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一、我國關(guān)于臨床試驗(yàn)受試者知情同意權(quán)的立法

（一）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）于2003年9月施行，強(qiáng)調(diào)了對(duì)受試者的權(quán)益保障和倫理委員會(huì)的職權(quán)，促進(jìn)了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提高。隨著藥品研發(fā)的發(fā)展，在GCP實(shí)施過程中出現(xiàn)一些新的問題，由于法律的滯后性，實(shí)踐中出現(xiàn)的新問題無法得到更好的解決。2015年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局了“關(guān)于征求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿意見的通知”，對(duì)部分條款進(jìn)行了修改，強(qiáng)調(diào)了藥保護(hù)物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益是參與臨床試驗(yàn)的各方共同的職責(zé)，補(bǔ)充了履行告知義務(wù)時(shí)的必要內(nèi)容，旨在規(guī)范倫理審查工作，加強(qiáng)對(duì)受試者的保護(hù)。

（二）《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》

2007年1月，衛(wèi)生部了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，規(guī)定了倫理審查原則、程序、方法，審查的監(jiān)督與管理等，以保障受試者權(quán)益。其中，第16條規(guī)定：項(xiàng)目申請(qǐng)人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對(duì)于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者人的書面知情同意。第17條規(guī)定：在獲得受試者知情同意時(shí)，申請(qǐng)人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達(dá)，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，并為受試者所理解，同時(shí)給予受試者充分的時(shí)間考慮是否同意受試。2014年4月，國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委委員會(huì)了“關(guān)于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（征求意見稿）公開征求意見的通知”，細(xì)化了倫理委員會(huì)的工作職責(zé)，加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理管理工作，保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益。

（三）其他法律法規(guī)

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意?！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》第11條的規(guī)定：在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果?！肚謾?quán)責(zé)任法》第55條規(guī)定：醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。《侵權(quán)責(zé)任法》通過后知情同意權(quán)倍受理論與實(shí)務(wù)界的關(guān)注，知情同意權(quán)的理論研究也向縱深方向發(fā)展。

二、結(jié)語

綜上，我國對(duì)于臨床試驗(yàn)受試者知情同意權(quán)保障的相關(guān)規(guī)定，仍分布于相關(guān)的醫(yī)藥法律法規(guī)中，還未出臺(tái)專門保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益的法律法規(guī)，在內(nèi)容上，概括性描述較多，因此遇到實(shí)踐問題時(shí)操作性較差。

作者：程遠(yuǎn) 單位：南京中醫(yī)藥大學(xué)翰林學(xué)院