(shù)支撐能力建設(shè)，對(duì)列入國(guó)家重大科技專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃以及臨床急需的產(chǎn)品提供支持。預(yù)計(jì)未來中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與世界醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)度將愈加緊密，對(duì)我國(guó)的醫(yī)療器械制造工藝、新材料應(yīng)用、研發(fā)水平等勢(shì)必產(chǎn)生巨大影響，促使我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品從中低端向高附加值的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

（2）我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將重點(diǎn)發(fā)展數(shù)字化診療設(shè)備、健康監(jiān)測(cè)裝備等五個(gè)領(lǐng)域。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型和結(jié)構(gòu)調(diào)整的戰(zhàn)略指導(dǎo)點(diǎn)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械和醫(yī)療裝備有很高的支持。數(shù)字化診療設(shè)備將作為“十三五”重點(diǎn)專項(xiàng)的首發(fā)。高端醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)化方面，主流的、高質(zhì)量、高分辨率及多功能的影像設(shè)備仍是“十三五”重點(diǎn)關(guān)注的部分。診療一體化特別是高端影像相結(jié)合、可再生組織修復(fù)的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趨勢(shì)。智能醫(yī)療有助于解決醫(yī)療資源分布不均的難題，醫(yī)療器械高端設(shè)備及前沿技術(shù)如云診斷等多由發(fā)達(dá)國(guó)家所掌握，大量的健康信息智能檢測(cè)微型化需要我們整個(gè)行業(yè)來發(fā)力。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的數(shù)字化和信息化借助互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為遠(yuǎn)程醫(yī)療診斷和治療提供可靠的幫助，借助手術(shù)機(jī)器人實(shí)施遠(yuǎn)程操作或通過現(xiàn)代通信方式指導(dǎo)前方術(shù)者操作。同時(shí)以人機(jī)工程學(xué)為背景進(jìn)行醫(yī)療機(jī)械改進(jìn)，改善醫(yī)療器械中的弊端，保證相關(guān)機(jī)械性效能更高更好，人機(jī)工程具有廣闊的發(fā)展空間。

總之，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略要以全球性醫(yī)學(xué)目的的調(diào)整和醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)化為導(dǎo)向，以產(chǎn)品質(zhì)量為根本，加快產(chǎn)品的二次開發(fā)和技術(shù)改造，建成一個(gè)高新技術(shù)和常規(guī)診療技術(shù)有機(jī)結(jié)合，既適合我國(guó)醫(yī)療制度改革的近期目標(biāo)，又能與全球市場(chǎng)需求相適應(yīng)的高技術(shù)制造產(chǎn)業(yè)。企業(yè)必將從未來的醫(yī)學(xué)發(fā)展方向、國(guó)際市場(chǎng)環(huán)境、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)政策及自身發(fā)展戰(zhàn)略三者聯(lián)動(dòng)過程中搶占先機(jī)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)必將真正成為一個(gè)產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求更加旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。

參考文獻(xiàn)

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醫(yī)療器械開發(fā)設(shè)計(jì)范文第3篇

文章編號(hào)：1004-4914（2017）05-269-02

一、相關(guān)概念界定

（一）?L險(xiǎn)管理概述

風(fēng)險(xiǎn)管理是在20世紀(jì)30年代美國(guó)經(jīng)濟(jì)不發(fā)展、社會(huì)變動(dòng)和科技的進(jìn)步之間的矛盾下產(chǎn)生的。人們逐漸認(rèn)識(shí)到在管理中可能會(huì)遇到的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而產(chǎn)生了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。1990年初，我國(guó)也逐漸引入了風(fēng)險(xiǎn)管理，并將其應(yīng)用于企業(yè)的管理中。目前，我國(guó)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理主要體現(xiàn)在對(duì)控制模式，管理體系以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型等上的研究。風(fēng)險(xiǎn)管理是指在企業(yè)進(jìn)行日常的管理中會(huì)遇到的潛在的危害，提前做出預(yù)測(cè)和預(yù)防措施，有效將危害降到最低。在醫(yī)療器械企業(yè)中，其實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的主要是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、并進(jìn)行有效預(yù)測(cè)和衡量，采取合適的手段，盡最大的可能降低企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，并不斷提高醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平。通常來說，醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及提出有效的風(fēng)險(xiǎn)控制管理策略等，不斷加快在醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。

（二）醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性

醫(yī)療器械隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展而取得了廣泛的應(yīng)用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是許多醫(yī)療器械在實(shí)際的使用中，存在著許多管理不當(dāng)?shù)那闆r，很容易給患者等帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和危害。因此，醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中必須加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理，從而不斷提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量。只有這樣，才能進(jìn)一步提高醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，使企業(yè)在不斷發(fā)展中站穩(wěn)腳步，為人民、為社會(huì)創(chuàng)造出更多的經(jīng)濟(jì)效益。保障醫(yī)療器械的設(shè)備安全，就是對(duì)人們的最好的負(fù)責(zé)。

二、當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理方面存在的問題

（一）風(fēng)險(xiǎn)管理要求片面化

生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)模糊，認(rèn)為只要產(chǎn)品能夠滿足產(chǎn)品技術(shù)要求即可，不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)控制，更談不上生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息反饋。產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)并不理解風(fēng)險(xiǎn)管理的本質(zhì)，僅將其作為滿足產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的管理程序。大多數(shù)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提供的注冊(cè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告都是參照雷同的模板或別的產(chǎn)品稍加修改而成，實(shí)際上只是一種形式文件，注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理形同虛設(shè)。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)節(jié)片面化

風(fēng)險(xiǎn)管理只是產(chǎn)品注冊(cè)的一個(gè)環(huán)節(jié)。任何醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)的設(shè)計(jì)、研發(fā)、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護(hù)乃至報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)，都會(huì)以一定的概率發(fā)生故障并帶來風(fēng)險(xiǎn)，因此風(fēng)險(xiǎn)管理始終貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)壽命周期的全過程。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，僅僅是產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)；或者只管上市前的風(fēng)險(xiǎn)；有個(gè)別企業(yè)甚至不知道醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命周期含義。

（三）風(fēng)險(xiǎn)管理理解片面化

許多企業(yè)不知道該如何開展全面而有效的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。雖然絕大多數(shù)企業(yè)注冊(cè)時(shí)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告基本包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等6個(gè)部分，但真正滿足風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求的并不多。如缺少風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；缺少風(fēng)險(xiǎn)管理過程的文檔及記錄；不了解且不會(huì)使用風(fēng)險(xiǎn)分析工具；對(duì)危害發(fā)生的概率、危害程度及可接受準(zhǔn)則定性不恰當(dāng)；剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和控制不完整；缺少風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施及驗(yàn)證記錄；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集與整理責(zé)任不明晰等等。很多企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果就是在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)準(zhǔn)備了一份不完整的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，遠(yuǎn)沒有達(dá)到醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

三、我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的原因分析

（一）企業(yè)自身原因

1.管理職責(zé)履行不到位。醫(yī)療器械制造商管理對(duì)于管理職責(zé)的履行是否到位，是構(gòu)成醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)因素的重要部分。能保證器械的安全性和有效性的條件包括：相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；適宜使用環(huán)境的建造和維護(hù)；維護(hù)、維修、更新等所需的資源（計(jì)劃、人力、物力、財(cái)力）；必須的在職培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施；預(yù)防性的風(fēng)險(xiǎn)管理措施的制定、實(shí)施、監(jiān)督等。

一方面，醫(yī)療器械制造企業(yè)最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造條件，為保證醫(yī)療器械的有效性和安全性作必要的計(jì)劃。一是要提供充分的資源，包括：技術(shù)、設(shè)備、資金等，二是要確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員。

另一方面，最高管理者應(yīng)規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件。方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿摹白钚录夹g(shù)水平”和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。建立方針時(shí)，使用合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)的方法可能是方便的。

現(xiàn)在很多的醫(yī)療器械企業(yè)不能從最高管理者開始貫徹質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理理念。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的活動(dòng)，其實(shí)施的過程相當(dāng)繁瑣，若是企業(yè)管理者未能有效履行其在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的重要職責(zé)，資源沒有投入，研發(fā)缺乏資金，人員培訓(xùn)無法保證，企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)自然是很難有效推行的。

2.研發(fā)投入不足。醫(yī)療器械是一個(gè)高科技行業(yè)，開發(fā)產(chǎn)品需要一定的投入，而目前我國(guó)大多數(shù)企業(yè)投入的開發(fā)資金最多只占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長(zhǎng)期不足。如果在研發(fā)投入不足的情況下，設(shè)計(jì)開發(fā)過程中必要的測(cè)試、驗(yàn)證、確認(rèn)以及風(fēng)險(xiǎn)收益分析的進(jìn)行必然大打折扣，必然影響整體風(fēng)險(xiǎn)管理水平的提高。

3.質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理體系缺失。由于一些公司內(nèi)部文化氛圍問題和執(zhí)行力度不夠，質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中表現(xiàn)的狀況很不理想：還有很大一部分企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量管理體系是在客戶的要求下建立的，就可以向客戶交差了，體系是品質(zhì)管理部門的事，甚至在實(shí)施過程中采用虛假數(shù)據(jù)，欺騙認(rèn)證公司；通過認(rèn)證拿到證書后，有些企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量管理從高層開始就忽視質(zhì)量管理體系的實(shí)施，會(huì)認(rèn)為建立質(zhì)量管理體系沒有價(jià)值，采取不配合的消極態(tài)度，還有些人認(rèn)為質(zhì)量管理體系是裝門面，對(duì)必花的費(fèi)用大打折扣，久而久之公司內(nèi)部的其他人員就因?yàn)槠髽I(yè)管理層根本就不重視它；公司內(nèi)部的員工教育培訓(xùn)嚴(yán)重不足，實(shí)施狀況令人擔(dān)心。

另外，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的具體活動(dòng)，包括擬定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、確立風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)、劃分職責(zé)、分配人力資源、同顧客溝通、確認(rèn)過程等項(xiàng)目，很多項(xiàng)目和質(zhì)量管理體系的組成基本一致，連質(zhì)量體系都無法有效推行，風(fēng)險(xiǎn)管理更加無從談起。

（二）外部監(jiān)管因素

1.醫(yī)療器械法律法規(guī)不健全。風(fēng)險(xiǎn)管理這項(xiàng)工作，在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段都需要投入人力、物力、時(shí)間，又沒有直接的經(jīng)濟(jì)效益。因此，企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理很多情況下是由國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的要求而被動(dòng)進(jìn)行，為產(chǎn)品注冊(cè)要求的需要而不得不搭建一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理框架。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管不到位。我國(guó)食品藥品監(jiān)管部門組建歷史不長(zhǎng)，組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，基礎(chǔ)設(shè)施和執(zhí)法裝備差，醫(yī)療器械管理人才缺乏。個(gè)別監(jiān)管部門審評(píng)、審批把關(guān)不嚴(yán)，越權(quán)審批、違規(guī)審批仍然存在，個(gè)別檢測(cè)機(jī)構(gòu)超范圍檢驗(yàn)，執(zhí)法不嚴(yán)的問題也非常突出。這些問題的存在，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展，還可能給公眾使用醫(yī)療器械帶來安全隱患，也不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

四、醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)施路徑

（一）企業(yè)方面

1.進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)普遍性和風(fēng)險(xiǎn)管理必要性的認(rèn)識(shí)。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，包括能量危害、生物學(xué)危害等八個(gè)方面，關(guān)鍵是必須得到識(shí)別和控制。企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械固然必須滿足相關(guān)安全性標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求等通用標(biāo)準(zhǔn)等，還必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)在正常條件和故障條件下?lián)p害發(fā)生的概率進(jìn)行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風(fēng)險(xiǎn)可接受性，以決定醫(yī)療器械上市的適宜性。

2.強(qiáng)化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對(duì)企業(yè)掌握標(biāo)準(zhǔn)造成了一定程度的困難。但是，標(biāo)準(zhǔn)反映的是當(dāng)前的科技發(fā)展水平，隨著科技的進(jìn)步，任何標(biāo)準(zhǔn)都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)把握行業(yè)的脈搏，了解科技發(fā)展的動(dòng)向。政府監(jiān)督部門與行業(yè)協(xié)會(huì)雖然可以幫助企業(yè)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業(yè)實(shí)際情況的還是本企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)與員工，只有通過本企業(yè)的成員共同協(xié)作才有可能以最少的成本來規(guī)避最大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須發(fā)揮企業(yè)成員的主動(dòng)性來完成標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，不僅需要學(xué)習(xí)原文，還需要學(xué)習(xí)指南性文件，集合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

3.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，實(shí)現(xiàn)全程管理。只要生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，就應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，而且風(fēng)險(xiǎn)管理與企業(yè)利潤(rùn)無關(guān)，因?yàn)殡S著信息公開制度的完善和醫(yī)療器械召回管理辦法的實(shí)施，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)越發(fā)不容忽視，如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)疏于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，一旦出現(xiàn)安全隱患，很容易產(chǎn)生危害。企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責(zé)任人，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，影響利潤(rùn)增加。對(duì)患者造成的損害，會(huì)影響社會(huì)的穩(wěn)定。如果患者對(duì)企業(yè)提起訴訟，不但影響企業(yè)正常的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，還會(huì)影響企業(yè)的聲譽(yù)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理包括方針的擬定、目標(biāo)的確立、職責(zé)的劃分、人力資源的分配、同顧客的溝通、過程的確認(rèn)等項(xiàng)目，而這些項(xiàng)目與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的組成基本一致。

醫(yī)療器械開發(fā)設(shè)計(jì)范文第4篇

1.1教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的目的性原則

《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》這門課程旨在培養(yǎng)學(xué)生未來從事醫(yī)療器械營(yíng)銷所必備的專業(yè)核心技能和綜合職業(yè)素養(yǎng)，因此，在設(shè)計(jì)教學(xué)項(xiàng)目時(shí)必須緊扣這一課程培養(yǎng)目標(biāo)，所設(shè)計(jì)的教學(xué)項(xiàng)目既要能夠有利于培養(yǎng)、訓(xùn)練學(xué)生的專業(yè)技能，又要能夠通過項(xiàng)目的實(shí)施有利于培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)素養(yǎng)。為此，要把相關(guān)知識(shí)巧妙地隱含在一個(gè)個(gè)項(xiàng)目任務(wù)當(dāng)中，使學(xué)生能夠在完成項(xiàng)目任務(wù)的過程中達(dá)到掌握知識(shí)、形成技能、培養(yǎng)素質(zhì)的目的。

1.2教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的典型性原則

醫(yī)療器械營(yíng)銷涉及到的崗位非常多，有營(yíng)銷調(diào)研、營(yíng)銷策劃、市場(chǎng)開發(fā)、渠道管理、客戶管理、產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)、合同管理、訂單處理等等，教學(xué)活動(dòng)受教學(xué)時(shí)間、教學(xué)條件等的限制，不可能選擇醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)所有的工作任務(wù)，所以，項(xiàng)目化教學(xué)必須選擇、設(shè)計(jì)來源于醫(yī)療器械營(yíng)銷企業(yè)真實(shí)的工作情境中的典型的職業(yè)工作任務(wù)，真正體現(xiàn)醫(yī)療器械營(yíng)銷行業(yè)的典型的工作過程，只有這樣學(xué)生才能通過與醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)際密切相聯(lián)的教學(xué)項(xiàng)目的完成，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的營(yíng)銷流程、工作規(guī)程，并在完成這一過程的同時(shí)，學(xué)到知識(shí)和技能，提高對(duì)醫(yī)療器械營(yíng)銷企業(yè)文化和職業(yè)道德的認(rèn)識(shí)。

1.3教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的針對(duì)性原則

作為承載知識(shí)與技能的載體的教學(xué)項(xiàng)目，本身應(yīng)當(dāng)包括要傳授給學(xué)生的知識(shí)和技能的相關(guān)信息。因此，項(xiàng)目的選擇和設(shè)計(jì)應(yīng)具有針對(duì)性。在項(xiàng)目化教學(xué)中，應(yīng)選擇在醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)踐中有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值的、能激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣的項(xiàng)目。

1.4教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的可行性原則

教學(xué)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)要充分考慮學(xué)生現(xiàn)有的知識(shí)水平、認(rèn)知能力和興趣愛好，難易程度要適中，確保學(xué)生在限定的時(shí)間內(nèi)經(jīng)過自主學(xué)習(xí)和協(xié)作學(xué)習(xí)能夠完成任務(wù)。

1.5教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的開放性原則

項(xiàng)目化教學(xué)旨在把學(xué)生融入實(shí)際的項(xiàng)目完成的過程中，讓學(xué)生主動(dòng)地、積極地去學(xué)習(xí)，自主地去進(jìn)行能力訓(xùn)練，這一教學(xué)方法強(qiáng)調(diào)在教學(xué)中體現(xiàn)學(xué)生的主體地位，學(xué)生參與的主要形式是圍繞項(xiàng)目開展的工作實(shí)踐活動(dòng)，圍繞項(xiàng)目開展的教學(xué)活動(dòng)必須有足夠的機(jī)會(huì)與空間讓學(xué)生動(dòng)手動(dòng)腦，對(duì)學(xué)生進(jìn)行啟發(fā)。因此，項(xiàng)目本身必須是開放的，所謂“開放”有兩層意思：一是項(xiàng)目任務(wù)的答案不能都是唯一的，而應(yīng)當(dāng)是多維的；二是項(xiàng)目的不完整性，學(xué)生只有通過學(xué)習(xí)、探究等親身經(jīng)歷，才能完成項(xiàng)目，使項(xiàng)目變完整，并從中掌握新知識(shí)和新技能，獲得成功的快樂。

2.《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》教學(xué)項(xiàng)目

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)職業(yè)崗位調(diào)查分析，圍繞醫(yī)療器械營(yíng)銷職業(yè)崗位任職要求和工作任務(wù)所需知識(shí)、能力、素質(zhì)要求，遵循上述設(shè)計(jì)思路和原則，以醫(yī)療器械營(yíng)銷工作過程的系統(tǒng)化、職業(yè)化為出發(fā)點(diǎn)，設(shè)計(jì)了五大領(lǐng)域、十八個(gè)具體項(xiàng)目任務(wù)（如表1所示）。

3.《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的組織與實(shí)施

3.1《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)模式

與傳統(tǒng)的教學(xué)模式相比，《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)模式秉承了三個(gè)轉(zhuǎn)變：以教師教學(xué)為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐詫W(xué)生學(xué)習(xí)為中心，充分體現(xiàn)學(xué)生作為學(xué)習(xí)的主體，教師為指導(dǎo)的教學(xué)理念；以教室為中心的授課方式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐詫W(xué)生為中心的學(xué)堂，成為學(xué)生學(xué)習(xí)的場(chǎng)所，而非教師教學(xué)的基地；轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的教學(xué)過程，以項(xiàng)目任務(wù)為中心，由學(xué)生按照引導(dǎo)案例，給定任務(wù)和要求，按照教學(xué)目的實(shí)施“教、學(xué)、做”為一體的創(chuàng)新教學(xué)模式。教學(xué)內(nèi)容以項(xiàng)目任務(wù)導(dǎo)入為主題，以學(xué)生任務(wù)實(shí)施為核心，以教學(xué)互動(dòng)點(diǎn)評(píng)為手段，以過程改進(jìn)為目標(biāo)，將教學(xué)過程、學(xué)習(xí)過程融為一體，充分體現(xiàn)以學(xué)習(xí)為主體的教學(xué)理念，讓每一位學(xué)生在學(xué)習(xí)的過程中自由的發(fā)揮自己的主觀能動(dòng)性和創(chuàng)造性，在學(xué)習(xí)的過程掌握學(xué)習(xí)的思維方法、操作方法，培養(yǎng)學(xué)生的自主學(xué)習(xí)、自我分析、自我判斷和自我修正的能力。

3.2《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的實(shí)施過程

《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的實(shí)施思路是以職業(yè)能力為核心，以學(xué)生為教學(xué)主體，注意培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)角色意識(shí)，教學(xué)任務(wù)實(shí)施過程如下：過程1：簡(jiǎn)要的任務(wù)要求描述。根據(jù)給定的教學(xué)任務(wù)、教學(xué)要求和教學(xué)目的，要求以小組為單位，分析教學(xué)任務(wù)、要求和目的，明確本項(xiàng)目任務(wù)內(nèi)容，以及在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成的節(jié)點(diǎn)要求。過程2：任務(wù)小組成員根據(jù)任務(wù)要求，收集數(shù)據(jù)資料。過程3：小組成員根據(jù)所收集的資料進(jìn)行詳細(xì)的分析，撰寫文案方案。過程4：小組成員演示項(xiàng)目任務(wù)內(nèi)容，其他小組成員進(jìn)行提問，要求小組成員予以回答。過程5：教師對(duì)任務(wù)實(shí)施完成情況進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，指出任務(wù)實(shí)施完成過程中存在的問題，并予以指導(dǎo)。

4.《醫(yī)療器械營(yíng)銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的考核評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械開發(fā)設(shè)計(jì)范文第5篇

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)歷了過去10年的高速發(fā)展之后，仍然擁有巨大的發(fā)展空間，未來在三大驅(qū)動(dòng)因素的作用下，仍將保持高速增長(zhǎng)。這三大驅(qū)動(dòng)因素包括：中國(guó)人口老齡化和消費(fèi)升級(jí)帶來的相應(yīng)醫(yī)療健康服務(wù)的需求增長(zhǎng)、政府醫(yī)療政策改革帶來的需求釋放以及海外市場(chǎng)需求的持續(xù)增加。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療市場(chǎng)、整合

醫(yī)療器械行業(yè)作為“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”，擁有重要的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)地位。一方面，醫(yī)療是人類基本需求之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)則是關(guān)系到人類生命健康的產(chǎn)業(yè)，具有一定的剛性特征，有“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”之稱。另一方面，醫(yī)療器械行業(yè)受產(chǎn)業(yè)政策影響較大，而中國(guó)近兩年密集出臺(tái)的諸多醫(yī)療改革政策預(yù)示著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于發(fā)展和變革的重要關(guān)口。2009年開啟的“新醫(yī)改”將有力拉動(dòng)醫(yī)療器械的需求，而近兩年出臺(tái)的醫(yī)療器械監(jiān)管政策則試圖規(guī)范行業(yè)發(fā)展，將極大影響行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。2012年1月，科技部印發(fā)了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》，進(jìn)一步明確了未來5年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展目標(biāo)。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)于上世紀(jì)80年代起步，起步晚，但行業(yè)整體發(fā)展較快。2000-2010年間，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到21%，到2010年市場(chǎng)規(guī)模超1000億人民幣，2015年市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到3400億。這一增速遠(yuǎn)高于我國(guó)同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)水平和同期全球醫(yī)療器械市場(chǎng)增速（14.3%）。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度總體偏低，企業(yè)多、小而散。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總規(guī)模大約為制藥行業(yè)規(guī)模的1/10，但醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)量（約13800家）卻達(dá)到制藥企業(yè)數(shù)量（約4800家）的2.9倍；也就是說，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的平均規(guī)模只有制藥企業(yè)平均規(guī)模的約 1/30.。近年來企業(yè)間的兼并重組加速，前十大醫(yī)療器械企業(yè)的銷售額所占市場(chǎng)份額比例逐步上升，到2009年達(dá)到18.5%。但該比例與全球水平相比差距還是很大：2009年全球500家醫(yī)療器械上市企業(yè)中，排名前10的上市公司銷售總額占500家企業(yè)銷售總額的53%。

造成這種現(xiàn)象的一個(gè)重要原因在于，醫(yī)療器械行業(yè)以往監(jiān)管力度過于松散，企業(yè)進(jìn)入門檻較低。與制藥行業(yè)相比，醫(yī)療器械行業(yè)以往監(jiān)管力度不夠。

近兩年，政府出臺(tái)、強(qiáng)化一系列監(jiān)管政策以規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，必將導(dǎo)致行業(yè)整合的提速。這些政策的總體趨勢(shì)是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)水平提出了更高的要求，使行業(yè)向更加規(guī)范的方向發(fā)展。眾多政策集中體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

實(shí)行醫(yī)療器械GMP

醫(yī)療器械GMP于2011年實(shí)行。2009年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了醫(yī)療器械GMP法規(guī)，從2011年1月生效。新的醫(yī)療器械GMP法規(guī)共有13章69條，涵蓋管理職責(zé)、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、銷售和服務(wù)、投訴和不良事件監(jiān)測(cè)等關(guān)鍵生產(chǎn)流程。醫(yī)療器械GMP開創(chuàng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)全新的監(jiān)管時(shí)代，特別是針對(duì)植入設(shè)備和無菌設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。與以前主要集中在成品設(shè)備檢查的質(zhì)量評(píng)估體系相比，醫(yī)療器械GMP法規(guī)將開始密切監(jiān)察整個(gè)生產(chǎn)過程，以確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性。對(duì)于更高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管更加嚴(yán)格。

第二類和第三類醫(yī)療器械制造商將開始升級(jí)其生產(chǎn)設(shè)施和管理流程，以滿足GMP法規(guī)設(shè)立的質(zhì)量管理要求。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如植入設(shè)備和無菌設(shè)備，還要受到單獨(dú)的、更為具體的管制。

更嚴(yán)格的價(jià)格管控

在中國(guó)，醫(yī)療器械集中采購(gòu)分為中央、省和地市三級(jí)，以省級(jí)為主組織實(shí)施。2007年，衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》。

集中采購(gòu)制度有利于降低采購(gòu)醫(yī)療器械價(jià)格并確保質(zhì)量。由于醫(yī)療設(shè)備的規(guī)格很多，很難通過類似國(guó)家醫(yī)保目錄設(shè)定價(jià)格上限的手段來進(jìn)行價(jià)格管控；取而代之的是，政府往往通過定期招標(biāo)來控制產(chǎn)品的價(jià)格。國(guó)家發(fā)改委和衛(wèi)生部鼓勵(lì)國(guó)家級(jí)和省級(jí)的集中招標(biāo)，以控制高值醫(yī)療器械的價(jià)格。發(fā)改委分別在2006年和2009年文件，以尋求措施來加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的價(jià)格控制和監(jiān)測(cè)。2011年，衛(wèi)生部建議啟動(dòng)省級(jí)集中采購(gòu)。2011年下半年，藥物洗脫支架（DES）的招標(biāo)價(jià)格可能至少下降10%。預(yù)計(jì)監(jiān)管部門將繼續(xù)加強(qiáng)現(xiàn)有招標(biāo)制度和其他行政措施，以限制高值產(chǎn)品的價(jià)格增長(zhǎng)。2009年11月23日，國(guó)家發(fā)改委《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械，尤其是大型、高值醫(yī)療器械價(jià)格的管理力度。由于控制醫(yī)療器械加價(jià)率的措施更為復(fù)雜，集中招標(biāo)政策將會(huì)是近期內(nèi)政府控制醫(yī)療器械價(jià)格的主要手段。

集中采購(gòu)有助于加快市場(chǎng)整合，有利于本土龍頭企業(yè)提升市場(chǎng)份額。本土龍頭企業(yè)與本土小廠商相比具有更強(qiáng)的產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，與跨國(guó)公司相比又具有成本優(yōu)勢(shì)。雖然集中采購(gòu)會(huì)對(duì)產(chǎn)品價(jià)格造成壓力，但是，本土龍頭企業(yè)將以更高性價(jià)比的產(chǎn)品贏得更有利的市場(chǎng)地位，從而長(zhǎng)期受益。在同時(shí)向眾多醫(yī)院銷售產(chǎn)品時(shí)，國(guó)家級(jí)的集中采購(gòu)有助于節(jié)省時(shí)間和成本。

上市后的監(jiān)控更為嚴(yán)格

在過去幾年，政府開始實(shí)施新的措施，對(duì)產(chǎn)品上市后的監(jiān)督設(shè)定了更高的要求。2008年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械不良事件的管理臨時(shí)措施，包括不良事件的報(bào)告和跟蹤，以及應(yīng)對(duì)措施。2011年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》，全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品可追溯制度。《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》于2011年5月，自2011年7月1日起施行。

上市后監(jiān)控的新措施雖然會(huì)增加醫(yī)療器械制造商的運(yùn)營(yíng)成本，但有利于市場(chǎng)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。