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第一條為規(guī)范衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案管理。

第二條本規(guī)定所稱的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品是指依據(jù)《消毒管理辦法》納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

第三條申請國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的申報單位應(yīng)當(dāng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。同時提交下列材料：

一）國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表；

二）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

四）檢驗(yàn)報告；

五）產(chǎn)品標(biāo)簽（含說明書）樣稿；

六）產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書；

七）產(chǎn)品配方（僅限于抗（抑）菌洗劑）

八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。

第四條申請進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的申報單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請。同時提交下列材料：

一）進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表；

二）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府或者其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)、銷售的證明文件；

三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

四）檢驗(yàn)報告；

五）產(chǎn)品標(biāo)簽（含說明書）樣稿；

六）產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書；

七）產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）

八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。

上述材料中的所有外文資料均應(yīng)譯為規(guī)范的中文。中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。

第五條省級以上衛(wèi)生行政部門對申請備案的產(chǎn)品不作技術(shù)評審。只對備案材料的完整性、合法性和規(guī)范性進(jìn)行審核。有下列情形之一的不予備案：

未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品；備案材料不完整、不合法或不規(guī)范的

第六條省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理備案申請之日起十五日內(nèi)作出是否予以備案的決定。對符合要求的發(fā)給備案憑證。不予備案的應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第七條產(chǎn)品備案憑證上應(yīng)當(dāng)注明“衛(wèi)生行政部門不對本產(chǎn)品衛(wèi)生安全進(jìn)行技術(shù)審核”字樣。

第八條申報單位申請備案的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品屬于同一原料和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同類系列產(chǎn)品時?？墒褂猛粋€備案文號。符合要求的繼續(xù)使用原備案文號。并在備案憑證中注明產(chǎn)品的具體規(guī)格型號。增加產(chǎn)品規(guī)格型號的應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)告知。

第九條委托加工的產(chǎn)品。由產(chǎn)品責(zé)任單位向所在地省級衛(wèi)生行政部門辦理產(chǎn)品備案手續(xù)。

第十條已獲得備案憑證的產(chǎn)品。涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容發(fā)生變化的應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品備案。

第十一條申報單位申請變更產(chǎn)品名稱的應(yīng)當(dāng)向省級以上衛(wèi)生行政部門提交書面申請。同時提供下列資料：并附原產(chǎn)品備案憑證。

一）原申報單位出具的產(chǎn)品名稱變更說明；

二）申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報的證明。

三）進(jìn)口產(chǎn)品責(zé)任單位出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報的保證書。

對于符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。申請變更其他項(xiàng)目的原申報單位應(yīng)當(dāng)在申請中詳細(xì)說明變更理由。產(chǎn)品備案變更符合要求的繼續(xù)使用原備案文號。

第十二條省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)向社會備案產(chǎn)品目錄。

第十三條衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表和備案憑證格式由衛(wèi)生部制定并公布。