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一、材料與方法

1趨勢分析數(shù)據(jù)

根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程》（2012版）中血液質(zhì)量控制檢查項(xiàng)目，結(jié)合中心供應(yīng)臨床的10種血液成分（全血、懸浮紅細(xì)胞、去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞、洗滌紅細(xì)胞、冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞、單采血小板、新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、冷沉淀凝血因子），選取24個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)（見表1），記錄關(guān)鍵指標(biāo)的每月質(zhì)控?cái)?shù)值。

2關(guān)鍵指標(biāo)的選擇原則

選擇與臨床輸注療效相關(guān)的或能體現(xiàn)制備工藝的定量項(xiàng)目為趨勢分析的關(guān)鍵指標(biāo)。

3建立警戒限和行動限

將關(guān)鍵指標(biāo)的合格標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為行動限，將其作為需進(jìn)行回溯性調(diào)研，必要時(shí)采取措施的界限。將關(guān)鍵指標(biāo)合格標(biāo)準(zhǔn)的120％（＞合格標(biāo)準(zhǔn)為符合）或80％（＜合格標(biāo)準(zhǔn)為符合）數(shù)值設(shè)置為警戒限，將其作為需引起關(guān)注的界限。

4圖表繪制

每個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)制作一份圖表，以月度抽檢袋數(shù)為橫坐標(biāo)，以檢測結(jié)果數(shù)值為縱坐標(biāo)，將每袋抽檢制品的檢測結(jié)果以折線圖的方式繪制于圖上，并設(shè)置警戒限和行動限。

5偏離數(shù)據(jù)的判定

對檢測結(jié)果超出行動限、同月抽檢的4袋血液成分中有3袋檢測結(jié)果超出警戒限或檢測結(jié)果趨勢有嚴(yán)重漂移（連續(xù)6～8個(gè)檢測結(jié)果朝向檢測合格標(biāo)準(zhǔn)線方向有明顯連續(xù)上升或下降），定為偏離數(shù)據(jù)。

6趨勢分析的指標(biāo)

連續(xù)性趨勢分析的數(shù)據(jù)應(yīng)不少于20個(gè)點(diǎn)，如少于20個(gè)點(diǎn)，僅進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)控，可進(jìn)行積累數(shù)據(jù)，達(dá)到20個(gè)點(diǎn)后進(jìn)行趨勢分析。每月點(diǎn)圖后對于連續(xù)性趨勢予以關(guān)注，并對產(chǎn)生偏離數(shù)據(jù)的情況予以分析，必要時(shí)采取措施。

二、結(jié)果

1除新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子有部分指標(biāo)抽檢結(jié)果

未能100％符合《全血及成分血質(zhì)量要求》外，其余8種血液成分全年48袋抽檢結(jié)果的各項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)均100％符合《全血及成分血質(zhì)量要求》。新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子中未能100％符合《全血及成分血質(zhì)量要求》的指標(biāo)為Ⅷ因子活性。

2冰凍解凍

去甘油紅細(xì)胞血紅蛋白含量項(xiàng)目出現(xiàn)1次偏離數(shù)據(jù)（1個(gè)月中有3袋檢測結(jié)果超出警戒限），甘油殘留量項(xiàng)目數(shù)據(jù)曲線距離警戒限較遠(yuǎn)，趨勢分析結(jié)果為正常。

3懸浮紅細(xì)胞血

紅蛋白含量項(xiàng)目出現(xiàn)1次偏離數(shù)據(jù)（檢測結(jié)果趨勢有嚴(yán)重漂移）。新鮮冰凍血漿Ⅷ因子活性項(xiàng)目出現(xiàn)2次偏離數(shù)據(jù)（超過警戒限）

三、討論

匯總2013年10種血液成分24項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)的1152個(gè)數(shù)據(jù)，除新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子外，其余血液成分全年48袋抽檢結(jié)果的各項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)均符合《全血及成分血質(zhì)量要求》。新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子未能100％符合的指標(biāo)為Ⅷ因子活性，但其符合每月75％抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制范圍內(nèi)的要求，故2013年10種血液成分的采集和制備過程受控。從關(guān)鍵指標(biāo)的連續(xù)性趨勢來看，解凍去甘油紅細(xì)胞血紅蛋白含量項(xiàng)目出現(xiàn)1次偏離數(shù)據(jù)（1個(gè)月有3袋檢測結(jié)果超出警戒限），回溯血液采集、保存、制備、放行、質(zhì)控的各個(gè)過程無異常情況發(fā)生，綜合分析可能與獻(xiàn)血者自身因素相關(guān)，屬于個(gè)例。懸浮紅細(xì)胞血紅蛋白含量項(xiàng)目出現(xiàn)1次偏離數(shù)據(jù)（檢測結(jié)果趨勢有嚴(yán)重漂移）?；厮菹嚓P(guān)過程發(fā)現(xiàn)使用的血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，10月份和11月份血紅蛋白的質(zhì)控?cái)?shù)值均落在質(zhì)控范圍的上限區(qū)域。12月份對血球計(jì)數(shù)儀的參數(shù)進(jìn)行了調(diào)整，檢測數(shù)據(jù)趨于平穩(wěn)。新鮮冰凍血漿Ⅷ因子活性項(xiàng)目出現(xiàn)2次偏離數(shù)據(jù)（超過警戒限），其中1次數(shù)據(jù)超過行動限幅度較大，只有0．46IU／ml。回溯該袋制品采集、保存、制備、放行、質(zhì)控的各個(gè)過程，發(fā)現(xiàn)該袋制品曾由于檢驗(yàn)單項(xiàng)單孔陽性進(jìn)行過物理隔離，后經(jīng)雙孔復(fù)驗(yàn)合格予以放行。可能由于物理隔離時(shí)暴露在室溫中一段時(shí)間導(dǎo)致其Ⅷ因子活性下降。發(fā)現(xiàn)該現(xiàn)象后及時(shí)反饋供血科，盡可能縮短制品在室溫的放置時(shí)間。之后的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)均在控。趨勢分析是指在海量資源以及大量用戶使用記錄基礎(chǔ)上，針對某一主題或關(guān)鍵詞進(jìn)行的時(shí)間序列統(tǒng)計(jì)。開展血液成分趨勢分析的目的在于通過對血液成分質(zhì)量控制抽查結(jié)果的觀察和分析，以達(dá)到血液質(zhì)量符合預(yù)期目的的要求。在挑選關(guān)鍵指標(biāo)時(shí)重點(diǎn)考量與臨床輸注療效相關(guān)的或能體現(xiàn)制備工藝的定量項(xiàng)目。如紅細(xì)胞輸注效果的判定為輸全血或紅細(xì)胞制劑后24h內(nèi)復(fù)查血紅蛋白（Hb），并與輸血前相比，觀察Hb是否有升高到預(yù)期值。

作者：徐蓓邱穎婕單位：上海市血液中心