前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇藥品驗收制度范文，相信會為您的寫作帶來幫助，發(fā)現(xiàn)更多的寫作思路和靈感。

藥品驗收制度范文第1篇

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院；藥品管理；采購；保管；使用

[中圖分類號] R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] C [文章編號] 1674-4721（2012）02（b）-0145-03

Enhance the management of quality of medicines in the hospital

WANG Peiqing ZHOU Youting ZHANG Zhenxia

Department of Pharmacy of Coal General Hospital in He'nan Province, Hebi 458000, China

[Abstract] It has provided a guarantee for hospitals to improve health care quality and to ensure safe and effective treatment of patients by strengthening drug management and ensuring the quality of medicines. According to the actual need of the medical and scientific research, it is necessary to strengthen the management of pharmacy in the hospital and to control procurement, storage and usage and so on strictly, as the requirements of the People's Republic Drug Administration Law and Hospital Pharmacy management approach. To achieve the goal that it is effective, safe, economical and convenient for the hospital to use drugs, by strengthening the quality of hospital medicines management, implementing the principle of high quality, reasonable usage, high efficiency and low consumption. It has great significance for the hospital to ehance the management of quality of medicines in order to develop in the healthy and stable state.

[Key words] Hospital; Drug administration; Purchase; Storage; Usage

藥品是醫(yī)院為開展正常醫(yī)療業(yè)務(wù)工作，預(yù)防、治療、診斷疾病的一種特殊商品，是醫(yī)療業(yè)務(wù)工作中必不可少的物質(zhì)保證和重要手段[1]。藥品的質(zhì)量優(yōu)劣直接影響到患者的身體健康和生命安全，由于近年來我國藥品市場比較混亂，假劣藥品時有出現(xiàn)，給用藥安全造成威脅，且在醫(yī)學(xué)科學(xué)日益發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)不斷提高的情況下，醫(yī)院在醫(yī)療服務(wù)過程中藥品消耗占醫(yī)院各種物資消耗的比重最大，藥品的儲備和周轉(zhuǎn)是醫(yī)院資金運動的重要組成部分，這部分流動資產(chǎn)管理工作的成效，直接關(guān)系到醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益。因此，鑒于藥品的重要性和特殊性，需要加強藥品管理，提高藥品質(zhì)量，嚴(yán)格控制藥品采購、保管、使用等，促進醫(yī)院健康、穩(wěn)定的發(fā)展[2]。

1醫(yī)院藥品管理的具體任務(wù)

（1）采購藥品，做好藥品的保管、供應(yīng)及賬卡登記。（2）調(diào)配處方，擺發(fā)藥品。（3）配合臨床，積極研制中西藥品的新制劑。（4）藥品的質(zhì)量管理，建立、健全藥品的監(jiān)督和檢驗制度。（5）開展臨床藥學(xué)、用藥監(jiān)護工作，做好藥物咨詢、治療藥物監(jiān)測、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)研究。（6）配合臨床做好新藥臨床試驗以及藥品療效再評價工作。（7）藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，提出需要改進或淘汰藥物品種的意見。（8）開展用藥趨勢分析及藥物經(jīng)濟學(xué)研究。（9）承擔(dān)醫(yī)學(xué)院校學(xué)生的教學(xué)任務(wù)、在職人員培訓(xùn)和基層單位技術(shù)指導(dǎo)工作。

2 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的具體內(nèi)容

2.1 藥品的采購管理

為提高醫(yī)院藥品采購的合理性，科學(xué)性，利用ABC分類數(shù)學(xué)模型，對藥品進行分類，再利用列表分析的方法，找出醫(yī)院藥品采購計劃的最佳方案。結(jié)果本方法設(shè)計制定的醫(yī)院藥品采購計劃在保障供應(yīng)、資金周轉(zhuǎn)、采購成本、工作效率等方面都是比較合理的，制定的醫(yī)院藥品采購計劃有利于提高醫(yī)院藥品的質(zhì)量管理[3]。

2.2 藥品的驗收管理

我國《藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對購進藥品執(zhí)行驗收制度作出了強制性的規(guī)定。醫(yī)院應(yīng)根據(jù)法律及法規(guī)建立切合醫(yī)院實際的購進藥品驗收制度，并在工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行。然而，目前醫(yī)院購進藥品驗收工作現(xiàn)狀還不十分令人滿意。主要缺陷表現(xiàn)在：醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對購進藥品驗收工作不夠重視、驗收制度不夠完善、驗收人員素質(zhì)低、職責(zé)不明確、驗收存在重數(shù)量輕質(zhì)量、驗收記錄不全面等。文章提出醫(yī)院應(yīng)通過明確醫(yī)院藥品質(zhì)量管理部門職責(zé)、加強領(lǐng)導(dǎo)、建立考核制度、提高驗收人員素質(zhì)和建立多環(huán)節(jié)驗收制度等措施加以改進，驗收購進、調(diào)進或退庫藥品，由藥庫的采購人員和管理人員進行嚴(yán)格的驗收[4]。認(rèn)真核對藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進價等項目，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后再逐項認(rèn)真的填寫藥品驗收入庫記錄本，核對原始單據(jù)。采購人員、保管人員雙方簽字后才可入庫，交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字后方可辦理轉(zhuǎn)賬付款。

2.3 藥品的保管管理

保管藥劑的工作人員需嚴(yán)格執(zhí)行藥政法的相關(guān)規(guī)定。嚴(yán)格保管醫(yī)療用毒性藥品、品，、自費藥品、貴重藥品。存放藥品的庫房需干燥、通風(fēng)、堅固。易燃易爆的藥品必須保管入危險品庫內(nèi)。防火設(shè)施要齊全。庫存藥品按劑型、性質(zhì)分大類、再按藥理作用系統(tǒng)存放。做好防潮、防霉、防蟲害的措施。完善的藥品賬、卡統(tǒng)計，定期清查盤點，做到賬物吻合[5]。

2.4 藥品的調(diào)配及使用管理

依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)按照相應(yīng)的衛(wèi)生要求及調(diào)配要求執(zhí)行。建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，藥品質(zhì)量做到可追溯。本單位配制的制劑只限于本單位使用。加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)劣藥、假藥，必須馬上停止使用、就地封存和妥善保管，并及時向所在地有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，必須立刻停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

調(diào)配配方人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，收方后執(zhí)行查對制度，核對處方內(nèi)容無誤后，方可調(diào)配。處方調(diào)配要認(rèn)真、準(zhǔn)確、迅速，核對雙簽字。對醫(yī)療用毒性藥品，品、精神類藥品的調(diào)配必須按照相關(guān)規(guī)定審方、調(diào)配。發(fā)現(xiàn)問題后需及時和醫(yī)師進行聯(lián)系，確認(rèn)后方可進行調(diào)配，藥劑人員不得擅自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā)，不得延誤。藥劑人員嚴(yán)格把好對毒性藥品、品、精神類藥品、貴重藥品的使用關(guān)，嚴(yán)格管理自費藥品。杜絕濫開大方，對不合理用藥的處方，藥劑人員可以拒絕調(diào)配[6]。

2.5 建立藥品質(zhì)量管理的相關(guān)制度的具體措施

2.5.1 藥品購進管理制度

2.5.1.1嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進。

2.5.1.2進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

2.5.1.3購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于2年。

2.5.1.4購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實行進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進口藥品通關(guān)單》。

2.5.1.5按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行首營企業(yè)與首營品種的審核，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。

2.5.1.6購進藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。

2.5.1.7定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，至少1年1~2次。

2.5.2 藥品檢查驗收管理制度

2.5.2.1質(zhì)量管理人員必須根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品驗收程序，以防假劣藥品進入本企業(yè)，切實保證本企業(yè)藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。

2.5.2.2本企業(yè)設(shè)驗收員，檢查驗收人員經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。

2.5.2.3依據(jù)藥品購進單，對藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨存放，作好標(biāo)記，并立即上報企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。

2.5.2.4驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

2.5.2.5凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字。檢查驗收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于2年。

2.5.2.6進貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將體現(xiàn)在季度質(zhì)量考核中。

2.5.3 藥品儲存管理制度

2.5.3.1倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“三距”適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象[7-8]。

2.5.3.2根據(jù)藥品的性能及要求分別存放。

2.5.3.3根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

2.5.3.4藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥品區(qū)為黃色；合格品區(qū)、零售貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

2.5.3.5庫房的安全及分類儲存工作，藥品實行分開擺放。

2.5.3.6庫存藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨存放，并有明顯標(biāo)志。

2.5.3.7保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

2.5.3.8倉庫必須建立藥品保管卡，記載藥品進、存、出狀況。因保管員未盡職責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

2.5.4 處方調(diào)配管理制度

2.5.4.1處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

2.5.4.2審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。

2.5.4.3審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。

2.5.4.4對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

2.5.4.5單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準(zhǔn)確。

2.5.4.6應(yīng)按規(guī)定處理需特殊處理的飲片，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。

2.5.4.7調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給患者。

2.5.4.8發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，需要特殊處理或另外的“藥引”藥品需向患者認(rèn)真說明煎煮方法、服法等。

2.5.4.9處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。

3 小結(jié)

醫(yī)院藥劑工作是醫(yī)院工作的重要組成部分，必須以中華人民共和國《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》的規(guī)定，通過加強醫(yī)院藥品質(zhì)量管理，貫徹優(yōu)質(zhì)、合理、高效、低耗的原則，使醫(yī)院安全、有效、經(jīng)濟、方便地使用藥品，使患者用藥安全得到保障，促進醫(yī)院健康、穩(wěn)定的發(fā)展，為人民健康服務(wù)。

[參考文獻(xiàn)]

[1] . 如何加強醫(yī)院藥品質(zhì)量管理[J]. 安徽醫(yī)藥，2001，5（1）：74.

[2] 朱立勤，張蓓. 醫(yī)院入庫藥品質(zhì)量驗收中應(yīng)注意的問題[J]. 中國藥房，2003， 6（6）：346.

[3] 寧俊紅，李虹影. 淺談醫(yī)院的藥品管理[J]. 中華當(dāng)代醫(yī)藥，2004，2（10）：86-87.

[4] 趙鑫鑫，孫丹. 加強醫(yī)院藥品管理--制定有效的藥品管理制度[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2008，5（31）：103.

[5] 初煒，賈佩福，劉英偉，等. 我國藥品監(jiān)管實踐中存在的法律問題與思考[J]. 中國藥事，2010，24（1）：11-13.

[6] 李志瓊. 以病人為中心 加強藥品管理[J]. 中華實用醫(yī)藥雜志，2006，6（11）：23.

[7] 高廣利. 基層醫(yī)院藥品保管措施分析[J]. 中外醫(yī)學(xué)研究，2010，8（7）：71.

藥品驗收制度范文第2篇

1.加強藥庫制度化管理

在醫(yī)院藥事委員會等相關(guān)機構(gòu)的把關(guān)監(jiān)督下，藥庫應(yīng)建立起一系列有效的規(guī)章制度，如“藥庫工作制度”、“藥庫管理制度”、“差錯登記制度”、“特殊藥品管理制度”、“學(xué)習(xí)制度”、“考勤制度”等，同時制定相應(yīng)的獎懲措施及量化考評指標(biāo)，落實到人，責(zé)任落實到人，使藥庫的管理工作者有章可循。質(zhì)量管理是藥庫管理工作重心，質(zhì)量管理要貫穿始終。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》，核對驗收，進行全面質(zhì)量檢查，除了品種、規(guī)格、數(shù)量和金額要認(rèn)真核對外，效期、外觀及包裝等也要認(rèn)真檢查，杜絕偽劣藥品進入藥庫，保證藥品質(zhì)量；堅持采購與保管分開制，針對各個環(huán)節(jié)和崗位，制定切實可行的各項規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量檢查驗收制度，藥品在庫養(yǎng)護制度，根據(jù)藥品性能調(diào)控溫、濕度，必要時采取空調(diào)、自然通風(fēng)的方式保持干燥，做到全庫整潔、無蟲鼠。嚴(yán)格執(zhí)行“毒、麻、精、放射藥品”特殊藥品的專人保管、專柜存放、專用賬冊、專冊登記等規(guī)定，保證特殊藥品的使用，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《品管理辦法》等法律、法規(guī)進行管理。

2.加強藥庫藥品采購、在庫、出入庫管理

2.1 制定合理的采購計劃

藥品好壞直接關(guān)系到患者的生命與身體健康。因此藥庫應(yīng)把藥品質(zhì)量的管理放在首要的位置。首先醫(yī)院成立藥品采購監(jiān)督委員會、藥品遴選專家?guī)旌退幨鹿芾砦瘑T會，共同制定本院基本用藥目錄，在制定本院基本用藥目錄時優(yōu)先考慮中標(biāo)藥品、 醫(yī)保目錄、新農(nóng)合目錄藥品。根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療需要制定合理的采購計劃，既要考慮滿足臨床用藥需要，又要考慮到患者的及經(jīng)濟承受能力，做到搶救藥品和醫(yī)院基本用藥品種常備不斷，高檔貴重藥品合理控制使用。每月根據(jù)本院基本用藥目錄擬好藥品的采購計劃，由藥劑科主任、主管院長審批后，采購員根據(jù)計劃集中招標(biāo)采購，網(wǎng)上發(fā)送采購訂單，以公開、公平、公正、誠信交易的原則。所購藥品必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證等證照齊備的生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)銷商購進，以確保藥品質(zhì)優(yōu)、價格合理，同時應(yīng)與藥品經(jīng)銷商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確經(jīng)銷商所承擔(dān)的法律責(zé)任。

2.2 加強藥品入庫驗收

嚴(yán)格執(zhí)行《藥品入庫驗收制度》，藥品入庫驗收時，驗收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥公司發(fā)票，對品名、規(guī)格、數(shù)量、中標(biāo)價、零售價、批號、效期、生產(chǎn)廠家、供貨商逐一核對；品、必須堅持貨到即驗，至少雙人開箱、清點、驗收到最小包裝，雙人簽字入庫。驗貨時，非國藥準(zhǔn)字號的：進口藥品，要有進口藥品注冊證；生物制品，須有生物制品批件合格證；需冷藏保存的，必須堅持冷藏執(zhí)行情況。驗收發(fā)現(xiàn)有外觀質(zhì)量異常、包裝較差、破損以及有效期在半年以內(nèi)的藥品應(yīng)及時與公司業(yè)務(wù)取得聯(lián)系，及時處理。驗收合格后，再將票據(jù)逐一錄入計算機。

2.3 加強藥品在庫管理

驗收合格的藥品，入庫時，按理化特性、藥理作用、分區(qū)、分類、定點存放。加強在庫養(yǎng)護，做好庫房溫、濕度登記、防鼠、防火。精麻藥品按照《藥品管理法》“五專”管理，易氧化變質(zhì)、霉變、近效期的藥品重點養(yǎng)護，每月公布效期3個月內(nèi)的藥品，以便各藥房調(diào)劑使用。對近效期1個月內(nèi)的藥品，全部退回藥庫，放在待處理庫，等待處理。對在使用過程中，發(fā)現(xiàn)有患者投訴質(zhì)量問題、藥品監(jiān)督管理部門公告有問題的藥品及時收回，保證患者用藥安全。滯銷藥品及時通知供貨單位，進行退票處理。

2.4 加強藥品出庫管理

藥品出庫時，應(yīng)根據(jù)藥品計劃和藥房一周 消耗量，制定電腦出庫單，并嚴(yán)格按照電腦出庫藥品的品名、數(shù)量、規(guī)格，批號發(fā)藥，堅持先產(chǎn)先出、易變先出，近效期先出的原則，品、實行雙人發(fā)貨制度，并及時配送到調(diào)劑部門。出庫單一式兩聯(lián)，分別用于藥房驗收，和藥庫出庫記錄。

2.5問題藥品及時處理

藥品在使用過程中，出現(xiàn)有問題的藥品、如：原包裝破損、內(nèi)包裝空盒或空粒、字跡不清、標(biāo)簽脫落的藥品，藥庫在接到信息須將藥品收回進行登記，并聯(lián)系供貨單位或生產(chǎn)廠家及時退回。

3.加強醫(yī)院信息網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)，逐步實現(xiàn)藥庫信息化管理

藥庫信息化是指藥庫利用信息技術(shù)，不斷提高藥庫管理以及日常工作的水平，進而提高效益。計算機網(wǎng)絡(luò)化是醫(yī)院實現(xiàn)系統(tǒng)化、規(guī)范化和科學(xué)化管理的必然趨勢。藥庫作為醫(yī)院的一個重要部門，有條件的基層醫(yī)院應(yīng)該逐步推廣應(yīng)用計算機管理。醫(yī)院藥學(xué)信息化建設(shè)通過利用更多更新的現(xiàn)代信息技術(shù)、理論和設(shè)備，提高藥庫的各項工作。

4.提高藥劑人員素質(zhì)

藥品驗收制度范文第3篇

【關(guān)鍵詞】藥品流通；質(zhì)量風(fēng)險；管理；建議

【中圖分類號】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1671-8801（2016）05-0109-02

藥品具有商品屬性，需經(jīng)過生產(chǎn)、質(zhì)量驗收、貯存、銷售后才能為患者所用，一旦上述各個流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，將直接影響患者用藥安全[1]。因此在藥品流通過程中相關(guān)機構(gòu)必須按照國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對藥物進行管理、監(jiān)督，以確保用藥安全，另一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)對各自負(fù)責(zé)的藥品流通環(huán)節(jié)中存在的風(fēng)險進行詳細(xì)評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險管理制度，在本文中，筆者結(jié)合自身工作經(jīng)驗，總結(jié)了藥品流通中的常見風(fēng)險因素并提出相關(guān)管理建議，具體內(nèi)容如下。

1 藥品流通環(huán)節(jié)現(xiàn)存問題分析

1.1 采購

采購合格的原材料、包材是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)。目前，在藥企中負(fù)責(zé)采購的人員往往不具備醫(yī)藥專業(yè)知識，其安全意識及法律意識單薄，在采購過程中往往更關(guān)注價格，甚至通過非法渠道低價采購或偽造賬目，從而影響藥品質(zhì)量、令企業(yè)蒙受損失。

1.2 質(zhì)量驗收

藥品質(zhì)量驗收合格后方能進入貯存環(huán)節(jié)，而目前部分藥企對藥品質(zhì)量驗收不夠重視，主要體現(xiàn)在缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、缺乏規(guī)范的檢驗操作要求、缺乏真實的驗收結(jié)果三個方面[2]，這也是驗收環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量風(fēng)險因素。

1.3 藥品貯存

溫度、濕度等貯存條件對藥品的性能影響較大，而部分藥企的藥品貯存條件往往難以達(dá)到要求，如儲存設(shè)備不能滿足儲存要求、缺乏定期維護、庫房衛(wèi)生狀況及溫濕度不達(dá)標(biāo)等[3]，上述缺陷均能對藥品性能的均一性、穩(wěn)定性和有效性造成一定風(fēng)險。

1.4 藥品銷售

藥品的銷售環(huán)節(jié)同樣存在風(fēng)險，主要包括違規(guī)經(jīng)營、藥品銷售管理不善、藥品非法銷售等；違規(guī)經(jīng)營包括藥品“掛靠”、“走票”、“作假賬”等；藥品銷售管理不善是指對藥品的銷售對象、使用情況、售后事宜、物流信息缺乏質(zhì)量追蹤和記錄；非法銷售是指在銷售任務(wù)壓力下，將藥品銷售給非法組織、不具有購買資質(zhì)的廠家或個人。

2 藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理

2.1 建立完善的質(zhì)量管理體系

制定藥品采購、驗收、貯存的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及登記制度；建立生產(chǎn)、檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作流程；通過培訓(xùn)、考核等舉措提高從業(yè)人員的職業(yè)素質(zhì)、專業(yè)能力、安全意識和法律意識；完善藥品售后服務(wù)質(zhì)量評估體系，使不良反應(yīng)事件及藥品流向的追溯成為可能，不斷提高藥品質(zhì)量管理水平、增強企業(yè)對于藥品流通環(huán)節(jié)的可控性。

2.2 建立藥品流通信息監(jiān)控平臺

采取信息化的管理模式，借助互聯(lián)網(wǎng)，將藥品物流信息（采購信息、驗收材料、生產(chǎn)記錄、藥品出入庫登記記錄、藥品銷售對象信息、藥品售后信息等）及時提交至藥品監(jiān)管部門，使藥品流通各個環(huán)節(jié)的實時監(jiān)控成為可能，同時保證藥品流通環(huán)節(jié)的規(guī)范性。

2.3 落實審計制度、責(zé)任追究制度

根據(jù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)部對藥品流通各環(huán)節(jié)進行定期審計，對于偏差事件，應(yīng)舉行專題會議深入剖析，對責(zé)任人應(yīng)依據(jù)國家法律、企業(yè)規(guī)定進行嚴(yán)肅處理，從而將從業(yè)人員對藥品流通環(huán)節(jié)所造成的風(fēng)險控制至最低水平。

3 重點藥品質(zhì)量風(fēng)險管理

重點藥品是指醫(yī)療機構(gòu)所用藥品中較為常用、使用頻次較高、具有較高質(zhì)量風(fēng)險、具有較高操作要求、價格昂貴的一類藥品，具體包括冷鏈藥品、管制類藥品等[4]，企業(yè)應(yīng)特別重視對于這類藥品流通過程的風(fēng)險管理。冷鏈藥品一般包括生物類制品、血液制品等，由于該類藥品對于儲存和運輸?shù)臏囟染哂刑厥庖?，若發(fā)生斷電、設(shè)備故障可導(dǎo)致冷鏈藥品變質(zhì)、變性，因此，應(yīng)設(shè)定相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，如采用冰袋輔助方式保持庫溫、及時轉(zhuǎn)移藥品等，而對于溫度不能滿足冷藏要求的，則應(yīng)停止供貨、返庫[5]。管制類藥品則包括、毒性藥品、品等，在這類藥品的流通過程中，應(yīng)特別加強采購、貯存和銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)控，如采取雙人雙鎖管理制度[6]等，以保證藥品流通合法性及用藥安全。

4 小結(jié)

保證藥品流通中的藥品安全是患者用藥安全的基本要求，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)者應(yīng)遵守的法律底線。藥品流通各個環(huán)節(jié)與患者生命健康、治療效果密切相關(guān)，從企業(yè)自身做起，詳細(xì)分析藥品采購、驗收、儲存、銷售環(huán)節(jié)中存在的問題及潛在風(fēng)險，并采取針對性的管理措施有助于保證藥品安全。實際上，目前在藥品的采購、驗收、儲存、銷售環(huán)節(jié)中，普遍存在著從業(yè)人員職業(yè)素質(zhì)較低、從業(yè)人員專業(yè)能力不足、藥品流通環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、藥品流通環(huán)節(jié)缺乏規(guī)范的檢驗操作要求、缺乏真實的驗收結(jié)果、貯存條件不達(dá)標(biāo)、違規(guī)經(jīng)營、違法銷售等問題。針對上述問題，筆者建議，通過建立完善的質(zhì)量管理體系、建立藥品流通信息監(jiān)控平臺、落實審計制度、責(zé)任追究制度、加強對于重點藥品質(zhì)量的風(fēng)險管理等措施，有助于保證藥品流通的合法性、安全性、可控性，值得在藥品管理工作中加以實踐。

參考文獻(xiàn)：

[1]施能進， 王剛. 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理在醫(yī)院藥房的實踐[J]. 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志， 2013， 33（12）：1000-1002.

[2]李俊， 陳紹成. 國家基本藥物制度下我國藥品流通環(huán)節(jié)存在的問題及應(yīng)對策略[J]. 中國藥房， 2016， 27（3）：289-291.

[3]張鐳， 畢宏焱， 解麗娜， 等. 綜合應(yīng)用Delphi法， 風(fēng)險矩陣法與Borda序值法評估醫(yī)院病區(qū)藥品管理風(fēng)險[J]. 臨床藥物治療雜志， 2015， 13（2）：29-33.

[4]曾繁典. 我國藥品風(fēng)險管理與藥物警戒實踐[J]. 藥物流行病學(xué)雜志， 2013， 22（3）：140-143.

藥品驗收制度范文第4篇

*年以來，我市積極開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，特別是食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門聯(lián)合開展了以農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)為重點的規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作，有力地推動了我市醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作,醫(yī)療機構(gòu)藥房的軟硬件建設(shè)得到了明顯的加強，藥品質(zhì)量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質(zhì)量安全專項整治的情況來看，部分醫(yī)療機構(gòu)特別是基層醫(yī)療機構(gòu)在藥品的購進、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備配備不全，藥械購進、使用行為不規(guī)范，藥品質(zhì)量安全隱患仍然存在。為認(rèn)真貫徹酒泉市政府《關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（酒政辦發(fā)〔*〕215號）要求，進一步加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理，保障群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我市實際，提出以下實施意見：

一、指導(dǎo)思想

以黨的十七大精神為指導(dǎo)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量、促進各醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作，進一步增強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識，促使醫(yī)療機構(gòu)逐步改善和提高藥房軟硬件設(shè)施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫(yī)藥經(jīng)濟健康、和諧發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

通過開展醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房建設(shè)工作，進一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本實現(xiàn)購進渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標(biāo)為：

(一）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)、?？漆t(yī)院和各企事業(yè)單位醫(yī)療機構(gòu)及其分支機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)100％；

(二)城鎮(zhèn)縣級以下醫(yī)療機構(gòu)、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛(wèi)生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)90％以上;

(三)對已建成的規(guī)范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、計生所藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)80％以上。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

（一）領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)

為了加強對醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保證各項工作落到實處，經(jīng)研究，成立酒泉市醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥庫藥房工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：

*

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)科副科長李琳娜擔(dān)任，具體負(fù)責(zé)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房的各項日常工作。

（二）工作職責(zé)和分工

市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)市直及肅州區(qū)城區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范化管理工作，并對各縣（市、區(qū)）工作進行督查指導(dǎo)。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)已建成的規(guī)范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創(chuàng)建的進行考核驗收。

各級各類醫(yī)療機構(gòu)要積極行動，按照《酒泉市醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（見附件）和具體的驗收細(xì)則，建立健全質(zhì)量管理制度，配備必要的設(shè)施設(shè)備，提高人員素質(zhì)，嚴(yán)把進貨關(guān)，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規(guī)范化藥庫藥房的創(chuàng)建工作。

四、主要任務(wù)

1、全面規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作。各級醫(yī)療機構(gòu)要按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，進一步規(guī)范藥品采購渠道，從合法的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）要切實采取措施加強對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質(zhì)量承諾書等規(guī)范化管理措施，努力實現(xiàn)從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置與診療規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲存要求的藥品調(diào)劑、儲存、養(yǎng)護等設(shè)施；儲存、陳列藥品應(yīng)按要求分類擺放；藥品調(diào)劑、儲存場所應(yīng)與診療、注射等區(qū)域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及藥品效期、不合格藥品處理等質(zhì)量管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規(guī)定保管。

2、規(guī)范藥品調(diào)配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局要督促和指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，規(guī)范處方行為，通過提供技術(shù)指導(dǎo)和加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)等方式，提高醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理和醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現(xiàn)象。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進一步加強醫(yī)療機構(gòu)配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。要加強藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報告，確保藥物不良反應(yīng)及時監(jiān)測，有效預(yù)警。

3、加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續(xù)加強醫(yī)療機構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和針對性抽驗，要認(rèn)真貫徹甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴(yán)厲查處；開展聯(lián)合執(zhí)法，通過部門聯(lián)合巡查和專項檢查相結(jié)合的方法，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建活動。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要參照《酒泉市醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，在鞏固農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機構(gòu)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)確定以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)建設(shè)等，聯(lián)系本地實際，修訂和完善具體的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗收細(xì)則。對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗收細(xì)則組織檢查驗收。

五、工作步驟

(一)學(xué)習(xí)動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級各類醫(yī)療機構(gòu)要加強領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識，組織藥品從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)及《酒泉市醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，成立藥械管理組織，認(rèn)真開展規(guī)范化藥庫藥房建設(shè)工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)，要對照指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應(yīng)的整改措施，落實整改；對尚未通過規(guī)范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全面開展創(chuàng)建工作和自查自評，自評符合標(biāo)準(zhǔn)的，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門上報自查報告并提出驗收申請。

各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要認(rèn)真做好規(guī)范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫(yī)療機構(gòu)名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。

(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查驗收；對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)進行跟蹤檢查。

(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區(qū))上報檢查結(jié)果，并書面上報工作總結(jié)。

六、獎懲措施

（一）醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作考核驗收結(jié)束后，由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局聯(lián)合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫(yī)療機構(gòu)予以通報批評，責(zé)令限期整改。

（二）對取得規(guī)范化藥庫藥房的單位，食品藥品監(jiān)管部門可在日常監(jiān)督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對未達(dá)到規(guī)范化藥庫藥房標(biāo)準(zhǔn)的，將進一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。

（三）各縣(市、區(qū))應(yīng)將醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作與藥品市場專項整治有機結(jié)合起來，對在創(chuàng)建過程中存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療機構(gòu)，將嚴(yán)格按照《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。

（四）對建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)，在確定城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機構(gòu)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)時，在同等條件下優(yōu)先考慮。

七、工作要求

1、提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)。

加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理是建立健全藥品監(jiān)管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內(nèi)容。醫(yī)療機構(gòu)作為藥品流通環(huán)節(jié)的終端，藥品質(zhì)量是否可靠直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要從落實科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會的高度，進一步增強責(zé)任感和緊迫感，加強對醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作。要結(jié)合本地實際，緊緊依靠當(dāng)?shù)卣?，制定切實可行的實施?guī)劃，對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。

2、從嚴(yán)要求，扎實推進。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作的督導(dǎo)檢查，對管理不到位，規(guī)范化建設(shè)滯后的醫(yī)療機構(gòu)，要進行重點監(jiān)管。對已取得規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)要實施動態(tài)管理，定期開展跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。

3、加強協(xié)作，齊抓共管。

加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理是一項系統(tǒng)工程，涉及多個部門和多個環(huán)節(jié)。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局要進一步加強協(xié)作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫(yī)療機構(gòu)提高藥品質(zhì)量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關(guān)部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，開展聯(lián)合執(zhí)法，共同做好轄區(qū)內(nèi)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。

4、加強宣傳，營造氛圍。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫(yī)療機構(gòu)及藥械管理的關(guān)鍵崗位和人員，重點加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事部門有關(guān)人員的培訓(xùn)，使其正確理解和掌握法律法規(guī)要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規(guī)和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。

一、管理職責(zé)

1、醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本機構(gòu)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)，對本機構(gòu)使用藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)本機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)。

3、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合自身實際，制定各項藥品質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管等工作崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養(yǎng)護的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護的管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；藥品質(zhì)量事故處理和報告的制度；藥品不良反應(yīng)報告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓(xùn)體檢的管理制度；服務(wù)質(zhì)量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機構(gòu)，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓(xùn)

1、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱。

3、取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或經(jīng)資格認(rèn)定的人員，方可在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)從事相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)活動，從事藥品采購、驗收、養(yǎng)護、保管人員應(yīng)具有初中（含）以上文化程度。醫(yī)療機構(gòu)從事藥品相關(guān)工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)并取得上崗證。

4、醫(yī)療機構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

5、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對本單位藥械從業(yè)人員進行藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)和考核，并建立檔案。

三、設(shè)施和設(shè)備

1、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房和藥庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。藥房、藥庫應(yīng)與診療、辦公生活等區(qū)域分開。

2、醫(yī)療機構(gòu)藥房和藥庫應(yīng)配置以下設(shè)施設(shè)備：

(1)便于藥械陳列擺放的設(shè)施設(shè)備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫應(yīng)配備符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備，按照藥品儲存要求設(shè)置常溫，陰涼，冷藏庫（區(qū)）；各藥房、藥庫相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間；

(3)調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設(shè)施設(shè)備；

(5)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施設(shè)備。

3、設(shè)置藥庫的應(yīng)劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗、退貨等庫(區(qū))，中藥飲片倉庫零貨稱取應(yīng)設(shè)專區(qū)。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實行色標(biāo)管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購進與驗收

1、醫(yī)療機構(gòu)必須指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的購進工作；使用藥品的相關(guān)科室或人員不得私自購進藥品。

2、村衛(wèi)生站（室）、計生所可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。

3、購進藥品、醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進貨；首次從供貨企業(yè)購進藥品應(yīng)索取供貨企業(yè)合法證明文件，確認(rèn)其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購進藥械時應(yīng)向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購進的，還應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)品種的生產(chǎn)批文和首次購進藥品報告書。

（2）有保證質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”原件。并附銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋公章。

購進進口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》復(fù)印件；

（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。

上述資料應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)定期整理，歸檔備查。

5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標(biāo)識，必要時送檢驗機構(gòu)檢驗。建立真實完整的藥品、醫(yī)療器械購進記錄。

6、從藥品庫房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購的藥品，應(yīng)有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應(yīng)有雙方簽字。

7、購用植入介入器械，還應(yīng)建立使用記錄，醫(yī)療設(shè)備檔案。

（二）儲存與養(yǎng)護

1、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中；

(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應(yīng)庫（區(qū)），實行色標(biāo)管理；

(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；

(4)藥品應(yīng)按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標(biāo)志。

(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應(yīng)符合特殊藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

2、藥品養(yǎng)護工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監(jiān)測，每日應(yīng)上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監(jiān)測。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。

(2)對庫存藥品定期進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應(yīng)重點養(yǎng)護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養(yǎng)護。

(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。

3、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任；

(2)不合格藥品要有明確標(biāo)識、放入不合格庫區(qū)，并按照規(guī)定報廢、銷毀并記錄。

（三）調(diào)配和使用

1、醫(yī)療機構(gòu)必須在依法核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調(diào)配藥品。

2、持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）組織配制。配制的制劑應(yīng)嚴(yán)格在本院使用。

3、調(diào)配拆零藥品時，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應(yīng)當(dāng)符合要求，應(yīng)注明規(guī)定的內(nèi)容。批量拆零應(yīng)建立記錄。

4、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求審核處方合理性，促進合理用藥。

5、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問題時，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。

6、調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。發(fā)出藥品時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)。

藥品驗收制度范文第5篇

醫(yī)療器械自查報告范文(一)為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報告范文(二)自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

醫(yī)療器械自查報告范文(三)我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20**】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。